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Propranolol auf Immunstatus und Infektion nach Schlaganfall

11. Mai 2022 aktualisiert von: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Eine randomisierte, Blanko-kontrollierte Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Propranolol bei der Reduzierung von schlaganfallassoziierten Lungenentzündungen und Harnwegsinfektionen

Schlaganfall-assoziierte Pneumonie (SAP) ist einer der wichtigen Risikofaktoren, die schlechte Ergebnisse und Tod bei Schlaganfallpatienten beeinflussen. In den letzten zwei Jahrzehnten häuften sich Hinweise darauf, dass eine Hirnverletzung nach einem Schlaganfall das adrenerge System mobilisiert, was eine Immunsuppression und SAP nach einem Schlaganfall induziert. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines adrenergen β-Rezeptorblockers, Propranolol, mit oder ohne Kombination von Antibiotika, bei der Reduzierung von SAP bei Schlaganfallpatienten testen. Die zugrunde liegenden Immunmechanismen werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfallpatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 in Gruppen mit Standardbehandlung (blindkontrolliert), Propranolol oder Propranolol + Ceftriaxon eingeteilt.

Die Patienten erhalten 10,0 mg*3/Tag oral/kein Propranolol allein oder kombiniert mit 2,0 g/Tag intravenösem Ceftriaxon über 7 aufeinanderfolgende Tage. Neurologische Funktionen dieser Patienten werden zu Studienbeginn, Tag 7, 14, 30 und 90 nach der Randomisierung beurteilt. Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes wird zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Randomisierung durchgeführt. Eine Thorax-Computertomographie (CT) wird innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung durchgeführt. Abdomen-CT wird gleichzeitig mit CT-Brust durchgeführt, um das Milzvolumen zu bewerten. Bei Patienten, die bei der Aufnahme eine akute endotracheale Intubation benötigen, wird zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Randomisierung bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit entnommen. Bei allen Patienten werden 15 ml intravenöses Blut zu Studienbeginn, an den Tagen 3 und 7 nach der Randomisierung entnommen. Bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeit und Blut werden verwendet, um den peripheren und pulmonalen Immunstatus der Patienten zu untersuchen. Eine Harnwegsinfektion wird innerhalb von 14 Tagen anhand eines routinemäßigen Urintests und einer Bakterienkultur beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fu-Dong Shi, Ph.D
  • Telefonnummer: +8615822011530
  • E-Mail: fshi@tmu.edu.cn

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Dong Shi, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 60 Jahre älter und weniger als 90 Jahre.
  2. Das Auftreten neuer neurologischer Defizite innerhalb von 24 Stunden zum Zeitpunkt der Randomisierung und die Behandlung mit Propranolol kann innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen werden.
  3. Klinische Anzeichen, die mit der Diagnose eines Schlaganfalls übereinstimmen, einschließlich Beeinträchtigung der Sprache, Motorik, Kognition und/oder Blick, Sehvermögen oder Vernachlässigung.
  4. Anfänglicher NIHSS-Score von 11 oder höher oder Gesamt-GCS-Score (Summe aus verbalen, Augen- und Motorreaktionswerten) von 5 oder höher und nicht mehr als 12 zum Zeitpunkt der Registrierung.
  5. MRT- oder CT-Scan bestätigten einen Schlaganfall.
  6. Unfähigkeit, normale Ernährung oder Flüssigkeiten zu vertragen, aufgrund von: a. beeinträchtigte Bewusstseinsniveaus; B. fehlgeschlagene klinische Schluckbeurteilung am Krankenbett, durchgeführt von einem geschulten und qualifizierten Gutachter; C. „orale Null“-Verordnungen, nasogastrale Sonden, modifizierte Ernährung oder das Erfordernis kompensatorischer Ernährungstechniken.
  7. TOAST: Atherosklerose der großen Arterie.
  8. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Probanden, gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder Stellvertreters erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Zeitpunkt des Auftretens der Symptome, der nicht zuverlässig beurteilt werden kann.
  2. Probanden, die vom neurochirurgischen Dienst als Kandidaten für einen sofortigen chirurgischen Eingriff angesehen werden.
  3. Schwangerschaft oder Geburt innerhalb der letzten 30 Tage oder aktive Laktation.
  4. Gerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl unter 50 x 109/l, erhöhte APTT oder INR > 1,3 zu Studienbeginn) oder Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln innerhalb der letzten 24 Stunden.
  5. Anwendung von Betablockern (Propranolol, Metoprolol, Sotalol, Carvedilol, Bisoprolol, Atenolol, Esmolol) oder Antibiotika innerhalb von 30 Tagen.
  6. Verwendung von Reserpin innerhalb der letzten 30 Tage.
  7. Demenz oder Behinderung vor dem Schlaganfall.
  8. Eintritt mit einem der folgenden Zeichen: 1). Fieber>38℃; 2). Anzeichen einer Lungenentzündung im Brust-CT-Scan; 3). Leukozytenzahl >12000 oder <4000/μl; 4). Husten, Auswurf oder Atemnot; 5). Atemfrequenz>25.
  9. Schwere Leber-, Nierenerkrankung oder bösartige Erkrankung, die Lebenserwartung beträgt weniger als 14 Tage.
  10. Bronchialasthma oder COPD.
  11. Kardiogener Schock.
  12. Schwere oder akute Herzinsuffizienz.
  13. Atrioventrikulärer Block Grad II-III.
  14. Sinusbradykardie (Herzfrequenz ≤75/min).
  15. Bekanntermaßen anergisch gegenüber Propranolol oder Amoxicillin.
  16. Aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.
  17. Immunsuppressive Therapie oder bekannte Immunsuppression.
  18. Unfähigkeit, sich einer Neurobildgebung mit Magnetresonanz zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Blank-Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung.
EXPERIMENTAL: Oropranolol-Gruppe
Propranolol wird in einer Dosis von 10 mg*3/Tag über einen Zeitraum von 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn des Schlaganfalls verabreicht.
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol wird in einer Dosis von 10 mg oral dreimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn des Schlaganfalls verabreicht.
EXPERIMENTAL: Propranolol + Ceftriaxon-Gruppe
Propranolol wird in einer Dosis von 10 mg*3/Tag in Kombination mit 2 g/Tag Ceftriaxon über einen Zeitraum von 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn des Schlaganfalls verabreicht.
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol wird in einer Dosis von 10 mg oral dreimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn des Schlaganfalls verabreicht.
Arzneimittel: Ceftriaxon
Intravenös 2,0 g/Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Schlaganfall-assoziierte Pneumonie, diagnostiziert nach einem definierten Algorithmus.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Ergebnisses durch das National Institute of Healthy Stroke Scale
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
National Institute of Healthy Stroke Scale (0-42 Punkte), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 90 Tage
Bewertung des klinischen Ergebnisses durch den modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Modifizierter Barthel-Index (0-100 Punkte), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zu 90 Tage
Bewertung des klinischen Ergebnisses durch modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (0-5 Punkte), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 90 Tage
Bewertung des klinischen Ergebnisses anhand der Glasgow Coma Scale
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Glasgow Coma Scale (0-15), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zu 90 Tage
Auftreten von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Harnwegsinfektion mit definierten Kriterien diagnostiziert.
Bis zu 14 Tage
Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Mit definierten Kriterien diagnostizierte Sepsis.
Bis zu 14 Tage
Veränderungen des Milzvolumens
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Das Milzvolumen wird innerhalb von 7 Tagen mittels Abdomen-CT-Scan bewertet.
Bis zu 7 Tage
Ergebnisse der Einzelzellsequenzierung von Immunzellen aus Blut und bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Einzelzellsequenzierung von Immunzellen aus Blut und bronchoalveolärer Spülflüssigkeit wird zu Studienbeginn und 7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls durchgeführt.
Bis zu 7 Tage
Konzentration von löslichem Protein in Blut und bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Lösliche Proteine ​​im Blut und in bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit werden mit O-link zu Studienbeginn und 7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls bewertet
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Anzahl der Lymphozyten wird durch Durchflusszytometrie zu Studienbeginn, Tag 3 und Tag 7 nach Beginn des Schlaganfalls bewertet
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2022-YX-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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