SYNKRONISERING, øvelser og rettsmidler for å få kognisjon@Home (SYN2)
25. oktober 2024 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
SYNKRONISERING, øvelser og rettsmidler for å få kognisjon@Home). En hjemmebasert personlig multidomene RCT fra den kanadiske terapeutiske plattformen for multidomeneintervensjoner for å forhindre demens (KAN TOMMEL OPP)
I Canada er 1 700 000 voksne utsatt for demens, halvparten av dem med MCI, som representerer en av de største gruppene med risiko for en uhelbredelig sykdom.
Epidemiologiske bevis tyder på at opptil 40 % av demenstilfellene kan forebygges ved å målrette modifiserbare livsstils-/kardiovaskulære faktorer. Gitt at dagens behandlinger ikke kan endre sykdommen, er forebygging kritisk.
SYNERGIC-2 tilbyr en "personlig skreddersydd intervensjon" som kombinerer fysisk og kognitiv trening, søvn, kosthold og vaskulær-metabolske intervensjoner hos individer med MCI for å synergistisk forbedre deres generelle hjernehelse inkludert kognisjon og bidrar til å opprettholde deres uavhengighet.
Viktigere, intervensjoner vil bli gitt hjemme ved å bruke en eksisterende virtuell plattform som reduserer leveringskompleksiteten og utvider tilgjengeligheten til en bredere befolkning, og dermed reduserer potensielle ulikheter.
Å forbedre eldre voksnes hjernehelse og oppnå til og med en beskjeden to-års forsinkelse av demensforekomst vil ha en anslått besparelse på $218 milliarder i Canadas helsevesen over 30 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske bevis tyder på at opptil 40 % av potensielle demenstilfeller kan forebygges ved å målrette modifiserbare livsstils- og kardiovaskulære faktorer; gitt at dagens behandlinger ikke kan endre sykdommen, er forebygging et kritisk aspekt.
SYNERGIC-2 er den første store kanadiske kliniske studien som bruker en 12-måneders hjemmebasert personlig multidomene livsstilsintervensjon for å forbedre kognisjon hos 550 eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI), en tilstand før demens.
Disse personlig tilpassede hjemmeintervensjonene retter seg mot 5 domener med skreddersydd fysisk trening, kognitiv trening, kostholdsanbefalinger, søvnintervensjoner og vaskulær risikofaktorhåndtering, og leveres alle ved hjelp av en digital plattform.
Spesifikt vil SYNERGIC-2 bli gjennomført med deltakere i hjemmene deres ved å bruke videokonferansemøter for å teste deltakere og for å coache dem 1-til-1 gjennom intervensjonene på en nettbasert digital plattform.
Effekten av disse kombinerte intervensjonene på kognisjon vil bli sammenlignet med et nettbasert pedagogisk program Brain Health PRO (BHPro).
Begge intervensjonene er en del av CAN-THUMBS UP, intervensjonsplattformen til CCNA relatert til Canada Demens Research Strategy; og utgjør Canadas bidrag til World-Wide-FINGERS Network.
Viktigere er at disse intervensjonene er valgt fordi det er bevis på at de synergistisk forbedrer den generelle hjernehelsen inkludert kognisjon og bidrar til å opprettholde uavhengighet for individer med risiko for å utvikle demens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
275
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Frederico Faria, PhD
- Telefonnummer: 519-646-6100
- E-post: Frederico.Faria@sjhc.london.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana Amaris
- Telefonnummer: 45629 519-646-6100
- E-post: Diana.Amaris@sjhc.london.on.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Dr. Richard Camicioli
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada
- Rekruttering
- University of New Brunswick
-
Ta kontakt med:
- Dr. Chris McGibbon
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C5J1
- Rekruttering
- St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
-
Ta kontakt med:
- Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- Telefonnummer: 42179 (519) 685-4292
- E-post: mmontero@uwo.ca
-
Ta kontakt med:
- Manuel Montero Odasso, MD, PhD
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- University of Ottawa
-
Ta kontakt med:
- Dr. Sarah Fraser
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Baycrest Academy for Research and Education
-
Ta kontakt med:
- Dr. Howard Chertkow
-
Waterloo, Ontario, Canada
- Rekruttering
- University of Waterloo
-
Ta kontakt med:
- Dr. Laura Middleton
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Concordia University
-
Ta kontakt med:
- Dr. Karen Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 60-85 år.
Å ha mild kognitiv svikt (MCI) definert som følgende:
- Tilstedeværelse av subjektive minneplager fra deltakeren eller familien.
- Objektiv svikt på kognitive tester uavhengig av utfallsmål. †
- Bevarte aktiviteter i dagliglivet vurdert (>14/23 i Lawton-Brody-skala)
- Fravær av demens etablert ved bruk av DSM-IV-kriterier †Objektiv kognitiv svikt er operasjonalisert som: MoCA-testscore=16-26/30, , og/eller Clinical Demens Rating Scale≤0,5
- ≥2 ytterligere demensrisikofaktorer målrettet av vår intervensjon som følger: lav fysisk aktivitet dårlig kosthold (MDA-14≤7), søvnløshet (ISI≥15) og vaskulær-metabolsk risiko (CAIDE ≥6).
- Internett-tilgang (ha regelmessig tilgang til e-post), teknologisk evne (i stand til å sende og motta e-post), og tilgang til en hjemme-datamaskin og/eller bærbar datamaskin.
- Selvrapporterte ferdighetsnivåer i engelsk for å snakke og forstå muntlig og skriftlig språk.
- Ha normalt/korrigert til normalt syn på minst ett øye for å identifisere stimuli på dataskjermen.
- Ha tilstrekkelig hørselsevne, som bestemt via Revised Hearing Handicap Inventory-Screening (RHHI-S), med skårer under 6 som indikerer tilstrekkelig hørselsevne til å delta
- Kunne overholde virtuelle besøk, behandlingsplan, prøveprosedyrer og sikkerhet for å delta i studiens treningstrening som bestemt av "Get Active Questionnaire".
Eksklusjonskriterier
- Å ha en demensdiagnose (basert på DSM-IV-kriterier).
- Underliggende alvorlig sykdom som utelukker engasjement med intervensjoner, inkludert tilstedeværelse av 2 psykiatriske diagnoser inkludert alvorlig depresjon (>8/15 på Geriatric Depression Scale-GDS-30),27 schizofreni, alvorlig angst, nevrologisk lidelse med alvorlige motoriske mangler, som f.eks. parkinsonisme eller en hvilken som helst nevrologisk lidelse med gjenværende motoriske underskudd (dvs. hjerneslag med motorisk underskudd), aktive muskel- og skjelettlidelser (dvs. alvorlig aktiv slitasjegikt i underekstremitetene) eller tilstedeværelse av ustabil kronisk sykdom som kongestiv hjertesvikt (CHF), kronisk obstruktiv lunge. sykdom (KOLS), eller aktiv kreft.
- Å ha blitt operert i løpet av de siste to månedene eller ha en kommende planlagt operasjon i løpet av de kommende 12 månedene som kan forstyrre deltakerens syn, hørsel, mobilitet eller andre evner til å delta i studien.
Regelmessig bruk av benzodiazepiner eller neuroleptika som kan forstyrre deltakernes evne til å delta i vurderingene og intervensjonene.
Nylig - siste 12 måneder - og nåværende narkotika-/alkoholmisbruk.
- Intensjon om å delta i andre kliniske studier i løpet av samme tid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SYNERGISK 2
Personlig tilpassede multidomene coachede 1-til-1 intervensjoner hjemme (PMI@Home), inkludert:
|
Personlig tilpasset multidomene intervensjonsprogram ved å kombinere skreddersydde livsstilsintervensjoner som retter seg mot 5 domener: fysisk aktivitet, kognisjon, kosthold, søvn og vaskulære risikofaktorer.
Disse intervensjonene er skreddersydd basert på deltakernes grunnlinjeprofil og fremgang i intensitet etter prinsippene for personlig tilpasset medisin.
Alle aspekter av PMI@home vil bli levert eksternt, hjemme hos deltakerne, ved hjelp av en "digital plattform" med planlagte to-ukentlige 1-til1-veiledningsøkter.
Levering av intervensjoner og vurderinger er sentralisert med 5 trente ansatte på sponsorstedet (London) for å sikre logistikk, standardisering og kvalitetskontroll.
|
|
Placebo komparator: Brain Health PRO (BHPro)
Brain Health PRO (BHPROBHPRO) er et uavhengig, pedagogisk program med innhold også relatert til:
|
Nettbaserte moduler:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global kognisjon vurdert ved bruk av Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) med 13 elementer (ADASCog-13)
Tidsramme: baseline og ved 48 uker (etter avsluttet intervensjon)
|
Global kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av den kognitive delen av Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) med 13 elementer (ADASCog-13).
Denne skalaen består av 13 korte kognitive tester som vurderer oppmerksomhet, hukommelse, språk, eksekutiv funksjon, praksis, orientering og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
ADAS-Cog har vært et betydelig resultatmål i en rekke studier med MCI og AD for å måle endringer i kognitiv ytelse i populasjoner med kognitiv svikt, den scorer fra 0 til 84, med høyere skåre som indikerer dårligere kognitiv ytelse.
|
baseline og ved 48 uker (etter avsluttet intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst av demens
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst av demens (CAIDE) er et kort spørreskjema som vurderer midlife vaskulær risiko for demens, med skårer fra 0 til 15 (høyere skårer antyder høyere risiko) og har cut-off score på 5 for høy risiko .
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i resultatene for CCNA-gangevalueringer – gåprestasjon
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
CCNA-gangevalueringen inkluderer foretrukket og rask gangart, og gangart med to oppgaver som består av å gå mens du utfører tre kognitivt krevende oppgaver: telle bakover med enere, telle bakover med syvere og navngi dyr.
Deltakerne vil bli bedt om å gå på en angitt tursti (4 meter) i syne av kamera
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i score for klinisk demens
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Skalaen Clinical Dementia Rating (CDR) er en validert skala (0-3) som brukes i longitudinell Alzheimers sykdom (AD) forskning for å karakterisere virkningen av kognitiv nedgang på global funksjonsytelse som gjelder for AD og relaterte demens.
Informasjon innhentes gjennom et semi-strukturert intervju av pasienten og en pålitelig informant eller sivilkilde (f.
familiemedlem).
En score på ) indikerer ingen kognitiv svikt; 0,5 for mild kognitiv svikt; 1 for tidlig demens; 2 for mild alvorlig demens; 3 for alvorlig demens
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i siffersymbolmodalitetstest - muntlig versjon (mental behandlingshastighet)
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Digit Symbol Modalities Test er en 90-sekunders tidsbestemt oppgave som ber deltakerne muntlig matche geometriske figurer med spesifikke tall i henhold til en definert nøkkel (som spesifiserer hvilke symboler som er tildelt hvilke tall) som er gitt øverst på stimulussiden.
Den muntlige Digit Symbol Modalities Test måler prosesseringshastighetsevner.
Det totale antallet tall som er korrekt matchet med symboler, er den endelige poengsummen for denne testen som strekker seg fra 0-110 korrekte tall talt i rekkefølge.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i høstforekomst
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Den månedlige høstkalenderen som vil bli sendt for å hjelpe med å spore deltakerfall.
Deltakerne blir bedt om å fullføre denne kalenderen på daglig basis for å hjelpe etterforskere bedre å spore om de har falt eller ikke siden siste intervensjon.
Et fall er definert som enhver utilsiktet hendelse der en deltaker faller til bakken eller på en gjenstand (f.eks. en stol) som ikke er forårsaket av synkope eller bevissthetstap.
Totalt antall fall og konsekvenser av fall er oppgitt.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Et spørreskjema for å score hyppigheten deltakeren opplever angstsymptomer i løpet av de siste 7 dagene med høyere score som indikerer verre angstsymptomer.
Poengsummen varierer fra 0-21.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endring i geriatrisk depresjonsskala (GDS-30)
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Et spørreskjema for å fastslå en deltakers erfaring med depressive symptomer med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Poengsummen varierer fra 0-30.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endring i Health Utility Index (HUI-3)
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
HUI-3 gir beskrivende helseprofilmål på en generisk skala med høyere score som indikerer bedre livskvalitet og global funksjonalitet.
HUI gir også enkeltattributtscore for sykelighet for følgende attributter; syn, hørsel, tale, ambulasjon, fingerferdighet, følelser, kognisjon og smerte.
Poengsummen varierer fra én 1 til 6 eller 1 til 5 avhengig av domenet; og summen av alle domener kan variere fra 8 til 45.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i spørreskjema for helseressursutnyttelse (HRUQ)
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
HRUQ gir en helhetlig vurdering av deltakernes bruk av helserelatert ressursbruk og kostnader for eldre voksne med og uten mild kognitiv svikt. Det er ingen skåring for HRUQ
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i resultater fra spørreskjema for internasjonal fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Modifisert for eldre, vurderer eldre voksnes fysiske aktivitetsnivå, med et enkelt 7-elements spørreskjema.
Poengsummen varierer fra lav, moderat og høy.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalaen
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Måler deltakerens evne til å engasjere seg i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet via spørreskjema som vurderer evnen til selvstendig å utføre aktiviteter som å bruke telefon, handle, tilberede måltider, gjøremål, husholdningsaktiviteter, administrere resepter og medisiner, og administrere personlig økonomi.
Poengsummen varierer fra 0-23.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i middelhavsdiettvurderingen
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Et 14-elements spørreskjema for å hjelpe til med å evaluere en deltagers middelhavsingredienser i kostholdet.
Poengsummen varierer fra 0-14.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i global kognitiv funksjon ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
MoCA er et kort screeningsinstrument utviklet for å oppdage global kognitiv dysfunksjon.
Den vurderer en rekke forskjellige kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelt-konstruksjonsmessige ferdigheter, abstrakt tenkning og orientering.
Poengsummen varierer fra 0-30.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i Oral Trail Making Test - Attention Shifting evner/utøvende funksjoner ved hjelp av
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Oral Trail Making Test (TMT) A & B er en todelt test som vurderer oppmerksomhetshastighet og mental fleksibilitet og har blitt mye brukt i kliniske omgivelser for å vurdere mangler i oppmerksomhet og eksekutiv funksjon.
Poengsummen fra del A varierer fra 0-180; del B fra 0-300 sekunder.
Lengre tid betyr dårligere ytelse i testen.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Spørreskjema for endringer i livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
The Short-Form Quality of Life Questionnaire (SF-36) er et 36-elements spørreskjema som vurderer livskvalitet, med skårer fra 0 til 100 og høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Episodisk minne
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) vurderer episodisk hukommelse, der deltakeren får presentert 15 ord i fem presentasjoner eller forsøk, hvoretter de blir bedt om å huske ordene (umiddelbart og etter en forsinkelse).
Poengsummen varierer fra 0 til 15 tilbakekalte ord.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: Baseline, måned 3, mid-intervensjon ved 6 måneder, måned 9, og oppfølging ved 12 måneder
|
Måling av vekt og hofte-/midjeomkrets vil bli gjort hjemme og selvrapportert av deltakeren.
Dette kan brukes til å karakterisere deltakerens kroppsdimensjon og bestemme kroppsmasseindeksen som kg/m^2 som kan brukes til å estimere om deltakerne har fedme.
En BMI større enn 30 er grensen for fedme.
Endringer i midjeomkrets kan også indikere visceralt fett og kardiovaskulær risiko.
|
Baseline, måned 3, mid-intervensjon ved 6 måneder, måned 9, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i selvevaluering av spisemønster
Tidsramme: Baseline, måned 3, mid-intervensjon ved 6 måneder, måned 9, og oppfølging ved 12 måneder
|
Eating Pattern Self-Assessment (EPSA) er et 12-elements spørreskjema som vurderer deltakernes diettinntaksprofiler de siste 12 månedene.
Ingen poengsum oppgitt
|
Baseline, måned 3, mid-intervensjon ved 6 måneder, måned 9, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, måned 3, mid-intervensjon ved 6 måneder, måned 9, og oppfølging ved 12 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements spørreskjema som vurderer innsettende søvn, vedlikehold av søvn, søvntilfredshet og søvnproblemer.
|
Baseline, måned 3, mid-intervensjon ved 6 måneder, måned 9, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i spørreskjemaet om kognitive forventninger
Tidsramme: Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
Det er en versjon utviklet av CCNA for å måle deltakernes forventninger til de kognitive fordelene ved intervensjonen.
Poengsummen varierer fra 1 til 88.
Dette spørreskjemaet måler deltakerens oppfatning av intervensjonene.
Spørreskjemautfallet er ikke relatert til deltakerens kognisjon, men deltakerens subjektive oppfatning av intervensjonene.
|
Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i søvnmønster
Tidsramme: Baseline, måned 3, mid-intervensjon ved 6 måneder, måned 9, og oppfølging ved 12 måneder
|
Søvndagboken er selvadministrert av 10-dagers søvnmønster for å vurdere søvnkvalitet og total søvntid.
Det hjelper også å identifisere mulige søvnforstyrrelser som kan påvirke søvnkvaliteten og identifisere visse vaner som kan forklare søvnproblemer.
|
Baseline, måned 3, mid-intervensjon ved 6 måneder, måned 9, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i fysisk aktivitet hos eldre
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Håndleddsakselerometeret (AX3) brukes til å oppdage bevegelser, vibrasjoner og orienteringsendringer for å vurdere fysisk aktivitetstrender hos eldre befolkning.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i atferd
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet spør om elleve helseatferd, som skal rangeres på en skala fra 0 (lav) til 10 (høy).
Tidligere forskning har vist at en 1-punkts endring på disse 0 til 10 elementene er klinisk meningsfull.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i BHPro spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, måned 3, mid-intervensjon ved 6 måneder, måned 9, og oppfølging ved 12 måneder
|
Disse spørreskjemaene spør om kognisjon (6-elements spørreskjema), vaskulær helse (4-elements spørreskjema) og sosial og psykologisk helse (8-elements spørreskjema).
|
Baseline, måned 3, mid-intervensjon ved 6 måneder, måned 9, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i EEG
Tidsramme: Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
Deltakerne vil bruke MUSE-S EEG-hodebåndet i 3 netter på rad.
MUSE S-hodebåndet er et kommersielt tilgjengelig hodebånd som har 7 sensorer, 2 på pannen, 2 bak ørene, pluss 3 referansesensorer, for å oppdage og måle EEG-signaler når du sover.
|
Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Identifikasjon av APO-E-varianter, et planlagt panel av 31 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) og umålrettet metabolomikk
Tidsramme: Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
Deltakerne vil bruke DNA-Genotek, som er et selvadministrert spyttoppsamlingssett for å analysere spyttprøver for mulig identifikasjon av APO-E-varianter, et planlagt panel med 31 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) og umålrettet metabolomikk.
|
Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i ressursbruksbeholdning Q7 & Q8 (RUI Q7 &Q8)
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Spørsmål 7 og 8 fra spørreskjemaet Ressursbruksinventar (RUI)28 vurderer helserelatert ressursbruk for omsorgspersoner.
Dette instrumentet har blitt brukt til å spore ressursbruk og kostnader hos kognitivt intakte eldre voksne, så vel som med Alzheimers sykdom (AD).
Dette er et selvrapporterende spørreskjema som undersøker om deltakerne fikk hjelp mens de utførte daglige oppgaver, for eksempel bading, børsting og telefonen.
Den gir ingen kvantitativ rekkeviddepoengsum.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i 60-talls Stol Stående Test
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Deltakerne vil utføre den ett minutt lange stolstandstesten mens de blir vurdert via videokonferanser av et forskningsteammedlem for å evaluere mobilitet.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
ABC-spørreskjemaet består av 16 spørsmål der deltakerne vurderer sin tillit til at de ikke vil miste balansen eller bli ustø mens de utfører ulike aktiviteter.
De må rangere 16 forskjellige aktiviteter fra 0 til 100, 0 er ikke trygge i det hele tatt, og 100 er helt sikre på sine evner til å utføre aktiviteten.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endringer i det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB)
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
SPPB er et objektivt vurderingsverktøy for å evaluere funksjon i nedre ekstremiteter hos eldre voksne.
Poengsummen varierer fra 0 til 12. 0 er skrøpelig (funksjonshemmet), og 12 er ingen problemer med bevegelseshemming.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet - gj.sn. 12 måneder/deltaker
|
Definert som den totale prosentandelen av påmeldte deltakere i forhold til antall personer som er screenet for kvalifisering.
Poengsum beregnes som forholdet mellom screenede og påmeldte deltakere per måned.
Høyere score = bedre rekrutteringsprosent.
|
Gjennom gjennomføring av studiet - gj.sn. 12 måneder/deltaker
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet - gj.sn. 12 måneder/deltaker
|
Definert som den totale prosentandelen av påmeldte deltakere som fortsetter gjennom hele forsøket og deltar i resultatvurderinger som følger:
|
Gjennom gjennomføring av studiet - gj.sn. 12 måneder/deltaker
|
|
Vurdering Tolerabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Definert som total prosentandel av deltakerne som ikke frivillig dropper ut under baseline eller mellom baselinevurdering og før tildeling til intervensjonsgruppe.
|
Grunnlinje
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet - gj.sn. 12 måneder/deltaker
|
Frekvenskrysstabulering av AE-alvorlighet versus AE-relasjon til forsøk
|
Gjennom gjennomføring av studiet - gj.sn. 12 måneder/deltaker
|
|
Datatap
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet - gj.sn. 12 måneder/deltaker
|
Definert som data tapt på grunn av tekniske feil, personellfeil eller deltakermislighold og beregnes i prosent.
|
Gjennom gjennomføring av studiet - gj.sn. 12 måneder/deltaker
|
|
Deltakerens kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne målingen vil bli selvrapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Deltakerens alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne målingen vil bli selvrapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Medisiner tatt av deltaker
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Denne målingen vil bli selvrapportert.
Og vil bli rapportert som enkeltpersoner medisiner og total mengde.
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Kroniske sykdommer hos deltaker
Tidsramme: Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Denne målingen vil bli selvrapportert og vil bli overvåket gjennom hele forsøket
|
Baseline, mid-intervensjon ved 6 måneder, og oppfølging ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Montero-Odasso, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- Berrigan LI, Fisk JD, Walker LA, Wojtowicz M, Rees LM, Freedman MS, Marrie RA. Reliability of regression-based normative data for the oral symbol digit modalities test: an evaluation of demographic influences, construct validity, and impairment classification rates in multiple sclerosis samples. Clin Neuropsychol. 2014;28(2):281-99. doi: 10.1080/13854046.2013.871337. Epub 2014 Jan 20.
- Ricker JH, Axelrod BN. Analysis of an Oral Paradigm for the Trail Making Test. Assessment. 1994 Mar;1(1):47-52. doi: 10.1177/1073191194001001007.
- Delis DC, Kramer JH, Kaplan E, Holdnack J. Reliability and validity of the Delis-Kaplan Executive Function System: an update. J Int Neuropsychol Soc. 2004 Mar;10(2):301-3. doi: 10.1017/S1355617704102191. No abstract available.
- Schmidt M. Rey auditory verbal learning test: A handbook. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.; 1996.
- Esther Strauss OS. Trail Making Tests. New York: Oxford University Press; 1998.
- Koblinsky ND, Anderson ND, Ajwani F, Parrott MD, Dawson D, Marzolini S, Oh P, MacIntosh B, Middleton L, Ferland G, Greenwood CE. Feasibility and preliminary efficacy of the LEAD trial: a cluster randomized controlled lifestyle intervention to improve hippocampal volume in older adults at-risk for dementia. Pilot Feasibility Stud. 2022 Feb 9;8(1):37. doi: 10.1186/s40814-022-00977-6.
- DOPPELT JE, WALLACE WL. Standardization of the Wechsler adult intelligence scale for older persons. J Abnorm Psychol. 1955 Sep;51(2):312-30. doi: 10.1037/h0044391. No abstract available.
- Peters R, Booth A, Rockwood K, Peters J, D'Este C, Anstey KJ. Combining modifiable risk factors and risk of dementia: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 25;9(1):e022846. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022846.
- Bennett DA, Schneider JA, Buchman AS, Barnes LL, Boyle PA, Wilson RS. Overview and findings from the rush Memory and Aging Project. Curr Alzheimer Res. 2012 Jul;9(6):646-63. doi: 10.2174/156720512801322663.
- Falck RS, Davis JC, Best JR, Li LC, Chan PCY, Wyrough AB, Landry GJ, Liu-Ambrose T. Buying time: a proof-of-concept randomized controlled trial to improve sleep quality and cognitive function among older adults with mild cognitive impairment. Trials. 2018 Aug 17;19(1):445. doi: 10.1186/s13063-018-2837-7.
- Csizmadi I, Kahle L, Ullman R, Dawe U, Zimmerman TP, Friedenreich CM, Bryant H, Subar AF. Adaptation and evaluation of the National Cancer Institute's Diet History Questionnaire and nutrient database for Canadian populations. Public Health Nutr. 2007 Jan;10(1):88-96. doi: 10.1017/S1368980007184287.
- Sala-Vila A, Valls-Pedret C, Rajaram S, Coll-Padros N, Cofan M, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Roth I, Freitas-Simoes TM, Domenech M, Calvo C, Lopez-Illamola A, Bitok E, Buxton NK, Huey L, Arechiga A, Oda K, Lee GJ, Corella D, Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Bartres-Faz D, Sabate J, Ros E. Effect of a 2-year diet intervention with walnuts on cognitive decline. The Walnuts And Healthy Aging (WAHA) study: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):590-600. doi: 10.1093/ajcn/nqz328.
- Loughrey DG, Lavecchia S, Brennan S, Lawlor BA, Kelly ME. The Impact of the Mediterranean Diet on the Cognitive Functioning of Healthy Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2017 Jul 14;8(4):571-586. doi: 10.3945/an.117.015495. Print 2017 Jul.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Petrella AFM, Gill DP, Petrella RJ. Evaluation of the Get Active Questionnaire in community-dwelling older adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2018 Jun;43(6):587-594. doi: 10.1139/apnm-2017-0489. Epub 2018 Jan 17.
- Cassarly C, Matthews LJ, Simpson AN, Dubno JR. The Revised Hearing Handicap Inventory and Screening Tool Based on Psychometric Reevaluation of the Hearing Handicap Inventories for the Elderly and Adults. Ear Hear. 2020 Jan/Feb;41(1):95-105. doi: 10.1097/AUD.0000000000000746.
- Stephen R, Liu Y, Ngandu T, Rinne JO, Kemppainen N, Parkkola R, Laatikainen T, Paajanen T, Hanninen T, Strandberg T, Antikainen R, Tuomilehto J, Keinanen Kiukaanniemi S, Vanninen R, Helisalmi S, Levalahti E, Kivipelto M, Soininen H, Solomon A. Associations of CAIDE Dementia Risk Score with MRI, PIB-PET measures, and cognition. J Alzheimers Dis. 2017;59(2):695-705. doi: 10.3233/JAD-170092.
- Sindi S, Calov E, Fokkens J, Ngandu T, Soininen H, Tuomilehto J, Kivipelto M. The CAIDE Dementia Risk Score App: The development of an evidence-based mobile application to predict the risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Jul 2;1(3):328-33. doi: 10.1016/j.dadm.2015.06.005. eCollection 2015 Sep.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
- Feeny D, Furlong W, Torrance GW, Goldsmith CH, Zhu Z, DePauw S, Denton M, Boyle M. Multiattribute and single-attribute utility functions for the health utilities index mark 3 system. Med Care. 2002 Feb;40(2):113-28. doi: 10.1097/00005650-200202000-00006.
- Lyons RA, Perry HM, Littlepage BN. Evidence for the validity of the Short-form 36 Questionnaire (SF-36) in an elderly population. Age Ageing. 1994 May;23(3):182-4. doi: 10.1093/ageing/23.3.182.
- Dawidowicz L, L Ash E, Korczyn AD, Andelman F, Levy S, Elkana O. Can the RAVLT predict deterioration from MCI to dementia? Data from long term follow up. Exp Aging Res. 2021 Jul-Sep;47(4):347-356. doi: 10.1080/0361073X.2021.1898182. Epub 2021 Mar 11.
- Chapman JE, Cadilhac DA, Gardner B, Ponsford J, Bhalla R, Stolwyk RJ. Comparing face-to-face and videoconference completion of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in community-based survivors of stroke. J Telemed Telecare. 2021 Sep;27(8):484-492. doi: 10.1177/1357633X19890788. Epub 2019 Dec 9.
- Takeda A, Loveman E, Clegg A, Kirby J, Picot J, Payne E, Green C. A systematic review of the clinical effectiveness of donepezil, rivastigmine and galantamine on cognition, quality of life and adverse events in Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Jan;21(1):17-28. doi: 10.1002/gps.1402.
- Yoshida K, Yamaoka Y, Eguchi Y, Sato D, Iiboshi K, Kishimoto M, Mimura M, Kishimoto T. Remote neuropsychological assessment of elderly Japanese population using the Alzheimer's Disease Assessment Scale: A validation study. J Telemed Telecare. 2020 Aug-Sep;26(7-8):482-487. doi: 10.1177/1357633X19845278. Epub 2019 May 8.
- Montero-Odasso M, Almeida QJ, Burhan AM, Camicioli R, Doyon J, Fraser S, Li K, Liu-Ambrose T, Middleton L, Muir-Hunter S, McIlroy W, Morais JA, Pieruccini-Faria F, Shoemaker K, Speechley M, Vasudev A, Zou GY, Berryman N, Lussier M, Vanderhaeghe L, Bherer L. SYNERGIC TRIAL (SYNchronizing Exercises, Remedies in Gait and Cognition) a multi-Centre randomized controlled double blind trial to improve gait and cognition in mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Apr 16;18(1):93. doi: 10.1186/s12877-018-0782-7.
- Kueper JK, Speechley M, Montero-Odasso M. The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): Modifications and Responsiveness in Pre-Dementia Populations. A Narrative Review. J Alzheimers Dis. 2018;63(2):423-444. doi: 10.3233/JAD-170991.
- Solomon A, Mangialasche F, Richard E, Andrieu S, Bennett DA, Breteler M, Fratiglioni L, Hooshmand B, Khachaturian AS, Schneider LS, Skoog I, Kivipelto M. Advances in the prevention of Alzheimer's disease and dementia. J Intern Med. 2014 Mar;275(3):229-50. doi: 10.1111/joim.12178.
- Richards M, Deary IJ. A life course approach to cognitive reserve: a model for cognitive aging and development? Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):617-22. doi: 10.1002/ana.20637.
- Orgeta V, Mukadam N, Sommerlad A, Livingston G. The Lancet Commission on Dementia Prevention, Intervention, and Care: a call for action. Ir J Psychol Med. 2019 Jun;36(2):85-88. doi: 10.1017/ipm.2018.4.
- Anstey KJ, Peters R, Zheng L, Barnes DE, Brayne C, Brodaty H, Chalmers J, Clare L, Dixon RA, Dodge H, Lautenschlager NT, Middleton LE, Qiu C, Rees G, Shahar S, Yaffe K. Future Directions for Dementia Risk Reduction and Prevention Research: An International Research Network on Dementia Prevention Consensus. J Alzheimers Dis. 2020;78(1):3-12. doi: 10.3233/JAD-200674.
- Wilson RS, Leurgans SE, Boyle PA, Schneider JA, Bennett DA. Neurodegenerative basis of age-related cognitive decline. Neurology. 2010 Sep 21;75(12):1070-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f39adc. Epub 2010 Sep 15.
- James BD, Bennett DA. Causes and Patterns of Dementia: An Update in the Era of Redefining Alzheimer's Disease. Annu Rev Public Health. 2019 Apr 1;40:65-84. doi: 10.1146/annurev-publhealth-040218-043758. Epub 2019 Jan 14.
- Diagnostic And Statistical Manual of Mental Disorders : DSM-IV. Washington DC: American Psychiatric Association; 1994.
- Rising the Tide: The Impact of Dementia on Canadian Society. 2012.
- Kivipelto M, Mangialasche F, Snyder HM, Allegri R, Andrieu S, Arai H, Baker L, Belleville S, Brodaty H, Brucki SM, Calandri I, Caramelli P, Chen C, Chertkow H, Chew E, Choi SH, Chowdhary N, Crivelli L, Torre R, Du Y, Dua T, Espeland M, Feldman HH, Hartmanis M, Hartmann T, Heffernan M, Henry CJ, Hong CH, Hakansson K, Iwatsubo T, Jeong JH, Jimenez-Maggiora G, Koo EH, Launer LJ, Lehtisalo J, Lopera F, Martinez-Lage P, Martins R, Middleton L, Molinuevo JL, Montero-Odasso M, Moon SY, Morales-Perez K, Nitrini R, Nygaard HB, Park YK, Peltonen M, Qiu C, Quiroz YT, Raman R, Rao N, Ravindranath V, Rosenberg A, Sakurai T, Salinas RM, Scheltens P, Sevlever G, Soininen H, Sosa AL, Suemoto CK, Tainta-Cuezva M, Velilla L, Wang Y, Whitmer R, Xu X, Bain LJ, Solomon A, Ngandu T, Carrillo MC. World-Wide FINGERS Network: A global approach to risk reduction and prevention of dementia. Alzheimers Dement. 2020 Jul;16(7):1078-1094. doi: 10.1002/alz.12123. Epub 2020 Jul 5.
- Montero-Odasso M, Ismail Z, Livingston G. One third of dementia cases can be prevented within the next 25 years by tackling risk factors. The case "for" and "against". Alzheimers Res Ther. 2020 Jul 8;12(1):81. doi: 10.1186/s13195-020-00646-x.
- Alzheimer Society of Canada. Report summary Prevalence and monetary costs of dementia in Canada (2016): a report by the Alzheimer Society of Canada. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2016 Oct;36(10):231-232.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1132. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02043-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .