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Propranolol en el estado inmunitario posterior al accidente cerebrovascular y la infección

11 de mayo de 2022 actualizado por: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Un estudio abierto, aleatorizado, con control en blanco, sobre la seguridad y la eficacia del propranolol en la reducción de la neumonía y la infección del tracto urinario asociadas al accidente cerebrovascular

La neumonía asociada a accidente cerebrovascular (SAP) es uno de los factores de riesgo importantes que influyen en los malos resultados y la muerte en pacientes con accidente cerebrovascular. En las últimas dos décadas, la evidencia acumulada sugiere que la lesión cerebral posterior al accidente cerebrovascular moviliza el sistema adrenérgico, lo que induce inmunosupresión posterior al accidente cerebrovascular y SAP. Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de un bloqueador de los receptores β adrenérgicos, el propranolol, con o sin una combinación de antibióticos, para reducir la SAP en pacientes con accidente cerebrovascular. Se investigarán los mecanismos inmunitarios subyacentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con accidente cerebrovascular que cumplan con los criterios de inclusión se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a grupos de tratamiento estándar (controlado con blanco), propranolol o propranolol + ceftriaxona.

Los pacientes recibirán 10,0 mg*3/día de propranolol por vía oral/nada solo o combinado con 2,0 g/día de ceftriaxona intravenosa en el transcurso de 7 días consecutivos. Las funciones neurológicas de estos pacientes se evaluarán al inicio del estudio, los días 7, 14, 30 y 90 después de la aleatorización. Se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) de la cabeza al inicio del estudio y 7 días después de la aleatorización. La tomografía computarizada (TC) de tórax se realizará dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización. La TC de abdomen se realizará simultáneamente con la TC de tórax para evaluar el volumen del bazo. Para los pacientes que requieren intubación endotraqueal aguda al ingreso, se recolectará líquido de lavado broncoalveolar al inicio y 7 días después de la aleatorización. Para todos los pacientes, se recolectarán 15 ml de sangre intravenosa al inicio del estudio, los días 3 y 7 después de la aleatorización. El líquido de lavado broncoalveolar y la sangre se utilizarán para explorar el estado inmunitario periférico y pulmonar de los pacientes. La infección del tracto urinario se evaluará dentro de los 14 días según la prueba de orina de rutina y el cultivo bacteriano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fu-Dong Shi, Ph.D
  • Número de teléfono: +8615822011530
  • Correo electrónico: fshi@tmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 60 años mayor y menor de 90 años.
  2. Aparición de nuevos déficits neurológicos dentro de las 24 horas en el momento de la aleatorización y el tratamiento con propranolol puede iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de los síntomas.
  3. Signos clínicos compatibles con el diagnóstico de accidente cerebrovascular, incluido el deterioro del lenguaje, la función motora, la cognición y/o la mirada, la visión o la negligencia.
  4. Puntaje NIHSS inicial de 11 o más o puntaje total de GCS (agregado de puntajes de respuesta verbal, visual y motora) de 5 o más y no más de 12 en el momento de la inscripción.
  5. La resonancia magnética o la tomografía computarizada confirmaron un accidente cerebrovascular.
  6. Incapacidad para tolerar una dieta normal o líquidos debido a: a. niveles de conciencia alterados; b. evaluación clínica de deglución al lado de la cama fallida realizada por un evaluador capacitado y calificado; C. órdenes "nada por vía oral", sondas nasogástricas, dieta modificada o que requieran técnicas de alimentación compensatoria.
  7. TOSTADA: aterosclerosis de las grandes arterias.
  8. Consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto, representante legalmente autorizado o sustituto obtenido.

Criterio de exclusión:

  1. Momento de aparición de los síntomas que no puede evaluarse de forma fiable.
  2. Sujetos considerados candidatos a intervención quirúrgica inmediata por el servicio de neurocirugía.
  3. Embarazo o parto dentro de los 30 días previos o lactancia activa.
  4. Trastornos de la coagulación (recuento de plaquetas inferior a 50x109/L, TTPA basal elevado o INR>1,3) o uso de fármacos anticoagulantes en las últimas 24 horas.
  5. Uso de bloqueadores beta (propranolol, metoprolol, sotalol, carvedilol, bisoprolol, atenolol, esmolol) o antibióticos dentro de los 30 días.
  6. Uso de reserpina en los últimos 30 días.
  7. Demencia o discapacidad previa al accidente cerebrovascular.
  8. Admisión con cualquiera de los siguientes signos: 1). Fiebre >38℃; 2). Signos de neumonía en la tomografía computarizada de tórax; 3). Recuento de glóbulos blancos>12000 o <4000/μL; 4). Tos, expectoración o disnea; 5). Frecuencia respiratoria >25.
  9. Enfermedad hepática o renal grave o malignidad, la esperanza de vida es inferior a 14 días.
  10. Asma bronquial o EPOC.
  11. Shock cardiogénico.
  12. Insuficiencia cardíaca grave o aguda.
  13. Bloqueo auriculoventricular grado II-III.
  14. Bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca ≤75/min).
  15. Anérgico conocido al propranolol o la amoxicilina.
  16. Participación actual en otros ensayos clínicos de intervención.
  17. Terapia inmunosupresora o inmunosupresión conocida.
  18. Imposibilidad de realizar neuroimagen con resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control en blanco
Los pacientes recibirán un tratamiento estándar.
EXPERIMENTAL: Grupo oropranolol
El propranolol se administrará a una dosis de 10 mg*3/día durante un curso de 7 días consecutivos después del inicio del accidente cerebrovascular.
El propranolol se administrará a una dosis de 10 mg por vía oral, 3 veces al día, durante 7 días consecutivos después del inicio del accidente cerebrovascular.
EXPERIMENTAL: Grupo propranolol + ceftriaxona
El propranolol se administrará a una dosis de 10 mg*3/día combinado con 2 g/día de ceftriaxona durante 7 días consecutivos después del inicio del ictus.
El propranolol se administrará a una dosis de 10 mg por vía oral, 3 veces al día, durante 7 días consecutivos después del inicio del accidente cerebrovascular.
Por vía intravenosa 2,0 g/día durante 7 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Neumonía asociada a accidente cerebrovascular diagnosticada de acuerdo con un algoritmo definido.
Hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del resultado clínico por la Escala del Instituto Nacional de Accidentes Cerebrovasculares Saludables
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Escala del Instituto Nacional de Accidentes Cerebrovasculares Saludables (puntuación de 0 a 42), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Hasta 90 días
Evaluación del resultado clínico mediante el índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Índice de Barthel modificado (puntuación de 0 a 100), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Hasta 90 días
Evaluación del resultado clínico mediante la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Escala de Rankin modificada (puntuación de 0 a 5), ​​las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Hasta 90 días
Evaluación del resultado clínico mediante la escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Escala de coma de Glasgow (0-15), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Hasta 90 días
Incidencia de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Infección del tracto urinario diagnosticada con criterios definidos.
Hasta 14 días
Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Sepsis diagnosticada con criterios definidos.
Hasta 14 días
Alteraciones del volumen del bazo
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
El volumen del bazo se evaluará dentro de los 7 días mediante una tomografía computarizada del abdomen.
Hasta 7 días
Resultados de secuenciación de células individuales de células inmunitarias de sangre y líquido de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
La secuenciación de células individuales de las células inmunitarias de la sangre y el líquido de lavado broncoalveolar se realizará al inicio del estudio y 7 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
Hasta 7 días
Concentración de proteína soluble en sangre y líquido de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Las proteínas solubles en sangre y líquido de lavado broncoalveolar se evaluarán mediante O-link al inicio y 7 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
Hasta 7 días
Recuento de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Los recuentos de linfocitos se evaluarán mediante citometría de flujo al inicio, el día 3 y el día 7 después del inicio del accidente cerebrovascular
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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