Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропранолол на постинсультный иммунный статус и инфекцию

11 мая 2022 г. обновлено: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Рандомизированное, контролируемое бланком, открытое исследование безопасности и эффективности пропранолола в уменьшении пневмонии, связанной с инсультом, и инфекции мочевыводящих путей

Пневмония, связанная с инсультом (SAP), является одним из важных факторов риска, влияющих на неблагоприятные исходы и смерть пациентов с инсультом. За последние два десятилетия накапливаются данные, свидетельствующие о том, что постинсультное повреждение головного мозга мобилизует адренергическую систему, которая вызывает постинсультную иммуносупрессию и САП. Это исследование предназначено для проверки безопасности и эффективности блокатора адренергических β-рецепторов, пропранолола, с комбинацией антибиотиков или без нее, в снижении SAP у пациентов с инсультом. Будут исследованы основные иммунные механизмы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с инсультом, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в группы стандартного лечения (пустой контроль), пропранолола или пропранолола + цефтриаксона.

Пациенты будут получать 10,0 мг*3/день перорально/ноль пропранолола отдельно или в сочетании с 2,0 г/день цефтриаксона внутривенно в течение 7 дней подряд. Неврологические функции этих пациентов будут оцениваться исходно, на 7, 14, 30 и 90 день после рандомизации. Магнитно-резонансная томография (МРТ) головы будет проводиться в начале исследования и через 7 дней после рандомизации. Компьютерная томография (КТ) грудной клетки будет выполнена в течение 7 дней после рандомизации. КТ брюшной полости будет выполняться одновременно с КТ органов грудной клетки для оценки объема селезенки. У пациентов, нуждающихся в острой эндотрахеальной интубации при поступлении, бронхоальвеолярный лаваж будет собираться в начале исследования и через 7 дней после рандомизации. У всех пациентов будет взято 15 мл внутривенной крови в начале исследования, на 3-й и 7-й дни после рандомизации. Жидкость бронхоальвеолярного лаважа и кровь будут использоваться для изучения периферического и легочного иммунного статуса пациентов. Инфекция мочевыводящих путей будет оцениваться в течение 14 дней на основании обычного анализа мочи и бактериального посева.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fu-Dong Shi, Ph.D
  • Номер телефона: +8615822011530
  • Электронная почта: fshi@tmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: старше 60 лет и моложе 90 лет.
  2. Возникновение новых неврологических нарушений в течение 24 часов на момент рандомизации, а лечение пропранололом можно начинать в течение 24 часов после появления симптомов.
  3. Клинические признаки, соответствующие диагнозу инсульта, включая нарушение речи, двигательных функций, когнитивных функций и/или взгляда, зрения или игнорирование.
  4. Начальная оценка NIHSS 11 или выше или общая оценка GCS (совокупность оценок вербальной, глазной и двигательной реакции) 5 или выше, но не более 12 на момент зачисления.
  5. МРТ или КТ подтвердили инсульт.
  6. Неспособность переносить нормальную диету или прием жидкости из-за: a. нарушение уровня сознания; б. неудачная клиническая оценка глотания у постели больного, проведенная обученным и квалифицированным оценщиком; в. приказы «не перорально», назогастральный зонд, модифицированная диета или требующие компенсаторных методов кормления.
  7. TOAST: Атеросклероз крупных артерий.
  8. Получено информированное согласие, подписанное и датированное субъектом, законным представителем или его заместителем.

Критерий исключения:

  1. Время появления симптомов, которое невозможно достоверно оценить.
  2. Субъекты, рассматриваемые нейрохирургической службой как кандидаты на немедленное хирургическое вмешательство.
  3. Беременность или роды в течение предшествующих 30 дней или активная лактация.
  4. Нарушения свертывания крови (количество тромбоцитов менее 50х109/л, повышенное исходное АЧТВ или МНО>1,3) или прием антикоагулянтов в течение последних 24 часов.
  5. Применение бета-блокаторов (пропранолол, метопролол, соталол, карведилол, бисопролол, атенолол, эсмолол) или антибиотиков в течение 30 дней.
  6. Использование резерпина в течение последних 30 дней.
  7. Прединсультная деменция или инвалидность.
  8. Поступление с любым из следующих признаков: 1). лихорадка> 38 ℃; 2). Признаки пневмонии на КТ органов грудной клетки; 3). Количество лейкоцитов> 12000 или <4000/мкл; 4). Кашель, мокрота или одышка; 5). Частота дыхания>25.
  9. Тяжелые заболевания печени, почек или злокачественные новообразования, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 14 дней.
  10. Бронхиальная астма или ХОБЛ.
  11. Кардиогенный шок.
  12. Тяжелая или острая сердечная недостаточность.
  13. Атриовентрикулярная блокада II-III степени.
  14. Синусовая брадикардия (ЧСС ≤75/мин).
  15. Известная анергия к пропранололу или амоксициллину.
  16. Текущее участие в других интервенционных клинических испытаниях.
  17. Иммуносупрессивная терапия или известная иммуносупрессия.
  18. Невозможность пройти нейровизуализацию с магнитным резонансом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Бланк-контрольная группа
Пациенты будут получать стандартное лечение.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оропранолол группы
Пропранолол будет вводиться в дозе 10 мг*3/день в течение 7 дней подряд после начала инсульта.
Лекарство: Пропранолол
Пропранолол будет назначаться в дозе 10 мг перорально 3 раза в день в течение 7 дней подряд после начала инсульта.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа пропранолол + цефтриаксон
Пропранолол будет вводиться в дозе 10 мг*3/день в сочетании с 2 г/день цефтриаксона в течение 7 дней подряд после начала инсульта.
Лекарство: Пропранолол
Пропранолол будет назначаться в дозе 10 мг перорально 3 раза в день в течение 7 дней подряд после начала инсульта.
Лекарство: Цефтриаксон
Внутривенно по 2,0 г/сут в течение 7 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: До 7 дней
Пневмония, связанная с инсультом, диагностируется по определенному алгоритму.
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического исхода по шкале Национального института здорового инсульта
Временное ограничение: До 90 дней
Шкала Национального института здорового инсульта (0-42 балла), более высокие баллы означают худший результат.
До 90 дней
Оценка клинического исхода по модифицированному индексу Бартеля
Временное ограничение: До 90 дней
Модифицированный индекс Бартеля (0-100 баллов), более высокие баллы означают лучший результат.
До 90 дней
Оценка клинического исхода по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: До 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (0-5 баллов), более высокие баллы означают худший результат.
До 90 дней
Оценка клинического исхода по шкале комы Глазго
Временное ограничение: До 90 дней
Шкала комы Глазго (0-15), более высокие баллы означают лучший результат.
До 90 дней
Частота инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: До 14 дней
Инфекция мочевыводящих путей диагностируется по определенным критериям.
До 14 дней
Частота сепсиса
Временное ограничение: До 14 дней
Сепсис диагностируют по определенным критериям.
До 14 дней
Изменения объема селезенки
Временное ограничение: До 7 дней
Объем селезенки будет оцениваться в течение 7 дней с помощью КТ брюшной полости.
До 7 дней
Результаты секвенирования отдельных клеток иммунных клеток из крови и жидкости бронхоальвеолярного лаважа
Временное ограничение: До 7 дней
Одноклеточное секвенирование иммунных клеток из крови и жидкости бронхоальвеолярного лаважа будет проводиться на исходном уровне и через 7 дней после начала инсульта.
До 7 дней
Концентрация растворимого белка в крови и жидкости бронхоальвеолярного лаважа
Временное ограничение: До 7 дней
Растворимые белки в крови и жидкости бронхоальвеолярного лаважа будут оцениваться с помощью O-link на исходном уровне и через 7 дней после начала инсульта.
До 7 дней
Количество лимфоцитов в крови
Временное ограничение: До 7 дней
Количество лимфоцитов будет оцениваться с помощью проточной цитометрии на исходном уровне, на 3-й и 7-й день после начала инсульта.
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2022-YX-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться