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Propranolol sur le statut immunitaire et l'infection post-AVC

11 mai 2022 mis à jour par: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Une étude randomisée, contrôlée en blanc et ouverte sur l'innocuité et l'efficacité du propranolol dans la réduction de la pneumonie et de l'infection des voies urinaires associées aux accidents vasculaires cérébraux

La pneumonie associée à l'AVC (SAP) est l'un des facteurs de risque importants influençant les mauvais résultats et la mort chez les patients victimes d'AVC. Au cours des deux dernières décennies, l'accumulation de preuves suggère que les lésions cérébrales post-AVC mobilisent le système adrénergique, qui induit l'immunosuppression post-AVC et le SAP. Cette étude est conçue pour tester l'innocuité et l'efficacité d'un bloqueur des récepteurs β adrénergiques, le propranolol, avec ou sans combinaison d'antibiotiques, dans la réduction de la SAP chez les patients victimes d'AVC. Les mécanismes immunitaires sous-jacents seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients victimes d'AVC répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard selon un rapport de 1:1:1 dans des groupes de traitement standard (contrôle à blanc), propranolol ou propranolol + ceftriaxone.

Les patients recevront 10,0 mg*3/jour de propranolol oral/néant seul ou associé à 2,0 g/jour de ceftriaxone intraveineuse pendant 7 jours consécutifs. Les fonctions neurologiques de ces patients seront évaluées au départ, aux jours 7, 14, 30 et 90 après la randomisation. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête sera réalisée au départ et 7 jours après la randomisation. La tomodensitométrie (TDM) thoracique sera réalisée dans les 7 jours suivant la randomisation. La tomodensitométrie abdominale sera effectuée simultanément avec la tomodensitométrie thoracique pour évaluer le volume de la rate. Pour les patients nécessitant une intubation endotrachéale aiguë à l'admission, le liquide de lavage bronchoalvéolaire sera prélevé au départ et 7 jours après la randomisation. Pour tous les patients, 15 ml de sang intraveineux seront prélevés au départ, les jours 3 et 7 après la randomisation. Le liquide de lavage bronchoalvéolaire et le sang seront utilisés pour explorer l'état immunitaire périphérique et pulmonaire des patients. L'infection des voies urinaires sera évaluée dans les 14 jours sur la base d'un test d'urine de routine et d'une culture bactérienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fu-Dong Shi, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +8615822011530
  • E-mail: fshi@tmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 60 ans de plus et moins de 90 ans.
  2. Apparition de nouveaux déficits neurologiques dans les 24 heures au moment de la randomisation et le traitement au propranolol peut être initié dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
  3. Signes cliniques compatibles avec le diagnostic d'AVC, y compris troubles du langage, de la fonction motrice, de la cognition et/ou du regard, de la vision ou de la négligence.
  4. Score NIHSS initial de 11 ou plus ou score GCS total (agrégat des scores de réponse verbale, oculaire et motrice) de 5 ou plus et pas plus de 12 au moment de l'inscription.
  5. AVC confirmé par IRM ou tomodensitométrie.
  6. Incapacité à tolérer une alimentation ou des liquides normaux en raison de : a. niveaux de conscience altérés; b. échec de l'évaluation clinique de la déglutition au chevet effectuée par un évaluateur formé et qualifié ; c. Ordonnances "néant par voie orale", sondes nasogastriques, alimentation modifiée ou nécessitant des techniques d'alimentation compensatoires.
  7. TOAST : Athérosclérose des grandes artères.
  8. Consentement éclairé signé et daté du sujet, représentant légalement autorisé ou substitut obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Heure d'apparition des symptômes qui ne peut pas être évaluée de manière fiable.
  2. Sujets considérés comme candidats à une intervention chirurgicale immédiate par le service de neurochirurgie.
  3. Grossesse ou accouchement dans les 30 jours précédents ou lactation active.
  4. Troubles de la coagulation (numération plaquettaire inférieure à 50 x 109/L, TCA initial élevé ou INR > 1,3) ou utilisation d'anticoagulants au cours des dernières 24 heures.
  5. Utilisation de bêta-bloquants (propranolol, métoprolol, sotalol, carvédilol, bisoprolol, aténolol, esmolol) ou d'antibiotiques dans les 30 jours.
  6. Utilisation de réserpine au cours des 30 derniers jours.
  7. Démence ou handicap pré-AVC.
  8. Admission avec l'un des signes suivants : 1). Fièvre>38 ℃ ; 2). Signes de pneumonie au scanner thoracique ; 3). Numération des globules blancs> 12000 ou <4000 / μL ; 4). Toux, crachats ou dyspnée ; 5). Fréquence respiratoire>25.
  9. Maladie grave du foie, des reins ou malignité, l'espérance de vie est inférieure à 14 jours.
  10. Asthme bronchique ou BPCO.
  11. Choc cardiogénique.
  12. Insuffisance cardiaque sévère ou aiguë.
  13. Bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III.
  14. Bradycardie sinusale (fréquence cardiaque ≤75/min).
  15. Anergique connu au propranolol ou à l'amoxicilline.
  16. Participation actuelle à d'autres essais cliniques interventionnels.
  17. Traitement immunosuppresseur ou immunosuppression connue.
  18. Incapacité à subir une neuroimagerie par résonance magnétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle vide
Les patients recevront un traitement standard.
EXPÉRIMENTAL: Groupe oropranolol
Le propranolol sera administré à la dose de 10 mg*3/jour pendant 7 jours consécutifs après le début de l'AVC.
Médicament: Propranolol
Le propranolol sera administré à une dose de 10 mg par voie orale, 3 fois par jour, pendant 7 jours consécutifs après le début de l'AVC.
EXPÉRIMENTAL: Propranolol + groupe ceftriaxone
Le propranolol sera administré à la dose de 10mg*3/jour associé à 2g/jour de ceftriaxone sur une cure de 7 jours consécutifs après le début de l'AVC.
Médicament: Propranolol
Le propranolol sera administré à une dose de 10 mg par voie orale, 3 fois par jour, pendant 7 jours consécutifs après le début de l'AVC.
Médicament: Ceftriaxone
Intraveineuse 2,0 g/jour pendant 7 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la pneumonie
Délai: Jusqu'à 7 jours
Pneumonie associée à un AVC diagnostiquée selon un algorithme défini.
Jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des résultats cliniques par l'échelle du National Institute of Healthy Stroke
Délai: Jusqu'à 90 jours
National Institute of Healthy Stroke Scale (score de 0 à 42), des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Jusqu'à 90 jours
Évaluation des résultats cliniques par l'indice de Barthel modifié
Délai: Jusqu'à 90 jours
Indice de Barthel modifié (score de 0 à 100), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Jusqu'à 90 jours
Évaluation des résultats cliniques par l'échelle de Rankin modifiée
Délai: Jusqu'à 90 jours
Échelle de Rankin modifiée (score de 0 à 5), des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Jusqu'à 90 jours
Évaluation des résultats cliniques par l'échelle de coma de Glasgow
Délai: Jusqu'à 90 jours
Échelle de coma de Glasgow (0-15), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Jusqu'à 90 jours
Incidence des infections des voies urinaires
Délai: Jusqu'à 14 jours
Infection urinaire diagnostiquée selon des critères définis.
Jusqu'à 14 jours
Incidence de la septicémie
Délai: Jusqu'à 14 jours
Septicémie diagnostiquée avec des critères définis.
Jusqu'à 14 jours
Altérations du volume de la rate
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le volume de la rate sera évalué dans les 7 jours par tomodensitométrie abdominale.
Jusqu'à 7 jours
Résultats du séquençage unicellulaire des cellules immunitaires du sang et du liquide de lavage bronchoalvéolaire
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le séquençage unicellulaire des cellules immunitaires du sang et du liquide de lavage bronchoalvéolaire sera effectué au départ et 7 jours après le début de l'AVC.
Jusqu'à 7 jours
Concentration de protéines solubles dans le sang et le liquide de lavage bronchoalvéolaire
Délai: Jusqu'à 7 jours
Les protéines solubles dans le sang et le liquide de lavage bronchoalvéolaire seront évaluées par O-link au départ et 7 jours après le début de l'AVC
Jusqu'à 7 jours
Nombre de lymphocytes dans le sang
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le nombre de lymphocytes sera évalué par cytométrie en flux au départ, au jour 3 et au jour 7 après le début de l'AVC
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (RÉEL)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2022-YX-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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