Forudsigelse af recidiv af hepatocellulært karcinom efter kurativ behandling ved at overvåge cirkulerende tumor-DNA (REMNANT)
5. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Forudsigelse af tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter kurativ behandling ved overvågning af cirkulerende tumor-DNA: en prospektiv kohorteundersøgelse
Målet med REMNANT-studiet er at bekræfte den kliniske værdi af at påvise en ny biomarkør, ctDNA (cirkulerende tumor-DNA), i opfølgningen af patienter med opereret leverkræft.
For at nå dette mål vil denne biomarkør blive målt i dit blod før og efter operationen, efter tre og seks måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære leverkræft og udvikles i 80 % af tilfældene i forbindelse med underliggende cirrose1. Kirurgisk resektion, perkutan destruktion og levertransplantation er de tre behandlinger, der anses for helbredende med en ikke ubetydelig risiko for tilbagefald på 35-50 % efter 2 år2.
Adskillige data i litteraturen tyder på, at små subkliniske tumorer kan påvises ved cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), og at mængden af påvist tcDNA ser ud til at korrelere med risikofaktorer for tilbagefald såsom tumorstørrelse eller mikrovaskulær invasion3, 4.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere påvisningen af ctDNA efter tumorablation og dens indvirkning på tidligt tilbagefald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Edouard ROUSSEL, MD
- Telefonnummer: 8610 +3323288
- E-mail: edouard.roussel@chu-rouen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie RONDEAUX
- Telefonnummer: 5427 +3323288
- E-mail: julie.rondeaux@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Edouard Roussel, Dr
-
Ledende efterforsker:
- Edouard Roussel, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- HCC diagnosticeret på konsensus radiologiske kriterier hos cirrosepatienter (EASL-EORTC 2012): spiralformet CT eller MR med triple arteriel, portal og sen erhvervelse. Diagnosen er baseret på tilstedeværelsen af hypervaskularisering på det tidlige arterielle tidspunkt (wash-in) med wash-out (hypodensitet eller hypointensitet sammenlignet med ikke-tumor leverparenkym) i portalfasen eller sen fase sammenlignet med non-tumor parenkym.
- HCC diagnosticeret histologisk i fravær af en diagnose på billeddiagnostik (se IC nr. 2 ovenfor)
- Patient opereret for leverresektion eller radiofrekvensdestruktion
- Behandlingsbeslutning valideret af fordøjelses onkologisk PCR
- Patienten har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet ikke-indsigelsesformularen
- Patientopfølgning på Charles Nicolle University Hospital i Rouen
Ekskluderingskriterier:
- Anden aktiv cancer eller hæmatologisk malignitet
- Kontraindikation til operation
- Patient ikke tilsluttet det sociale sikringssystem
- Gravid kvinde eller fødende eller ammende
- Person under retsbeskyttelse, underværgemål eller kuratorskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med hepatocellulært karcinom
Cirkulerende tumor-DNA-dosering vil blive foretaget til patienter med hepatocellulært karcinom
|
blodprøve til cirkulerende tumor-DNA-dosering vil blive udført til patient med hepatocellulært karcinom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tcNA-dosis mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
udvikling af tcDNA-procenten mellem baseline og 6 måneder efter operationen
|
6 måneder
|
|
Ændring i tcDNA-dosis mellem baseline og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
udvikling af tcDNA-procenten mellem baseline og 3 måneder efter operationen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
procentdel af overlevelse 2 år efter operationen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edouard ROUSSEL, MD, University Hospital, Rouen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/0414/OB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .