Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol op immuunstatus en infectie na een beroerte

11 mei 2022 bijgewerkt door: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Een gerandomiseerde, blanco-gecontroleerde, open-label studie naar de veiligheid en werkzaamheid van propranolol bij het verminderen van beroerte-gerelateerde longontsteking en urineweginfectie

Beroerte-geassocieerde pneumonie (SAP) is een van de belangrijke risicofactoren die van invloed zijn op slechte resultaten en overlijden bij patiënten met een beroerte. In de afgelopen twee decennia suggereert steeds meer bewijs dat hersenletsel na een beroerte het adrenerge systeem mobiliseert, dat immunosuppressie en SAP na een beroerte induceert. Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te testen van een adrenerge β-receptorblokker, propranolol, met of zonder combinatie van antibiotica, bij het verminderen van SAP bij patiënten met een beroerte. De onderliggende immuunmechanismen zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een beroerte die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 in groepen van standaardbehandeling (blanco gecontroleerd), propranolol of propranolol + ceftriaxon.

Patiënten krijgen 10,0 mg*3/dag oraal/nihil propranolol alleen of gecombineerd met 2,0 g/dag intraveneus ceftriaxon gedurende 7 opeenvolgende dagen. Neurologische functies van deze patiënten zullen worden beoordeeld bij de basislijn, dag 7, 14, 30 en 90 na randomisatie. Head Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal worden uitgevoerd bij baseline en 7 dagen na randomisatie. Borst computertomografie (CT) zal binnen 7 dagen na randomisatie worden uitgevoerd. CT van de buik zal gelijktijdig met CT-thorax worden uitgevoerd om het miltvolume te evalueren. Voor patiënten die acute endotracheale intubatie nodig hebben bij opname, zal bronchoalveolaire lavagevloeistof worden geoogst bij baseline en 7 dagen na randomisatie. Bij alle patiënten wordt 15 ml intraveneus bloed afgenomen bij baseline, dag 3 en 7 na randomisatie. Bronchoalveolaire lavagevloeistof en bloed zullen worden gebruikt om de perifere en pulmonale immuunstatus van patiënten te onderzoeken. Urineweginfectie wordt binnen 14 dagen beoordeeld op basis van routine urinetest en bacteriekweek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fu-Dong Shi, Ph.D
  • Telefoonnummer: +8615822011530
  • E-mail: fshi@tmu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 60 jaar ouder en jonger dan 90 jaar.
  2. Aanvang van nieuwe neurologische uitval binnen 24 uur op het moment van randomisatie en behandeling met propranolol kan binnen 24 uur na aanvang van de symptomen worden gestart.
  3. Klinische symptomen die overeenkomen met de diagnose van een beroerte, waaronder taalstoornissen, motorische functies, cognitie en/of staren, zien of verwaarlozing.
  4. Initiële NIHSS-score van 11 of hoger of totale GCS-score (totaal van verbale, oog- en motorische responsscores) van 5 of hoger en niet meer dan 12 op het moment van inschrijving.
  5. MRI of CT-scan bevestigde beroerte.
  6. Onvermogen om normale voeding of vloeistoffen te verdragen vanwege: a. verminderde bewustzijnsniveaus; B. mislukte klinische beoordeling van slikken aan het bed uitgevoerd door een getrainde en gekwalificeerde beoordelaar; C. "nul orale" bestellingen, neussondes, aangepast dieet of compenserende voedingstechnieken.
  7. TOAST: Atherosclerose van de grote slagader.
  8. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door de proefpersoon, wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of surrogaat verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tijdstip van aanvang van de symptomen dat niet op betrouwbare wijze kan worden beoordeeld.
  2. Proefpersonen die door de neurochirurgische dienst worden beschouwd als kandidaten voor onmiddellijke chirurgische interventie.
  3. Zwangerschap of bevalling in de afgelopen 30 dagen of actieve lactatie.
  4. Stollingsstoornissen (aantal bloedplaatjes minder dan 50x109/l, verhoogde basislijn APTT of INR>1,3) of gebruik van antistollingsmiddelen in de afgelopen 24 uur.
  5. Gebruik van bètablokkers (propranolol, metoprolol, sotalol, carvedilol, bisoprolol, atenolol, esmolol) of antibiotica binnen 30 dagen.
  6. Gebruik van reserpine in de afgelopen 30 dagen.
  7. Pre-beroerte dementie of handicap.
  8. Toelating met een van de volgende tekens: 1). Koorts>38℃; 2). Tekenen van longontsteking in CT-scan van de borst; 3). Aantal witte bloedcellen>12000 of <4000 /μL; 4). Hoesten, sputum of kortademigheid; 5). Ademhalingsfrequentie>25.
  9. Ernstige lever-, nierziekte of maligniteit, de levensverwachting is minder dan 14 dagen.
  10. Bronchiale astma of COPD.
  11. Cardiogene shock.
  12. Ernstig of acuut hartfalen.
  13. Graad II-III atrioventriculair blok.
  14. Sinusbradycardie (hartslag ≤75/min).
  15. Bekend anergisch voor propranolol of amoxicilline.
  16. Huidige deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken.
  17. Immunosuppressieve therapie of bekende immunosuppressie.
  18. Onvermogen om neuroimaging met magnetische resonantie te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Blank-controlegroep
Patiënten krijgen standaardbehandeling.
EXPERIMENTEEL: Oropranolol-groep
Propranolol wordt toegediend in een dosis van 10 mg*3/dag gedurende 7 opeenvolgende dagen na het begin van de beroerte.
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol wordt gegeven in een dosis van 10 mg oraal, 3 keer per dag, gedurende 7 opeenvolgende dagen na het begin van de beroerte.
EXPERIMENTEEL: Propranolol + ceftriaxongroep
Propranolol zal worden toegediend in een dosis van 10 mg*3/dag gecombineerd met 2 g/dag ceftriaxon gedurende een kuur van 7 opeenvolgende dagen na het begin van de beroerte.
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol wordt gegeven in een dosis van 10 mg oraal, 3 keer per dag, gedurende 7 opeenvolgende dagen na het begin van de beroerte.
Geneesmiddel: Ceftriaxon
Intraveneus 2,0 g/dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Beroerte-geassocieerde pneumonie gediagnosticeerd volgens een gedefinieerd algoritme.
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de klinische uitkomst door National Institute of Healthy Stroke Scale
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
National Institute of Healthy Stroke Scale (0-42 score), hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Tot 90 dagen
Beoordeling van de klinische uitkomst door gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Gewijzigde Barthel-index (0-100 score), hogere scores betekenen een beter resultaat.
Tot 90 dagen
Beoordeling van de klinische uitkomst door gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal (0-5 score), hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Tot 90 dagen
Beoordeling van klinische uitkomst door Glasgow Coma Scale
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Glasgow Coma Scale (0-15), hogere scores betekenen een beter resultaat.
Tot 90 dagen
Incidentie van urineweginfectie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Urineweginfectie gediagnosticeerd met gedefinieerde criteria.
Tot 14 dagen
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Sepsis gediagnosticeerd met gedefinieerde criteria.
Tot 14 dagen
Veranderingen van het miltvolume
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het miltvolume wordt binnen 7 dagen geëvalueerd via CT-scan van de buik.
Tot 7 dagen
Resultaten van single-cell sequencing van immuuncellen uit bloed en bronchoalveolaire lavage-vloeistof
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Eencellige sequentiebepaling van immuuncellen uit bloed en bronchoalveolaire lavagevloeistof zal worden uitgevoerd bij baseline en 7 dagen na het begin van de beroerte.
Tot 7 dagen
Concentratie van oplosbaar eiwit in bloed en bronchoalveolaire lavagevloeistof
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Oplosbare eiwitten in bloed en bronchoalveolaire lavagevloeistof worden geëvalueerd door O-link bij baseline en 7 dagen na het begin van de beroerte
Tot 7 dagen
Tellingen van lymfocyten in het bloed
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tellingen van lymfocyten zullen worden geëvalueerd door middel van flowcytometrie bij baseline, dag 3 en dag 7 na het begin van de beroerte
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2022-YX-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren