Cardiac Transthyretin Amyloidosis의 진단에서 LSGB vs EMB에 대한 PILOT 연구
심장 트랜스티레틴 아밀로이드증 진단에서 심내막 생검을 대체할 수 있는 음순 침샘 생검에 대한 파일럿 연구
TTR(Transthyretin)은 간에서 주로 합성되는 혈장 단백질로 티록신과 레티놀 결합 단백질의 수송체로 알려져 있습니다. 두 가지 유형의 TTR(야생형 또는 변이형)의 불안정한 변화는 잘못 접히고 응집되어 궁극적으로 아밀로이드 원섬유를 형성합니다. 아밀로이드 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증(ATTR-CA)은 심장 근육에 불용성 트랜스티레틴(TTR) 아밀로이드 피브릴이 세포외 침착되어 발생하는 침윤성 심근병증입니다. 심장 아밀로이드증(CA)은 고령자 사이에서 박출률 보존 심부전(HFpEF)의 일반적인 원인으로 인식되어 발생률이 증가하고 있습니다.
ATTR-CA를 진단하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 여기에는 심장 자기 공명 영상, 핵 신티그래피, 조직 생검, 황금 표준이 포함됩니다. 지방, 입술 침샘(LSG) 및 심장 근육에서 추출한 조직 생검(심내막 생검 또는 EMB).
조직 진단은 질병 조절제에 대한 지방 지원의 전제 조건입니다. 그러나 편의성, 용이성, 출혈 위험 감소 및 높은 감도로 인해 LSG는 의심되는 CA를 진단하기 위해 보다 침습적인 EMB에 대한 대안을 제공할 수 있습니다.
ATTR-CM의 조직 진단에서 LSGB가 EMB를 대체할 수 있다는 가설을 테스트합니다.
이 파일럿 연구는 LSGB와 EMB의 두 가지 침습적 진단 방법론을 평가하도록 설계되었습니다. 지난 6개월 이내에 EMB를 시행한 Amyloid Transthyretin-야생형(ATTRwT)으로 확진된 총 20명의 환자를 초대합니다. 또한 사전 동의서에 서명한 환자는 2주 이내에 LSGB로 예약됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 제안된 연구의 일반화 가능성과 타당성을 높이기 위해 광범위한 적격성 기준을 제안합니다. 심초음파, 심장자기공명영상, 파이로포스페이트 스캔, 유전자 검사를 통해 Amyloid Transthyretin Cardiomyopathy - wild type (ATTRwt) 진단을 받고 심내막 생검을 받은(또는 심내막 생검을 받을 예정인) 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 제외 기준은 주로 심내막 생검에서 음성 아밀로이드 침전물을 가진 환자입니다. 이 시험에는 성별, 인종 또는 민족에 따른 배제가 없습니다.
LSG 생검은 국소 마취(2% 리도카인) 하에 수행됩니다. 입술이 뒤집히고 하악 송곳니 앞 순측 점막에 세로로 3~4mm 절개가 이루어집니다. 세 개의 작은 침샘이 노출되고 제거됩니다. 실크 봉합사를 사용하지 않습니다. LSG 표본은 EMB 표본과 일치합니다. LSG 생검 조직은 Congo red 염색 방법을 사용하여 연구될 것입니다.[18] 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 2주 이내에 London Health Sciences Center에서 LSGB로 예정되어 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gordon W. Moe, MD, FRCPC, FACC
- 전화번호: 416-864-5192
- 이메일: Gordon.Moe@unityhealth.to
연구 연락처 백업
- 이름: Carlos Fernando, MD, MSc, MBA
- 전화번호: 46969 416-864-6060
- 이메일: Carlos.Fernando@unityhealth.to
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Heather Hern
- 전화번호: 32818 519-685-8500
- 이메일: heather.hern@lhsc.on.ca
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수석 연구원:
- Ryan Davey, MD, FRCPC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심초음파, 심장자기공명영상, 파이로포스페이트 스캔 및 유전자 검사를 통해 Amyloid Transthyretin 심근병증 - 야생형(ATTRwt) 진단을 받고 심내막 생검을 받은(또는 심내막 생검을 받을 예정인) 환자.
제외 기준:
- 심내막 생검에서 음성 아밀로이드 침착물이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LSGB 대 EMB
Amyloid Transthyretin -야생형(ATTRwT)이 확인된 지난 6개월 이내에 EMB를 이미 받은 환자는 LSGB를 받게 됩니다.
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Congo Red 염색 방법을 사용하여 연구할 참가자의 입술에서 침샘을 거의 얻지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 아밀로이드 침전물이 있는 LSG 생검은 양성 EMB 환자에서 더 높은 비율로 관찰될 것입니다.
기간: 6 개월
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양성 및 음성 테스트를 할 환자의 비율이 결정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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