Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol på immunstatus efter slagtilfælde og infektion

11. maj 2022 opdateret af: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

En randomiseret, blank-kontrolleret, åben-label undersøgelse af propranolols sikkerhed og effektivitet til at reducere slagtilfælde-associeret lungebetændelse og urinvejsinfektion

Slagtilfælde-associeret lungebetændelse (SAP) er en af ​​de vigtige risikofaktorer, der påvirker dårlige resultater og død hos patienter med slagtilfælde. I løbet af de sidste to årtier tyder akkumulerende beviser på, at hjerneskade efter slagtilfælde mobiliserer det adrenerge system, hvilket inducerer immunsuppression efter slagtilfælde og SAP. Denne undersøgelse er designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en adrenerg β-receptorblokker, propranolol, med eller uden kombination af antibiotika, til at reducere SAP hos patienter med slagtilfælde. De underliggende immunmekanismer vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med slagtilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i et forhold på 1:1:1 i grupper af standardbehandling (blindkontrolleret), propranolol eller propranolol + ceftriaxon.

Patienterne vil få 10,0 mg*3/dag oral/intet propranolol alene eller kombineret med 2,0 g/dag intravenøs ceftriaxon i løbet af 7 på hinanden følgende dage. Disse patienters neurologiske funktioner vil blive vurderet ved baseline, dag 7, 14, 30 og 90 efter randomisering. Hovedmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført ved baseline og 7 dage efter randomisering. Chest computertomografi (CT) vil blive udført inden for 7 dage efter randomisering. Abdomen CT vil blive udført samtidigt med CT thorax for at evaluere miltvolumen. For patienter, der har behov for akut endotracheal intubation ved indlæggelse, vil bronkoalveolær skyllevæske blive høstet ved baseline og 7 dage efter randomisering. For alle patienter vil der blive opsamlet 15 ml intravenøst ​​blod ved baseline, dag 3 og 7 efter randomisering. Bronchoalveolær skyllevæske og blod vil blive brugt til at udforske patienters perifere og pulmonale immunstatus. Urinvejsinfektion vil blive evalueret inden for 14 dage baseret på rutinemæssig urintest og bakteriekultur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fu-Dong Shi, Ph.D
  • Telefonnummer: +8615822011530
  • E-mail: fshi@tmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 60 år ældre og under 90 år.
  2. Debut af nye neurologiske mangler inden for 24 timer på randomiseringstidspunktet og propranololbehandling kan påbegyndes inden for 24 timer efter symptomdebut.
  3. Kliniske tegn i overensstemmelse med diagnosen slagtilfælde, herunder svækkelse af sprog, motorisk funktion, kognition og/eller blik, syn eller omsorgssvigt.
  4. Indledende NIHSS-score på 11 eller højere eller Total GCS-score (sammenlagt af verbal, øjen- og motorresponsscore) på 5 eller højere og ikke mere end 12 på tidspunktet for tilmelding.
  5. MR- eller CT-scanning bekræftet slagtilfælde.
  6. Manglende evne til at tolerere normal kost eller væsker på grund af: a. nedsat bevidsthedsniveau; b. mislykket klinisk synkevurdering udført af en uddannet og kvalificeret bedømmer; c. "nul orale" ordrer, nasogastriske sonder, modificeret kost eller kræver kompenserende fodringsteknikker.
  7. TOAST: Storarterie åreforkalkning.
  8. Underskrevet og dateret informeret samtykke fra subjektet, juridisk autoriseret repræsentant eller surrogat opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidspunkt for symptomdebut, som ikke kan vurderes pålideligt.
  2. Forsøgspersoner, der betragtes som kandidater til øjeblikkelig kirurgisk indgreb af den neurokirurgiske tjeneste.
  3. Graviditet eller fødsel inden for de foregående 30 dage eller aktiv amning.
  4. Koagulationsforstyrrelser (trombocyttal mindre end 50x109/L, forhøjet baseline APTT eller INR>1,3) eller brug af antikoagulerende lægemidler inden for de sidste 24 timer.
  5. Brug af betablokkere (propranolol, metoprolol, sotalol, carvedilol, bisoprolol, atenolol, esmolol) eller antibiotika inden for 30 dage.
  6. Brug af reserpin inden for de sidste 30 dage.
  7. Pre-slagtilfælde demens eller handicap.
  8. Adgang med et af følgende tegn: 1). feber > 38 ℃; 2). Tegn på lungebetændelse ved CT-scanning af brystet; 3). Antal hvide blodlegemer >12000 eller <4000 /μL; 4). Hoste, opspyt eller dyspnø; 5). Respirationsfrekvens>25.
  9. Svær lever-, nyresygdom eller malignitet, forventet levetid er mindre end 14 dage.
  10. Bronkial astma eller KOL.
  11. Kardiogent shock.
  12. Alvorlig eller akut hjertesvigt.
  13. Grad II-III atrioventrikulær blokering.
  14. Sinus bradykardi (puls ≤75/min).
  15. Kendt anergisk for propranolol eller amoxicillin.
  16. Aktuel deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg.
  17. Immunsuppressiv behandling eller kendt immunsuppression.
  18. Manglende evne til at gennemgå neuroimaging med magnetisk resonans.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Blank kontrolgruppe
Patienterne vil modtage standardbehandling.
EKSPERIMENTEL: Oropranolol gruppe
Propranolol vil blive indgivet i en dosis på 10 mg*3/dag over et forløb på 7 på hinanden følgende dage efter slagtilfælde.
Medicin: Propranolol
Propranolol vil blive givet i en dosis på 10 mg oralt, 3 gange dagligt, i 7 på hinanden følgende dage efter slagtilfælde.
EKSPERIMENTEL: Propranolol + ceftriaxon gruppe
Propranolol vil blive indgivet i en dosis på 10mg*3/dag kombineret med 2g/dag ceftriaxon over et forløb på 7 på hinanden følgende dage efter slagtilfælde.
Medicin: Propranolol
Propranolol vil blive givet i en dosis på 10 mg oralt, 3 gange dagligt, i 7 på hinanden følgende dage efter slagtilfælde.
Medicin: Ceftriaxon
Intravenøst ​​2,0 g/dag i 7 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: Op til 7 dage
Slagtilfælde-associeret lungebetændelse diagnosticeret i overensstemmelse med en defineret algoritme.
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af klinisk resultat af National Institute of Healthy Stroke Scale
Tidsramme: Op til 90 dage
National Institute of Healthy Stroke Scale (0-42 score), højere score betyder et dårligere resultat.
Op til 90 dage
Vurdering af klinisk resultat ved modificeret Barthel Index
Tidsramme: Op til 90 dage
Modificeret Barthel Index (0-100 score), højere score betyder et bedre resultat.
Op til 90 dage
Vurdering af klinisk resultat efter modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Op til 90 dage
Modificeret Rankin-skala (0-5 score), højere score betyder et dårligere resultat.
Op til 90 dage
Vurdering af klinisk resultat ved Glasgow Coma Scale
Tidsramme: Op til 90 dage
Glasgow Coma Scale (0-15), højere score betyder et bedre resultat.
Op til 90 dage
Forekomst af urinvejsinfektion
Tidsramme: Op til 14 dage
Urinvejsinfektion diagnosticeret med definerede kriterier.
Op til 14 dage
Forekomst af sepsis
Tidsramme: Op til 14 dage
Sepsis diagnosticeret med definerede kriterier.
Op til 14 dage
Ændringer af miltvolumen
Tidsramme: Op til 7 dage
Miltvolumen vil blive evalueret inden for 7 dage via abdomen CT-scanning.
Op til 7 dage
Enkeltcelle-sekventering resultater af immunceller fra blod og bronchoalveolær skyllevæske
Tidsramme: Op til 7 dage
Enkeltcellesekventering af immunceller fra blod og bronkoalveolær skyllevæske vil blive udført ved baseline og 7 dage efter slagtilfælde.
Op til 7 dage
Koncentration af opløseligt protein i blod og bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: Op til 7 dage
Opløselige proteiner i blod og bronkoalveolær skyllevæske vil blive evalueret ved O-link ved baseline og 7 dage efter slagtilfælde.
Op til 7 dage
Antal lymfocytter i blodet
Tidsramme: Op til 7 dage
Antallet af lymfocytter vil blive evalueret ved flowcytometri ved baseline, dag 3 og dag 7 efter slagtilfælde.
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2022-YX-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner