Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie nawrotu raka wątrobowokomórkowego po leczeniu leczniczym poprzez monitorowanie krążącego DNA nowotworu (REMNANT)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Prognozowanie nawrotu raka wątrobowokomórkowego po leczeniu leczniczym poprzez monitorowanie krążącego DNA guza: prospektywne badanie kohortowe

Celem badania REMNANT jest potwierdzenie wartości klinicznej wykrycia nowego biomarkera, ctDNA (krążącego DNA nowotworu), w obserwacji pacjentów z operowanym rakiem wątroby. Aby osiągnąć ten cel, ten biomarker będzie oznaczany we krwi przed operacją i po niej, po trzech i sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym rakiem wątroby i rozwija się w 80% przypadków w kontekście marskości wątroby1. Resekcja chirurgiczna, przezskórne zniszczenie i przeszczep wątroby to trzy metody leczenia uważane za lecznicze, z nie bez znaczenia ryzykiem nawrotu wynoszącym 35-50% w ciągu 2 lat2.

Kilka danych z literatury sugeruje, że małe subkliniczne guzy można wykryć za pomocą krążącego DNA nowotworu (ctDNA) i że ilość wykrytego tcDNA wydaje się korelować z czynnikami ryzyka nawrotu, takimi jak wielkość guza lub inwazja mikrokrążenia3,4.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykrywania ctDNA po ablacji guza i jego wpływu na wczesne nawroty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Edouard Roussel, Dr
        • Główny śledczy:
          • Edouard Roussel, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. HCC diagnozowany na podstawie uzgodnionych kryteriów radiologicznych u pacjentów z marskością wątroby (EASL-EORTC 2012): helikalna CT lub MRI z potrójną tętnicą, wrotną i późną akwizycją. Rozpoznanie stawia się na podstawie obecności hiperwaskularyzacji we wczesnym okresie tętniczym (wash-in) z wypłukiwaniem (niedociśnienie lub hipointensywność w porównaniu z nienowotworowym miąższem wątroby) w fazie wrotnej lub późnej w porównaniu z miąższem nienowotworowym.
  3. HCC rozpoznany histologicznie przy braku rozpoznania w badaniach obrazowych (patrz IC nr 2 powyżej)
  4. Pacjent operowany w celu resekcji wątroby lub zniszczenia częstotliwości radiowej
  5. Decyzja o leczeniu potwierdzona metodą PCR w onkologii przewodu pokarmowego
  6. Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego i podpisaniu formularza braku sprzeciwu
  7. Obserwacja pacjenta w szpitalu uniwersyteckim Charles Nicolle w Rouen

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny aktywny rak lub nowotwór hematologiczny
  2. Przeciwwskazanie do zabiegu
  3. Pacjent niepodlegający systemowi ubezpieczeń społecznych
  4. Kobieta w ciąży lub rodząca lub karmiąca piersią
  5. Osoba znajdująca się pod ochroną sądową, pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym
Krążące dawkowanie DNA nowotworu zostanie podane pacjentom z rakiem wątrobowokomórkowym
Inny: dawki krążącego DNA nowotworu
pacjentowi z rakiem wątrobowokomórkowym zostanie pobrana próbka krwi do dawkowania krążącego DNA guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki tcNA między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ewolucja odsetka tcDNA między wartością wyjściową i 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy
Zmiana dawki tcDNA między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Ramy czasowe: 3 miesiące
ewolucja odsetka tcDNA między wartością wyjściową a 3 miesiące po operacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
procent przeżycia 2 lata po operacji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Edouard ROUSSEL, MD, University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/0414/OB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj