普萘洛尔对卒中后免疫状态和感染的影响
2022年5月11日 更新者：Fu-Dong Shi、Tianjin Medical University General Hospital
普萘洛尔减少中风相关肺炎和尿路感染的安全性和有效性的随机、空白对照、开放标签研究
卒中相关性肺炎（SAP）是影响卒中患者预后不良和死亡的重要危险因素之一。
在过去的二十年里，越来越多的证据表明中风后脑损伤会动员肾上腺素能系统，从而诱发中风后免疫抑制和 SAP。
本研究旨在测试肾上腺素能 β 受体阻滞剂普萘洛尔联合或不联合抗生素在减少中风患者 SAP 方面的安全性和有效性。
将研究潜在的免疫机制。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
符合纳入标准的中风患者将以 1:1:1 的比例随机分配到标准治疗组（空白对照）、普萘洛尔组或普萘洛尔 + 头孢曲松组。
在连续 7 天的过程中，将单独给予患者 10.0mg*3/天口服/无普萘洛尔或联合 2.0g/天静脉注射头孢曲松。 这些患者的神经功能将在基线、随机化后第 7、14、30 和 90 天进行评估。 将在基线和随机分组后 7 天进行头部磁共振成像 (MRI)。 胸部计算机断层扫描 (CT) 将在随机分组后 7 天内进行。 腹部 CT 将与胸部 CT 同时进行，以评估脾脏体积。 对于入院时需要急性气管插管的患者，将在基线和随机化后 7 天收集支气管肺泡灌洗液。 对于所有患者，将在基线、随机分组后第 3 天和第 7 天收集 15 mL 静脉血。 支气管肺泡灌洗液和血液将用于探查患者的外周和肺免疫状态。 尿路感染将在 14 天内根据常规尿液检查和细菌培养进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fu-Dong Shi, Ph.D
- 电话号码：+8615822011530
- 邮箱：fshi@tmu.edu.cn
学习地点
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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接触：
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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接触：
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：60岁以上90岁以下。
- 随机分组时 24 小时内出现新的神经功能缺损，普萘洛尔治疗可在症状出现后 24 小时内开始。
- 符合中风诊断的临床体征，包括语言、运动功能、认知和/或凝视、视力或忽视的障碍。
- 初始 NIHSS 分数为 11 分或更高，或总 GCS 分数（语言、眼睛和运动反应分数的总和）为 5 分或更高且在注册时不超过 12 分。
- MRI 或 CT 扫描证实中风。
- 由于以下原因无法耐受正常饮食或液体： a.意识水平受损； b.由训练有素的合格评估员进行的临床床边吞咽评估失败； C。 “零口服”命令、鼻胃管、改良饮食或需要补偿性喂养技术。
- TOAST：大动脉粥样硬化。
- 获得受试者、合法授权代表或代理人签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 无法可靠评估的症状发作时间。
- 受试者被认为是神经外科服务立即手术干预的候选人。
- 在过去 30 天内怀孕或分娩或积极哺乳。
- 凝血障碍（血小板计数低于 50x109/L，基线 APTT 升高或 INR>1.3）或在过去 24 小时内使用过抗凝药物。
- 在 30 天内使用 β 受体阻滞剂（普萘洛尔、美托洛尔、索他洛尔、卡维地洛、比索洛尔、阿替洛尔、艾司洛尔）或抗生素。
- 最近 30 天内使用过利血平。
- 中风前痴呆或残疾。
- 具有以下任何标志的入场：1）。 发热>38℃； 2). 胸部 CT 扫描中的肺炎迹象； 3). 白细胞计数>12000或<4000/μL； 4). 咳嗽、咳痰或呼吸困难； 5). 呼吸频率>25。
- 严重肝病、肾病或恶性肿瘤，预期寿命不足14天。
- 支气管哮喘或慢性阻塞性肺病。
- 心源性休克。
- 严重或急性心力衰竭。
- II-III度房室传导阻滞。
- 窦性心动过缓（心率≤75/min）。
- 已知对普萘洛尔或阿莫西林无反应。
- 目前参与其他介入性临床试验。
- 免疫抑制剂治疗或已知的免疫抑制。
- 无法通过磁共振进行神经影像学检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：空白对照组
患者将接受标准治疗。
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实验性的：奥普洛尔组
普萘洛尔将在中风发作后连续 7 天以 10mg*3/天的剂量给药。
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普萘洛尔将以 10 毫克的剂量口服，每天 3 次，在中风发作后连续 7 天。
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实验性的：普萘洛尔+头孢曲松组
普萘洛尔将以 10mg*3/天的剂量联合 2g/天的头孢曲松在中风发作后连续 7 天的疗程中给药。
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普萘洛尔将以 10 毫克的剂量口服，每天 3 次，在中风发作后连续 7 天。
连续7天静脉注射2.0g/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺炎发病率
大体时间：最多 7 天
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根据定义的算法诊断出中风相关性肺炎。
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国立健康中风量表研究所评估临床结果
大体时间：长达 90 天
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美国国立卫生研究院健康中风量表（0-42分），分数越高表示结果越差。
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长达 90 天
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通过改良的 Barthel 指数评估临床结果
大体时间：长达 90 天
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Modified Barthel Index（0-100分），分数越高预后越好。
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长达 90 天
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通过改良 Rankin 量表评估临床结果
大体时间：长达 90 天
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改良Rankin量表（0-5分），分数越高表示结果越差。
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长达 90 天
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通过格拉斯哥昏迷量表评估临床结果
大体时间：长达 90 天
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格拉斯哥昏迷量表（0-15），分数越高，结果越好。
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长达 90 天
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尿路感染的发生率
大体时间：最多 14 天
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尿路感染诊断符合定义的标准。
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最多 14 天
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败血症的发病率
大体时间：最多 14 天
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败血症诊断符合明确的标准。
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最多 14 天
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脾脏体积的改变
大体时间：最多 7 天
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将在 7 天内通过腹部 CT 扫描评估脾脏体积。
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最多 7 天
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血液和支气管肺泡灌洗液免疫细胞单细胞测序结果
大体时间：最多 7 天
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来自血液和支气管肺泡灌洗液的免疫细胞的单细胞测序将在基线和中风发作后 7 天进行。
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最多 7 天
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血液和支气管肺泡灌洗液中可溶性蛋白的浓度
大体时间：最多 7 天
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血液和支气管肺泡灌洗液中的可溶性蛋白质将通过 O-link 在基线和中风发作后 7 天进行评估
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最多 7 天
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血液中的淋巴细胞计数
大体时间：最多 7 天
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在中风发作后的基线、第 3 天和第 7 天，将通过流式细胞术评估淋巴细胞计数
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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