Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af recidiv af hepatocellulært karcinom efter kurativ behandling ved at overvåge cirkulerende tumor-DNA (REMNANT)

16. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Rouen

Forudsigelse af tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter kurativ behandling ved overvågning af cirkulerende tumor-DNA: en prospektiv kohorteundersøgelse

Målet med REMNANT-studiet er at bekræfte den kliniske værdi af at påvise en ny biomarkør, ctDNA (cirkulerende tumor-DNA), i opfølgningen af ​​patienter med opereret leverkræft. For at nå dette mål vil denne biomarkør blive målt i dit blod før og efter operationen, efter tre og seks måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære leverkræft og udvikles i 80 % af tilfældene i forbindelse med underliggende cirrose1. Kirurgisk resektion, perkutan destruktion og levertransplantation er de tre behandlinger, der anses for helbredende med en ikke ubetydelig risiko for tilbagefald på 35-50 % efter 2 år2.

Adskillige data i litteraturen tyder på, at små subkliniske tumorer kan påvises ved cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), og at mængden af ​​påvist tcDNA ser ud til at korrelere med risikofaktorer for tilbagefald såsom tumorstørrelse eller mikrovaskulær invasion3, 4.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere påvisningen af ​​ctDNA efter tumorablation og dens indvirkning på tidligt tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. HCC diagnosticeret på konsensus radiologiske kriterier hos cirrosepatienter (EASL-EORTC 2012): spiralformet CT eller MR med triple arteriel, portal og sen erhvervelse. Diagnosen er baseret på tilstedeværelsen af ​​hypervaskularisering på det tidlige arterielle tidspunkt (wash-in) med wash-out (hypodensitet eller hypointensitet sammenlignet med ikke-tumor leverparenkym) i portalfasen eller sen fase sammenlignet med non-tumor parenkym.
  3. HCC diagnosticeret histologisk i fravær af en diagnose på billeddiagnostik (se IC nr. 2 ovenfor)
  4. Patient opereret for leverresektion eller radiofrekvensdestruktion
  5. Behandlingsbeslutning valideret af fordøjelses onkologisk PCR
  6. Patienten har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet ikke-indsigelsesformularen
  7. Patientopfølgning på Charles Nicolle University Hospital i Rouen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden aktiv cancer eller hæmatologisk malignitet
  2. Kontraindikation til operation
  3. Patient ikke tilsluttet det sociale sikringssystem
  4. Gravid kvinde eller fødende eller ammende
  5. Person under retsbeskyttelse, underværgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med hepatocellulært karcinom
Cirkulerende tumor-DNA-dosering vil blive foretaget til patienter med hepatocellulært karcinom
Andet: cirkulerende tumor-DNA-dosering
blodprøve til cirkulerende tumor-DNA-dosering vil blive udført til patient med hepatocellulært karcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tcNA-dosis mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
udvikling af tcDNA-procenten mellem baseline og 6 måneder efter operationen
6 måneder
Ændring i tcDNA-dosis mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
udvikling af tcDNA-procenten mellem baseline og 3 måneder efter operationen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 2 år
procentdel af overlevelse 2 år efter operationen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edouard ROUSSEL, MD, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/0414/OB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med cirkulerende tumor-DNA-dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner