Predição de recorrência de carcinoma hepatocelular após tratamento curativo por meio do monitoramento do DNA tumoral circulante (REMNANT)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
Predição da recorrência do carcinoma hepatocelular após tratamento curativo por meio do monitoramento do DNA tumoral circulante: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo do estudo REMNANT é confirmar o valor clínico da detecção de um novo biomarcador, o ctDNA (DNA tumoral circulante), no acompanhamento de pacientes com câncer hepático operado.
Para atingir esse objetivo, esse biomarcador será medido em seu sangue antes e depois da cirurgia, aos três e seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o câncer hepático primário mais comum e se desenvolve em 80% dos casos no contexto de cirrose subjacente1. A ressecção cirúrgica, a destruição percutânea e o transplante hepático são os três tratamentos considerados curativos com risco não desprezível de recorrência de 35-50% em 2 anos2.
Vários dados na literatura sugerem que pequenos tumores subclínicos podem ser detectados pelo DNA tumoral circulante (ctDNA), e que a quantidade de tcDNA detectada parece correlacionar-se com fatores de risco para recorrência, como tamanho do tumor ou invasão microvascular3,4.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a detecção de ctDNA após a ablação do tumor e seu impacto na recorrência precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edouard ROUSSEL, MD
- Número de telefone: 8610 +3323288
- E-mail: edouard.roussel@chu-rouen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Julie RONDEAUX
- Número de telefone: 5427 +3323288
- E-mail: julie.rondeaux@chu-rouen.fr
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- CHU Rouen
-
Contato:
- Edouard Roussel, Dr
-
Investigador principal:
- Edouard Roussel, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- CHC diagnosticado em critérios radiológicos de consenso em pacientes cirróticos (EASL-EORTC 2012): TC ou RM helicoidal com aquisição tripla arterial, portal e tardia. O diagnóstico baseia-se na presença de hipervascularização no tempo arterial precoce (wash-in) com wash-out (hipodensidade ou hipointensidade em relação ao parênquima hepático não tumoral) na fase portal ou fase tardia em relação ao parênquima não tumoral.
- CHC diagnosticado histologicamente na ausência de diagnóstico por imagem (ver IC n°2 acima)
- Paciente operado para ressecção hepática ou destruição por radiofrequência
- Decisão de tratamento validada pelo PCR de oncologia digestiva
- Paciente tendo lido e entendido a carta de informação e assinado o formulário de não oposição
- Acompanhamento de pacientes no Hospital Universitário Charles Nicolle em Rouen
Critério de exclusão:
- Outro câncer ativo ou malignidade hematológica
- Contra-indicação para cirurgia
- Paciente não filiado ao sistema de segurança social
- Mulher grávida ou parturiente ou amamentando
- Pessoa sob proteção judicial, subtutela ou curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente com carcinoma hepatocelular
Dosagem de DNA tumoral circulante será feita em pacientes com carcinoma hepatocelular
|
amostra de sangue para dosagem de DNA tumoral circulante será feita para paciente com carcinoma hepatocelular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na dosagem de tcNA entre a linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
|
evolução da porcentagem de tcDNA entre a linha de base e 6 meses após a cirurgia
|
6 meses
|
|
Alteração na dosagem de tcDNA entre a linha de base e 3 meses
Prazo: 3 meses
|
evolução da porcentagem de tcDNA entre a linha de base e 3 meses após a cirurgia
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
porcentagem de sobrevida 2 anos após a cirurgia
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edouard ROUSSEL, MD, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/0414/OB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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