Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYNKRONISERING, øvelser og remedier for at få kognition@Home (SYN2)

25. oktober 2024 opdateret af: Lawson Health Research Institute

SYNKRONISERING, øvelser og remedier for at få kognition@Home). En hjemmebaseret personlig multidomæne-RCT fra den canadiske terapeutiske platform for multidomæne-interventioner til forebyggelse af demens (CAN-THUMBS UP)

I Canada er 1.700.000 voksne i risiko for demens, halvdelen af ​​dem med MCI, hvilket repræsenterer en af ​​de største grupper med risiko for en uhelbredelig sygdom. Epidemiologiske beviser tyder på, at op til 40 % af demenstilfældene kan forebygges ved at målrette modificerbare livsstils-/kardiovaskulære faktorer. Da nuværende behandlinger ikke kan ændre sygdommen, er forebyggelse afgørende. SYNERGIC-2 tilbyder en "personlig skræddersyet intervention", der kombinerer fysisk og kognitiv træning, søvn, kost og vaskulær-metaboliske interventioner hos personer med MCI for synergistisk at forbedre deres overordnede hjernesundhed inklusive kognition og bidrager til at opretholde deres uafhængighed. Vigtigt er det, at interventioner vil blive leveret derhjemme ved hjælp af en eksisterende virtuel platform, hvilket reducerer leveringskompleksiteten og udvider tilgængeligheden til en bredere befolkning, hvilket mindsker potentielle uligheder. Forbedring af ældre voksnes hjernesundhed og opnåelse af selv en beskeden forsinkelse på to års demensforekomst vil have en forventet besparelse på $218 milliarder i Canadas sundhedssystem over 30 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske beviser tyder på, at op til 40 % af potentielle demenstilfælde kan forebygges ved at målrette modificerbare livsstils- og kardiovaskulære faktorer; Da nuværende behandlinger ikke kan ændre sygdommen, er forebyggelse et kritisk aspekt. SYNERGIC-2 er det første store canadiske kliniske forsøg med en 12-måneders hjemmebaseret personlig multidomæne livsstilsintervention for at forbedre kognition hos 550 ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI), en præ-demens tilstand. Disse personlige hjemmeinterventioner retter sig mod 5 domæner med skræddersyet fysisk træning, kognitiv træning, kostanbefalinger, søvninterventioner og vaskulær risikofaktorstyring og leveres alle ved hjælp af en digital platform. Specifikt vil SYNERGIC-2 blive gennemført med deltagere i deres hjem ved hjælp af videokonferencemøder for at teste deltagere og coache dem 1-til-1 gennem interventionerne på en webbaseret digital platform. Effekten af ​​disse kombinerede interventioner på kognition vil blive sammenlignet med et online-uddannelsesprogram Brain Health PRO (BHPro). Begge interventioner er en del af CAN-THUMBS UP, CCNA's interventionsplatform relateret til Canada Demens Research Strategy; og udgør Canadas bidrag til World-Wide-FINGERS Network. Det er vigtigt, at disse interventioner er blevet udvalgt, fordi der er evidens for, at de synergistisk forbedrer den overordnede hjernesundhed, herunder kognition, og bidrager til at opretholde uafhængighed for individer med risiko for at udvikle demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

275

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Dr. Richard Camicioli
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Rekruttering
        • University of New Brunswick
        • Kontakt:
          • Dr. Chris McGibbon
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
        • Kontakt:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
          • Telefonnummer: 42179 (519) 685-4292
          • E-mail: mmontero@uwo.ca
        • Kontakt:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
          • Dr. Sarah Fraser
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Baycrest Academy for Research and Education
        • Kontakt:
          • Dr. Howard Chertkow
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Waterloo
        • Kontakt:
          • Dr. Laura Middleton
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Concordia University
        • Kontakt:
          • Dr. Karen Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 60-85 år.

  2. At have mild kognitiv svækkelse (MCI) defineret som følgende:

    1. Tilstedeværelse af subjektive hukommelsesbesvær fra deltageren eller familien.
    2. Objektiv svækkelse på kognitive tests uafhængigt af resultatmål. †
    3. Bevarede daglige aktiviteter vurderet (>14/23 i Lawton-Brody skala)
    4. Fravær af demens konstateret ved hjælp af DSM-IV-kriterier †Objektiv kognitiv svækkelse operationaliseres som: MoCA-testscore=16-26/30, , og/eller Clinical Demens Rating Scale≤0,5
  3. ≥2 yderligere demensrisikofaktorer målrettet af vores intervention som følger: lav fysisk aktivitet dårlig kost (MDA-14≤7), søvnløshed (ISI≥15) og vaskulær-metabolisk risiko (CAIDE ≥6).
  4. Internetadgang (har regelmæssig adgang til e-mail), teknologisk evne (i stand til at sende og modtage e-mails) og adgang til en hjemmecomputer og/eller bærbar computerenhed.
  5. Selvrapporterede niveauer af færdigheder i engelsk til at tale og forstå talt og skrevet sprog.
  6. Hav normalt/korrigeret til normalt syn på mindst det ene øje for at identificere stimuli på computerskærmen.
  7. Har tilstrækkelig høreevne, som bestemt via Revised Hearing Handicap Inventory-Screening (RHHI-S), med score under 6, der indikerer tilstrækkelig høreevne til at deltage
  8. I stand til at overholde virtuelle besøg, behandlingsplan, forsøgsprocedurer og sikkerhed for at deltage i undersøgelsens træningstræning som bestemt af "Get Active Questionnaire".

Eksklusionskriterier

  1. At have en demensdiagnose (baseret på DSM-IV kriterier).
  2. Underliggende alvorlig sygdom, der udelukker engagement med interventioner, herunder tilstedeværelse af 2 psykiatriske diagnoser, herunder svær depression (>8/15 på Geriatric Depression Scale-GDS-30),27 skizofreni, svær angst, neurologisk lidelse med alvorlige motoriske defekter, som f.eks. parkinsonisme eller enhver neurologisk lidelse med resterende motoriske underskud (dvs. slagtilfælde med motorisk underskud), aktive muskuloskeletale lidelser (dvs. svær aktiv slidgigt i underekstremiteterne) eller tilstedeværelse af ustabil kronisk sygdom såsom kongestiv hjertesvigt (CHF), kronisk obstruktiv lungesygdom sygdom (KOL) eller aktiv cancer.
  3. At have været opereret inden for de sidste to måneder eller have en kommende planlagt operation inden for de kommende 12 måneder, der kunne forstyrre deltagerens syn, hørelse, mobilitet eller andre evner til at deltage i undersøgelsen.

  4. Regelmæssig brug af benzodiazepiner eller neuroleptika, der kan forstyrre deltagernes evne til at deltage i vurderinger og interventioner.

    Seneste - sidste 12 måneder - og aktuelt stof-/alkoholmisbrug.

  5. Intention om at tilmelde sig andre kliniske forsøg i løbet af samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SYNERGISK 2

Personlige multidomæne coachede 1-til-1-interventioner i hjemmet (PMI@Home), herunder:

  1. Fysisk træning
  2. Kognitiv træning
  3. Kost
  4. Søvn
  5. Vaskulære risikofaktorer kontrol
Andet: PMI@Home
Personligt multidomæne interventionsprogram ved at kombinere skræddersyede livsstilsinterventioner, der retter sig mod 5 domæner: fysisk aktivitet, kognition, kost, søvn og vaskulære risikofaktorer. Disse interventioner er skræddersyet baseret på deltagernes baseline profil og fremskridt i intensitet efter principperne for personlig medicin. Alle aspekter af PMI@home vil blive leveret eksternt, hjemme hos deltagerne, ved hjælp af en "digital platform" med planlagte to-ugentlige 1-til1 coaching sessioner. Levering af interventioner og vurderinger er centraliseret med 5 uddannede medarbejdere på sponsorstedet (London) for at sikre logistik, standardisering og kvalitetskontrol.
Placebo komparator: Brain Health PRO (BHPro)

Brain Health PRO (BHPROBHPRO) er et uafhængigt, uddannelsesprogram med indhold også relateret til:

  1. Fysisk træning
  2. Kognitiv træning
  3. Kost
  4. Søvn
  5. Vaskulære risikofaktorer
  6. Socialt engagement
Andet: Brain Health Pro

Online moduler:

  • Motivation, Self-Effficacy, Positiv sundhed, Miljø og genetisk risiko
  • Fysisk aktivitet
  • Kognitivt stimulerende aktiviteter
  • Kost
  • Søvn
  • Social og psykologisk sundhed
  • Vaskulær sundhed
  • Syn og hørelse
  • Livsstilsrisikopåvirkningsundersøgelser
  • Målopnåelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognition vurderet ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) med 13 elementer (ADASCog-13)
Tidsramme: baseline og ved 48 uger (efter afsluttet intervention)
Global kognition vil blive vurderet ved hjælp af den kognitive sektion af Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) med 13 punkter (ADASCog-13). Denne skala består af 13 korte kognitive tests, der vurderer opmærksomhed, hukommelse, sprog, eksekutiv funktion, praksis, orientering og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. ADAS-Cog har været et væsentligt resultatmål i adskillige forsøg med MCI og AD for at måle ændringer i kognitiv ydeevne i populationer med kognitiv svækkelse, den scorer fra 0 til 84, hvor højere score indikerer dårligere kognitiv ydeevne.
baseline og ved 48 uger (efter afsluttet intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst af demens
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
De kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst af demens (CAIDE) er et kort spørgeskema, der vurderer midlife vaskulær risiko for demens, med score fra 0 til 15 (højere score tyder på højere risiko) og har cut-off score på 5 for høj risiko .
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i CCNA's gangvurderingsresultater - Gåpræstation
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
CCNA-gangevalueringen omfatter foretrukket og hurtigt gangart, og gangart med to opgaver, der omfatter gang, mens du udfører tre kognitivt krævende opgaver: at tælle baglæns med enere, tælle bagud med syvere og navngive dyr. Deltagerne vil blive bedt om at gå på en udpeget vandresti (4 meter) i syne af kamera
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i Clinical Demens Rating-scores
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Clinical Dementia Rating (CDR)-skalaen er en valideret skala (0-3), der bruges i longitudinel Alzheimers sygdom (AD) forskning til at karakterisere indvirkningen af ​​kognitiv tilbagegang på den globale funktionspræstation, der gælder for AD og relaterede demenssygdomme. Information indhentes gennem et semistruktureret interview af patienten og en pålidelig informant eller sidestillet kilde (f. familiemedlem). En score på ) indikerer ingen kognitiv svækkelse; 0,5 for mild kognitiv svækkelse; 1 for tidlig demens; 2 for let svær demens; 3 for svær demens
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i ciffersymbolmodalitetstest - mundtlig version (mental behandlingshastighed)
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Digit Symbol Modalities Test er en 90-sekunders tidsindstillet opgave, der beder deltagerne om mundtligt at matche geometriske figurer med specifikke tal i henhold til en defineret nøgle (angiver hvilke symboler der er tildelt hvilke tal), der er angivet øverst på stimulussiden. Den mundtlige Digit Symbol Modalities Test måler behandlingshastighedskapaciteter. Det samlede antal tal, der er korrekt matchet med symboler, er slutresultatet for denne test, der spænder fra 0-110 korrekte tal talt efter hinanden.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i efterårsforekomst
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Den månedlige faldskalender, der vil blive sendt for at hjælpe med at spore eventuelle deltagerfald. Deltagerne bliver bedt om at udfylde denne kalender på daglig basis for at hjælpe efterforskerne bedre med at spore, om de er faldet siden sidste intervention. Et fald er defineret som enhver utilsigtet hændelse, hvor en deltager falder til jorden eller på en genstand (f.eks. en stol), som ikke er forårsaget af en synkope eller bevidsthedstab. Samlet antal fald og konsekvenser af fald er angivet.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Et spørgeskema til at score, hvor hyppigt deltageren oplever angstsymptomer inden for de seneste 7 dage med højere score, der indikerer værre angstsymptomer. Score spænder fra 0-21.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændring i geriatrisk depressionsskala (GDS-30)
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Et spørgeskema til at fastslå en deltagers erfaring med depressive symptomer med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Score spænder fra 0-30.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændring i Health Utility Index (HUI-3)
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
HUI-3 giver beskrivende sundhedsprofilmål på generisk skala med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og global funktionalitet. HUI giver også single-attribut scores af morbiditeter for følgende egenskaber; syn, hørelse, tale, ambulation, fingerfærdighed, følelser, kognition og smerte. Score varierer fra en 1 til 6 eller 1 til 5 afhængigt af domænet; og summen af ​​alle domæner kan variere fra 8 til 45.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i spørgeskemaet om sundhedsressourceudnyttelse (HRUQ)
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
HRUQ giver en samlet vurdering af en deltagers udnyttelse af sundhedsrelateret ressourceforbrug og omkostninger for ældre voksne med og uden mild kognitiv svækkelse. Der er ingen scoring for HRUQ
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i resultater fra spørgeskemaet om international fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Modificeret til ældre, vurderer ældre voksnes fysiske aktivitetsniveau, med et simpelt 7-punkts spørgeskema. Scoring spænder fra lav, moderat og høj.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skalaen
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Måler deltagerens evne til at engagere sig i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen via spørgeskema, der vurderer evnen til selvstændigt at udføre aktiviteter såsom telefonbrug, indkøb, forberedelse af måltider, gøremål, husholdningsaktiviteter, håndtering af recepter og medicin og styring af privatøkonomi. Score spænder fra 0-23.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i middelhavskostvurderingen
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Et spørgeskema med 14 punkter til at hjælpe med at evaluere en deltagers middelhavsingredienser i deres kost. Score spænder fra 0-14.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i global kognitiv funktion ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
MoCA er et kort screeningsinstrument designet til at opdage global kognitiv dysfunktion. Den vurderer en række forskellige kognitive domæner, herunder opmærksomhed, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuo-konstruktive færdigheder, abstrakt tænkning og orientering. Score spænder fra 0-30.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i Oral Trail Making Test - Attention Shifting kapaciteter/eksekutive funktioner ved hjælp af
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Oral Trail Making Test (TMT) A & B er en todelt test, der vurderer opmærksomhedshastighed og mental fleksibilitet og er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske omgivelser til at vurdere underskud i opmærksomhed og eksekutiv funktion. Score fra del A varierer fra 0-180; del B fra 0-300 sekunder. Længere tid betyder dårligere præstation i testen.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i livskvalitetsspørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
The Short-Form Quality of Life Questionnaire (SF-36) er et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer livskvalitet, med score fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) vurderer episodisk hukommelse, hvor deltageren præsenteres for 15 ord i fem præsentationer eller forsøg, hvorefter de bliver bedt om at genkalde ordene (umiddelbart og efter en forsinkelse). Score varierer fra 0 til 15 ord tilbagekaldt.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: Baseline, måned 3, mid-intervention ved 6 måneder, måned 9 og opfølgning ved 12 måneder
Målinger af vægt og hofte-/taljeomkreds vil blive foretaget hjemme og selvrapporteret af deltageren. Dette kan bruges til at karakterisere deltagerens kropsdimension og bestemme body mass index som kg/m^2, som kan bruges til at estimere om deltagerne har fedme. Et BMI større end 30 er grænsen for fedme. Ændringer i taljeomkredsen kan også indikere visceralt fedt og kardiovaskulær risiko.
Baseline, måned 3, mid-intervention ved 6 måneder, måned 9 og opfølgning ved 12 måneder
Ændringer i selvevaluering af spisemønster
Tidsramme: Baseline, måned 3, mid-intervention ved 6 måneder, måned 9 og opfølgning ved 12 måneder
Eating Pattern Self-Assessment (EPSA) er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer deltagernes kostindtagsprofiler over de seneste 12 måneder. Ingen score angivet
Baseline, måned 3, mid-intervention ved 6 måneder, måned 9 og opfølgning ved 12 måneder
Ændringer i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, måned 3, mid-intervention ved 6 måneder, måned 9 og opfølgning ved 12 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, søvntilfredshed og søvnproblemer.
Baseline, måned 3, mid-intervention ved 6 måneder, måned 9 og opfølgning ved 12 måneder
Ændringer i spørgeskemaet om kognitive forventninger
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 12 måneder
Det er en version udviklet af CCNA til at måle deltagernes forventninger til de kognitive fordele ved interventionen. Score varierer fra 1 til 88. Dette spørgeskema måler deltagerens opfattelse af interventionerne. Spørgeskemaresultatet er ikke relateret til deltagerens kognition, men deltagerens subjektive opfattelse af interventionerne.
Baseline og opfølgning ved 12 måneder
Ændringer i søvnmønster
Tidsramme: Baseline, måned 3, mid-intervention ved 6 måneder, måned 9 og opfølgning ved 12 måneder
Søvndagbogen er selvadministreret af 10-dages søvnmønstre for at vurdere søvnkvaliteten og den samlede søvntid. Det hjælper også med at identificere mulige søvnforstyrrelser, der kan påvirke søvnkvaliteten, og identificere visse vaner, der kan forklare søvnproblemer.
Baseline, måned 3, mid-intervention ved 6 måneder, måned 9 og opfølgning ved 12 måneder
Ændringer i fysisk aktivitet hos ældre
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Wrist (AX3) Accelerometer bruges til at registrere bevægelse, vibrationer og orienteringsændringer for at vurdere fysisk aktivitetstendenser hos ældre befolkning.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i adfærd
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Dette spørgeskema spørger om elleve sundhedsadfærd, der skal vurderes på en skala fra 0 (lav) til 10 (høj). Tidligere forskning har vist, at en 1-punkts ændring på disse 0 til 10 elementer er klinisk meningsfuld.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i BHPro spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, måned 3, mid-intervention ved 6 måneder, måned 9 og opfølgning ved 12 måneder

Disse spørgeskemaer spørger om kognition (6 punkters spørgeskema), vaskulær sundhed (4 punkters spørgeskema) og social og psykologisk sundhed (8 punkters spørgeskema).

  • BHPro Spørgeskema - Kognition: Dette spørgeskema spørger om deltagerens engagement i aktiviteter såsom læsning, håndværk og instrumentspil. Det giver ikke nogen kvantitativ intervalscore.
  • BHPro Spørgeskema - Social og psykologisk sundhed: Dette spørgeskema spørger om deltagerens følelser og humør. Det giver ikke nogen kvantitativ intervalscore.
  • BHPro-spørgeskema - Vaskulær sundhed: Dette spørgeskema spørger om deltagerens opdaterede sygehistorie. Det giver ikke nogen kvantitativ intervalscore.
Baseline, måned 3, mid-intervention ved 6 måneder, måned 9 og opfølgning ved 12 måneder
Ændringer i EEG
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 12 måneder
Deltagerne vil bruge MUSE-S EEG pandebåndet i 3 på hinanden følgende nætter. MUSE S pandebånd er et kommercielt tilgængeligt hovedbånd, der har 7 sensorer, 2 på panden, 2 bag ørerne, plus 3 referencesensorer, til at registrere og måle EEG-signaler, når du sover.
Baseline og opfølgning ved 12 måneder
Identifikation af APO-E-varianter, et planlagt panel af 31 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) og ikke-målrettet metabolomik
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 12 måneder
Deltagerne vil bruge DNA-Genotek, som er et selvadministreret spytopsamlingskit til at analysere spytprøver for mulig identifikation af APO-E-varianter, et planlagt panel af 31 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) og ikke-målrettet metabolomik.
Baseline og opfølgning ved 12 måneder
Ændringer i ressourceforbrugsbeholdning Q7 & Q8 (RUI Q7 &Q8)
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Spørgsmål 7 og 8 fra Ressource Use Inventory (RUI)28-spørgeskemaet vurderer sundhedsrelateret ressourceforbrug for pårørende. Dette instrument er blevet brugt til at spore ressourceforbrug og omkostninger hos kognitivt intakte ældre voksne såvel som med Alzheimers sygdom (AD). Dette er et selvrapporterende spørgeskema, der undersøger, om deltagerne modtog hjælp, mens de udførte daglige opgaver, f.eks. badning, børstning og at få telefonen. Det giver ikke nogen kvantitativ intervalscore.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i 60'erne stol stående test
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Deltagerne vil udføre den et minut lange stolestandstest, mens de bliver vurderet via videokonferencer af et forskerholdsmedlem for at evaluere mobilitet.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i den aktivitetsspecifikke Balance Confidence Scale (ABC) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
ABC-spørgeskemaet består af 16 spørgsmål, hvor deltagerne vurderer deres tillid til, at de ikke vil miste balancen eller blive ustabile, mens de udfører forskellige aktiviteter. De skal bedømme 16 forskellige aktiviteter fra 0 til 100, hvor 0 slet ikke er sikre, og 100 er fuldstændig sikre på deres evner til at udføre aktiviteten.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Ændringer i The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
SPPB er et objektivt vurderingsværktøj til evaluering af underekstremitetsfunktion hos ældre voksne. Score varierer fra 0 til 12. 0 er svag (handicappet), og 12 er ingen problemer med mobilitetshandicap.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Gennem hele studiegennemførelsen - gns. 12 måneder/deltager
Defineret som den samlede procentdel af tilmeldte deltagere i forhold til antallet af personer, der er screenet for berettigelse. Score beregnes som forholdet mellem screenede og tilmeldte deltagere pr. måned. Højere score = bedre rekrutteringsrater.
Gennem hele studiegennemførelsen - gns. 12 måneder/deltager
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem hele studiegennemførelsen - gns. 12 måneder/deltager

Defineret som den samlede procentdel af tilmeldte deltagere, der fortsætter gennem hele forsøget og deltager i resultatvurderinger som følger:

  • Tilmeldingsopbevaring: af de tilmeldte deltagere, %, der gennemfører en vurdering umiddelbart efter 6 måneder efter intervention, og;
  • Opfølgningsfastholdelse: af dem, der gennemfører den umiddelbare 6-måneders efter interventionsopfølgningsvurdering, % af deltagere, der gennemfører den 6-måneders post-intervention opfølgningsvurdering efter 12 måneder.
Gennem hele studiegennemførelsen - gns. 12 måneder/deltager
Vurdering Tolerabilitet
Tidsramme: Baseline
Defineret som den samlede procentdel af deltagere, der ikke frivilligt falder fra under baseline eller mellem baseline-vurdering og før tildeling til interventionsgruppe.
Baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiegennemførelsen - gns. 12 måneder/deltager
Hyppighed krydstabulering af AE sværhedsgrad versus AE relation til forsøg
Gennem hele studiegennemførelsen - gns. 12 måneder/deltager
Datatab
Tidsramme: Gennem hele studiegennemførelsen - gns. 12 måneder/deltager
Defineret som data tabt på grund af tekniske fejl, personalefejl eller deltagerens manglende overholdelse og beregnes som procenter.
Gennem hele studiegennemførelsen - gns. 12 måneder/deltager
Deltagerens køn
Tidsramme: Baseline
Denne måling vil blive selvrapporteret.
Baseline
Deltagerens alder
Tidsramme: Baseline
Denne måling vil blive selvrapporteret.
Baseline
Medicin taget af deltageren
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Denne måling vil blive selvrapporteret. Og vil blive rapporteret som enkeltpersoners medicin og samlet beløb.
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Kroniske sygdomme hos deltager
Tidsramme: Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder
Denne måling vil blive selvrapporteret og vil blive overvåget under hele forsøget
Baseline, mid-intervention efter 6 måneder og opfølgning efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Montero-Odasso, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3948

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med PMI@Home

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner