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Previsione della recidiva del carcinoma epatocellulare dopo il trattamento curativo mediante il monitoraggio del DNA tumorale circolante (REMNANT)

5 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Previsione della recidiva del carcinoma epatocellulare dopo il trattamento curativo mediante il monitoraggio del DNA tumorale circolante: uno studio prospettico di coorte

L'obiettivo dello studio REMNANT è confermare il valore clinico della rilevazione di un nuovo biomarcatore, il ctDNA (DNA tumorale circolante), nel follow-up di pazienti con carcinoma epatico operato. Per raggiungere questo obiettivo, questo biomarcatore verrà misurato nel sangue prima e dopo l'intervento chirurgico, a tre e sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico primitivo più comune e si sviluppa nell'80% dei casi nel contesto di una cirrosi sottostante1. Resezione chirurgica, distruzione percutanea e trapianto di fegato sono i tre trattamenti considerati curativi con un rischio non trascurabile di recidiva del 35-50% a 2 anni2.

Diversi dati in letteratura suggeriscono che piccoli tumori subclinici possono essere rilevati dal DNA tumorale circolante (ctDNA) e che la quantità di tcDNA rilevata sembra essere correlata a fattori di rischio di recidiva come la dimensione del tumore o l'invasione microvascolare3, 4.

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare il rilevamento del ctDNA dopo l'ablazione del tumore e il suo impatto sulla recidiva precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Chu Rouen
        • Contatto:
          • Edouard Roussel, Dr
        • Investigatore principale:
          • Edouard Roussel, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. HCC diagnosticato su criteri radiologici di consenso in pazienti cirrotici (EASL-EORTC 2012): TC spirale o RM con tripla acquisizione arteriosa, portale e tardiva. La diagnosi si basa sulla presenza di ipervascolarizzazione al tempo arterioso precoce (wash-in) con wash-out (ipodensità o ipointensità rispetto al parenchima epatico non tumorale) in fase portale o tardiva rispetto al parenchima non tumorale.
  3. HCC diagnosticato istologicamente in assenza di una diagnosi all'imaging (vedi IC n°2 sopra)
  4. Paziente operato per resezione epatica o distruzione con radiofrequenza
  5. Decisione terapeutica convalidata dalla PCR oncologica digestiva
  6. Il paziente ha letto e compreso l'informativa e ha firmato il modulo di non opposizione
  7. Follow-up dei pazienti presso l'ospedale universitario Charles Nicolle di Rouen

Criteri di esclusione:

  1. Altro cancro attivo o malignità ematologica
  2. Controindicazione alla chirurgia
  3. Paziente non iscritto al sistema previdenziale
  4. Donna incinta o partoriente o allattamento
  5. Persona sotto tutela giudiziale, subtutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con carcinoma epatocellulare
Il dosaggio del DNA tumorale circolante verrà effettuato nei pazienti con carcinoma epatocellulare
Altro: dosaggio del DNA tumorale circolante
campione di sangue per il dosaggio del DNA tumorale circolante sarà fatto al paziente con carcinoma epatocellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dosaggio di tcNA tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
evoluzione della percentuale di tcDNA tra il basale e 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi
Variazione del dosaggio di tcDNA tra il basale e 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
evoluzione della percentuale di tcDNA tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
percentuale di sopravvivenza a 2 anni dall'intervento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Edouard ROUSSEL, MD, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/0414/OB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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