Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol na imunitní stav a infekci po mrtvici

11. května 2022 aktualizováno: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Randomizovaná, slepě kontrolovaná, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti propranololu při snižování pneumonie a infekce močových cest související s mrtvicí

Pneumonie spojená s mrtvicí (SAP) je jedním z důležitých rizikových faktorů ovlivňujících špatné výsledky a úmrtí pacientů s mrtvicí. Během posledních dvou desetiletí nashromážděné důkazy naznačují, že poranění mozku po mrtvici mobilizuje adrenergní systém, který indukuje imunosupresi po mrtvici a SAP. Tato studie je navržena tak, aby otestovala bezpečnost a účinnost blokátoru adrenergních β-receptorů, propranololu, s nebo bez kombinace antibiotik, při snižování SAP u pacientů s mrtvicí. Budou zkoumány základní imunitní mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do skupin standardní léčby (kontrolované slepým pokusem), propranolol nebo propranolol + ceftriaxon.

Pacientům bude podáváno 10,0 mg*3/den perorálně/bez propranololu samotného nebo v kombinaci s 2,0 g/den intravenózně podávaného ceftriaxonu v průběhu 7 po sobě jdoucích dnů. Neurologické funkce těchto pacientů budou hodnoceny na začátku studie, 7., 14., 30. a 90. den po randomizaci. Magnetická rezonance hlavy (MRI) bude provedena na začátku a 7 dní po randomizaci. Počítačová tomografie hrudníku (CT) bude provedena do 7 dnů po randomizaci. CT břicha bude provedeno současně s CT hrudníku k vyhodnocení objemu sleziny. U pacientů vyžadujících při přijetí akutní endotracheální intubaci bude tekutina z bronchoalveolární laváže odebrána na začátku a 7 dní po randomizaci. Všem pacientům bude odebráno 15 ml intravenózní krve na začátku, 3. a 7. den po randomizaci. Tekutina a krev z bronchoalveolární laváže budou použity ke zkoumání stavu periferní a plicní imunity pacientů. Infekce močových cest bude vyhodnocena do 14 dnů na základě rutinního testu moči a bakteriální kultivace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fu-Dong Shi, Ph.D
  • Telefonní číslo: +8615822011530
  • E-mail: fshi@tmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 60 let starší a méně než 90 let.
  2. Nástup nových neurologických deficitů do 24 hodin v době randomizace a léčba propranololem může být zahájena do 24 hodin od nástupu příznaků.
  3. Klinické příznaky odpovídající diagnóze mrtvice, včetně poškození jazyka, motorických funkcí, kognice a/nebo pohledu, zraku nebo zanedbávání.
  4. Počáteční skóre NIHSS 11 nebo vyšší nebo celkové skóre GCS (souhrn skóre verbální, oční a motorické odezvy) 5 nebo vyšší a ne více než 12 v době zápisu.
  5. MRI nebo CT vyšetření potvrdilo mrtvici.
  6. Neschopnost tolerovat normální stravu nebo tekutiny z důvodu: a. zhoršené úrovně vědomí; b. neúspěšné klinické hodnocení polykání u lůžka provedené vyškoleným a kvalifikovaným posuzovatelem; C. „nulové orální“ objednávky, nazogastrické sondy, upravená strava nebo vyžadující kompenzační techniky výživy.
  7. TOAST: Ateroskleróza velkých tepen.
  8. Získaný informovaný souhlas podepsaný a datovaný subjektem, zákonným zástupcem nebo náhradníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Doba nástupu příznaků, kterou nelze spolehlivě odhadnout.
  2. Subjekty považované za kandidáty na okamžitou chirurgickou intervenci neurochirurgickou službou.
  3. Těhotenství nebo porod během předchozích 30 dnů nebo aktivní laktace.
  4. Poruchy koagulace (počet krevních destiček méně než 50x109/l, zvýšená výchozí hodnota APTT nebo INR>1,3) nebo užívání antikoagulačních léků během posledních 24 hodin.
  5. Užívání betablokátorů (propranolol, metoprolol, sotalol, karvedilol, bisoprolol, atenolol, esmolol) nebo antibiotik do 30 dnů.
  6. Použití reserpinu během posledních 30 dnů.
  7. Demence nebo invalidita před mozkovou příhodou.
  8. Vstup s některým z následujících znaků: 1). horečka > 38 ℃; 2). Známky pneumonie při CT vyšetření hrudníku; 3). počet bílých krvinek >12000 nebo <4000 /μl; 4). Kašel, sputum nebo dušnost; 5). Dechová frekvence>25.
  9. Těžké onemocnění jater, ledvin nebo malignita, délka života je kratší než 14 dní.
  10. Bronchiální astma nebo CHOPN.
  11. Kardiogenní šok.
  12. Závažné nebo akutní srdeční selhání.
  13. Atrioventrikulární blokáda II-III stupně.
  14. Sinusová bradykardie (srdeční frekvence ≤75/min).
  15. Známý anergický účinek na propranolol nebo amoxicilin.
  16. Současná účast v dalších intervenčních klinických studiích.
  17. Imunosupresivní terapie nebo známá imunosuprese.
  18. Neschopnost podstoupit neurozobrazení magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Prázdná kontrolní skupina
Pacienti dostanou standardní léčbu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina oropranololu
Propranolol bude podáván v dávce 10 mg*3/den v průběhu 7 po sobě jdoucích dnů po propuknutí mrtvice.
Lék: Propranolol
Propranolol bude podáván v dávce 10 mg perorálně, 3krát denně, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po propuknutí mrtvice.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina propranolol + ceftriaxon
Propranolol bude podáván v dávce 10 mg*3/den v kombinaci s 2 g/den ceftriaxonu v průběhu 7 po sobě jdoucích dnů po propuknutí mrtvice.
Lék: Propranolol
Propranolol bude podáván v dávce 10 mg perorálně, 3krát denně, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po propuknutí mrtvice.
Lék: Ceftriaxon
Intravenózně 2,0 g/den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zápalu plic
Časové okno: Až 7 dní
Pneumonie spojená s mrtvicí diagnostikovaná v souladu s definovaným algoritmem.
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického výsledku Národním institutem škály zdravé mrtvice
Časové okno: Až 90 dní
National Institute of Healthy Stroke Scale (0-42 skóre), vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až 90 dní
Hodnocení klinického výsledku modifikovaným Barthelovým indexem
Časové okno: Až 90 dní
Modifikovaný Barthel Index (0-100 skóre), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až 90 dní
Hodnocení klinického výsledku modifikovanou Rankinovou škálou
Časové okno: Až 90 dní
Modifikovaná Rankinova škála (0-5 skóre), vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až 90 dní
Hodnocení klinického výsledku pomocí Glasgow Coma Scale
Časové okno: Až 90 dní
Glasgow Coma Scale (0-15), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až 90 dní
Výskyt infekce močových cest
Časové okno: Až 14 dní
Infekce močových cest diagnostikovaná podle definovaných kritérií.
Až 14 dní
Výskyt sepse
Časové okno: Až 14 dní
Sepse diagnostikovaná podle definovaných kritérií.
Až 14 dní
Změny objemu sleziny
Časové okno: Až 7 dní
Objem sleziny bude vyhodnocen do 7 dnů pomocí CT vyšetření břicha.
Až 7 dní
Výsledky jednobuněčného sekvenování imunitních buněk z krve a tekutiny z bronchoalveolární laváže
Časové okno: Až 7 dní
Jednobuněčné sekvenování imunitních buněk z krve a tekutiny z bronchoalveolární laváže bude provedeno na začátku a 7 dní po začátku mrtvice.
Až 7 dní
Koncentrace rozpustného proteinu v krvi a tekutině bronchoalveolární laváže
Časové okno: Až 7 dní
Rozpustné proteiny v krvi a tekutině z bronchoalveolární laváže budou hodnoceny pomocí O-link na začátku a 7 dní po začátku mrtvice
Až 7 dní
Počet lymfocytů v krvi
Časové okno: Až 7 dní
Počty lymfocytů budou hodnoceny průtokovou cytometrií na začátku, 3. a 7. den po nástupu mrtvice
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2022-YX-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit