Propranolol a stroke utáni immunállapotra és a fertőzésekre
2022. május 11. frissítette: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital
Véletlenszerű, üresen kontrollált, nyílt vizsgálat a propranolol biztonságosságáról és hatékonyságáról a stroke okozta tüdőgyulladás és a húgyúti fertőzés csökkentésében
A stroke-hoz kapcsolódó tüdőgyulladás (SAP) az egyik fontos kockázati tényező, amely befolyásolja a stroke betegek rossz kimenetelét és halálát.
Az elmúlt két évtized során felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy a stroke utáni agysérülés mozgósítja az adrenerg rendszert, ami a stroke utáni immunszuppressziót és az SAP-t indukálja.
Ez a tanulmány egy adrenerg β-receptor-blokkoló, a propranolol, antibiotikum-kombinációval vagy anélkül történő biztonságosságát és hatékonyságát teszteli a stroke-os betegek SAP-jának csökkentésében.
Megvizsgálják a mögöttes immunmechanizmusokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételi kritériumoknak megfelelő stroke-os betegeket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a standard kezelés (vak kontrollált), propranolol vagy propranolol + ceftriaxon csoportokba.
A betegek 10,0 mg*3/nap orális/nil propranololt kapnak önmagában vagy 2,0 g/nap intravénás ceftriaxonnal kombinálva 7 egymást követő napon keresztül. Ezeknek a betegeknek a neurológiai funkcióit a kiinduláskor, a randomizálást követő 7., 14., 30. és 90. napon értékelik. Fejmágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek a kiinduláskor és 7 nappal a randomizálás után. A véletlen besorolást követő 7 napon belül mellkasi számítógépes tomográfiát (CT) végeznek. A hasi CT-t a mellkasi CT-vel egyidejűleg végezzük a lép térfogatának értékelésére. Azoknál a betegeknél, akiknél akut endotracheális intubációra van szükség a felvételkor, a bronchoalveoláris mosófolyadékot a kiinduláskor és 7 nappal a randomizálás után gyűjtik össze. Minden beteg esetében 15 ml intravénás vért vesznek a kiinduláskor, a randomizálást követő 3. és 7. napon. Bronchoalveoláris mosófolyadékot és vért használnak a betegek perifériás és pulmonális immunállapotának feltárására. A húgyúti fertőzést 14 napon belül értékelik rutin vizeletvizsgálat és baktériumtenyésztés alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fu-Dong Shi, Ph.D
- Telefonszám: +8615822011530
- E-mail: fshi@tmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
-
Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 60 évvel idősebb és 90 évnél fiatalabb.
- Az új neurológiai hiányosságok a randomizáció időpontjában 24 órán belül jelentkeznek, és a propranolol-kezelés a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül megkezdhető.
- A stroke diagnózisával összhangban lévő klinikai tünetek, beleértve a beszéd, a motoros funkciók, a kognitív képesség és/vagy a tekintet, a látás vagy az elhanyagolás károsodását.
- A kezdeti NIHSS-pontszám 11 vagy annál nagyobb, vagy a teljes GCS-pontszám (a verbális, szem- és motoros válaszok összesített pontszáma) 5 vagy nagyobb, és nem több, mint 12 a beiratkozáskor.
- MRI vagy CT vizsgálat megerősítette a stroke-ot.
- Képtelenség elviselni a normál étrendet vagy folyadékot a következők miatt: a. károsodott tudatszint; b. képzett és képesített értékelő által végzett klinikai betegágy melletti nyelési vizsgálat sikertelen; c. „nulla orális” rendelés, orr-gyomorszondák, módosított étrend vagy kompenzációs etetési technikák szükségessége.
- TOAST: Nagyartériás érelmeszesedés.
- Az alany, a törvényesen felhatalmazott képviselő vagy a helyettesítő által aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- A tünetek megjelenésének időpontja, amely nem értékelhető megbízhatóan.
- Azok az alanyok, akiket az idegsebészeti szolgálat azonnali sebészeti beavatkozásra jelölt.
- Terhesség vagy szülés az előző 30 napon belül vagy aktív laktáció.
- Véralvadási zavarok (vérlemezkeszám kevesebb, mint 50x109/l, emelkedett kiindulási APTT vagy INR>1,3) vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 24 órában.
- Béta-blokkolók (propranolol, metoprolol, szotalol, karvedilol, bisoprolol, atenolol, eszmolol) vagy antibiotikumok alkalmazása 30 napon belül.
- A rezerpin használata az elmúlt 30 napban.
- A stroke előtti demencia vagy rokkantság.
- Belépés az alábbi jelek bármelyikével: 1). láz >38℃; 2). Tüdőgyulladás jelei a mellkasi CT-vizsgálat során; 3). fehérvérsejtszám>12000 vagy <4000 /μL; 4). Köhögés, köpet vagy nehézlégzés; 5). Légzésszám>25.
- Súlyos máj-, vesebetegség vagy rosszindulatú daganat, a várható élettartam kevesebb, mint 14 nap.
- Bronchiális asztma vagy COPD.
- Kardiogén sokk.
- Súlyos vagy akut szívelégtelenség.
- II-III fokú atrioventricularis blokk.
- Sinus bradycardia (pulzusszám ≤75/perc).
- Ismert, hogy anergikus a propranolollal vagy az amoxicillinnel szemben.
- Jelenlegi részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban.
- Immunszuppresszív terápia vagy ismert immunszuppresszió.
- Képtelenség mágneses rezonanciával végzett idegi képalkotásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Üres kontrollcsoport
A betegek standard kezelést kapnak.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Oropranolol csoport
A propranololt napi 10 mg*3 adagban kell beadni a stroke kezdetét követő 7 egymást követő napon.
|
A propranololt 10 mg-os adagban szájon át, naponta háromszor adják be a stroke kezdetét követő 7 egymást követő napon.
|
|
KÍSÉRLETI: Propranolol + ceftriaxon csoport
A propranololt 10 mg*3/nap dózisban kell beadni 2 g/nap ceftriaxonnal kombinálva, 7 egymást követő napon keresztül a stroke megjelenését követően.
|
A propranololt 10 mg-os adagban szájon át, naponta háromszor adják be a stroke kezdetét követő 7 egymást követő napon.
Intravénásan 2,0 g/nap, 7 egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: Akár 7 napig
|
Stroke-asszociált tüdőgyulladás egy meghatározott algoritmus szerint diagnosztizálva.
|
Akár 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai eredmények értékelése a National Institute of Healthy Stroke Scale által
Időkeret: Akár 90 napig
|
National Institute of Healthy Stroke Scale (0-42 pontszám), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Akár 90 napig
|
|
A klinikai eredmény értékelése módosított Barthel-index alapján
Időkeret: Akár 90 napig
|
Módosított Barthel-index (0-100 pont), a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Akár 90 napig
|
|
A klinikai eredmény értékelése módosított Rankin-skála segítségével
Időkeret: Akár 90 napig
|
Módosított Rankin Skála (0-5 pontszám), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Akár 90 napig
|
|
A klinikai eredmény értékelése Glasgow Coma Scale segítségével
Időkeret: Akár 90 napig
|
Glasgow kóma skála (0-15), a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Akár 90 napig
|
|
Húgyúti fertőzések előfordulása
Időkeret: Akár 14 napig
|
Meghatározott kritériumok alapján diagnosztizált húgyúti fertőzés.
|
Akár 14 napig
|
|
A szepszis előfordulása
Időkeret: Akár 14 napig
|
Meghatározott kritériumok alapján diagnosztizált szepszis.
|
Akár 14 napig
|
|
A lép térfogatának változásai
Időkeret: Akár 7 napig
|
A lép térfogatát 7 napon belül hasi CT-vizsgálattal értékelik.
|
Akár 7 napig
|
|
Egysejtes szekvenálási eredmények immunsejtek vérből és bronchoalveoláris mosófolyadékból
Időkeret: Akár 7 napig
|
A vérből és a bronchoalveoláris mosófolyadékból származó immunsejtek egysejtű szekvenálását a kiinduláskor és a stroke kezdete után 7 nappal végzik el.
|
Akár 7 napig
|
|
Az oldható fehérje koncentrációja a vérben és a bronchoalveoláris mosófolyadékban
Időkeret: Akár 7 napig
|
A vérben és a bronchoalveoláris mosófolyadékban lévő oldható fehérjéket az O-link segítségével értékelik kiinduláskor és 7 nappal a stroke kezdete után
|
Akár 7 napig
|
|
A limfociták száma a vérben
Időkeret: Akár 7 napig
|
A limfociták számát áramlási citometriával értékelik a kiinduláskor, a 3. és a 7. napon a stroke kezdete után
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Stroke
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Ischaemiás stroke
- Fertőzések
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Propranolol
- Ceftriaxon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2022-YX-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .