Cognition@Home を獲得するためのシンクロナイズ、エクササイズ、レメディ (SYN2)
2024年10月25日 更新者：Lawson Health Research Institute
Cognition@Home を獲得するためのシンクロナイズ、エクササイズ、およびレメディ）。認知症を予防するためのマルチドメイン介入のためのカナダの治療プラットフォームからの在宅個別化マルチドメイン RCT (CAN-THUMBS UP)
カナダでは、1,700,000 人の成人が認知症のリスクにさらされており、その半数が MCI であり、難病のリスクにさらされている最大のグループの 1 つです。
疫学的証拠によると、認知症の症例の最大 40% は、修正可能なライフスタイル/心血管因子を標的とすることで予防できる可能性があります.現在の治療では疾患を修正できないことを考えると、予防が重要です.
SYNERGIC-2 は、認知機能を含む全体的な脳の健康を相乗的に強化し、独立性の維持に貢献するために、MCI を持つ個人の身体的および認知的トレーニング、睡眠、食事、および血管代謝介入を組み合わせた「パーソナライズされた調整された介入」を提供します。
重要なことは、介入は既存の仮想プラットフォームを使用して自宅で提供され、提供の複雑さを軽減し、より多くの人々へのアクセスを拡大することで、潜在的な不平等を減少させることです。
高齢者の脳の健康を改善し、わずか 2 年間の認知症発症の遅延を達成するだけでも、カナダの医療制度で 30 年間で 2,180 億ドルの節約が予測されます。
調査の概要
詳細な説明
疫学的証拠によると、認知症の潜在的な症例の最大 40% は、修正可能なライフスタイルと心血管因子を標的とすることで予防できる可能性があります。現在の治療法では病気を改善できないことを考えると、予防は重要な側面です。
SYNERGIC-2 は、認知症の前段階である軽度認知障害 (MCI) の高齢者 550 人の認知を改善するために、12 か月間の在宅ベースの個別化されたマルチドメイン ライフスタイル介入を使用した、カナダで初めての大規模な臨床試験です。
これらのパーソナライズされた在宅介入は、カスタマイズされた運動、認知トレーニング、食事の推奨、睡眠介入、および血管危険因子管理の 5 つの領域を対象としており、すべてデジタル プラットフォームを使用して配信されます。
具体的には、SYNERGIC-2 は、ビデオ会議を使用して参加者を自宅で実施し、参加者をテストし、Web ベースのデジタル プラットフォームでの介入を通じて 1 対 1 で指導します。
認知に対するこれらの組み合わせた介入の効果は、オンライン教育プログラムの Brain Health PRO (BHPro) と比較されます。
どちらの介入も、カナダ認知症研究戦略に関連する CCNA の介入プラットフォームである CAN-THUMBS UP の一部です。 World-Wide-FINGERS Network へのカナダの貢献を構成します。
重要なのは、これらの介入が認知を含む全体的な脳の健康を相乗的に高め、認知症を発症するリスクのある個人の自立の維持に寄与するという証拠があるため、これらの介入が選択されたということです.
研究の種類
介入
入学 (推定)
275
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frederico Faria, PhD
- 電話番号：519-646-6100
- メール：Frederico.Faria@sjhc.london.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diana Amaris
- 電話番号：45629 519-646-6100
- メール：Diana.Amaris@sjhc.london.on.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- 募集
- University of Alberta
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コンタクト：
- Dr. Richard Camicioli
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- University of British Columbia
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ
- 募集
- University of New Brunswick
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コンタクト：
- Dr. Chris McGibbon
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C5J1
- 募集
- St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
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コンタクト：
- Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- 電話番号：42179 (519) 685-4292
- メール：mmontero@uwo.ca
-
コンタクト：
- Manuel Montero Odasso, MD, PhD
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- University of Ottawa
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コンタクト：
- Dr. Sarah Fraser
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Baycrest Academy for Research and Education
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コンタクト：
- Dr. Howard Chertkow
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Waterloo、Ontario、カナダ
- 募集
- University of Waterloo
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コンタクト：
- Dr. Laura Middleton
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- Concordia University
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コンタクト：
- Dr. Karen Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 60～85歳。
軽度認知障害 (MCI) とは、次のように定義されています。
- 参加者または家族からの主観的な記憶の苦情の存在。
- 結果測定とは独立した認知テストの客観的障害。 †
- 評価された保存された日常生活動作（Lawton-Brodyスケールで> 14/23）
- DSM-IV 基準を使用して確立された認知症の欠如 †客観的認知障害は、次のように操作可能です: MoCA テストスコア = 16-26/30、および/または臨床認知症評価尺度≤0.5
- 以下のように、私たちの介入が対象とする2以上の追加の認知症リスク要因：低身体活動、貧弱な食事（MDA-14≤7）、不眠症（ISI≥15）、および血管代謝リスク（CAIDE≥6）。
- インターネット アクセス (電子メールに定期的にアクセスできること)、テクノロジー能力 (電子メールを送受信できること)、および自宅のコンピューターおよび/またはラップトップ コンピューター デバイスへのアクセス。
- 話し言葉と書き言葉を話し、理解するための英語の習熟度の自己申告レベル。
- コンピューター画面上の刺激を識別するために、少なくとも片眼で正常/正常に矯正された視力を持っています。
- Revised Hearing Handicap Inventory-Screening (RHHI-S) によって決定された十分な聴力を持ち、スコアが 6 未満で参加するのに十分な聴力があることを示す
- -「Get Active Questionnaire」で決定された、仮想訪問、治療計画、試験手順、および研究の運動トレーニングに参加するための安全性を順守できる。
除外基準
- 認知症の診断を受けている（DSM-IV基準に基づく）。
- -大うつ病を含む2つの精神医学的診断の存在を含む、介入への関与を排除する根底にある重度の疾患（Geriatric Depression Scale-GDS-30で> 8/15）、27統合失調症、重度の不安症、現在のような重度の運動障害を伴う神経障害パーキンソニズムまたは残存運動障害を伴う神経障害 (すなわち、運動障害を伴う脳卒中)、活動性筋骨格障害 (すなわち、下肢の重度の活動性変形性関節症)、またはうっ血性心不全 (CHF)、慢性閉塞性肺疾患などの不安定な慢性疾患の存在疾患 (COPD)、または進行中のがん。
- -過去2か月以内に手術を受けたか、今後12か月以内に手術が計画されているため、参加者の視覚、聴覚、可動性、または研究に参加するその他の能力を妨げる可能性があります。
-定期的なベンゾジアゼピンまたは神経弛緩薬の使用は、参加者が評価および介入に参加する能力を妨げる可能性があります。
最近 - 過去 12 か月間 - および現在の薬物/アルコール乱用。
- -同時に他の臨床試験に登録する意向。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：相乗効果 2
パーソナライズされたマルチドメイン コーチによる自宅での 1 対 1 の介入 (PMI@Home) には、以下が含まれます。
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身体活動、認知、食事、睡眠、血管の危険因子の 5 つの領域を対象とする、カスタマイズされたライフスタイル介入を組み合わせることによる、個別化されたマルチドメイン介入プログラム。
これらの介入は、個別化医療の原則に従って、参加者のベースライン プロファイルと強度の進行状況に基づいて調整されます。
PMI@home のすべての側面は、隔週でスケジュールされた 1 対 1 のコーチング セッションを備えた「デジタル プラットフォーム」を使用して、参加者の自宅でリモートで配信されます。
介入と評価の提供は、ロジスティクス、標準化、および品質管理を保証するために、スポンサー サイト (ロンドン) で 5 人の訓練を受けたスタッフによって集中管理されます。
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プラセボコンパレーター：ブレインヘルス プロ (BHPro)
Brain Health PRO (BHPROBHPRO) は、次の内容にも関連する独立した教育プログラムです。
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オンライン モジュール:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) を 13 項目 (ADASCog-13) で使用して評価された全体的な認知の変化
時間枠：ベースライン時および 48 週時 (介入が確定した後)
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グローバル認知は、アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) の認知セクションを使用して、13 項目 (ADASCog-13) で評価されます。
この尺度は、注意、記憶、言語、実行機能、実践、見当識、および日常生活の道具的活動を評価する 13 の簡単な認知テストで構成されています。
ADAS-Cog は、MCI および AD を使用した多数の試験において、認知障害のある集団の認知パフォーマンスの変化を測定するための重要な結果指標であり、スコアは 0 から 84 までの範囲であり、スコアが高いほど認知パフォーマンスが悪いことを示します。
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ベースライン時および 48 週時 (介入が確定した後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管危険因子の変化、老化、認知症の発生率
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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認知症の心血管リスク要因、老化、および発生率（CAIDE）は、認知症の中年期の血管リスクを評価する短いアンケートで、スコアは 0 ～ 15 の範囲であり（スコアが高いほどリスクが高いことを示します）、高リスクのカットオフ スコアは 5 です。 .
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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CCNA Gait Assessments結果の変化 - 歩行パフォーマンス
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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CCNA の歩行評価には、好みの速いペースの歩行、および認知的に要求の厳しい 3 つのタスク (1 ずつ逆方向に数える、7 ずつ逆方向に数える、動物の名前を付ける) を実行しながら歩くことを含むデュアルタスク歩行が含まれます。
参加者は、カメラが見えるように指定された遊歩道 (4 メートル) を歩くよう求められます。
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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臨床認知症評価スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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臨床認知症評価 (CDR) スケールは、認知機能低下がアルツハイマー病 (AD) および関連する認知症に適用される全体的な機能パフォーマンスに与える影響を特徴付ける縦断的なアルツハイマー病 (AD) 研究で使用される検証済みのスケール (0-3) です。
情報は、患者と信頼できる情報提供者または付帯情報源（例えば、
家族の一員）。
) のスコアは、認知障害がないことを示します。軽度認知障害の場合は 0.5。 1 早期認知症。軽度の重度の認知症の場合は 2。 3 重度の認知症
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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Digit Symbol Modalities Test - Oral Versionの変更（精神処理速度）
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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Digit Symbol Modalities Test は、刺激ページの上部にある定義済みのキー (どの記号がどの数字に割り当てられているかを指定する) に従って、参加者に口頭で幾何学図形を特定の数字と一致させる 90 秒の時間制限のあるタスクです。
オーラル ディジット シンボル モダリティ テストでは、処理速度の能力を測定します。
記号と正しく一致した数字の総数が、0 ～ 110 の正しい数字の範囲で、このテストの最終スコアになります。
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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転倒発生の変化
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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参加者の転倒を追跡するために送信される毎月の転倒カレンダー。
参加者は、調査員が最後の介入以降に転倒したかどうかをよりよく追跡できるようにするために、毎日このカレンダーに記入するよう求められています.
転倒は、参加者が失神または意識喪失によって引き起こされたものではない、地面または物体 (椅子など) に落ちる意図しない出来事として定義されます。
転倒の総数と転倒の結果が提供されます。
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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全般性不安障害（GAD-7）の変化
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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参加者が過去 7 日間に不安症状を経験する頻度をスコア化するアンケート。スコアが高いほど、不安症状が悪化していることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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老年うつ病尺度の変化 (GDS-30)
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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参加者の抑うつ症状の経験を確立するためのアンケートで、スコアが高いほど抑うつ症状が深刻であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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健康効用指数の変化（HUI-3）
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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HUI-3 は、一般的なスケールで記述的な健康プロファイル測定値を提供し、スコアが高いほど生活の質と全体的な機能が向上していることを示します。
HUI は、次の属性の罹患率の単一属性スコアも提供します。視覚、聴覚、発話、歩行、器用さ、感情、認知、痛み。
スコアの範囲は、ドメインに応じて 1 ～ 6 または 1 ～ 5 です。すべてのドメインの合計は、8 ～ 45 の範囲になります。
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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医療資源利用アンケート（HRUQ）の変更
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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HRUQ は、軽度認知障害のある高齢者とない高齢者の健康関連リソースの使用とコストの参加者の全体的な評価を提供します。HRUQ のスコアリングはありません。
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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国際身体活動アンケートのスコアの推移
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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高齢者向けに修正された、高齢者の身体活動のレベルを、簡単な 7 項目のアンケートで評価します。
スコアは、低、中、高の範囲です。
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) スケールの変化
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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電話の使用、買い物、食事の準備、家事、家事、処方箋や薬の管理、個人の財政の管理などの活動を独立して実行する能力を評価するアンケートを通じて、参加者が日常生活の道具的活動に従事する能力を測定します。
スコア範囲は 0 ～ 23 です。
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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地中海食評価の変化
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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参加者の食事中の地中海の食材を評価するのに役立つ14項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) を使用した全体的な認知機能の変化
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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MoCA は、グローバルな認知機能障害を検出するために設計された簡単なスクリーニング装置です。
注意、実行機能、記憶、言語、視覚構成スキル、抽象的思考、方向性など、さまざまな認知領域を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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オーラル トレイル メイキング テストの変更点 - 注意移行機能/実行機能
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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オーラル トレイル メイキング テスト (TMT) A & B は、注意速度と精神的柔軟性を評価する 2 部構成のテストであり、臨床現場で注意と実行機能の欠損を評価するために広く使用されています。
パート A のスコアは 0 ～ 180 です。パート B 0 ～ 300 秒。
時間が長いほど、テストのパフォーマンスが低下します。
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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QOLアンケートの変化（SF-36）
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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Short-Form Quality of Life Questionnaire (SF-36) は、生活の質を評価する 36 項目の質問票で、スコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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レイ聴覚言語学習テスト（RAVLT）の変化 - エピソード記憶
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) はエピソード記憶を評価します。参加者は 5 回のプレゼンテーションまたは試行で 15 語を提示され、その後 (即時および遅延後に) 単語を思い出すよう求められます。
スコアの範囲は、0 ～ 15 語の想起です。
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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人体計測尺度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、介入中期 6 か月、9 か月、追跡調査 12 か月
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体重およびヒップ/ウエスト周囲径の測定は自宅で行われ、参加者が自己申告します。
これを使用して、参加者の体の寸法を特徴付け、BMI を kg/m^2 として決定し、参加者が肥満かどうかを推定するために使用できます。
BMIが30を超えると肥満の基準となります。
腹囲の変化は、内臓脂肪や心血管のリスクを示している可能性もあります。
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ベースライン、3 か月目、介入中期 6 か月、9 か月、追跡調査 12 か月
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食事パターンの自己評価の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、介入中期 6 か月、9 か月、追跡調査 12 か月
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食事パターン自己評価 (EPSA) は、過去 12 か月間にわたる参加者の食事摂取プロファイルを評価する 12 項目のアンケートです。
スコアは提供されません
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ベースライン、3 か月目、介入中期 6 か月、9 か月、追跡調査 12 か月
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不眠症重症度指数の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、介入中期 6 か月、9 か月、追跡調査 12 か月
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不眠症重症度指数 (ISI) は、入眠、睡眠維持、睡眠満足度、および睡眠の問題を評価する 7 項目のアンケートです。
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ベースライン、3 か月目、介入中期 6 か月、9 か月、追跡調査 12 か月
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認知的期待に関するアンケートの変化
時間枠：ベースラインと12か月後のフォローアップ
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これは、介入による認知的利点についての参加者の期待を測定するために CCNA によって開発されたバージョンです。
スコアの範囲は 1 ～ 88 です。
このアンケートは、介入に対する参加者の認識を測定します。
アンケートの結果は参加者の認知には関係しませんが、介入に関する参加者の主観的な認識に関係します。
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ベースラインと12か月後のフォローアップ
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睡眠パターンの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、介入中期 6 か月、9 か月、追跡調査 12 か月
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睡眠日記は、睡眠の質と総睡眠時間を評価するために、10 日間の睡眠パターンを自己管理するものです。
また、睡眠の質に影響を与える可能性のある睡眠障害を特定したり、睡眠の問題を説明する可能性のある特定の習慣を特定したりするのにも役立ちます。
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ベースライン、3 か月目、介入中期 6 か月、9 か月、追跡調査 12 か月
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高齢者の身体活動の変化
時間枠：ベースライン、6 か月の介入中期、12 か月の追跡調査
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手首 (AX3) 加速度計は、動き、振動、向きの変化を検出して、高齢者の身体活動の傾向を評価するために使用されます。
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ベースライン、6 か月の介入中期、12 か月の追跡調査
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行動の変化
時間枠：ベースライン、6 か月の介入中期、12 か月の追跡調査
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このアンケートでは、11 の健康行動について質問し、0 (低) から 10 (高) のスケールで評価します。
先行研究では、これらの 0 ～ 10 項目の 1 ポイントの変更が臨床的に意味があることが証明されています。
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ベースライン、6 か月の介入中期、12 か月の追跡調査
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BHPro アンケートの変更
時間枠：ベースライン、3 か月目、介入中期 6 か月、9 か月、追跡調査 12 か月
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これらのアンケートでは、認知（6 項目のアンケート）、血管の健康（4 項目のアンケート）、社会的および心理的健康（8 項目のアンケート）について尋ねます。
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ベースライン、3 か月目、介入中期 6 か月、9 か月、追跡調査 12 か月
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脳波の変化
時間枠：ベースラインと12か月後のフォローアップ
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参加者は、MUSE-S EEG ヘッドバンドを 3 晩連続で使用します。
MUSE S ヘッドバンドは、額に 2 つ、耳の後ろに 2 つ、さらに 3 つの基準センサーの 7 つのセンサーを備えた市販の民生用ヘッドバンドで、睡眠時の EEG 信号を検出および測定します。
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ベースラインと12か月後のフォローアップ
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APO-E バリアント、31 個の一塩基多型 (SNP) の計画されたパネル、および非標的メタボロミクスの同定
時間枠：ベースラインと12か月後のフォローアップ
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参加者は、自己投与型唾液採取キットである DNA-Genotek を使用して、唾液サンプルを分析して、APO-E 変異体、計画されている 31 個の一塩基多型 (SNP) のパネル、および非標的メタボロミクスの同定を行います。
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ベースラインと12か月後のフォローアップ
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第 7 四半期および第 8 四半期のリソース使用インベントリの変更 (RUI 第 7 四半期および第 8 四半期)
時間枠：ベースライン、6 か月の介入中期、12 か月の追跡調査
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リソース使用インベントリ (RUI)28 アンケートの質問 7 と 8 は、介護者の健康関連のリソースの使用を評価します。
この機器は、アルツハイマー病 (AD) だけでなく、認知機能に問題のない高齢者におけるリソースの使用とコストを追跡するために使用されています。
これは、参加者が入浴、歯磨き、電話などの日常生活動作を行う際に何らかの援助を受けたかどうかを調査する自己申告式のアンケートです。
定量的な範囲スコアは提供されません。
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ベースライン、6 か月の介入中期、12 か月の追跡調査
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60年代の椅子立ちテストの変化
時間枠：ベースライン、6 か月の介入中期、12 か月の追跡調査
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参加者は、研究チームのメンバーによるビデオ会議を通じて可動性を評価しながら、1分間の椅子立ちテストを実施します。
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ベースライン、6 か月の介入中期、12 か月の追跡調査
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC) アンケートの変更
時間枠：ベースライン、6 か月の介入中期、12 か月の追跡調査
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ABC アンケートは 16 の質問で構成されており、参加者はさまざまな活動を行っているときにバランスを失ったり、不安定にならないかどうかの自信を評価します。
彼らは 16 の異なるアクティビティを 0 から 100 で評価する必要があります。0 はまったく自信がありません、100 はアクティビティを実行する能力に完全に自信を持っています。
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ベースライン、6 か月の介入中期、12 か月の追跡調査
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変更点
時間枠：ベースライン、6 か月の介入中期、12 か月の追跡調査
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SPPB は、高齢者の下肢機能を評価するための客観的な評価ツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 12 です。0 は虚弱 (身体障害)、12 は移動障害の問題がないことを示します。
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ベースライン、6 か月の介入中期、12 か月の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：研究完了を通して - 平均。 12ヶ月/参加者
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適格性についてスクリーニングされた人数に対する、登録された参加者の合計パーセントとして定義されます。
スコアは、スクリーニングされて登録された参加者の 1 か月あたりの比率として計算されます。
スコアが高い = 採用率が高い。
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研究完了を通して - 平均。 12ヶ月/参加者
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内部留保率
時間枠：研究完了を通して - 平均。 12ヶ月/参加者
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以下のように、試験を通じて継続し、結果評価に参加する登録参加者の合計パーセントとして定義されます。
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研究完了を通して - 平均。 12ヶ月/参加者
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評価の許容性
時間枠：ベースライン
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ベースライン中またはベースライン評価と介入グループへの割り当て前の間に自発的に脱落しない参加者の合計パーセントとして定義されます。
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ベースライン
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有害事象
時間枠：研究完了を通して - 平均。 12ヶ月/参加者
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試験に対するAEの重症度とAEの関係の度数クロス集計表
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研究完了を通して - 平均。 12ヶ月/参加者
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データロス
時間枠：研究完了を通して - 平均。 12ヶ月/参加者
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技術的な障害、人的ミス、または参加者の不遵守により失われたデータとして定義され、パーセンテージとして計算されます。
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研究完了を通して - 平均。 12ヶ月/参加者
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参加者の性別
時間枠：ベースライン
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この測定値は自己報告されます。
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ベースライン
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参加者の年齢
時間枠：ベースライン
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この測定値は自己報告されます。
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ベースライン
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参加者が服用した薬
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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この測定値は自己報告されます。
そして、個々の薬と合計量として報告されます。
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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参加者の慢性疾患
時間枠：ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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この測定値は自己報告され、試験全体で監視されます
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ベースライン、介入中 6 か月、フォローアップ 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manuel Montero-Odasso, MD, PhD、St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。