Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol na stan odporności po udarze i infekcję

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Randomizowane, otwarte badanie z kontrolą ślepej próby bezpieczeństwa i skuteczności propranololu w zmniejszaniu zapalenia płuc i dróg moczowych związanych z udarem

Zapalenie płuc związane z udarem mózgu (SAP) jest jednym z ważnych czynników ryzyka wpływających na złe wyniki i śmierć pacjentów z udarem mózgu. W ciągu ostatnich dwóch dekad zgromadzono dowody sugerujące, że uszkodzenie mózgu po udarze mobilizuje układ adrenergiczny, który indukuje poudarową immunosupresję i SAP. Badanie to ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności blokera receptora β-adrenergicznego, propranololu, z kombinacją antybiotyków lub bez, w zmniejszaniu SAP u pacjentów z udarem mózgu. Zbadane zostaną podstawowe mechanizmy odpornościowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z udarem mózgu spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grup leczenia standardowego (kontrola ślepa), propranolol lub propranolol + ceftriakson.

Pacjenci będą otrzymywać 10,0 mg*3 dziennie doustnie/zero propranololu, samego lub w połączeniu z ceftriaksonem dożylnym w dawce 2,0 g dziennie przez 7 kolejnych dni. Funkcje neurologiczne tych pacjentów zostaną ocenione na początku badania, w dniach 7, 14, 30 i 90 po randomizacji. Rezonans magnetyczny głowy (MRI) zostanie wykonany na początku badania i 7 dni po randomizacji. Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) zostanie wykonana w ciągu 7 dni od randomizacji. Tomografia komputerowa jamy brzusznej zostanie wykonana jednocześnie z tomografią komputerową klatki piersiowej w celu oceny objętości śledziony. W przypadku pacjentów wymagających ostrej intubacji dotchawiczej przy przyjęciu płyn z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych zostanie pobrany na początku badania i 7 dni po randomizacji. Od wszystkich pacjentów 15 ml krwi dożylnej zostanie pobrane na początku badania, w dniach 3 i 7 po randomizacji. Płyn i krew z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego zostaną wykorzystane do zbadania stanu odporności obwodowej i płucnej pacjentów. Infekcja dróg moczowych zostanie oceniona w ciągu 14 dni na podstawie rutynowego badania moczu i posiewu bakteryjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fu-Dong Shi, Ph.D
  • Numer telefonu: +8615822011530
  • E-mail: fshi@tmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 60 lat starszy i mniej niż 90 lat.
  2. Początek nowych ubytków neurologicznych w ciągu 24 godzin w momencie randomizacji, a leczenie propranololem można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  3. Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem udaru, w tym upośledzenie języka, funkcji motorycznych, funkcji poznawczych i/lub wzroku, wzroku lub zaniedbanie.
  4. Początkowy wynik NIHSS równy 11 lub wyższy lub całkowity wynik GCS (suma wyników werbalnych, wzrokowych i motorycznych) wynoszący 5 lub wyższy i nie większy niż 12 w momencie rejestracji.
  5. MRI lub tomografia komputerowa potwierdziła udar.
  6. Niezdolność do tolerowania normalnej diety lub płynów z powodu: a. upośledzony poziom świadomości; B. nieudana kliniczna ocena połykania przy łóżku pacjenta przeprowadzona przez przeszkolonego i wykwalifikowanego asesora; C. zamówienia „zerowe doustnie”, sondy nosowo-żołądkowe, zmodyfikowana dieta lub wymagające technik żywienia kompensacyjnego.
  7. TOAST: Miażdżyca dużych tętnic.
  8. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uczestnika, prawnie upoważnionego przedstawiciela lub zastępcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czas wystąpienia objawów, którego nie można wiarygodnie ocenić.
  2. Pacjenci uznani za kandydatów do natychmiastowej interwencji chirurgicznej przez oddział neurochirurgii.
  3. Ciąża lub poród w ciągu ostatnich 30 dni lub aktywna laktacja.
  4. Zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi mniejsza niż 50x109/l, podwyższony wyjściowy APTT lub INR >1,3) lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 24 godzin.
  5. Stosowanie beta-adrenolityków (propranolol, metoprolol, sotalol, karwedilol, bisoprolol, atenolol, esmolol) lub antybiotyków w ciągu 30 dni.
  6. Stosowanie rezerpiny w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Otępienie lub niepełnosprawność przed udarem.
  8. Wstęp z jednym z następujących znaków: 1). Gorączka>38℃; 2). Oznaki zapalenia płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej; 3). Liczba białych krwinek >12000 lub <4000 /μL; 4). Kaszel, plwocina lub duszność; 5). Częstość oddechów>25.
  9. Ciężka choroba wątroby, nerek lub nowotwór złośliwy, oczekiwana długość życia jest krótsza niż 14 dni.
  10. Astma oskrzelowa lub POChP.
  11. Wstrząs kardiogenny.
  12. Ciężka lub ostra niewydolność serca.
  13. Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia.
  14. Bradykardia zatokowa (tętno ≤75/min).
  15. Znany anergiczny na propranolol lub amoksycylinę.
  16. Bieżący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
  17. Terapia immunosupresyjna lub znana immunosupresja.
  18. Niemożność poddania się neuroobrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Pusta grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie.
EKSPERYMENTALNY: Grupa oropranololu
Propranolol będzie podawany w dawce 10 mg*3/dobę przez 7 kolejnych dni po wystąpieniu udaru.
Lek: Propranolol
Propranolol będzie podawany w dawce 10 mg doustnie, 3 razy dziennie, przez 7 kolejnych dni po wystąpieniu udaru.
EKSPERYMENTALNY: Grupa propranolol + ceftriakson
Propranolol będzie podawany w dawce 10 mg*3/dobę w połączeniu z ceftriaksonem w dawce 2 g/dobę przez 7 kolejnych dni po wystąpieniu udaru.
Lek: Propranolol
Propranolol będzie podawany w dawce 10 mg doustnie, 3 razy dziennie, przez 7 kolejnych dni po wystąpieniu udaru.
Lek: Ceftriakson
Dożylnie 2,0 g/dzień przez 7 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do 7 dni
Udarowe zapalenie płuc diagnozowane według określonego algorytmu.
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku klinicznego według National Institute of Healthy Stroke Scale
Ramy czasowe: Do 90 dni
National Institute of Healthy Stroke Scale (wynik 0-42), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Do 90 dni
Ocena wyniku klinicznego za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthela
Ramy czasowe: Do 90 dni
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (wynik 0-100), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Do 90 dni
Ocena wyniku klinicznego za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina
Ramy czasowe: Do 90 dni
Zmodyfikowana skala Rankina (wynik 0-5), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Do 90 dni
Ocena wyniku klinicznego za pomocą Glasgow Coma Scale
Ramy czasowe: Do 90 dni
Glasgow Coma Scale (0-15), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Do 90 dni
Częstość występowania infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Do 14 dni
Zakażenie układu moczowego rozpoznane na podstawie określonych kryteriów.
Do 14 dni
Występowanie sepsy
Ramy czasowe: Do 14 dni
Sepsa zdiagnozowana według określonych kryteriów.
Do 14 dni
Zmiany objętości śledziony
Ramy czasowe: Do 7 dni
Objętość śledziony zostanie oceniona w ciągu 7 dni za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej.
Do 7 dni
Wyniki sekwencjonowania pojedynczych komórek komórek odpornościowych z krwi i płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
Ramy czasowe: Do 7 dni
Sekwencjonowanie pojedynczych komórek komórek odpornościowych z krwi i płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych zostanie przeprowadzone na początku badania i 7 dni po wystąpieniu udaru.
Do 7 dni
Stężenie rozpuszczalnego białka we krwi i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
Ramy czasowe: Do 7 dni
Białka rozpuszczalne we krwi i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych zostaną ocenione za pomocą O-link na początku badania i 7 dni po wystąpieniu udaru
Do 7 dni
Liczba limfocytów we krwi
Ramy czasowe: Do 7 dni
Liczba limfocytów zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej na początku badania, dnia 3 i dnia 7 po wystąpieniu udaru
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2022-YX-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj