LSGB 与 EMB 诊断心脏转甲状腺素蛋白淀粉样变性的初步研究
唇唾液腺活检可能替代心内膜心肌活检诊断心脏转甲状腺素蛋白淀粉样变性的初步研究
转甲状腺素蛋白 (TTR) 是一种主要在肝脏中合成的血浆蛋白，被认为是甲状腺素和视黄醇结合蛋白的转运体。 两种类型的 TTR（野生型或变体）的不稳定变化变得错误折叠、聚集，并最终形成淀粉样原纤维。 淀粉样转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性 (ATTR-CA) 是一种浸润性心肌病，由心肌中不溶性转甲状腺素蛋白 (TTR) 淀粉样原纤维的细胞外沉积引起。 心脏淀粉样变性 (CA) 已被认为是老年人射血分数正常心力衰竭 (HFpEF) 的常见原因，并且发病率不断增加。
有多种诊断 ATTR-CA 的方法。 这些包括心脏磁共振成像、核显像和组织活检，这是金标准。 从脂肪、唇唾液腺 (LSG) 和心肌（心内膜心肌活检或 EMB）中提取的组织活检。
组织诊断是疾病修饰剂获得省级支持的前提。 然而，由于方便、易用、出血风险低和灵敏度高，LSG 可以提供一种替代更具侵入性的 EMB 来诊断疑似 CA 的方法。
检验 LSGB 可以替代 EMB 在 ATTR-CM 组织诊断中的假设。
本试点研究旨在评估两种侵入性诊断方法：LSGB 和 EMB。 将邀请总共 20 名在过去六个月内接受 EMB 治疗并确诊为野生型淀粉样蛋白转甲状腺素蛋白 (ATTRwT) 的患者参加。 此外，签署知情同意书的患者将在两周内安排接受 LSGB。
研究概览
详细说明
我们提出了广泛的资格标准，以提高拟议研究的普遍性和可行性。 通过超声心动图、心脏磁共振成像、焦磷酸盐扫描和基因检测确诊为淀粉样转甲状腺素蛋白心肌病-野生型 (ATTRwt) 并进行了心内膜心肌活检（或将接受心内膜心肌活检）的患者有资格参与该研究。排除标准主要是在心内膜心肌活检中淀粉样蛋白沉积呈阴性的患者。 在该试验中没有基于性别、种族或民族的排除。
LSG 活检将在局部麻醉（2% 利多卡因）下进行。 将嘴唇外翻，在下颌尖牙前的唇粘膜上做一个3至4毫米的纵向切口。 将暴露并移除三个小唾液腺。 不使用丝线缝合。 [18] LSG 标本将与 EMB 标本匹配。 LSG 活检组织将使用刚果红染色法进行研究。 [18] 参与者将在签署知情同意书后的两周内安排在伦敦健康科学中心接受 LSGB。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gordon W. Moe, MD, FRCPC, FACC
- 电话号码：416-864-5192
- 邮箱：Gordon.Moe@unityhealth.to
研究联系人备份
- 姓名：Carlos Fernando, MD, MSc, MBA
- 电话号码：46969 416-864-6060
- 邮箱：Carlos.Fernando@unityhealth.to
学习地点
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-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
接触：
- Heather Hern
- 电话号码：32818 519-685-8500
- 邮箱：heather.hern@lhsc.on.ca
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首席研究员：
- Ryan Davey, MD, FRCPC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 通过超声心动图、心脏磁共振成像、焦磷酸盐扫描和基因检测确诊为淀粉样转甲状腺素蛋白心肌病 - 野生型 (ATTRwt) 并进行了心内膜心肌活检（或将接受心内膜心肌活检）的患者。
排除标准：
- 心内膜心肌活检中淀粉样蛋白沉积呈阴性的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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LSGB 与 EMB
在过去六个月内已经接受 EMB 且确诊为野生型淀粉样蛋白转甲状腺素蛋白 (ATTRwT) 的患者将接受 LSGB。
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从参与者的嘴唇中获取少量唾液腺，将使用刚果红染色法进行研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 EMB 阳性的患者中，观察到 LSG 活检阳性淀粉样蛋白沉积物的比例更高。
大体时间：6个月
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将确定测试呈阳性和阴性的患者比例。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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