Propranololo sullo stato immunitario e sull'infezione post-ictus
11 maggio 2022 aggiornato da: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital
Uno studio randomizzato, controllato in bianco, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del propranololo nella riduzione della polmonite associata a ictus e delle infezioni del tratto urinario
La polmonite associata a ictus (SAP) è uno degli importanti fattori di rischio che influenzano gli esiti negativi e la morte nei pazienti con ictus.
Negli ultimi due decenni, le prove accumulate suggeriscono che la lesione cerebrale post-ictus mobilita il sistema adrenergico, che induce l'immunosoppressione post-ictus e il SAP.
Questo studio è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di un bloccante dei recettori β adrenergici, propranololo, con o senza combinazione di antibiotici, nel ridurre la SAP nei pazienti con ictus.
Verranno studiati i meccanismi immunitari sottostanti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ictus che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1: 1 in gruppi di trattamento standard (controllato in bianco), propranololo o propranololo + ceftriaxone.
Ai pazienti verranno somministrati 10,0 mg*3/die di propranololo orale/nil da solo o in combinazione con 2,0 g/die di ceftriaxone per via endovenosa nel corso di 7 giorni consecutivi. Le funzioni neurologiche di questi pazienti saranno valutate al basale, giorno 7, 14, 30 e 90 dopo la randomizzazione. La risonanza magnetica della testa (MRI) verrà eseguita al basale e 7 giorni dopo la randomizzazione. La tomografia computerizzata del torace (TC) verrà eseguita entro 7 giorni dalla randomizzazione. La TC dell'addome verrà eseguita contemporaneamente alla TC del torace per valutare il volume della milza. Per i pazienti che necessitano di intubazione endotracheale acuta al momento del ricovero, il liquido di lavaggio broncoalveolare verrà raccolto al basale e 7 giorni dopo la randomizzazione. Per tutti i pazienti, verranno raccolti 15 ml di sangue per via endovenosa al basale, giorni 3 e 7 dopo la randomizzazione. Il fluido e il sangue del lavaggio broncoalveolare verranno utilizzati per esplorare lo stato immunitario periferico e polmonare dei pazienti. L'infezione del tratto urinario sarà valutata entro 14 giorni sulla base del test delle urine di routine e della coltura batterica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fu-Dong Shi, Ph.D
- Numero di telefono: +8615822011530
- Email: fshi@tmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contatto:
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
-
Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contatto:
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 60 anni in più e meno di 90 anni.
- Insorgenza di nuovi deficit neurologici entro 24 ore al momento della randomizzazione e il trattamento con propranololo può essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- Segni clinici coerenti con la diagnosi di ictus, tra cui compromissione del linguaggio, della funzione motoria, della cognizione e/o dello sguardo, della vista o della negligenza.
- Punteggio NIHSS iniziale di 11 o superiore o punteggio GCS totale (aggregato di punteggi di risposta verbale, oculare e motoria) di 5 o superiore e non superiore a 12 al momento dell'arruolamento.
- Ictus confermato da risonanza magnetica o TC.
- Incapacità di tollerare una dieta o liquidi normali a causa di: a. livelli di coscienza compromessi; B. valutazione clinica della deglutizione al letto del paziente non riuscita eseguita da un valutatore addestrato e qualificato; C. ordini "nil oralmente", sondini nasogastrici, dieta modificata o che richiedono tecniche di alimentazione compensatoria.
- TOAST: Aterosclerosi delle grandi arterie.
- Consenso informato firmato e datato dal soggetto, rappresentante legalmente autorizzato o surrogato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Tempo di insorgenza dei sintomi che non può essere valutato in modo affidabile.
- Soggetti considerati candidati all'intervento chirurgico immediato da parte del servizio di neurochirurgia.
- Gravidanza o parto nei 30 giorni precedenti o allattamento attivo.
- Disturbi della coagulazione (conta piastrinica inferiore a 50x109/L, APTT al basale elevato o INR>1,3) o uso di farmaci anticoagulanti nelle ultime 24 ore.
- Uso di beta-bloccanti (propranololo, metoprololo, sotalolo, carvedilolo, bisoprololo, atenololo, esmololo) o antibiotici entro 30 giorni.
- Uso di reserpina negli ultimi 30 giorni.
- Demenza o disabilità pre-ictus.
- Ammissione con uno dei seguenti segni: 1). Febbre> 38 ℃; 2). Segni di polmonite nella TAC del torace; 3). Conta dei globuli bianchi>12000 o <4000 /μL; 4). Tosse, espettorato o dispnea; 5). Frequenza respiratoria>25.
- Grave malattia epatica, renale o neoplastica, l'aspettativa di vita è inferiore a 14 giorni.
- Asma bronchiale o BPCO.
- Shock cardiogenico.
- Insufficienza cardiaca grave o acuta.
- Blocco atrioventricolare di grado II-III.
- Bradicardia sinusale (frequenza cardiaca ≤75/min).
- Noto anergico al propranololo o all'amoxicillina.
- Attuale partecipazione ad altri studi clinici interventistici.
- Terapia immunosoppressiva o immunosoppressione nota.
- Incapacità di sottoporsi a neuroimaging con risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo vuoto
I pazienti riceveranno un trattamento standard.
|
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo oropranololo
Il propranololo verrà somministrato alla dose di 10 mg*3/die per un periodo di 7 giorni consecutivi dopo l'insorgenza dell'ictus.
|
Il propranololo verrà somministrato alla dose di 10 mg per via orale, 3 volte al giorno, per 7 giorni consecutivi dopo l'insorgenza dell'ictus.
|
|
SPERIMENTALE: Propranololo + gruppo ceftriaxone
Il propranololo verrà somministrato alla dose di 10 mg*3/die in combinazione con 2 g/die di ceftriaxone per un ciclo di 7 giorni consecutivi dopo l'insorgenza dell'ictus.
|
Il propranololo verrà somministrato alla dose di 10 mg per via orale, 3 volte al giorno, per 7 giorni consecutivi dopo l'insorgenza dell'ictus.
Per via endovenosa 2,0 g/giorno per 7 giorni consecutivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Polmonite associata a ictus diagnosticata secondo un algoritmo definito.
|
Fino a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'esito clinico da parte del National Institute of Healthy Stroke Scale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
National Institute of Healthy Stroke Scale (punteggio 0-42), punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
Fino a 90 giorni
|
|
Valutazione dell'esito clinico mediante indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Indice Barthel modificato (punteggio 0-100), punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
Fino a 90 giorni
|
|
Valutazione dell'esito clinico mediante scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Scala Rankin modificata (punteggio 0-5), punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
Fino a 90 giorni
|
|
Valutazione dell'esito clinico mediante Glasgow Coma Scale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Glasgow Coma Scale (0-15), punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
Fino a 90 giorni
|
|
Incidenza di infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Infezione del tratto urinario diagnosticata con criteri definiti.
|
Fino a 14 giorni
|
|
Incidenza di sepsi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Sepsi diagnosticata con criteri definiti.
|
Fino a 14 giorni
|
|
Alterazioni del volume della milza
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Il volume della milza sarà valutato entro 7 giorni tramite TAC dell'addome.
|
Fino a 7 giorni
|
|
Risultati del sequenziamento di cellule singole di cellule immunitarie da sangue e liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Il sequenziamento delle singole cellule delle cellule immunitarie dal sangue e dal liquido di lavaggio broncoalveolare sarà condotto al basale e 7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
|
Fino a 7 giorni
|
|
Concentrazione di proteine solubili nel sangue e nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Le proteine solubili nel sangue e nel liquido di lavaggio broncoalveolare saranno valutate mediante O-link al basale e 7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
|
Fino a 7 giorni
|
|
Conta dei linfociti nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
I conteggi dei linfociti saranno valutati mediante citometria a flusso al basale, giorno 3 e giorno 7 dopo l'insorgenza dell'ictus
|
Fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Ictus
- Malattia cardiovascolare
- Ictus ischemico
- Infezioni
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del cervello
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Propranololo
- Ceftriaxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2022-YX-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .