Förutsägelse av återfall av hepatocellulärt karcinom efter kurativ behandling genom övervakning av cirkulerande tumör-DNA (REMNANT)
5 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Förutsägelse av återfall av hepatocellulärt karcinom efter kurativ behandling genom övervakning av cirkulerande tumör-DNA: en prospektiv kohortstudie
Målet med REMNANT-studien är att bekräfta det kliniska värdet av att upptäcka en ny biomarkör, ctDNA (cirkulerande tumör-DNA), i uppföljningen av patienter med opererad levercancer.
För att uppnå detta mål kommer denna biomarkör att mätas i ditt blod före och efter operationen, vid tre och sex månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära levercancern och utvecklas i 80 % av fallen i samband med underliggande cirros1. Kirurgisk resektion, perkutan destruktion och levertransplantation är de tre behandlingar som anses botande med en icke försumbar risk för återfall på 35-50 % vid 2 år2.
Flera data i litteraturen tyder på att små subkliniska tumörer kan detekteras genom cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), och att mängden tcDNA som detekteras verkar korrelera med riskfaktorer för återfall såsom tumörstorlek eller mikrovaskulär invasion3, 4.
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera upptäckten av ctDNA efter tumörablation och dess inverkan på tidigt återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Edouard ROUSSEL, MD
- Telefonnummer: 8610 +3323288
- E-post: edouard.roussel@chu-rouen.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie RONDEAUX
- Telefonnummer: 5427 +3323288
- E-post: julie.rondeaux@chu-rouen.fr
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekrytering
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Edouard Roussel, Dr
-
Huvudutredare:
- Edouard Roussel, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- HCC diagnostiserat på konsensus radiologiska kriterier hos cirrospatienter (EASL-EORTC 2012): spiralformad CT eller MRI med trippel arteriell, portal och sen förvärv. Diagnosen baseras på förekomsten av hypervaskularisering vid tidig arteriell tidpunkt (wash-in) med wash-out (hypodensitet eller hypointensitet jämfört med icke-tumör leverparenkym) vid portalfasen eller sen fas jämfört med icke-tumörparenkym.
- HCC diagnostiserats histologiskt i avsaknad av diagnos på bildbehandling (se IC nr 2 ovan)
- Patient opererad för leverresektion eller radiofrekvensdestruktion
- Behandlingsbeslut validerat av digestive onkologi PCR
- Patienten har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat blanketten för icke-opposition
- Patientuppföljning vid Charles Nicolle University Hospital i Rouen
Exklusions kriterier:
- Annan aktiv cancer eller hematologisk malignitet
- Kontraindikation för operation
- Patient som inte är ansluten till socialförsäkringssystemet
- Gravid kvinna eller förlossande eller ammar
- Person under domstolsskydd, underförmyndarskap eller kuratorskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient med hepatocellulärt karcinom
Cirkulerande tumör-DNA-dosering kommer att göras till patienter med hepatocellulärt karcinom
|
blodprov för cirkulerande tumör-DNA-dosering kommer att göras till patient med hepatocellulärt karcinom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i tcNA-dosering mellan baslinje och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
utveckling av tcDNA-procenten mellan baslinjen och 6 månader efter operationen
|
6 månader
|
|
Ändring av tcDNA-dosering mellan baslinje och 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
utveckling av tcDNA-procenten mellan baslinjen och 3 månader efter operationen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
procent av överlevnad 2 år efter operationen
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edouard ROUSSEL, MD, University Hospital, Rouen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Första postat (Faktisk)
16 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/0414/OB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .