- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05375370
Forudsigelse af recidiv af hepatocellulært karcinom efter kurativ behandling ved at overvåge cirkulerende tumor-DNA (REMNANT)
Forudsigelse af tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter kurativ behandling ved overvågning af cirkulerende tumor-DNA: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære leverkræft og udvikles i 80 % af tilfældene i forbindelse med underliggende cirrose1. Kirurgisk resektion, perkutan destruktion og levertransplantation er de tre behandlinger, der anses for helbredende med en ikke ubetydelig risiko for tilbagefald på 35-50 % efter 2 år2.
Adskillige data i litteraturen tyder på, at små subkliniske tumorer kan påvises ved cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), og at mængden af påvist tcDNA ser ud til at korrelere med risikofaktorer for tilbagefald såsom tumorstørrelse eller mikrovaskulær invasion3, 4.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere påvisningen af ctDNA efter tumorablation og dens indvirkning på tidligt tilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edouard ROUSSEL, MD
- Telefonnummer: 8610 +3323288
- E-mail: edouard.roussel@chu-rouen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie RONDEAUX
- Telefonnummer: 5427 +3323288
- E-mail: julie.rondeaux@chu-rouen.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- HCC diagnosticeret på konsensus radiologiske kriterier hos cirrosepatienter (EASL-EORTC 2012): spiralformet CT eller MR med triple arteriel, portal og sen erhvervelse. Diagnosen er baseret på tilstedeværelsen af hypervaskularisering på det tidlige arterielle tidspunkt (wash-in) med wash-out (hypodensitet eller hypointensitet sammenlignet med ikke-tumor leverparenkym) i portalfasen eller sen fase sammenlignet med non-tumor parenkym.
- HCC diagnosticeret histologisk i fravær af en diagnose på billeddiagnostik (se IC nr. 2 ovenfor)
- Patient opereret for leverresektion eller radiofrekvensdestruktion
- Behandlingsbeslutning valideret af fordøjelses onkologisk PCR
- Patienten har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet ikke-indsigelsesformularen
- Patientopfølgning på Charles Nicolle University Hospital i Rouen
Ekskluderingskriterier:
- Anden aktiv cancer eller hæmatologisk malignitet
- Kontraindikation til operation
- Patient ikke tilsluttet det sociale sikringssystem
- Gravid kvinde eller fødende eller ammende
- Person under retsbeskyttelse, underværgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patient med hepatocellulært karcinom
Cirkulerende tumor-DNA-dosering vil blive foretaget til patienter med hepatocellulært karcinom
|
blodprøve til cirkulerende tumor-DNA-dosering vil blive udført til patient med hepatocellulært karcinom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tcNA-dosis mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
udvikling af tcDNA-procenten mellem baseline og 6 måneder efter operationen
|
6 måneder
|
Ændring i tcDNA-dosis mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
udvikling af tcDNA-procenten mellem baseline og 3 måneder efter operationen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
procentdel af overlevelse 2 år efter operationen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edouard ROUSSEL, MD, Rouen University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/0414/OB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med cirkulerende tumor-DNA-dosering
-
Universal DiagnosticsRekrutteringKolorektal cancer (CRC) | Avancerede adenomer (AA)Forenede Stater
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Zhujiang HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom resektabeltKina
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringMavekræft | SpiserørskræftDanmark
-
Helsinki University Central HospitalInstitute for Molecular MedicineUkendt
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuNeoplasmer i maven | Cirkulerende tumor-DNA
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOvariale neoplasmerHolland
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrutteringMavekræft | Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)Vietnam
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British Columbia; University of Utah; Pathway Genomics; Boreal...Afsluttet
-
Centre Henri BecquerelIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i mundhulenFrankrig