Прогнозирование рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после лечебного лечения путем мониторинга циркулирующей ДНК опухоли (REMNANT)
5 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Прогнозирование рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после радикального лечения путем мониторинга циркулирующей ДНК опухоли: проспективное когортное исследование
Целью исследования REMNANT является подтверждение клинической ценности обнаружения нового биомаркера, цДНК (циркулирующей опухолевой ДНК), в последующем наблюдении пациентов с оперированным раком печени.
Для достижения этой цели этот биомаркер будет измеряться в вашей крови до и после операции, через три и шесть месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным первичным раком печени и развивается в 80% случаев на фоне основного цирроза1. Хирургическая резекция, чрескожная деструкция и трансплантация печени — три метода лечения, считающиеся излечивающими, с существенным риском рецидива 35-50% через 2 года2.
Несколько данных в литературе предполагают, что небольшие субклинические опухоли могут быть обнаружены с помощью циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), и что количество обнаруженной ткДНК, по-видимому, коррелирует с факторами риска рецидива, такими как размер опухоли или микроваскулярная инвазия3, 4.
Целью этого экспериментального исследования является оценка обнаружения ctDNA после удаления опухоли и ее влияние на ранний рецидив.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edouard ROUSSEL, MD
- Номер телефона: 8610 +3323288
- Электронная почта: edouard.roussel@chu-rouen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie RONDEAUX
- Номер телефона: 5427 +3323288
- Электронная почта: julie.rondeaux@chu-rouen.fr
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- CHU Rouen
-
Контакт:
- Edouard Roussel, Dr
-
Главный следователь:
- Edouard Roussel, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ГЦК диагностируется на основе согласованных радиологических критериев у пациентов с циррозом печени (EASL-EORTC 2012): спиральная КТ или МРТ с тройным артериальным, портальным и поздним сканированием. Диагноз основывается на наличии гиперваскуляризации в раннее артериальное время (вымывание) с вымыванием (гиподенситность или гипоинтенсивность по сравнению с неопухолевой паренхимой печени) в портальной фазе или поздней фазе по сравнению с неопухолевой паренхимой.
- ГЦК диагностирована гистологически при отсутствии диагноза при визуализации (см. IC № 2 выше)
- Пациент оперирован по поводу резекции печени или радиочастотной деструкции
- Решение о лечении подтверждается ПЦР на онкологию пищеварительного тракта.
- Пациент прочитал и понял информационное письмо и подписал форму невозражения
- Последующее наблюдение за пациентом в Университетской больнице Шарля Николя в Руане
Критерий исключения:
- Другой активный рак или гематологическое злокачественное новообразование
- Противопоказания к операции
- Пациент, не связанный с системой социального обеспечения
- Беременная женщина или роженица или кормящая грудью
- Лицо, находящееся под судебной защитой, подопекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с гепатоцеллюлярной карциномой
Доза ДНК циркулирующей опухоли будет введена пациентам с гепатоцеллюлярной карциномой.
|
образец крови для дозировки циркулирующей опухолевой ДНК будет сделан пациенту с гепатоцеллюлярной карциномой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозы tcNA между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение процентного содержания ткДНК между исходным уровнем и через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев
|
|
Изменение дозы ткДНК между исходным уровнем и 3 месяцами
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение процентного содержания ткДНК между исходным уровнем и через 3 месяца после операции
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость в 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
процент выживаемости через 2 года после операции
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edouard ROUSSEL, MD, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/0414/OB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .