A hepatocelluláris karcinóma kiújulásának előrejelzése gyógyító kezelés után a keringő tumor DNS monitorozásával (REMNANT)
2026. február 5. frissítette: University Hospital, Rouen
A hepatocelluláris karcinóma kiújulásának előrejelzése gyógyító kezelés után a keringő tumor DNS monitorozásával: prospektív kohorsz vizsgálat
A REMNANT vizsgálat célja, hogy megerősítse egy új biomarker, a ctDNS (cirkuláló tumor DNS) kimutatásának klinikai értékét operált májrákos betegek nyomon követésében.
E cél elérése érdekében ezt a biomarkert mérik a vérben a műtét előtt és után, három és hat hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a leggyakoribb primer májrák, amely az esetek 80%-ában a mögöttes cirrhosis összefüggésében alakul ki1. A sebészi reszekció, a perkután destrukció és a májtranszplantáció a három gyógyító kezelés, amelyek nem elhanyagolható, 35-50%-os kiújulási kockázatával 2 év múlva2.
Számos irodalmi adat arra utal, hogy a kis szubklinikai daganatok kimutathatók a keringő tumor DNS-sel (ctDNS), és úgy tűnik, hogy a kimutatott tcDNS mennyisége összefüggésben van a kiújulás kockázati tényezőivel, például a tumor méretével vagy a mikrovaszkuláris invázióval3, 4.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a ctDNS kimutatását a tumor ablációját követően, valamint annak hatását a korai kiújulásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edouard ROUSSEL, MD
- Telefonszám: 8610 +3323288
- E-mail: edouard.roussel@chu-rouen.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie RONDEAUX
- Telefonszám: 5427 +3323288
- E-mail: julie.rondeaux@chu-rouen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Toborzás
- CHU Rouen
-
Kapcsolatba lépni:
- Edouard Roussel, Dr
-
Kutatásvezető:
- Edouard Roussel, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Konszenzusos radiológiai kritériumok alapján diagnosztizált HCC cirrhoticus betegekben (EASL-EORTC 2012): helikális CT vagy MRI hármas artériás, portális és késői felvétellel. A diagnózis alapja a hipervaszkularizáció jelenléte a korai artériás időpontban (bemosás), a kimosódás (hipodenzitás vagy hypointenzitás a nem tumoros májparenchymához képest) a portális fázisban vagy a késői fázis a nem tumoros parenchymához képest.
- Szövettanilag diagnosztizált HCC képalkotó diagnózis hiányában (lásd fent a 2. számú IC-t)
- A beteget májreszekció vagy rádiófrekvenciás destrukció miatt operálták
- A kezelési döntés az emésztési onkológiai PCR-rel validált
- A beteg elolvasta és megértette a tájékoztató levelet, és aláírta a felszólalási űrlapot
- Betegkövetés a roueni Charles Nicolle Egyetemi Kórházban
Kizárási kritériumok:
- Egyéb aktív rák vagy hematológiai rosszindulatú daganat
- A műtét ellenjavallata
- A beteg nem tartozik a társadalombiztosítási rendszerhez
- Terhes nő vagy szül vagy szoptat
- Bírósági védelem, gyámság vagy gondnokság alatt álló személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg
A keringő tumor DNS-adagolást hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél kell elvégezni
|
vérmintát vesznek a keringő tumor DNS adagolásához a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tcNA dózisának változása az alapvonal és a 6 hónap között
Időkeret: 6 hónap
|
a tcDNS százalékos evolúciója az alapvonal és a műtét utáni 6 hónap között
|
6 hónap
|
|
A tcDNS dózisának változása az alapvonal és a 3 hónap között
Időkeret: 3 hónap
|
a tcDNS százalékos evolúciója az alapvonal és a műtét utáni 3 hónap között
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés 2 évesen
Időkeret: 2 év
|
a túlélés százalékos aránya 2 évvel a műtét után
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edouard ROUSSEL, MD, University Hospital, Rouen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/0414/OB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .