En PILOTstudie om LSGB vs EMB vid diagnos av hjärttranstyretin amyloidos
En PILOTstudie om labial spottkörtelbiopsi som potentiellt kan ersätta endomyokardiell biopsi vid diagnos av hjärttranstyretin amyloidos
Transtyretin (TTR) är ett plasmaprotein som huvudsakligen syntetiseras i levern, som är känt som en transportör av tyroxin och retinolbindande protein. Instabila förändringar i två typer av TTR (vildtyp eller variant) blir felveckade, aggregeras och bildar slutligen amyloidfibriller. Amyloid Transthyretin Cardiac amyloidosis (ATTR-CA) är en infiltrativ kardiomyopati som orsakas av extracellulär avsättning av olösliga transtyretin (TTR) amyloidfibriller i hjärtmuskeln. Cardiac amyloidosis (CA) har erkänts som en vanlig orsak till hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) bland äldre personer, med ökande incidens.
Det finns olika sätt att diagnostisera ATTR-CA. Dessa inkluderar hjärtmagnetisk resonanstomografi, kärnscintigrafi och vävnadsbiopsi, guldstandarden. Vävnadsbiopsi extraherad från fettet, läppspottkörteln (LSG) och hjärtmuskeln (endomyokardbiopsi eller EMB).
Vävnadsdiagnos är förutsättningen för provinsiellt stöd av det sjukdomsmodifierande medlet. Men med bekvämlighet, lätthet, mindre risk för blödning och hög känslighet kan LSG erbjuda ett alternativ till den mer invasiva EMB för att diagnostisera misstänkt CA.
För att testa hypotesen att LSGB kan ersätta EMB vid vävnadsdiagnostik av ATTR-CM.
Denna pilotstudie är utformad för att utvärdera två invasiva diagnostiska metoder: LSGB och EMB. Totalt 20 patienter som genomgått EMB under de senaste sex månaderna med bekräftad Amyloid Transthyretin -vildtyp (ATTRwT) kommer att bjudas in att delta. Dessutom kommer patienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke att schemaläggas för LSGB inom två veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår breda behörighetskriterier för att öka den föreslagna studiens generaliserbarhet och genomförbarhet. Patienter som har bekräftat diagnosen Amyloid Transthyretin Kardiomyopati - vildtyp (ATTRwt) genom ekokardiografi, hjärtmagnetisk resonanstomografi, pyrofosfatskanning och genetisk testning och genomgått en endomyokardbiopsi (eller kommer att genomgå endomyokardial biopsi) är berättigade att delta i studien. uteslutningskriterier är övervägande patienter som hade negativa amyloidavlagringar i endomyokardbiopsi. Det finns inga uteslutningar baserade på kön, ras eller etnicitet i denna rättegång.
LSG-biopsi kommer att utföras under lokalbedövning (2 % lidokain). Läppen kommer att vändas och ett 3 till 4 mm longitudinellt snitt kommer att göras i blygdläpparnas slemhinna framför underkäkens hundtand. Tre mindre spottkörtlar kommer att exponeras och tas bort. Ingen silkessutur kommer att användas. [18] LSG-provet kommer att matcha EMB-provet. LSG-biopsivävnader kommer att studeras med metoden för kongoröd färgning.[18] Deltagarna kommer att planeras till LSGB på London Health Sciences Centre inom två veckor efter att det informerade samtycket undertecknats.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gordon W. Moe, MD, FRCPC, FACC
- Telefonnummer: 416-864-5192
- E-post: Gordon.Moe@unityhealth.to
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carlos Fernando, MD, MSc, MBA
- Telefonnummer: 46969 416-864-6060
- E-post: Carlos.Fernando@unityhealth.to
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Heather Hern
- Telefonnummer: 32818 519-685-8500
- E-post: heather.hern@lhsc.on.ca
-
Huvudutredare:
- Ryan Davey, MD, FRCPC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har bekräftat diagnosen Amyloid Transthyretin Kardiomyopati - vildtyp (ATTRwt) genom ekokardiografi, hjärtmagnetisk resonanstomografi, pyrofosfatskanning och genetisk testning och genomgått en endomyokardbiopsi (eller kommer att genomgå endomyokardiell biopsi).
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade negativa amyloidavlagringar i endomyokardbiopsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LSGB vs EMB
Patienter som redan genomgått EMB inom de senaste sex månaderna med bekräftad Amyloid Transthyretin -vildtyp (ATTRwT) kommer att genomgå LSGB.
|
Erhålla några spottkörtlar från deltagarnas läpp som kommer att studeras med Congo Red-färgningsmetoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LSG-biopsi med positiva amyloidavlagringar kommer att observeras i en högre andel hos patienter med positiv EMB.
Tidsram: 6 månader
|
Andelen patienter som testar positivt och negativt kommer att fastställas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gordon W Moe, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 70095215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .