Predicción de la recurrencia del carcinoma hepatocelular después del tratamiento curativo mediante el control del ADN tumoral circulante (REMNANT)
5 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
Predicción de la recurrencia del carcinoma hepatocelular después del tratamiento curativo mediante el control del ADN tumoral circulante: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo del estudio REMNANT es confirmar el valor clínico de la detección de un nuevo biomarcador, el ctDNA (ADN tumoral circulante), en el seguimiento de pacientes con cáncer de hígado operados.
Para cumplir con este objetivo, se medirá este biomarcador en su sangre antes y después de la cirugía, a los tres y seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el cáncer hepático primario más frecuente y se desarrolla en el 80 % de los casos en el contexto de una cirrosis subyacente1. La resección quirúrgica, la destrucción percutánea y el trasplante hepático son los tres tratamientos considerados curativos con un riesgo de recurrencia no despreciable del 35-50% a los 2 años2.
Varios datos en la literatura sugieren que los tumores subclínicos pequeños pueden detectarse mediante el ADN tumoral circulante (ctDNA), y que la cantidad de tcDNA detectada parece correlacionarse con factores de riesgo de recurrencia como el tamaño del tumor o la invasión microvascular3, 4.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la detección de ctDNA después de la ablación del tumor y su impacto en la recurrencia temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edouard ROUSSEL, MD
- Número de teléfono: 8610 +3323288
- Correo electrónico: edouard.roussel@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie RONDEAUX
- Número de teléfono: 5427 +3323288
- Correo electrónico: julie.rondeaux@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- CHU Rouen
-
Contacto:
- Edouard Roussel, Dr
-
Investigador principal:
- Edouard Roussel, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- CHC diagnosticado según criterios radiológicos de consenso en pacientes cirróticos (EASL-EORTC 2012): TC helicoidal o RM con adquisición triple arterial, portal y tardía. El diagnóstico se basa en la presencia de hipervascularización en el tiempo arterial temprano (wash-in) con lavado (hipodensidad o hipointensidad en comparación con el parénquima hepático no tumoral) en la fase portal o fase tardía en comparación con el parénquima no tumoral.
- CHC diagnosticado histológicamente en ausencia de un diagnóstico por imagen (ver IC n°2 arriba)
- Paciente operado de resección hepática o destrucción por radiofrecuencia
- Decisión de tratamiento validada por PCR de oncología digestiva
- Paciente habiendo leído y entendido la carta de información y firmado el formulario de no oposición
- Seguimiento de pacientes en el Hospital Universitario Charles Nicolle de Rouen
Criterio de exclusión:
- Otro cáncer activo o malignidad hematológica
- Contraindicación a la cirugía
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social
- Mujer embarazada o parturienta o en período de lactancia
- Persona bajo tutela judicial, subtutela o curatela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente con carcinoma hepatocelular
La dosificación de ADN tumoral circulante se hará a pacientes con carcinoma hepatocelular
|
Se realizará una muestra de sangre para la dosificación de ADN tumoral circulante en un paciente con carcinoma hepatocelular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dosis de tcNA entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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evolución del porcentaje de tcDNA entre el inicio y los 6 meses después de la cirugía
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6 meses
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Cambio en la dosis de tcDNA entre el inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evolución del porcentaje de tcDNA entre el inicio y los 3 meses después de la cirugía
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
porcentaje de Supervivencia 2 años después de la cirugía
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edouard ROUSSEL, MD, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/0414/OB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .