- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05375240
Propranolol en el estado inmunitario posterior al accidente cerebrovascular y la infección
Un estudio abierto, aleatorizado, con control en blanco, sobre la seguridad y la eficacia del propranolol en la reducción de la neumonía y la infección del tracto urinario asociadas al accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Propranolol
- Factores inmunológicos
- Betabloqueante
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con accidente cerebrovascular que cumplan con los criterios de inclusión se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a grupos de tratamiento estándar (controlado con blanco), propranolol o propranolol + ceftriaxona.
Los pacientes recibirán 10,0 mg*3/día de propranolol por vía oral/nada solo o combinado con 2,0 g/día de ceftriaxona intravenosa en el transcurso de 7 días consecutivos. Las funciones neurológicas de estos pacientes se evaluarán al inicio del estudio, los días 7, 14, 30 y 90 después de la aleatorización. Se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) de la cabeza al inicio del estudio y 7 días después de la aleatorización. La tomografía computarizada (TC) de tórax se realizará dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización. La TC de abdomen se realizará simultáneamente con la TC de tórax para evaluar el volumen del bazo. Para los pacientes que requieren intubación endotraqueal aguda al ingreso, se recolectará líquido de lavado broncoalveolar al inicio y 7 días después de la aleatorización. Para todos los pacientes, se recolectarán 15 ml de sangre intravenosa al inicio del estudio, los días 3 y 7 después de la aleatorización. El líquido de lavado broncoalveolar y la sangre se utilizarán para explorar el estado inmunitario periférico y pulmonar de los pacientes. La infección del tracto urinario se evaluará dentro de los 14 días según la prueba de orina de rutina y el cultivo bacteriano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fu-Dong Shi, Ph.D
- Número de teléfono: +8615822011530
- Correo electrónico: fshi@tmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contacto:
- Fu-Dong Shi, MD,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 60 años mayor y menor de 90 años.
- Aparición de nuevos déficits neurológicos dentro de las 24 horas en el momento de la aleatorización y el tratamiento con propranolol puede iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de los síntomas.
- Signos clínicos compatibles con el diagnóstico de accidente cerebrovascular, incluido el deterioro del lenguaje, la función motora, la cognición y/o la mirada, la visión o la negligencia.
- Puntaje NIHSS inicial de 11 o más o puntaje total de GCS (agregado de puntajes de respuesta verbal, visual y motora) de 5 o más y no más de 12 en el momento de la inscripción.
- La resonancia magnética o la tomografía computarizada confirmaron un accidente cerebrovascular.
- Incapacidad para tolerar una dieta normal o líquidos debido a: a. niveles de conciencia alterados; b. evaluación clínica de deglución al lado de la cama fallida realizada por un evaluador capacitado y calificado; C. órdenes "nada por vía oral", sondas nasogástricas, dieta modificada o que requieran técnicas de alimentación compensatoria.
- TOSTADA: aterosclerosis de las grandes arterias.
- Consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto, representante legalmente autorizado o sustituto obtenido.
Criterio de exclusión:
- Momento de aparición de los síntomas que no puede evaluarse de forma fiable.
- Sujetos considerados candidatos a intervención quirúrgica inmediata por el servicio de neurocirugía.
- Embarazo o parto dentro de los 30 días previos o lactancia activa.
- Trastornos de la coagulación (recuento de plaquetas inferior a 50x109/L, TTPA basal elevado o INR>1,3) o uso de fármacos anticoagulantes en las últimas 24 horas.
- Uso de bloqueadores beta (propranolol, metoprolol, sotalol, carvedilol, bisoprolol, atenolol, esmolol) o antibióticos dentro de los 30 días.
- Uso de reserpina en los últimos 30 días.
- Demencia o discapacidad previa al accidente cerebrovascular.
- Admisión con cualquiera de los siguientes signos: 1). Fiebre >38℃; 2). Signos de neumonía en la tomografía computarizada de tórax; 3). Recuento de glóbulos blancos>12000 o <4000/μL; 4). Tos, expectoración o disnea; 5). Frecuencia respiratoria >25.
- Enfermedad hepática o renal grave o malignidad, la esperanza de vida es inferior a 14 días.
- Asma bronquial o EPOC.
- Shock cardiogénico.
- Insuficiencia cardíaca grave o aguda.
- Bloqueo auriculoventricular grado II-III.
- Bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca ≤75/min).
- Anérgico conocido al propranolol o la amoxicilina.
- Participación actual en otros ensayos clínicos de intervención.
- Terapia inmunosupresora o inmunosupresión conocida.
- Imposibilidad de realizar neuroimagen con resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control en blanco
Los pacientes recibirán un tratamiento estándar.
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EXPERIMENTAL: Grupo oropranolol
El propranolol se administrará a una dosis de 10 mg*3/día durante un curso de 7 días consecutivos después del inicio del accidente cerebrovascular.
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El propranolol se administrará a una dosis de 10 mg por vía oral, 3 veces al día, durante 7 días consecutivos después del inicio del accidente cerebrovascular.
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EXPERIMENTAL: Grupo propranolol + ceftriaxona
El propranolol se administrará a una dosis de 10 mg*3/día combinado con 2 g/día de ceftriaxona durante 7 días consecutivos después del inicio del ictus.
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El propranolol se administrará a una dosis de 10 mg por vía oral, 3 veces al día, durante 7 días consecutivos después del inicio del accidente cerebrovascular.
Por vía intravenosa 2,0 g/día durante 7 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Neumonía asociada a accidente cerebrovascular diagnosticada de acuerdo con un algoritmo definido.
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del resultado clínico por la Escala del Instituto Nacional de Accidentes Cerebrovasculares Saludables
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Escala del Instituto Nacional de Accidentes Cerebrovasculares Saludables (puntuación de 0 a 42), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Hasta 90 días
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Evaluación del resultado clínico mediante el índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Índice de Barthel modificado (puntuación de 0 a 100), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Hasta 90 días
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Evaluación del resultado clínico mediante la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Escala de Rankin modificada (puntuación de 0 a 5), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Hasta 90 días
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Evaluación del resultado clínico mediante la escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Escala de coma de Glasgow (0-15), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Hasta 90 días
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Incidencia de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Infección del tracto urinario diagnosticada con criterios definidos.
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Hasta 14 días
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Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Sepsis diagnosticada con criterios definidos.
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Hasta 14 días
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Alteraciones del volumen del bazo
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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El volumen del bazo se evaluará dentro de los 7 días mediante una tomografía computarizada del abdomen.
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Hasta 7 días
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Resultados de secuenciación de células individuales de células inmunitarias de sangre y líquido de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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La secuenciación de células individuales de las células inmunitarias de la sangre y el líquido de lavado broncoalveolar se realizará al inicio del estudio y 7 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
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Hasta 7 días
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Concentración de proteína soluble en sangre y líquido de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Las proteínas solubles en sangre y líquido de lavado broncoalveolar se evaluarán mediante O-link al inicio y 7 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
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Hasta 7 días
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Recuento de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Los recuentos de linfocitos se evaluarán mediante citometría de flujo al inicio, el día 3 y el día 7 después del inicio del accidente cerebrovascular
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Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Carrera
- Enfermedades cardiovasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Cerebrales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Propranolol
- Ceftriaxona
Otros números de identificación del estudio
- IRB2022-YX-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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