Une étude pilote sur LSGB vs EMB dans le diagnostic de l'amylose cardiaque à transthyrétine
Une étude pilote sur la biopsie des glandes salivaires labiales pourrait remplacer la biopsie endomyocardique dans le diagnostic de l'amylose cardiaque à transthyrétine
La transthyrétine (TTR) est une protéine plasmatique principalement synthétisée dans le foie, reconnue comme un transporteur de la thyroxine et de la protéine de liaison au rétinol. Les changements instables dans deux types de TTR (type sauvage ou variante) deviennent mal repliés, s'agrègent et forment finalement des fibrilles amyloïdes. L'amylose cardiaque à transthyrétine amyloïde (ATTR-CA) est une cardiomyopathie infiltrante causée par un dépôt extracellulaire de fibrilles amyloïdes à transthyrétine insoluble (TTR) dans le muscle cardiaque. L'amylose cardiaque (CA) a été reconnue comme une cause fréquente d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) chez les personnes âgées, avec une incidence croissante.
Il existe différentes façons de diagnostiquer l'ATTR-CA. Il s'agit notamment de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque, de la scintigraphie nucléaire et de la biopsie tissulaire, l'étalon-or. Biopsie de tissus extraits de la graisse, de la glande salivaire labiale (LSG) et du muscle cardiaque (biopsie endomyocardique ou EMB).
Le diagnostic tissulaire est la condition préalable au soutien provincial de l'agent modificateur de la maladie. Cependant, avec la commodité, la facilité, moins de risque de saignement et une sensibilité élevée, le LSG peut offrir une alternative à l'EMB plus invasif pour diagnostiquer une CA suspectée.
Tester l'hypothèse selon laquelle le LSGB peut remplacer l'EMB dans le diagnostic tissulaire de l'ATTR-CM.
Cette étude pilote est conçue pour évaluer deux méthodologies de diagnostic invasif : le LSGB et l'EMB. Un total de 20 patients qui ont subi une EMB au cours des six derniers mois avec transthyrétine amyloïde de type sauvage confirmée (ATTRwT) seront invités à participer. De plus, les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé seront programmés pour le LSGB dans les deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons de larges critères d'éligibilité pour augmenter la généralisabilité et la faisabilité de l'étude proposée. Les patients dont le diagnostic de cardiomyopathie à transthyrétine amyloïde de type sauvage (ATTRwt) est confirmé par échocardiographie, imagerie par résonance magnétique cardiaque, scintigraphie au pyrophosphate et tests génétiques et qui ont subi une biopsie endomyocardique (ou subiront une biopsie endomyocardique) sont éligibles pour participer à l'étude. les critères d'exclusion sont principalement les patients qui avaient des dépôts amyloïdes négatifs dans la biopsie endomyocardique. Il n'y a aucune exclusion fondée sur le sexe, la race ou l'origine ethnique dans cet essai.
La biopsie LSG sera réalisée sous anesthésie locale (lidocaïne 2%). La lèvre sera éversée et une incision longitudinale de 3 à 4 mm sera pratiquée dans la muqueuse labiale devant la canine mandibulaire. Trois glandes salivaires mineures seront exposées et retirées. Aucune suture de soie ne sera utilisée. [18] L'échantillon LSG correspondra à l'échantillon EMB. Les tissus de biopsie LSG seront étudiés en utilisant la méthode de coloration au rouge Congo.[18] Les participants seront programmés pour LSGB au London Health Sciences Centre dans les deux semaines suivant la signature du consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gordon W. Moe, MD, FRCPC, FACC
- Numéro de téléphone: 416-864-5192
- E-mail: Gordon.Moe@unityhealth.to
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carlos Fernando, MD, MSc, MBA
- Numéro de téléphone: 46969 416-864-6060
- E-mail: Carlos.Fernando@unityhealth.to
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Heather Hern
- Numéro de téléphone: 32818 519-685-8500
- E-mail: heather.hern@lhsc.on.ca
-
Chercheur principal:
- Ryan Davey, MD, FRCPC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont le diagnostic de cardiomyopathie à transthyrétine amyloïde de type sauvage (ATTRwt) est confirmé par échocardiographie, imagerie par résonance magnétique cardiaque, scintigraphie au pyrophosphate et tests génétiques et qui ont subi une biopsie endomyocardique (ou qui subiront une biopsie endomyocardique).
Critère d'exclusion:
- Patients qui avaient des dépôts amyloïdes négatifs dans la biopsie endomyocardique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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LSGB contre EMB
Les patients qui ont déjà subi une EMB au cours des six derniers mois avec transthyrétine amyloïde de type sauvage (ATTRwT) confirmé subiront une LSGB.
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Obtention de quelques glandes salivaires de la lèvre des participants qui seront étudiées à l'aide de la méthode de coloration au rouge Congo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La biopsie LSG avec dépôts amyloïdes positifs sera observée dans une proportion plus élevée chez les patients avec EMB positif.
Délai: 6 mois
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Les proportions de patients dont le test sera positif et négatif seront déterminées.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon W Moe, MD, FRCPC, FACC, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 70095215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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