Propranolol no estado imunológico pós-AVC e infecção
11 de maio de 2022 atualizado por: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital
Um Estudo Aberto Randomizado, Controlado em Branco da Segurança e Eficácia do Propranolol na Redução da Pneumonia Associada ao AVC e Infecção do Trato Urinário
A pneumonia associada ao AVC (SAP) é um dos importantes fatores de risco que influenciam os resultados ruins e a morte em pacientes com AVC.
Nas últimas duas décadas, evidências acumuladas sugerem que a lesão cerebral pós-AVC mobiliza o sistema adrenérgico, que induz imunossupressão pós-AVC e SAP.
Este estudo foi concebido para testar a segurança e eficácia de um bloqueador dos receptores β adrenérgicos, propranolol, com ou sem combinação de antibióticos, na redução da SAP em pacientes com AVC.
Os mecanismos imunológicos subjacentes serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com AVC que atendem aos critérios de inclusão serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 em grupos de tratamento padrão (controlado em branco), propranolol ou propranolol + ceftriaxona.
Os pacientes receberão 10,0 mg * 3/dia oral/nada de propranolol sozinho ou combinado com 2,0 g/dia de ceftriaxona intravenosa ao longo de 7 dias consecutivos. As funções neurológicas desses pacientes serão avaliadas na linha de base, dias 7, 14, 30 e 90 após a randomização. A ressonância magnética (MRI) da cabeça será realizada no início e 7 dias após a randomização. A tomografia computadorizada (TC) do tórax será realizada dentro de 7 dias após a randomização. A TC de abdome será realizada simultaneamente com a TC de tórax para avaliar o volume do baço. Para pacientes que necessitam de intubação endotraqueal aguda na admissão, o fluido de lavagem broncoalveolar será coletado no início e 7 dias após a randomização. Para todos os pacientes, 15 mL de sangue intravenoso serão coletados no início do estudo, dias 3 e 7 após a randomização. Fluido de lavagem broncoalveolar e sangue serão usados para explorar o estado imunológico periférico e pulmonar dos pacientes. A infecção do trato urinário será avaliada dentro de 14 dias com base em teste de urina de rotina e cultura bacteriana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fu-Dong Shi, Ph.D
- Número de telefone: +8615822011530
- E-mail: fshi@tmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contato:
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: mais de 60 anos e menos de 90 anos.
- O início de novos déficits neurológicos dentro de 24 horas no momento da randomização e o tratamento com propranolol pode ser iniciado dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
- Sinais clínicos consistentes com o diagnóstico de AVC, incluindo comprometimento da linguagem, função motora, cognição e/ou olhar, visão ou negligência.
- Pontuação NIHSS inicial de 11 ou superior ou pontuação total da GCS (agregado de pontuações verbais, oculares e de resposta motora) de 5 ou superior e não mais de 12 no momento da inscrição.
- A ressonância magnética ou tomografia computadorizada confirmou o AVC.
- Incapacidade de tolerar dieta normal ou líquidos devido a: a. níveis de consciência prejudicados; b. falha na avaliação clínica da deglutição à beira do leito realizada por um avaliador treinado e qualificado; c. ordens "nada por via oral", sondas nasogástricas, dieta modificada ou que requerem técnicas de alimentação compensatória.
- TOAST: Aterosclerose de grandes artérias.
- Consentimento informado assinado e datado pelo sujeito, representante legalmente autorizado ou substituto obtido.
Critério de exclusão:
- Tempo de início dos sintomas que não pode ser avaliado com segurança.
- Sujeitos considerados candidatos à intervenção cirúrgica imediata pelo serviço de neurocirurgia.
- Gravidez ou parto nos últimos 30 dias ou lactação ativa.
- Distúrbios de coagulação (contagem de plaquetas menor que 50x109/L, APTT basal elevado ou INR>1,3) ou uso de drogas anticoagulantes nas últimas 24 horas.
- Uso de betabloqueadores (propranolol, metoprolol, sotalol, carvedilol, bisoprolol, atenolol, esmolol) ou antibióticos em até 30 dias.
- Uso de reserpina nos últimos 30 dias.
- Demência ou incapacidade pré-AVC.
- Admissão com qualquer um dos seguintes sinais: 1). Febre>38℃; 2). Sinais de pneumonia na tomografia computadorizada de tórax; 3). Contagem de leucócitos >12.000 ou <4.000 /μL; 4). Tosse, expectoração ou dispneia; 5). Frequência respiratória >25.
- Hepática grave, doença renal ou malignidade, a expectativa de vida é inferior a 14 dias.
- Asma brônquica ou DPOC.
- Choque cardiogênico.
- Insuficiência cardíaca grave ou aguda.
- Bloqueio atrioventricular grau II-III.
- Bradicardia sinusal (frequência cardíaca ≤75/min).
- Conhecido anérgico ao propranolol ou amoxicilina.
- Participação atual em outros ensaios clínicos intervencionistas.
- Terapia imunossupressora ou imunossupressão conhecida.
- Incapacidade de realizar neuroimagem com ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle em branco
Os pacientes receberão tratamento padrão.
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EXPERIMENTAL: Grupo oropranolol
Propranolol será administrado na dose de 10mg*3/dia durante 7 dias consecutivos após o início do AVC.
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O propranolol será administrado na dose de 10 mg por via oral, 3 vezes ao dia, por 7 dias consecutivos após o início do AVC.
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EXPERIMENTAL: Grupo propranolol + ceftriaxona
O propranolol será administrado na dose de 10mg*3/dia combinado com 2g/dia de ceftriaxona durante um período de 7 dias consecutivos após o início do AVC.
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O propranolol será administrado na dose de 10 mg por via oral, 3 vezes ao dia, por 7 dias consecutivos após o início do AVC.
2,0g/dia por via intravenosa por 7 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pneumonia
Prazo: Até 7 dias
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Pneumonia associada a AVC diagnosticada de acordo com um algoritmo definido.
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do resultado clínico pela Escala do Instituto Nacional de AVC Saudável
Prazo: Até 90 dias
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Escala do National Institute of Healthy Stroke (pontuação de 0 a 42), pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Até 90 dias
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Avaliação do resultado clínico pelo Índice de Barthel modificado
Prazo: Até 90 dias
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Índice de Barthel modificado (pontuação de 0-100), pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Até 90 dias
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Avaliação do resultado clínico pela Escala de Rankin modificada
Prazo: Até 90 dias
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Escala de Rankin modificada (pontuação de 0-5), pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Até 90 dias
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Avaliação do resultado clínico pela Escala de Coma de Glasgow
Prazo: Até 90 dias
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Escala de Coma de Glasgow (0-15), pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Até 90 dias
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Incidência de infecção urinária
Prazo: Até 14 dias
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Infecção do trato urinário diagnosticada com critérios definidos.
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Até 14 dias
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Incidência de sepse
Prazo: Até 14 dias
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Sepse diagnosticada com critérios definidos.
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Até 14 dias
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Alterações do volume do baço
Prazo: Até 7 dias
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O volume do baço será avaliado dentro de 7 dias por meio de tomografia computadorizada do abdome.
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Até 7 dias
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Resultados de sequenciamento de célula única de células imunes do sangue e fluido de lavagem broncoalveolar
Prazo: Até 7 dias
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O sequenciamento de células únicas de células imunes do sangue e fluido de lavagem broncoalveolar será conduzido no início e 7 dias após o início do AVC.
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Até 7 dias
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Concentração de proteína solúvel no sangue e no lavado broncoalveolar
Prazo: Até 7 dias
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As proteínas solúveis no sangue e no lavado broncoalveolar serão avaliadas por O-link no início e 7 dias após o início do AVC
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Até 7 dias
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Contagem de linfócitos no sangue
Prazo: Até 7 dias
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As contagens de linfócitos serão avaliadas por citometria de fluxo na linha de base, dia 3 e dia 7 após o início do AVC
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Derrame
- Doenças cardiovasculares
- AVC Isquêmico
- Infecções
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Cerebrais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Propranolol
- Ceftriaxona
Outros números de identificação do estudo
- IRB2022-YX-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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