Prediksjon av tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter kurativ behandling ved å overvåke sirkulerende tumor-DNA (REMNANT)
5. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Prediksjon av tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter kurativ behandling ved å overvåke sirkulerende tumor-DNA: en prospektiv kohortstudie
Målet med REMNANT-studien er å bekrefte den kliniske verdien av å påvise en ny biomarkør, ctDNA (sirkulerende tumor-DNA), i oppfølgingen av pasienter med operert leverkreft.
For å nå dette målet vil denne biomarkøren bli målt i blodet ditt før og etter operasjonen, ved tre og seks måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære leverkreften og utvikler seg i 80 % av tilfellene i sammenheng med underliggende cirrhose1. Kirurgisk reseksjon, perkutan destruksjon og levertransplantasjon er de tre behandlingene som anses som kurative med en ikke ubetydelig risiko for tilbakefall på 35-50 % ved 2 år2.
Flere data i litteraturen tyder på at små subkliniske svulster kan påvises ved sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), og at mengden påvist tcDNA ser ut til å korrelere med risikofaktorer for tilbakefall som tumorstørrelse eller mikrovaskulær invasjon3, 4.
Målet med denne pilotstudien er å evaluere påvisningen av ctDNA etter tumorablasjon og dens innvirkning på tidlig tilbakefall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Edouard ROUSSEL, MD
- Telefonnummer: 8610 +3323288
- E-post: edouard.roussel@chu-rouen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie RONDEAUX
- Telefonnummer: 5427 +3323288
- E-post: julie.rondeaux@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- Edouard Roussel, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Edouard Roussel, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- HCC diagnostisert på konsensus radiologiske kriterier hos cirrhotiske pasienter (EASL-EORTC 2012): spiralformet CT eller MR med trippel arteriell, portal og sen ervervelse. Diagnosen er basert på tilstedeværelsen av hypervaskularisering ved tidlig arteriell tid (wash-in) med wash-out (hypodensitet eller hypointensitet sammenlignet med ikke-tumor leverparenkym) i portalfasen eller sen fase sammenlignet med ikke-tumor parenkym.
- HCC diagnostisert histologisk i fravær av en diagnose på bildediagnostikk (se IC nr. 2 ovenfor)
- Pasient operert for leverreseksjon eller radiofrekvensødeleggelse
- Behandlingsbeslutning validert av fordøyelsesenkologisk PCR
- Pasienten har lest og forstått informasjonsbrevet og signert på ikke-innsigelsesskjemaet
- Pasientoppfølging ved Charles Nicolle University Hospital i Rouen
Ekskluderingskriterier:
- Annen aktiv kreft eller hematologisk malignitet
- Kontraindikasjon til operasjon
- Pasient ikke tilknyttet trygdesystemet
- Gravid kvinne eller fødende eller ammende
- Person under rettsbeskyttelse, undervergemål eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med hepatocellulært karsinom
Sirkulerende tumor-DNA-dosering vil bli gjort til pasienter med hepatocellulært karsinom
|
blodprøve for sirkulerende tumor-DNA-dosering vil bli tatt til pasient med hepatocellulært karsinom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tcNA-dose mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
utvikling av tcDNA-prosent mellom baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
|
Endring i tcDNA-dosering mellom baseline og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
utvikling av tcDNA-prosent mellom baseline og 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
prosentandel av overlevelse 2 år etter operasjonen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edouard ROUSSEL, MD, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/0414/OB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .