Un estudio PILOTO sobre LSGB vs EMB en el diagnóstico de amiloidosis cardíaca por transtiretina
UN ESTUDIO PILOTO SOBRE LA BIOPSIA DE LAS GLANDULAS SALIVALES LABIALES QUE PUEDE REEMPLAZAR LA BIOPSIA ENDOmiocárdica en el diagnóstico de la amiloidosis cardíaca por transtiretina
La transtiretina (TTR) es una proteína plasmática sintetizada principalmente en el hígado, reconocida como transportadora de tiroxina y proteína fijadora de retinol. Los cambios inestables en dos tipos de TTR (tipo salvaje o variante) se pliegan incorrectamente, se agregan y finalmente forman fibrillas de amiloide. La amiloidosis cardíaca por transtiretina amiloide (ATTR-CA) es una miocardiopatía infiltrativa causada por el depósito extracelular de fibrillas de amiloide de transtiretina insoluble (TTR) en el músculo cardíaco. La amiloidosis cardíaca (AC) ha sido reconocida como una causa común de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) entre las personas mayores, con una incidencia creciente.
Hay diferentes formas de diagnosticar ATTR-CA. Estos incluyen imágenes de resonancia magnética cardíaca, gammagrafía nuclear y biopsia de tejido, el estándar de oro. Biopsia de tejidos extraídos del tejido adiposo, glándula salival del labio (LSG) y músculo cardíaco (biopsia endomiocárdica o EMB).
El diagnóstico de tejido es el requisito previo del apoyo provincial del agente modificador de la enfermedad. Sin embargo, con la conveniencia, la facilidad, el menor riesgo de sangrado y la alta sensibilidad, la LSG puede ofrecer una alternativa a la BEM más invasiva para diagnosticar la sospecha de CA.
Probar la hipótesis de que LSGB puede reemplazar a EMB en el diagnóstico tisular de ATTR-CM.
Este estudio piloto está diseñado para evaluar dos metodologías de diagnóstico invasivas: LSGB y EMB. Se invitará a participar a un total de 20 pacientes que se sometieron a EMB en los últimos seis meses con transtiretina amiloide de tipo salvaje (ATTRwT) confirmada. Además, los pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado serán programados para LSGB dentro de dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos amplios criterios de elegibilidad para aumentar la generalización y viabilidad del estudio propuesto. Los pacientes con diagnóstico confirmado de miocardiopatía por transtiretina amiloide - tipo salvaje (ATTRwt) a través de ecocardiografía, imágenes de resonancia magnética cardíaca, gammagrafía con pirofosfato y pruebas genéticas y se sometieron a una biopsia endomiocárdica (o se someterán a una biopsia endomiocárdica) son elegibles para participar en el estudio. los criterios de exclusión son predominantemente pacientes que tenían depósitos de amiloide negativos en la biopsia endomiocárdica. No hay exclusiones basadas en género, raza o etnia en este ensayo.
La biopsia de LSG se realizará bajo anestesia local (lidocaína al 2%). Se evertirá el labio y se realizará una incisión longitudinal de 3 a 4 mm en la mucosa labial por delante del canino mandibular. Se expondrán y extirparán tres glándulas salivales menores. No se utilizará sutura de seda. [18] La muestra de LSG coincidirá con la muestra de EMB. Los tejidos de biopsia de LSG se estudiarán mediante el método de tinción con rojo Congo.[18] Los participantes serán programados para LSGB en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres dentro de las dos semanas posteriores a la firma del consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gordon W. Moe, MD, FRCPC, FACC
- Número de teléfono: 416-864-5192
- Correo electrónico: Gordon.Moe@unityhealth.to
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlos Fernando, MD, MSc, MBA
- Número de teléfono: 46969 416-864-6060
- Correo electrónico: Carlos.Fernando@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Heather Hern
- Número de teléfono: 32818 519-685-8500
- Correo electrónico: heather.hern@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Ryan Davey, MD, FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de miocardiopatía por transtiretina amiloide - tipo salvaje (ATTRwt) a través de ecocardiografía, imágenes de resonancia magnética cardíaca, gammagrafía con pirofosfato y pruebas genéticas y se les realizó una biopsia endomiocárdica (o se someterán a una biopsia endomiocárdica).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían depósitos de amiloide negativos en la biopsia endomiocárdica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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LSGB frente a EMB
Los pacientes que ya se sometieron a EMB en los últimos seis meses con transtiretina amiloide de tipo salvaje (ATTRwT) confirmada se someterán a LSGB.
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Obtención de unas glándulas salivales del labio de los participantes que serán estudiadas mediante el método de tinción con Rojo Congo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La biopsia de GVL con depósito de amiloide positivo se observará en mayor proporción en pacientes con EMB positiva.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se determinarán las proporciones de pacientes que darán positivo y negativo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gordon W Moe, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 70095215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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