Um estudo PILOTO sobre LSGB vs EMB no diagnóstico de amiloidose cardíaca por transtirretina
Um estudo piloto sobre biópsia de glândula salivar labial potencialmente para substituir a biópsia endomiocárdica no diagnóstico de amiloidose cardíaca por transtirretina
A transtirretina (TTR) é uma proteína plasmática sintetizada principalmente no fígado, reconhecida como transportadora de tiroxina e proteína de ligação ao retinol. Alterações instáveis em dois tipos de TTR (tipo selvagem ou variante) tornam-se mal dobradas, agregadas e, finalmente, formam fibrilas amilóides. A amiloidose cardíaca por transtirretina amilóide (ATTR-CA) é uma cardiomiopatia infiltrativa causada pela deposição extracelular de fibrilas amilóides de transtirretina (TTR) insolúvel no músculo cardíaco. A amiloidose cardíaca (AC) tem sido reconhecida como causa comum de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) em idosos, com incidência crescente.
Existem diferentes maneiras de diagnosticar ATTR-CA. Estes incluem ressonância magnética cardíaca, cintilografia nuclear e biópsia de tecido, o padrão-ouro. Biópsia de tecidos extraídos do tecido adiposo, glândula salivar labial (LSG) e músculo cardíaco (biópsia endomiocárdica ou EMB).
O diagnóstico tecidual é o pré-requisito do apoio provincial do agente modificador da doença. No entanto, com a conveniência, facilidade, menor risco de sangramento e alta sensibilidade, o LSG pode oferecer uma alternativa ao EMB mais invasivo para diagnosticar suspeita de AC.
Testar a hipótese de que o LSGB pode substituir o EMB no diagnóstico tecidual de ATTR-CM.
Este estudo piloto é projetado para avaliar duas metodologias diagnósticas invasivas: LSGB e EMB. Um total de 20 pacientes submetidos a EMB nos últimos seis meses com transtirretina amiloide tipo selvagem confirmado (ATTRwT) serão convidados a participar. Além disso, os pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado serão agendados para LSGB dentro de duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos amplos critérios de elegibilidade para aumentar a generalização e viabilidade do estudo proposto. Os pacientes com diagnóstico confirmado de Cardiomiopatia por Transtirretina Amilóide - tipo selvagem (ATTRwt) através de Ecocardiografia, Ressonância Magnética Cardíaca, varredura de pirofosfato e teste genético e tiveram uma biópsia endomiocárdica (ou serão submetidos a biópsia endomiocárdica) são elegíveis para participar do estudo. os critérios de exclusão são predominantemente pacientes que apresentaram depósitos amilóides negativos na biópsia endomiocárdica. Não há exclusões com base em gênero, raça ou etnia neste estudo.
A biópsia por LSG será realizada sob anestesia local (lidocaína a 2%). O lábio será evertida e uma incisão longitudinal de 3 a 4 mm será feita na mucosa labial na frente do dente canino inferior. Três glândulas salivares menores serão expostas e removidas. Nenhuma sutura de seda será usada. [18] A amostra LSG corresponderá à amostra EMB. Os tecidos de biópsia LSG serão estudados usando o método de coloração vermelho Congo.[18] Os participantes serão agendados para LSGB no London Health Sciences Centre dentro de duas semanas após a assinatura do consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gordon W. Moe, MD, FRCPC, FACC
- Número de telefone: 416-864-5192
- E-mail: Gordon.Moe@unityhealth.to
Estude backup de contato
- Nome: Carlos Fernando, MD, MSc, MBA
- Número de telefone: 46969 416-864-6060
- E-mail: Carlos.Fernando@unityhealth.to
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Heather Hern
- Número de telefone: 32818 519-685-8500
- E-mail: heather.hern@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Ryan Davey, MD, FRCPC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de Cardiomiopatia por Transtirretina Amilóide - tipo selvagem (ATTRwt) através de Ecocardiografia, Ressonância Magnética Cardíaca, varredura de pirofosfato e teste genético e tiveram uma biópsia endomiocárdica (ou serão submetidas a biópsia endomiocárdica).
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentaram depósitos amilóides negativos na biópsia endomiocárdica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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LSGB x EMB
Pacientes que já foram submetidos a EMB nos últimos seis meses com transtirretina amilóide tipo selvagem (ATTRwT) confirmado serão submetidos a LSGB.
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Obtenção de algumas glândulas salivares do lábio dos participantes que serão estudadas pelo método de coloração Vermelho Congo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A biópsia LSG com depósitos amilóides positivos será observada em maior proporção em pacientes com EMB positivo.
Prazo: 6 meses
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Proporções de pacientes que testarão positivo e negativo serão determinadas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gordon W Moe, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 70095215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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