Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce recidivy hepatocelulárního karcinomu po kurativní léčbě monitorováním cirkulující nádorové DNA (REMNANT)

5. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Predikce recidivy hepatocelulárního karcinomu po kurativní léčbě monitorováním DNA cirkulujícího nádoru: prospektivní kohortová studie

Cílem studie REMNANT je potvrdit klinickou hodnotu detekce nového biomarkeru ctDNA (cirkulující nádorová DNA) při sledování pacientů s operovaným karcinomem jater. Za účelem splnění tohoto cíle bude tento biomarker změřen ve vaší krvi před a po operaci, ve třech a šesti měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární rakovinou jater a vzniká v 80 % případů v souvislosti se základní cirhózou1. Chirurgická resekce, perkutánní destrukce a transplantace jater jsou tři léčebné postupy považované za kurativní s nezanedbatelným rizikem recidivy 35–50 % po 2 letech2.

Několik údajů v literatuře naznačuje, že malé subklinické nádory lze detekovat cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) a že množství detekované tcDNA zřejmě koreluje s rizikovými faktory pro recidivu, jako je velikost nádoru nebo mikrovaskulární invaze3, 4.

Cílem této pilotní studie je zhodnotit detekci ctDNA po ablaci nádoru a její vliv na časnou recidivu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Edouard Roussel, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edouard Roussel, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. HCC diagnostikovaná na základě konsenzuálních radiologických kritérií u pacientů s cirhózou (EASL-EORTC 2012): helikální CT nebo MRI s trojitou arteriální, portální a pozdní akvizicí. Diagnóza je založena na přítomnosti hypervaskularizace v časném arteriálním čase (wash-in) s vyplavením (hypodensita nebo hypointenzita ve srovnání s nenádorovým jaterním parenchymem) v portální fázi nebo pozdní fázi ve srovnání s nenádorovým parenchymem.
  3. HCC diagnostikovaný histologicky při absenci diagnózy na zobrazovacím vyšetření (viz IC č. 2 výše)
  4. Pacient operován pro resekci jater nebo radiofrekvenční destrukci
  5. Rozhodnutí o léčbě potvrzeno PCR trávicí onkologie
  6. Pacient si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal formulář bez námitek
  7. Sledování pacientů ve Fakultní nemocnici Charlese Nicollea v Rouenu

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná aktivní rakovina nebo hematologická malignita
  2. Kontraindikace k operaci
  3. Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  4. Těhotná žena nebo rodička nebo kojení
  5. Osoba pod soudní ochranou, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s hepatocelulárním karcinomem
Dávkování cirkulující nádorové DNA bude prováděno u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Jiný: dávkování cirkulující nádorové DNA
pacientovi s hepatocelulárním karcinomem bude proveden vzorek krve pro dávkování cirkulující nádorové DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávkování tcNA mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
vývoj procenta tcDNA mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Změna dávkování tcDNA mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Časové okno: 3 měsíce
vývoj procenta tcDNA mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po operaci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
procento přežití 2 roky po operaci
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edouard ROUSSEL, MD, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/0414/OB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na dávkování cirkulující nádorové DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit