循環腫瘍DNAのモニタリングによる治癒的治療後の肝細胞癌再発の予測 (REMNANT)
2026年2月5日 更新者：University Hospital, Rouen
循環腫瘍DNAのモニタリングによる治癒的治療後の肝細胞癌再発の予測：前向きコホート研究
REMNANT 研究の目的は、手術を受けた肝臓がん患者のフォローアップにおいて、新しいバイオマーカーである ctDNA (循環腫瘍 DNA) を検出することの臨床的価値を確認することです。
この目的を達成するために、このバイオマーカーは、手術の前後、3 か月および 6 か月に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、最も一般的な原発性肝癌であり、基礎にある肝硬変との関連で症例の 80% で発生します 1。 外科的切除、経皮的破壊、および肝移植は、2 年で 35 ～ 50% の無視できない再発リスクを伴う根治的と考えられる 3 つの治療法です 2。
文献のいくつかのデータは、循環腫瘍 DNA (ctDNA) によって小さな無症状腫瘍を検出できること、および検出された tcDNA の量が腫瘍サイズや微小血管浸潤などの再発の危険因子と相関しているようであることを示唆しています 3, 4。
このパイロット研究の目的は、腫瘍切除後の ctDNA の検出と早期再発への影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edouard ROUSSEL, MD
- 電話番号：8610 +3323288
- メール：edouard.roussel@chu-rouen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie RONDEAUX
- 電話番号：5427 +3323288
- メール：julie.rondeaux@chu-rouen.fr
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス、76031
- 募集
- Chu Rouen
-
コンタクト：
- Edouard Roussel, Dr
-
主任研究者：
- Edouard Roussel, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肝硬変患者のコンセンサス放射線学的基準 (EASL-EORTC 2012) で診断された HCC: ヘリカル CT または MRI (三重動脈、門脈および後期取得)。 診断は、初期動脈時間 (ウォッシュイン) での血管新生の存在と、非腫瘍実質と比較した門脈相または後期相でのウォッシュアウト (非腫瘍肝実質と比較した低密度または低強度) の存在に基づいています。
- 画像診断がなくても組織学的に診断されたHCC（上記のIC n°2を参照）
- 肝臓切除または高周波破壊のために手術を受けた患者
- 消化器腫瘍学 PCR によって検証された治療決定
- 情報レターを読んで理解し、異議のないフォームに署名した患者
- ルーアンのチャールズ・ニコル大学病院での患者のフォローアップ
除外基準:
- その他の進行中のがんまたは血液悪性腫瘍
- 手術の禁忌
- 社会保障制度に加入していない患者
- 妊娠中または出産中または授乳中の女性
- 法定後見人、後見人、保佐人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肝細胞癌患者
循環腫瘍DNA投与は、肝細胞癌患者に行われます
|
循環腫瘍DNA投与のための血液サンプルは、肝細胞癌患者に行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと6か月間のtcNA投与量の変化
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインと手術後 6 か月間の tcDNA パーセンテージの変化
|
6ヵ月
|
|
ベースラインと3か月間のtcDNA投与量の変化
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインと手術後 3 か月間の tcDNA パーセンテージの進化
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2年生存
時間枠：2年
|
手術後2年生存率
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edouard ROUSSEL, MD、University Hospital, Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月4日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。