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Vorhersage des Wiederauftretens des hepatozellulären Karzinoms nach kurativer Behandlung durch Überwachung der zirkulierenden Tumor-DNA (REMNANT)

5. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Vorhersage des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms nach kurativer Behandlung durch Überwachung der zirkulierenden Tumor-DNA: eine prospektive Kohortenstudie

Ziel der REMNANT-Studie ist es, den klinischen Wert des Nachweises eines neuen Biomarkers, ctDNA (zirkulierende Tumor-DNA), in der Nachsorge von Patienten mit operiertem Leberkrebs zu bestätigen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird dieser Biomarker in Ihrem Blut vor und nach der Operation nach drei und sechs Monaten gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primäre Leberkrebs und entwickelt sich in 80 % der Fälle im Rahmen einer zugrunde liegenden Zirrhose1. Chirurgische Resektion, perkutane Zerstörung und Lebertransplantation sind die drei Behandlungen, die als kurativ angesehen werden, mit einem nicht zu vernachlässigenden Rezidivrisiko von 35-50 % nach 2 Jahren2.

Mehrere Daten in der Literatur deuten darauf hin, dass kleine subklinische Tumoren durch zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) nachgewiesen werden können und dass die nachgewiesene Menge an tcDNA mit Risikofaktoren für ein Wiederauftreten wie Tumorgröße oder mikrovaskuläre Invasion zu korrelieren scheint3, 4.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, den Nachweis von ctDNA nach Tumorablation und deren Einfluss auf das frühe Wiederauftreten zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Edouard Roussel, Dr
        • Hauptermittler:
          • Edouard Roussel, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose HCC nach radiologischen Konsenskriterien bei Zirrhosepatienten (EASL-EORTC 2012): spiralförmiges CT oder MRT mit Triple Arterial, Portal und Late Acquisition. Die Diagnose basiert auf dem Vorhandensein einer Hypervaskularisation zum frühen arteriellen Zeitpunkt (Wash-in) mit Wash-out (Hypodensität oder Hypointensität im Vergleich zu Nicht-Tumor-Leberparenchym) in der Portalphase oder Spätphase im Vergleich zu Nicht-Tumor-Leberparenchym.
  3. Histologisch diagnostiziertes HCC ohne bildgebende Diagnose (siehe IC Nr. 2 oben)
  4. Patient wurde wegen Leberresektion oder Hochfrequenzzerstörung operiert
  5. Behandlungsentscheidung validiert durch die gastrointestinale Onkologie-PCR
  6. Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und das Nicht-Einspruchsformular unterschrieben
  7. Patientennachsorge im Universitätskrankenhaus Charles Nicolle in Rouen

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer aktiver Krebs oder hämatologische Malignität
  2. Kontraindikation für eine Operation
  3. Patient nicht sozialversicherungspflichtig
  4. Schwangere oder Gebärende oder Stillende
  5. Person unter gerichtlichem Schutz, Untervormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit hepatozellulärem Karzinom
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom wird eine zirkulierende Tumor-DNA-Dosierung verabreicht
Sonstiges: zirkulierende Tumor-DNA-Dosierung
Eine Blutprobe für die Dosierung der zirkulierenden Tumor-DNA wird dem Patienten mit hepatozellulärem Karzinom entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der tcNA-Dosierung zwischen Baseline und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des tcDNA-Prozentsatzes zwischen Baseline und 6 Monate nach der Operation
6 Monate
Änderung der tcDNA-Dosierung zwischen Baseline und 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung des tcDNA-Prozentsatzes zwischen Baseline und 3 Monate nach der Operation
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz des Überlebens 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Edouard ROUSSEL, MD, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/0414/OB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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