Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksasolukarsinooman uusiutumisen ennustaminen parantavan hoidon jälkeen seuraamalla kiertävää kasvain-DNA:ta (REMNANT)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Maksasolukarsinooman uusiutumisen ennustaminen parantavan hoidon jälkeen seuraamalla kiertävää kasvain-DNA:ta: tuleva kohorttitutkimus

REMNANT-tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa uuden biomarkkerin, ctDNA:n (circulating tumor DNA) havaitsemisen kliininen arvo leikatun maksasyövän potilaiden seurannassa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tämä biomarkkeri mitataan verestäsi ennen leikkausta ja sen jälkeen kolmen ja kuuden kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin primaarinen maksasyöpä, ja se kehittyy 80 %:ssa tapauksista taustalla olevan kirroosin yhteydessä1. Kirurginen resektio, perkutaaninen tuhoaminen ja maksansiirto ovat kolme hoitoa, joita pidetään parantavina ja joiden uusiutumisriski on 35–50 % kahden vuoden kuluttua2.

Useat kirjallisuudessa olevat tiedot viittaavat siihen, että pienet subkliiniset kasvaimet voidaan havaita kiertävällä kasvain-DNA:lla (ctDNA) ja että havaitun tcDNA:n määrä näyttää korreloivan uusiutumisen riskitekijöiden, kuten kasvaimen koon tai mikrovaskulaarisen invaasion kanssa3, 4.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ctDNA:n havaitsemista kasvaimen ablaation jälkeen ja sen vaikutusta varhaiseen uusiutumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. HCC diagnosoitu konsensusradiologisilla kriteereillä kirroosipotilailla (EASL-EORTC 2012): heliical CT tai MRI kolminkertaisella valtimolla, portaalilla ja myöhäisellä hankinnalla. Diagnoosi perustuu hypervaskularisaatioon varhaisessa valtimossa (wash-in) ja huuhtoutumisessa (hypodensiteetti tai hypointensiteetti verrattuna ei-kasvainparenkyymiin) portaalivaiheessa tai myöhäisessä vaiheessa verrattuna ei-kasvainparenkyymiin.
  3. HCC diagnosoitu histologisesti kuvantamisen diagnoosin puuttuessa (katso IC nro 2 yllä)
  4. Potilas leikattiin maksaresektioon tai radiotaajuiseen tuhoon
  5. Hoitopäätös validoitu ruoansulatuskanavan onkologisella PCR:llä
  6. Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut ei-vastalauselomakkeen
  7. Potilaiden seuranta Charles Nicollen yliopistollisessa sairaalassa Rouenissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu aktiivinen syöpä tai hematologinen pahanlaatuisuus
  2. Leikkauksen vasta-aihe
  3. Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  4. Raskaana oleva nainen tai synnyttävä tai imettävä nainen
  5. Henkilö, joka on tuomioistuimen suojeluksessa, edunvalvojana tai huoltajana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas, jolla on hepatosellulaarinen syöpä
Kiertävän kasvaimen DNA:n annostus tehdään potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
Muut: kiertävän kasvaimen DNA:n annos
Verinäyte kiertävän kasvaimen DNA:n annostusta varten tehdään potilaalle, jolla on maksasolusyöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tcNA-annoksessa lähtötason ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tcDNA-prosentin kehitys lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
6 kuukautta
Muutos tcDNA-annoksessa lähtötason ja 3 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tcDNA-prosentin kehitys lähtötason ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
eloonjäämisprosentti 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Tutkijat

  • Päätutkija: Edouard ROUSSEL, MD, Rouen University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/0414/OB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kiertävän kasvaimen DNA:n annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa