ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ исследование LSGB против EMB в диагностике кардиального транстиретинового амилоидоза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ исследование биопсии губной слюнной железы потенциально может заменить эндомиокардиальную биопсию в диагностике кардиального транстиретинового амилоидоза
Транстиретин (TTR) представляет собой белок плазмы, в основном синтезируемый в печени, известный как переносчик тироксина и ретинол-связывающего белка. Нестабильные изменения в двух типах TTR (дикий тип или вариант) становятся неправильно свернутыми, агрегируют и в конечном итоге образуют амилоидные фибриллы. Амилоидный транстиретин Кардиальный амилоидоз (ATTR-CA) представляет собой инфильтративную кардиомиопатию, вызванную внеклеточным отложением нерастворимых транстиретиновых (TTR) амилоидных фибрилл в сердечной мышце. Сердечный амилоидоз (КА) признан частой причиной сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) у лиц пожилого возраста с возрастающей заболеваемостью.
Существуют разные способы диагностики ATTR-CA. К ним относятся магнитно-резонансная томография сердца, ядерная сцинтиграфия и биопсия тканей — золотой стандарт. Биопсия тканей, извлеченных из жировой ткани, губной слюнной железы (LSG) и сердечной мышцы (эндомиокардиальная биопсия или EMB).
Тканевая диагностика является обязательным условием поддержки в провинциях агента, модифицирующего заболевание. Однако благодаря удобству, простоте, меньшему риску кровотечения и высокой чувствительности LSG может предложить альтернативу более инвазивной ЭМБ для диагностики подозрения на СА.
Проверить гипотезу о том, что LSGB может заменить EMB в тканевой диагностике ATTR-CM.
Это пилотное исследование предназначено для оценки двух инвазивных диагностических методологий: LSGB и EMB. В общей сложности к участию будут приглашены 20 пациентов, перенесших ЭМБ в течение последних шести месяцев с подтвержденным амилоидным транстиретином дикого типа (ATTRwT). Кроме того, пациенты, подписавшие форму информированного согласия, будут назначены на LSGB в течение двух недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем широкие критерии приемлемости для повышения обобщаемости и осуществимости предлагаемого исследования. Пациенты, у которых подтвержден диагноз амилоидно-транстиретиновой кардиомиопатии дикого типа (ATTRwt) с помощью эхокардиографии, магнитно-резонансной томографии сердца, сканирования с пирофосфатом и генетического тестирования, и у которых была эндомиокардиальная биопсия (или будет проведена эндомиокардиальная биопсия), имеют право участвовать в исследовании. критериями исключения являются преимущественно пациенты с отрицательными отложениями амилоида в эндомиокардиальной биопсии. В этом испытании нет исключений по признаку пола, расы или этнической принадлежности.
Биопсия LSG будет проводиться под местной анестезией (2% лидокаин). Губа будет вывернута, и будет сделан продольный разрез 3-4 мм в слизистой оболочке губ перед клыком нижней челюсти. Три малые слюнные железы будут обнажены и удалены. Шелковый шов не используется. [18] Образец LSG будет соответствовать образцу EMB. Ткани биопсии LSG будут изучаться методом окрашивания конго красным.[18] Участники будут назначены на LSGB в Лондонском центре медицинских наук в течение двух недель после подписания информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gordon W. Moe, MD, FRCPC, FACC
- Номер телефона: 416-864-5192
- Электронная почта: Gordon.Moe@unityhealth.to
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carlos Fernando, MD, MSc, MBA
- Номер телефона: 46969 416-864-6060
- Электронная почта: Carlos.Fernando@unityhealth.to
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Heather Hern
- Номер телефона: 32818 519-685-8500
- Электронная почта: heather.hern@lhsc.on.ca
-
Главный следователь:
- Ryan Davey, MD, FRCPC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых подтвержден диагноз амилоидно-транстиретиновой кардиомиопатии дикого типа (ATTRwt) с помощью эхокардиографии, магнитно-резонансной томографии сердца, пирофосфатного сканирования и генетического тестирования, и у которых была эндомиокардиальная биопсия (или будет проведена эндомиокардиальная биопсия).
Критерий исключения:
- Пациенты с отрицательными отложениями амилоида в эндомиокардиальной биопсии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
LSGB против EMB
Пациентам, которые уже подвергались EMB в течение последних шести месяцев с подтвержденным амилоидным транстиретином дикого типа (ATTRwT), будет проведена LSGB.
|
Получение нескольких слюнных желез из губы участников, которые будут изучены с использованием метода окрашивания конго красным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биопсия LSG с положительными отложениями амилоида будет наблюдаться в большей пропорции у пациентов с положительным EMB.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет определено соотношение пациентов с положительным и отрицательным результатом.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gordon W Moe, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 70095215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .