Uno studio pilota su LSGB vs EMB nella diagnosi di amiloidosi da transtiretina cardiaca
Uno studio pilota sulla biopsia delle ghiandole salivari labiali potrebbe potenzialmente sostituire la biopsia endomiocardica nella diagnosi dell'amiloidosi da transtiretina cardiaca
La transtiretina (TTR) è una proteina plasmatica sintetizzata principalmente nel fegato, riconosciuta come trasportatore della tiroxina e della proteina legante il retinolo. I cambiamenti instabili in due tipi di TTR (tipo selvaggio o variante) diventano mal ripiegati, aggregati e alla fine formano fibrille amiloidi. Transtiretina amiloide L'amiloidosi cardiaca (ATTR-CA) è una cardiomiopatia infiltrativa causata dalla deposizione extracellulare di fibrille amiloidi transtiretina insolubile (TTR) nel muscolo cardiaco. L'amiloidosi cardiaca (CA) è stata riconosciuta come una causa comune di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) tra le persone anziane, con un'incidenza crescente.
Esistono diversi modi per diagnosticare ATTR-CA. Questi includono la risonanza magnetica cardiaca, la scintigrafia nucleare e la biopsia tissutale, il gold standard. Biopsia dei tessuti estratti dall'adiposo, dalla ghiandola salivare labiale (LSG) e dal muscolo cardiaco (biopsia endomiocardica o EMB).
La diagnosi dei tessuti è il prerequisito del supporto provinciale dell'agente modificante la malattia. Tuttavia, con la praticità, la facilità, il minor rischio di sanguinamento e l'elevata sensibilità, l'LSG può offrire un'alternativa all'EMB più invasivo per diagnosticare la sospetta CA.
Testare l'ipotesi che LSGB possa sostituire l'EMB nella diagnosi tissutale di ATTR-CM.
Questo studio pilota è progettato per valutare due metodologie diagnostiche invasive: LSGB e EMB. Saranno invitati a partecipare un totale di 20 pazienti sottoposti a EMB negli ultimi sei mesi con transtiretina amiloide di tipo selvaggio (ATTRwT) confermata. Inoltre, i pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato saranno programmati per LSGB entro due settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo ampi criteri di ammissibilità per aumentare la generalizzabilità e la fattibilità dello studio proposto. I pazienti a cui è stata confermata la diagnosi di cardiomiopatia da transtiretina amiloide - tipo selvaggio (ATTRwt) attraverso ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca, scansione al pirofosfato e test genetici e hanno avuto una biopsia endomiocardica (o saranno sottoposti a biopsia endomiocardica) sono idonei a partecipare allo studio. i criteri di esclusione sono principalmente i pazienti che presentavano depositi di amiloide negativi nella biopsia endomiocardica. Non ci sono esclusioni basate su sesso, razza o etnia in questo studio.
La biopsia LSG verrà eseguita in anestesia locale (lidocaina al 2%). Il labbro verrà estroflesso e verrà praticata un'incisione longitudinale di 3-4 mm nella mucosa labiale davanti al canino mandibolare. Tre ghiandole salivari minori saranno esposte e rimosse. Non verrà utilizzata alcuna sutura di seta. [18] Il campione LSG corrisponderà al campione EMB. I tessuti della biopsia LSG saranno studiati utilizzando il metodo della colorazione con rosso Congo.[18] I partecipanti saranno programmati per LSGB presso il London Health Sciences Centre entro due settimane dalla firma del consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gordon W. Moe, MD, FRCPC, FACC
- Numero di telefono: 416-864-5192
- Email: Gordon.Moe@unityhealth.to
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carlos Fernando, MD, MSc, MBA
- Numero di telefono: 46969 416-864-6060
- Email: Carlos.Fernando@unityhealth.to
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Heather Hern
- Numero di telefono: 32818 519-685-8500
- Email: heather.hern@lhsc.on.ca
-
Investigatore principale:
- Ryan Davey, MD, FRCPC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata confermata la diagnosi di cardiomiopatia da transtiretina amiloide - tipo selvaggio (ATTRwt) mediante ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca, scintigrafia al pirofosfato e test genetici e che hanno subito una biopsia endomiocardica (o saranno sottoposti a biopsia endomiocardica).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con depositi di amiloide negativi nella biopsia endomiocardica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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LSGB contro EMB
I pazienti che sono già stati sottoposti a EMB negli ultimi sei mesi con amiloide transtiretina di tipo selvaggio (ATTRwT) confermati saranno sottoposti a LSGB.
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Prelievo di alcune ghiandole salivari dal labbro dei partecipanti che verranno studiate con il metodo di colorazione Rosso Congo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La biopsia LSG con depositi di amiloide positivi sarà osservata in una proporzione maggiore nei pazienti con EMB positivo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno determinate le proporzioni di pazienti che risulteranno positivi e negativi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon W Moe, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 70095215
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