Propranolol på immunstatus efter stroke och infektion
11 maj 2022 uppdaterad av: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital
En randomiserad, blankkontrollerad, öppen etikettstudie av propranolols säkerhet och effekt för att minska strokeassocierad lunginflammation och urinvägsinfektion
Strokeassocierad pneumoni (SAP) är en av de viktiga riskfaktorerna som påverkar dåliga resultat och dödsfall hos strokepatienter.
Under de senaste två decennierna har ackumulerande bevis tyder på att hjärnskada efter stroke mobiliserar det adrenerga systemet, vilket inducerar immunsuppression efter stroke och SAP.
Denna studie är utformad för att testa säkerheten och effekten av en adrenerg β-receptorblockerare, propranolol, med eller utan kombination av antibiotika, för att minska SAP hos strokepatienter.
De underliggande immunmekanismerna kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strokepatienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 i grupper av standardbehandling (blankkontrollerad), propranolol eller propranolol + ceftriaxon.
Patienterna kommer att ges 10,0 mg*3/dag oralt/noll propranolol enbart eller i kombination med 2,0 g/dag intravenöst ceftriaxon under loppet av 7 på varandra följande dagar. Neurologiska funktioner hos dessa patienter kommer att bedömas vid baslinjen, dag 7, 14, 30 och 90 efter randomisering. Huvudmagnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras vid baslinjen och 7 dagar efter randomisering. Brösttomografi (CT) kommer att utföras inom 7 dagar efter randomisering. Abdomen CT kommer att utföras samtidigt med CT bröstkorgen för att utvärdera mjältvolymen. För patienter som behöver akut endotrakeal intubation vid inläggning, kommer bronkoalveolär sköljvätska att skördas vid baslinjen och 7 dagar efter randomisering. För alla patienter kommer 15 ml intravenöst blod att samlas in vid baslinjen, dag 3 och 7 efter randomisering. Bronkoalveolär sköljvätska och blod kommer att användas för att utforska patienters perifera och pulmonella immunstatus. Urinvägsinfektion kommer att utvärderas inom 14 dagar baserat på rutinmässigt urintest och bakterieodling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fu-Dong Shi, Ph.D
- Telefonnummer: +8615822011530
- E-post: fshi@tmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 60 år äldre och mindre än 90 år.
- Debut av nya neurologiska brister inom 24 timmar vid tidpunkten för randomisering och propranololbehandling kan initieras inom 24 timmar efter symtomdebut.
- Kliniska tecken som överensstämmer med diagnosen stroke, inklusive försämring av språk, motorisk funktion, kognition och/eller blick, syn eller försummelse.
- Initial NIHSS-poäng på 11 eller högre eller Total GCS-poäng (sammanlagd av verbal-, ögon- och motorresponspoäng) på 5 eller högre och inte mer än 12 vid tidpunkten för registreringen.
- MRT eller CT-skanning bekräftade stroke.
- Oförmåga att tolerera normal kost eller vätskor på grund av: a. nedsatt medvetandenivå; b. misslyckad klinisk sväljningsbedömning utförd av en utbildad och kvalificerad bedömare; c. "noll oralt" beställningar, nasogastriska sondar, modifierad kost eller som kräver kompenserande matningstekniker.
- TOAST: Storartär ateroskleros.
- Undertecknat och daterat informerat samtycke av försökspersonen, juridiskt auktoriserad representant eller surrogat.
Exklusions kriterier:
- Tidpunkt för symptomdebut som inte kan bedömas tillförlitligt.
- Försökspersoner som betraktas som kandidater för omedelbar kirurgisk ingrepp av neurokirurgin.
- Graviditet eller förlossning inom de senaste 30 dagarna eller aktiv amning.
- Koagulationsrubbningar (trombocytantal mindre än 50x109/L, förhöjd baseline APTT eller INR>1,3) eller användning av antikoagulantia under de senaste 24 timmarna.
- Användning av betablockerare (propranolol, metoprolol, sotalol, karvedilol, bisoprolol, atenolol, esmolol) eller antibiotika inom 30 dagar.
- Användning av reserpin under de senaste 30 dagarna.
- Pre-stroke demens eller funktionsnedsättning.
- Antagning med något av följande tecken: 1). feber >38℃; 2). Tecken på lunginflammation vid CT-skanning av bröstet; 3). Antal vita blodkroppar >12000 eller <4000 /μL; 4). Hosta, sputum eller dyspné; 5). Andningsfrekvens>25.
- Allvarlig lever, njursjukdom eller malignitet, förväntad livslängd är mindre än 14 dagar.
- Bronkialastma eller KOL.
- Kardiogen chock.
- Svår eller akut hjärtsvikt.
- Grad II-III atrioventrikulär blockering.
- Sinusbradykardi (puls ≤75/min).
- Känd anergisk för propranolol eller amoxicillin.
- Aktuellt deltagande i andra interventionella kliniska prövningar.
- Immunsuppressiv terapi eller känd immunsuppression.
- Oförmåga att genomgå neuroimaging med magnetisk resonans.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Blank kontrollgrupp
Patienterna kommer att få standardbehandling.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Oropranolol grupp
Propranolol kommer att administreras i en dos av 10 mg*3/dag under en kur på 7 dagar i följd efter strokedebut.
|
Propranolol kommer att ges i en dos på 10 mg oralt, 3 gånger per dag, under 7 dagar i följd efter strokedebut.
|
|
EXPERIMENTELL: Propranolol + ceftriaxon grupp
Propranolol kommer att administreras i en dos av 10 mg*3/dag kombinerat med 2 g/dag ceftriaxon under en kur på 7 dagar i följd efter strokedebut.
|
Propranolol kommer att ges i en dos på 10 mg oralt, 3 gånger per dag, under 7 dagar i följd efter strokedebut.
Intravenöst 2,0 g/dag i 7 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Strokeassocierad lunginflammation diagnostiserad i enlighet med en definierad algoritm.
|
Upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kliniskt resultat av National Institute of Healthy Stroke Scale
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
National Institute of Healthy Stroke Scale (0-42 poäng), högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Bedömning av kliniskt utfall genom modifierat Barthel Index
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Modifierat Barthel Index (0-100 poäng), högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Bedömning av kliniskt utfall med modifierad Rankin-skala
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Modified Rankin Scale (0-5 poäng), högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Bedömning av kliniskt utfall med Glasgow Coma Scale
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Glasgow Coma Scale (0-15), högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Upp till 90 dagar
|
|
Förekomst av urinvägsinfektion
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Urinvägsinfektion diagnostiserad med definierade kriterier.
|
Upp till 14 dagar
|
|
Förekomst av sepsis
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Sepsis diagnostiserats med definierade kriterier.
|
Upp till 14 dagar
|
|
Förändringar av mjältvolymen
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Mjältvolymen kommer att utvärderas inom 7 dagar via CT-skanning av buken.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Encellssekvensering resultat av immunceller från blod och bronkoalveolär sköljvätska
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Enkelcellssekvensering av immunceller från blod och bronkoalveolär sköljvätska kommer att utföras vid baslinjen och 7 dagar efter strokedebut.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Koncentration av lösligt protein i blod och bronkoalveolär sköljvätska
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Lösliga proteiner i blod och bronkoalveolär sköljvätska kommer att utvärderas med O-link vid baslinjen och 7 dagar efter strokedebut
|
Upp till 7 dagar
|
|
Antal lymfocyter i blodet
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Antal lymfocyter kommer att utvärderas med flödescytometri vid baslinjen, dag 3 och dag 7 efter strokedebut
|
Upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Första postat (FAKTISK)
16 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Stroke
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Ischemisk stroke
- Infektioner
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Propranolol
- Ceftriaxon
Andra studie-ID-nummer
- IRB2022-YX-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .