Eine PILOT-Studie zu LSGB vs. EMB bei der Diagnose von kardialer Transthyretin-Amyloidose
Eine PILOT-Studie zur Labialspeicheldrüsenbiopsie, die möglicherweise die Endomyokardbiopsie bei der Diagnose der kardialen Transthyretin-Amyloidose ersetzt
Transthyretin (TTR) ist ein hauptsächlich in der Leber synthetisiertes Plasmaprotein, das als Transporter von Thyroxin und Retinol-bindendem Protein anerkannt ist. Instabile Veränderungen in zwei TTR-Typen (Wildtyp oder Variante) werden fehlgefaltet, aggregieren und bilden schließlich amyloide Fibrillen. Amyloid-Transthyretin Kardiale Amyloidose (ATTR-CA) ist eine infiltrative Kardiomyopathie, die durch extrazelluläre Ablagerung von unlöslichen Transthyretin (TTR)-Amyloidfibrillen im Herzmuskel verursacht wird. Die kardiale Amyloidose (CA) gilt als häufige Ursache für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) bei älteren Menschen mit zunehmender Inzidenz.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, ATTR-CA zu diagnostizieren. Dazu gehören die Magnetresonanztomographie des Herzens, die Kernszintigraphie und die Gewebebiopsie, der Goldstandard. Gewebebiopsie aus dem Fettgewebe, der Lippenspeicheldrüse (LSG) und dem Herzmuskel (Endomyokardbiopsie oder EMB).
Die Gewebediagnostik ist die Voraussetzung für die provinzielle Unterstützung des krankheitsmodifizierenden Mittels. Aufgrund der Bequemlichkeit, Leichtigkeit, des geringeren Blutungsrisikos und der hohen Empfindlichkeit kann LSG jedoch eine Alternative zur invasiveren EMB bieten, um einen Verdacht auf CA zu diagnostizieren.
Um die Hypothese zu testen, dass LSGB EMB in der Gewebediagnose von ATTR-CM ersetzen kann.
Diese Pilotstudie dient der Bewertung zweier invasiver Diagnosemethoden: LSGB und EMB. Insgesamt 20 Patienten, die sich innerhalb der letzten sechs Monate einer EMB mit bestätigtem Amyloid-Transthyretin-Wildtyp (ATTRwT) unterzogen haben, werden zur Teilnahme eingeladen. Darüber hinaus werden Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, innerhalb von zwei Wochen für LSGB geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen breite Auswahlkriterien vor, um die Verallgemeinerbarkeit und Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Studie zu verbessern. Patienten, bei denen die Diagnose einer Amyloid-Transthyretin-Kardiomyopathie – Wildtyp (ATTRwt) durch Echokardiographie, kardiale Magnetresonanztomographie, Pyrophosphat-Scan und Gentests bestätigt wurde und die eine Endomyokardbiopsie hatten (oder sich einer Endomyokardbiopsie unterziehen werden), sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt Ausschlusskriterien sind überwiegend Patienten mit negativen Amyloidablagerungen in der Endomyokardbiopsie. In dieser Studie gibt es keine Ausschlüsse aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
Die LSG-Biopsie wird unter örtlicher Betäubung (2 % Lidocain) durchgeführt. Die Lippe wird evertiert und ein 3 bis 4 mm langer Längsschnitt in die Lippenschleimhaut vor dem unteren Eckzahn gesetzt. Drei kleinere Speicheldrüsen werden freigelegt und entfernt. Es wird kein Seidenfaden verwendet. [18] Das LSG-Muster entspricht dem EMB-Muster. LSG-Biopsiegewebe werden mit der Methode der Kongorotfärbung untersucht.[18] Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung für LSGB im London Health Sciences Centre eingeplant.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gordon W. Moe, MD, FRCPC, FACC
- Telefonnummer: 416-864-5192
- E-Mail: Gordon.Moe@unityhealth.to
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carlos Fernando, MD, MSc, MBA
- Telefonnummer: 46969 416-864-6060
- E-Mail: Carlos.Fernando@unityhealth.to
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Heather Hern
- Telefonnummer: 32818 519-685-8500
- E-Mail: heather.hern@lhsc.on.ca
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Hauptermittler:
- Ryan Davey, MD, FRCPC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Diagnose einer Amyloid-Transthyretin-Kardiomyopathie – Wildtyp (ATTRwt) durch Echokardiographie, kardiale Magnetresonanztomographie, Pyrophosphat-Scan und Gentests bestätigt wurde und eine Endomyokardbiopsie hatte (oder sich einer Endomyokardbiopsie unterziehen wird).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit negativen Amyloidablagerungen in der Endomyokardbiopsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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LSGB gegen EMB
Patienten, die sich innerhalb der letzten sechs Monate bereits einer EMB mit bestätigtem Amyloid-Transthyretin-Wildtyp (ATTRwT) unterzogen haben, werden einer LSGB unterzogen.
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Gewinnung einiger Speicheldrüsen aus der Lippe der Teilnehmer, die mit der Kongorot-Färbemethode untersucht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine LSG-Biopsie mit positiven Amyloidablagerungen wird bei Patienten mit positiver EMB häufiger beobachtet.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anteile der Patienten, die positiv und negativ getestet werden, werden bestimmt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gordon W Moe, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 70095215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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