心臓トランスサイレチン アミロイドーシスの診断における LSGB と EMB に関するパイロット研究
心筋トランスサイレチンアミロイドーシスの診断において心内膜心筋生検に取って代わる可能性のある口唇唾液腺生検に関するパイロット研究
トランスサイレチン (TTR) は、主に肝臓で合成される血漿タンパク質であり、チロキシンおよびレチノール結合タンパク質の輸送体として認識されています。 TTR の 2 つのタイプ (野生型またはバリアント) の不安定な変化は、誤って折り畳まれ、凝集し、最終的にアミロイド線維を形成します。 アミロイド トランスサイレチン 心臓アミロイドーシス (ATTR-CA) は、心筋における不溶性トランスサイレチン (TTR) アミロイド線維の細胞外沈着によって引き起こされる浸潤性心筋症です。 心アミロイドーシス (CA) は、高齢者の駆出率が保持された心不全 (HFpEF) の一般的な原因として認識されており、発生率が増加しています。
ATTR-CA を診断するにはさまざまな方法があります。 これらには、心臓磁気共鳴画像法、核シンチグラフィー、およびゴールドスタンダードである組織生検が含まれます。 脂肪、唇の唾液腺 (LSG)、および心筋から抽出された組織生検 (心内膜心筋生検または EMB)。
組織診断は、疾患修飾薬の地方支援の前提条件です。 ただし、利便性、容易さ、出血のリスクが低く、感度が高い LSG は、CA の疑いを診断するためのより侵襲的な EMB に代わるものとなる可能性があります。
ATTR-CMの組織診断においてLSGBがEMBに取って代わることができるという仮説を検証すること。
このパイロット研究は、LSGB と EMB という 2 つの侵襲的診断方法を評価するように設計されています。 アミロイドトランスサイレチン野生型（ATTRwT）が確認された過去6か月以内にEMBを受けた合計20人の患者が参加するよう招待されます。 さらに、インフォームド コンセント フォームに署名した患者は、2 週間以内に LSGB が予定されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の一般化可能性と実現可能性を高めるために、幅広い適格基準を提案します。 アミロイドトランスサイレチン心筋症の診断が確認された患者 - 心エコー検査、心臓磁気共鳴画像法、ピロリン酸スキャン、および遺伝子検査により野生型 (ATTRwt) であり、心筋生検を受けた (または心内膜心筋生検を受ける予定である) 研究に参加する資格があります。除外基準は、主に心内膜心筋生検でアミロイド沈着が陰性であった患者です。 この試験では、性別、人種、民族に基づく除外はありません。
LSG生検は、局所麻酔（2％リドカイン）下で行われます。 唇を裏返し、下顎の犬歯の前の唇粘膜に 3 ～ 4 mm の縦方向の切開を行います。 3 つの小唾液腺が露出し、削除されます。 絹糸は使用しません。 [18] LSG標本はEMB標本と一致します。 LSG生検組織は、コンゴーレッド染色法を使用して研究されます。 [18] 参加者は、インフォームド コンセントに署名してから 2 週間以内にロンドン健康科学センターで LSGB を予定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gordon W. Moe, MD, FRCPC, FACC
- 電話番号：416-864-5192
- メール：Gordon.Moe@unityhealth.to
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlos Fernando, MD, MSc, MBA
- 電話番号：46969 416-864-6060
- メール：Carlos.Fernando@unityhealth.to
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Heather Hern
- 電話番号：32818 519-685-8500
- メール：heather.hern@lhsc.on.ca
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主任研究者：
- Ryan Davey, MD, FRCPC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -アミロイドトランスサイレチン心筋症の診断が確認された患者-心エコー検査、心臓磁気共鳴画像法、ピロリン酸スキャン、および遺伝子検査により野生型（ATTRwt）であり、心筋生検を受けた（または心筋生検を受ける予定）。
除外基準:
- 心内膜心筋生検でアミロイド沈着が陰性であった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LSGB vs EMB
アミロイドトランスサイレチン野生型（ATTRwT）が確認された過去6か月以内にすでにEMBを受けた患者は、LSGBを受けます。
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コンゴレッド染色法を使用して研究される参加者の唇からいくつかの唾液腺を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性のアミロイド沈着を伴う LSG 生検は、EMB 陽性の患者でより高い割合で観察されます。
時間枠：6ヵ月
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検査で陽性および陰性となる患者の割合が決定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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