Badanie pilotażowe dotyczące LSGB vs EMB w diagnostyce amyloidozy transtyretynowej serca
Badanie pilotażowe dotyczące biopsji ślinianek wargowych potencjalnie zastępujące biopsję endomiokardialną w diagnostyce amyloidozy transtyretynowej serca
Transtyretyna (TTR) jest białkiem osocza syntetyzowanym głównie w wątrobie, rozpoznawanym jako transporter tyroksyny i białka wiążącego retinol. Niestabilne zmiany w dwóch typach TTR (typu dzikiego lub wariantu) ulegają nieprawidłowemu sfałdowaniu, agregacji i ostatecznie tworzą włókienka amyloidu. Amyloid transtyretynowy Amyloidoza sercowa (ATTR-CA) jest kardiomiopatią naciekową spowodowaną zewnątrzkomórkowym odkładaniem się nierozpuszczalnych włókien amyloidowych transtyretyny (TTR) w mięśniu sercowym. Amyloidoza sercowa (CA) została uznana za częstą przyczynę niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) wśród osób w podeszłym wieku, z rosnącą częstością występowania.
Istnieją różne sposoby diagnozowania ATTR-CA. Należą do nich rezonans magnetyczny serca, scyntygrafia jądrowa i biopsja tkanki, złoty standard. Biopsja tkanek pobrana z tkanki tłuszczowej, ślinianki wargowej (LSG) i mięśnia sercowego (biopsja endomiokardialna lub EMB).
Diagnoza tkanek jest warunkiem wstępnym prowincjonalnego wsparcia środka modyfikującego przebieg choroby. Jednak dzięki wygodzie, łatwości, mniejszemu ryzyku krwawienia i wysokiej czułości, LSG może stanowić alternatywę dla bardziej inwazyjnej EMB w diagnostyce podejrzenia CA.
Sprawdzenie hipotezy, że LSGB może zastąpić EMB w diagnostyce tkankowej ATTR-CM.
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę dwóch inwazyjnych metod diagnostycznych: LSGB i EMB. Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych łącznie 20 pacjentów, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wykonali EMB z potwierdzoną amyloidową transtyretyną typu dzikiego (ATTRwT). Ponadto pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody, zostaną zaplanowani na LSGB w ciągu dwóch tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy szerokie kryteria kwalifikowalności, aby zwiększyć uogólnienie i wykonalność proponowanego badania. Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci, u których potwierdzono rozpoznanie kardiomiopatii amyloidowej transtyretynowej typu dzikiego (ATTRwt) za pomocą echokardiografii, rezonansu magnetycznego serca, skanu pirofosforanowego i testów genetycznych oraz którzy przeszli biopsję endomiokardialną (lub zostaną poddani biopsji endomiokardialnej). Kryteria wykluczenia to głównie pacjenci z ujemnymi złogami amyloidu w biopsji endomiokardialnej. W tym badaniu nie ma wykluczeń ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne.
Biopsja LSG zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym (2% lidokaina). Warga zostanie wywinięta, aw błonie śluzowej wargi przed kłami żuchwy zostanie wykonane podłużne nacięcie o długości 3 do 4 mm. Trzy mniejsze gruczoły ślinowe zostaną odsłonięte i usunięte. Nie będą używane nici jedwabne. [18] Próbka LSG będzie pasować do próbki EMB. Tkanki z biopsji LSG będą badane metodą barwienia czerwienią Kongo.[18] Uczestnicy zostaną zaplanowani na LSGB w London Health Sciences Centre w ciągu dwóch tygodni od podpisania świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gordon W. Moe, MD, FRCPC, FACC
- Numer telefonu: 416-864-5192
- E-mail: Gordon.Moe@unityhealth.to
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carlos Fernando, MD, MSc, MBA
- Numer telefonu: 46969 416-864-6060
- E-mail: Carlos.Fernando@unityhealth.to
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Heather Hern
- Numer telefonu: 32818 519-685-8500
- E-mail: heather.hern@lhsc.on.ca
-
Główny śledczy:
- Ryan Davey, MD, FRCPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których potwierdzono rozpoznanie kardiomiopatii amyloidowo-transtyretynowej typu dzikiego (ATTRwt) za pomocą echokardiografii, rezonansu magnetycznego serca, skanu pirofosforanowego i badań genetycznych, u których wykonano biopsję endomiokardialną (lub zostaną poddani biopsji endomiokardialnej).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ujemnymi złogami amyloidu w biopsji endomiokardialnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LSGB kontra EMB
Pacjenci, u których wykonano już EMB w ciągu ostatnich sześciu miesięcy z potwierdzonym amyloidem transtyretyny typu dzikiego (ATTRwT), zostaną poddani LSGB.
|
Pobranie kilku ślinianek z ust uczestników, które będą badane metodą barwienia czerwienią Kongo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biopsja LSG z dodatnimi złogami amyloidowymi będzie obserwowana w większym odsetku u pacjentów z dodatnim EMB.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustalone zostaną proporcje pacjentów, u których wynik testu będzie pozytywny i negatywny.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon W Moe, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 70095215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .