Voorspelling van recidief van hepatocellulair carcinoom na curatieve behandeling door circulerend tumor-DNA te volgen (REMNANT)
5 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Voorspelling van recidief van hepatocellulair carcinoom na curatieve behandeling door circulerend tumor-DNA te monitoren: een prospectieve cohortstudie
Het doel van de REMNANT-studie is om de klinische waarde te bevestigen van het detecteren van een nieuwe biomarker, ctDNA (circulerend tumor-DNA), bij de follow-up van patiënten met geopereerde leverkanker.
Om dit doel te bereiken, wordt deze biomarker voor en na de operatie, na drie en zes maanden, in uw bloed gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire leverkanker en ontwikkelt zich in 80% van de gevallen in de context van onderliggende cirrose1. Chirurgische resectie, percutane destructie en levertransplantatie zijn de drie behandelingen die als curatief worden beschouwd met een niet te verwaarlozen recidiefrisico van 35-50% na 2 jaar2.
Verschillende gegevens in de literatuur suggereren dat kleine subklinische tumoren kunnen worden gedetecteerd door circulerend tumor-DNA (ctDNA) en dat de gedetecteerde hoeveelheid tcDNA lijkt te correleren met risicofactoren voor recidief, zoals tumorgrootte of microvasculaire invasie3, 4.
Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de detectie van ctDNA na tumorablatie en de impact ervan op vroegtijdig recidief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Edouard ROUSSEL, MD
- Telefoonnummer: 8610 +3323288
- E-mail: edouard.roussel@chu-rouen.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie RONDEAUX
- Telefoonnummer: 5427 +3323288
- E-mail: julie.rondeaux@chu-rouen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Werving
- CHU Rouen
-
Contact:
- Edouard Roussel, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Edouard Roussel, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- HCC gediagnosticeerd op consensus radiologische criteria bij patiënten met cirrose (EASL-EORTC 2012): spiraalvormige CT of MRI met drievoudige arteriële, portale en late acquisitie. De diagnose is gebaseerd op de aanwezigheid van hypervascularisatie in de vroege arteriële tijd (wash-in) met wash-out (hypodensiteit of hypo-intensiteit in vergelijking met niet-tumor leverparenchym) in de portale fase of late fase in vergelijking met niet-tumor parenchym.
- HCC histologisch gediagnosticeerd bij afwezigheid van een diagnose op beeldvorming (zie IC nr. 2 hierboven)
- Patiënt geopereerd voor leverresectie of radiofrequente vernietiging
- Behandelingsbeslissing gevalideerd door de PCR voor spijsverteringsoncologie
- Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het formulier van niet-oppositie ondertekend
- Patiëntopvolging in het Universitair Ziekenhuis Charles Nicolle in Rouen
Uitsluitingscriteria:
- Andere actieve kanker of hematologische maligniteit
- Contra-indicatie voor een operatie
- Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
- Zwangere vrouw of parturient of borstvoeding
- Persoon onder gerechtelijke bescherming, onder curatele of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met hepatocellulair carcinoom
Circulerende tumor-DNA-dosering zal worden gedaan bij patiënten met hepatocellulair carcinoom
|
bloedmonster voor circulerende tumor-DNA-dosis zal worden gedaan aan de patiënt met hepatocellulair carcinoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tcNA-dosering tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evolutie van het tcDNA-percentage tussen baseline en 6 maanden na de operatie
|
6 maanden
|
|
Verandering in tcDNA-dosering tussen baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
evolutie van het tcDNA-percentage tussen baseline en 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
overlevingspercentage 2 jaar na de operatie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edouard ROUSSEL, MD, University Hospital, Rouen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/0414/OB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .