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SINCRONIZZAZIONE, ESERCIZI E RIMEDI PER OTTENERE LA COGNIZIONE A CASA (SYN2)

25 ottobre 2024 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

SINCRONIZZAZIONE, ESERCIZI E RIMEDI PER OTTENERE LA COGNIZIONE A CASA). Un RCT multidominio personalizzato domiciliare dalla piattaforma terapeutica canadese per gli interventi multidominio per prevenire la demenza (CAN-THUMBS UP)

In Canada, 1.700.000 adulti sono a rischio di demenza, metà dei quali con MCI, rappresentando uno dei più grandi gruppi a rischio di una malattia incurabile. L'evidenza epidemiologica suggerisce che fino al 40% dei casi di demenza potrebbe essere prevenuto mirando allo stile di vita modificabile/fattori cardiovascolari. Dato che i trattamenti attuali non possono modificare la malattia, la prevenzione è fondamentale. SYNERGIC-2 offre un "intervento su misura personalizzato" che combina allenamento fisico e cognitivo, sonno, dieta e interventi vascolari-metabolici in individui con MCI per migliorare sinergicamente la loro salute generale del cervello, inclusa la cognizione, e contribuisce a mantenere la loro indipendenza. È importante sottolineare che gli interventi saranno forniti a casa utilizzando una piattaforma virtuale esistente riducendo la complessità della consegna ed espandendo l'accessibilità a una popolazione più ampia, riducendo così le potenziali disuguaglianze. Migliorare la salute del cervello degli anziani e raggiungere anche un modesto ritardo nell'incidenza della demenza di due anni avrà un risparmio previsto di 218 miliardi di dollari nel sistema sanitario canadese in 30 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evidenza epidemiologica suggerisce che fino al 40% dei potenziali casi di demenza potrebbe essere prevenuto mirando allo stile di vita modificabile e ai fattori cardiovascolari; dato che le cure attuali non possono modificare la malattia, la prevenzione è un aspetto critico. SYNERGIC-2 è il primo ampio studio clinico canadese che utilizza un intervento sullo stile di vita multidominio personalizzato domiciliare della durata di 12 mesi per migliorare la cognizione in 550 anziani con lieve deterioramento cognitivo (MCI), uno stato pre-demenza. Questi interventi personalizzati a domicilio si rivolgono a 5 domini con esercizio fisico su misura, allenamento cognitivo, raccomandazioni dietetiche, interventi sul sonno e gestione dei fattori di rischio vascolare e vengono tutti erogati utilizzando una piattaforma digitale. Nello specifico, SYNERGIC-2 sarà condotto con i partecipanti nelle loro case utilizzando incontri in videoconferenza per testare i partecipanti e per istruirli 1 contro 1 attraverso gli interventi su una piattaforma digitale basata sul web. L'effetto di questi interventi combinati sulla cognizione sarà confrontato con un programma educativo online Brain Health PRO (BHPro). Entrambi gli interventi fanno parte di CAN-THUMBS UP, la piattaforma interventistica del CCNA relativa alla Canada Dementia Research Strategy; e costituisce il contributo del Canada alla rete World-Wide-FINGERS. È importante sottolineare che questi interventi sono stati selezionati perché ci sono prove che migliorano sinergicamente la salute generale del cervello, compresa la cognizione, e contribuiscono a mantenere l'indipendenza per le persone a rischio di sviluppare la demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
          • Dr. Richard Camicioli
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Reclutamento
        • University of New Brunswick
        • Contatto:
          • Dr. Chris McGibbon
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
        • Contatto:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
          • Numero di telefono: 42179 (519) 685-4292
          • Email: mmontero@uwo.ca
        • Contatto:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University of Ottawa
        • Contatto:
          • Dr. Sarah Fraser
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Baycrest Academy for Research and Education
        • Contatto:
          • Dr. Howard Chertkow
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University of Waterloo
        • Contatto:
          • Dr. Laura Middleton
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Concordia University
        • Contatto:
          • Dr. Karen Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età 60-85 anni.

  2. Avere Mild Cognitive Impairment (MCI) definito come segue:

    1. Presenza di disturbi della memoria soggettiva da parte del partecipante o della famiglia.
    2. Compromissione oggettiva nei test cognitivi indipendentemente dalle misure di esito. †
    3. Attività preservate della vita quotidiana valutate (>14/23 nella scala Lawton-Brody)
    4. Assenza di demenza stabilita utilizzando i criteri del DSM-IV †Il deterioramento cognitivo oggettivo è operazionalizzato come: punteggi del test MoCA=16-26/30, e/o scala di valutazione della demenza clinica≤0,5
  3. ≥2 ulteriori fattori di rischio di demenza presi di mira dal nostro intervento come segue: dieta povera di attività fisica ridotta (MDA-14≤7), insonnia (ISI≥15) e rischio vascolare-metabolico (CAIDE ≥6).
  4. Accesso a Internet (avere accesso regolare alla posta elettronica), capacità tecnologica (in grado di inviare e ricevere e-mail) e accesso a un computer di casa e/o a un dispositivo portatile.
  5. Livelli autodichiarati di conoscenza della lingua inglese per parlare e comprendere la lingua parlata e scritta.
  6. Avere una visione normale/corretta a normale in almeno un occhio per identificare gli stimoli sullo schermo del computer.
  7. Avere una capacità uditiva sufficiente, come determinato tramite il Revised Hearing Handicap Inventory-Screening (RHHI-S), con punteggi inferiori a 6 che indicano una capacità uditiva sufficiente per partecipare
  8. In grado di rispettare le visite virtuali, il piano di trattamento, le procedure di prova e la sicurezza per partecipare alla formazione fisica dello studio come determinato dal "Questionario Get Active".

Criteri di esclusione

  1. Avere una diagnosi di demenza (basata sui criteri del DSM-IV).
  2. Malattia grave sottostante che preclude l'impegno con gli interventi, inclusa la presenza di 2 diagnosi psichiatriche tra cui depressione maggiore (> 8/15 sulla scala della depressione geriatrica-GDS-30),27 schizofrenia, ansia grave, disturbo neurologico con gravi deficit motori, come l'attuale parkinsonismo o qualsiasi disturbo neurologico con deficit motori residui (cioè ictus con deficit motorio), disturbi muscoloscheletrici attivi (cioè grave artrosi attiva degli arti inferiori) o presenza di malattia cronica instabile come insufficienza cardiaca congestizia (CHF), broncopneumopatia cronica ostruttiva malattia (BPCO) o cancro attivo.
  3. Aver subito un intervento chirurgico negli ultimi due mesi o avere un imminente intervento chirurgico pianificato nei prossimi 12 mesi che potrebbe interferire con la vista, l'udito, la mobilità o qualsiasi altra capacità del partecipante per partecipare allo studio.

  4. Uso regolare di benzodiazepine o neurolettici che possono interferire con la capacità dei partecipanti di partecipare alle valutazioni e agli interventi.

    Abuso di droghe/alcol recente e attuale negli ultimi 12 mesi.

  5. Intenzione di arruolarsi in altri studi clinici nello stesso periodo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SINERGICHE 2

Interventi 1 a 1 con coach multidominio personalizzati a casa (PMI@Home), tra cui:

  1. Esercizio fisico
  2. Allenamento cognitivo
  3. Dieta
  4. Sonno
  5. Controllo dei fattori di rischio vascolare
Altro: PMI@Casa
Programma di intervento multidominio personalizzato combinando interventi sullo stile di vita su misura che si rivolgono a 5 domini: attività fisica, cognizione, dieta, sonno e fattori di rischio vascolare. Questi interventi sono personalizzati in base al profilo di base dei partecipanti e al progresso nell'intensità seguendo i principi della medicina personalizzata. Tutti gli aspetti del PMI@home saranno erogati da remoto, a casa dei partecipanti, utilizzando una "piattaforma digitale" con sessioni di coaching 1-to-1 programmate bisettimanali. La consegna degli interventi e le valutazioni sono centralizzate con 5 personale addestrato presso il sito dello sponsor (Londra) per assicurare la logistica, la standardizzazione e il controllo di qualità.
Comparatore placebo: Salute del cervello PRO (BHPro)

Brain Health PRO (BHPROBHPRO) è un programma educativo indipendente con contenuti relativi anche a:

  1. Esercizio fisico
  2. Formazione cognitiva
  3. Dieta
  4. Sonno
  5. Fattori di rischio vascolare
  6. Impegno sociale
Altro: Professionista della salute del cervello

Moduli online:

  • Motivazione, Autoefficacia, Salute positiva, Ambiente e Rischio genetico
  • Attività fisica
  • Attività di stimolazione cognitiva
  • Dieta
  • Sonno
  • Salute sociale e psicologica
  • Salute vascolare
  • Vista e udito
  • Indagini sull'impatto del rischio sullo stile di vita
  • Impostazione degli obiettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione globale valutato utilizzando la scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) con 13 elementi (ADASCog-13)
Lasso di tempo: basale e a 48 settimane (dopo gli interventi finalizzati)
La cognizione globale sarà valutata utilizzando la sezione cognitiva dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) con 13 item (ADASCog-13). Questa scala consiste in 13 brevi test cognitivi che valutano l'attenzione, la memoria, il linguaggio, la funzione esecutiva, la prassi, l'orientamento e le attività strumentali della vita quotidiana. L'ADAS-Cog è stata una misura di esito significativa in numerosi studi con MCI e AD per misurare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive nelle popolazioni con deterioramento cognitivo, il punteggio varia da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano prestazioni cognitive peggiori.
basale e a 48 settimane (dopo gli interventi finalizzati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e incidenza della demenza
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Il Cardiovascular Risk Factors, Aging, and Incidence of Dementia (CAIDE) è un breve questionario che valuta il rischio vascolare di mezza età per la demenza, con punteggi che vanno da 0 a 15 (punteggi più alti che suggeriscono un rischio più elevato) e ha un punteggio limite di 5 per l'alto rischio .
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nei risultati delle valutazioni dell'andatura CCNA: prestazioni di camminata
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
La valutazione dell'andatura CCNA include l'andatura preferita e veloce e l'andatura dual-task che comprende camminare mentre si eseguono tre compiti cognitivamente impegnativi: contare all'indietro per uno, contare all'indietro per sette e nominare gli animali. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un percorso pedonale designato (4 metri) in vista della telecamera
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nei punteggi di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
La scala Clinical Dementia Rating (CDR) è una scala convalidata (0-3) utilizzata nella ricerca longitudinale sulla malattia di Alzheimer (AD) per caratterizzare l'impatto del declino cognitivo sulle prestazioni della funzione globale applicabile all'AD e alle demenze correlate. Le informazioni sono ottenute attraverso un'intervista semi-strutturata del paziente e un informatore affidabile o una fonte collaterale (ad es. membro della famiglia). Un punteggio di ) indica nessun deterioramento cognitivo; 0,5 per decadimento cognitivo lieve; 1 per demenza precoce; 2 per demenza lieve grave; 3 per demenza grave
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nel test delle modalità dei simboli delle cifre - Versione orale (velocità di elaborazione mentale)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Il Digit Symbol Modalities Test è un'attività a tempo di 90 secondi che chiede ai partecipanti di abbinare oralmente figure geometriche con numeri specifici in base a una chiave definita (specificando quali simboli sono assegnati a quali numeri) che viene fornita nella parte superiore della pagina dello stimolo. Il test orale delle modalità dei simboli delle cifre misura le capacità di velocità di elaborazione. Il numero totale di numeri abbinati correttamente ai simboli è il punteggio finale di questo test che va da 0 a 110 numeri corretti pronunciati in sequenza.
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti in caso di caduta
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Il calendario mensile delle cadute che verrà inviato per tenere traccia di eventuali cadute dei partecipanti. Ai partecipanti viene chiesto di completare questo calendario su base giornaliera per aiutare gli investigatori a monitorare meglio se sono caduti o meno dall'ultimo intervento. Una caduta è definita come qualsiasi evento non intenzionale in cui un partecipante cade a terra o su un oggetto (ad esempio una sedia) non causato da una sincope o perdita di coscienza. Viene fornito il numero totale di cadute e le relative conseguenze.
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Un questionario per valutare la frequenza con cui il partecipante sperimenta sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori. Il punteggio va da 0 a 21.
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Modifica nella scala della depressione geriatrica (GDS-30)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Un questionario per stabilire l'esperienza di un partecipante con sintomi depressivi con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi. Il punteggio va da 0 a 30.
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Variazione dell'indice di utilità sanitaria (HUI-3)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
L'HUI-3 fornisce misure descrittive del profilo sanitario su una scala generica con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e funzionalità globale. HUI fornisce anche punteggi di morbilità ad attributo singolo per i seguenti attributi; vista, udito, parola, deambulazione, destrezza, emozione, cognizione e dolore. Il punteggio va da 1 a 6 o da 1 a 5 a seconda del dominio; e la somma di tutti i domini potrebbe variare da 8 a 45.
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nel questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HRUQ)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
L'HRUQ fornisce una valutazione complessiva dell'utilizzo delle risorse sanitarie e dei costi da parte dei partecipanti per gli adulti anziani con e senza decadimento cognitivo lieve. Non è previsto alcun punteggio per l'HRUQ
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nei punteggi del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Modificato per gli anziani, valuta il livello di attività fisica degli anziani, con un semplice questionario di 7 domande. Il punteggio varia da basso, moderato e alto.
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nella scala Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Misura la capacità del partecipante di impegnarsi in attività strumentali della vita quotidiana attraverso un questionario che valuta la capacità di svolgere autonomamente attività come usare il telefono, fare la spesa, preparare i pasti, le faccende domestiche, gestire prescrizioni e farmaci e gestire le finanze personali. Il punteggio va da 0 a 23.
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nella valutazione della dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Un questionario di 14 voci per aiutare a valutare gli ingredienti mediterranei dei partecipanti nella loro dieta. Il punteggio va da 0 a 14.
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nella funzione cognitiva globale utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Il MoCA è un breve strumento di screening progettato per rilevare la disfunzione cognitiva globale. Valuta una gamma di diversi domini cognitivi, tra cui l'attenzione, le funzioni esecutive, la memoria, il linguaggio, le abilità visuo-costruttive, il pensiero astratto e l'orientamento. Il punteggio va da 0 a 30.
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nell'Oral Trail Making Test - Utilizzo di capacità di spostamento dell'attenzione/funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
L'Oral Trail Making Test (TMT) A & B è un test in due parti che valuta la velocità dell'attenzione e la flessibilità mentale ed è stato ampiamente utilizzato in ambito clinico per valutare i deficit di attenzione e il funzionamento esecutivo. Il punteggio della parte A va da 0 a 180; parte B da 0-300 secondi. Tempi più lunghi significano prestazioni peggiori nel test.
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Questionario sui cambiamenti nella qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Lo Short-Form Quality of Life Questionnaire (SF-36) è un questionario di 36 voci che valuta la qualità della vita, con punteggi che vanno da 0 a 100 e punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nel Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Memoria episodica
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) valuta la memoria episodica, in cui al partecipante vengono presentate 15 parole in cinque presentazioni o prove, dopodiché gli viene chiesto di ricordare le parole (immediatamente e dopo un ritardo). Il punteggio va da 0 a 15 parole richiamate.
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamento nelle misure antropometriche
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, metà intervento a 6 mesi, mese 9 e follow-up a 12 mesi
Le misurazioni del peso e della circonferenza dei fianchi/vita verranno effettuate a casa e auto-riportate dal partecipante. Questo può essere utilizzato per caratterizzare la dimensione corporea del partecipante e determinare l'indice di massa corporea come kg/m^2 che può essere utilizzato per stimare se i partecipanti sono obesi. Un BMI superiore a 30 è il limite per l’obesità. I cambiamenti nella circonferenza della vita possono anche indicare grasso viscerale e rischio cardiovascolare.
Baseline, mese 3, metà intervento a 6 mesi, mese 9 e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nell'autovalutazione dei modelli alimentari
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, metà intervento a 6 mesi, mese 9 e follow-up a 12 mesi
L'Eating Pattern Self-Assessment (EPSA) è un questionario composto da 12 voci che valuta i profili di assunzione alimentare dei partecipanti negli ultimi 12 mesi. Nessun punteggio fornito
Baseline, mese 3, metà intervento a 6 mesi, mese 9 e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, metà intervento a 6 mesi, mese 9 e follow-up a 12 mesi
L’Insomnia Severity Index (ISI) è un questionario composto da 7 voci che valuta l’inizio del sonno, il mantenimento del sonno, la soddisfazione del sonno e i problemi del sonno.
Baseline, mese 3, metà intervento a 6 mesi, mese 9 e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nel questionario sulle aspettative cognitive
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
È una versione sviluppata dalla CCNA per misurare le aspettative dei partecipanti riguardo ai benefici cognitivi dell'intervento. Il punteggio varia da 1 a 88. Questo questionario misura la percezione del partecipante riguardo agli interventi. Il risultato del questionario non è correlato alla cognizione del partecipante, ma alla percezione soggettiva del partecipante riguardo agli interventi.
Baseline e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nel ritmo del sonno
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, metà intervento a 6 mesi, mese 9 e follow-up a 12 mesi
Il diario del sonno viene autosomministrato in base ai modelli di sonno di 10 giorni per valutare la qualità del sonno e il tempo totale di sonno. Aiuta anche a identificare possibili interruzioni del sonno che potrebbero influire sulla qualità del sonno e a identificare alcune abitudini che potrebbero spiegare i problemi del sonno.
Baseline, mese 3, metà intervento a 6 mesi, mese 9 e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica negli anziani
Lasso di tempo: Baseline, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
L'accelerometro da polso (AX3) viene utilizzato per rilevare movimenti, vibrazioni e cambiamenti di orientamento per valutare le tendenze dell'attività fisica nella popolazione anziana.
Baseline, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nel comportamento
Lasso di tempo: Baseline, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Questo questionario richiede circa undici comportamenti sanitari, da valutare su una scala da 0 (basso) a 10 (alto). Ricerche precedenti hanno dimostrato che una modifica di 1 punto su questi elementi da 0 a 10 è clinicamente significativa.
Baseline, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Modifiche ai questionari BHPro
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, metà intervento a 6 mesi, mese 9 e follow-up a 12 mesi

Questi questionari riguardano la cognizione (questionario a 6 voci), la salute vascolare (questionario a 4 voci) e la salute sociale e psicologica (questionario a 8 voci).

  • Questionario BHPro - Cognizione: questo questionario chiede informazioni sull'impegno dei partecipanti in attività come la lettura, l'artigianato e il suonare uno strumento. Non fornisce alcun punteggio relativo all'intervallo quantitativo.
  • Questionario BHPro - Salute sociale e psicologica: questo questionario chiede informazioni sulle emozioni e sull'umore dei partecipanti. Non fornisce alcun punteggio relativo all'intervallo quantitativo.
  • Questionario BHPro - Salute vascolare: questo questionario chiede informazioni sulla storia medica aggiornata del partecipante. Non fornisce alcun punteggio relativo all'intervallo quantitativo.
Baseline, mese 3, metà intervento a 6 mesi, mese 9 e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nell'EEG
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
I partecipanti utilizzeranno la fascia EEG MUSE-S per 3 notti consecutive. La fascia MUSE S è una fascia consumer disponibile in commercio dotata di 7 sensori, 2 sulla fronte, 2 dietro le orecchie, più 3 sensori di riferimento, per rilevare e misurare i segnali EEG durante il sonno.
Baseline e follow-up a 12 mesi
Identificazione delle varianti APO-E, un pannello pianificato di 31 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e metabolomica non mirata
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
I partecipanti utilizzeranno il DNA-Genotek, che è un kit di raccolta della saliva autosomministrato per analizzare il campione di saliva per la possibile identificazione di varianti APO-E, un pannello pianificato di 31 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e metabolomica non mirata.
Baseline e follow-up a 12 mesi
Modifiche nell'inventario per l'utilizzo delle risorse Q7 e Q8 (RUI Q7 e Q8)
Lasso di tempo: Baseline, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Le domande 7 e 8 del questionario Resource Use Inventory (RUI)28 valutano l’uso delle risorse sanitarie da parte degli operatori sanitari. Questo strumento è stato utilizzato per monitorare l'uso delle risorse e i costi negli anziani cognitivamente intatti, nonché con la malattia di Alzheimer (AD). Questo è un questionario di autovalutazione che indaga se i partecipanti hanno ricevuto aiuto mentre svolgevano attività di vita quotidiana, ad esempio fare il bagno, lavarsi i denti e prendere il telefono. Non fornisce alcun punteggio relativo all'intervallo quantitativo.
Baseline, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nel test di stabilità della sedia degli anni '60
Lasso di tempo: Baseline, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
I partecipanti eseguiranno il test di supporto sulla sedia di un minuto mentre verranno valutati tramite videoconferenza da un membro del gruppo di ricerca per valutare la mobilità.
Baseline, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nel questionario Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC).
Lasso di tempo: Baseline, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Il questionario ABC è composto da 16 domande in cui i partecipanti valutano la loro fiducia nel fatto che non perderanno l'equilibrio o non diventeranno instabili durante lo svolgimento di diverse attività. Devono valutare 16 diverse attività da 0 a 100, dove 0 significa non essere affatto sicuri e 100 essere completamente sicuri delle proprie capacità di svolgere l'attività.
Baseline, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Modifiche alla batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
L'SPPB è uno strumento di valutazione oggettivo per valutare il funzionamento degli arti inferiori negli anziani. Il punteggio varia da 0 a 12. 0 indica la fragilità (disabile) e 12 l'assenza di problemi di mobilità.
Baseline, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi - avg. 12 mesi/partecipante
Definita come la percentuale totale di partecipanti iscritti rispetto al numero di persone esaminate per l'idoneità. Il punteggio è calcolato come il rapporto tra partecipanti sottoposti a screening e iscritti al mese. Punteggi più alti = migliori tassi di reclutamento.
Durante il completamento degli studi - avg. 12 mesi/partecipante
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi - avg. 12 mesi/partecipante

Definito come la percentuale totale di partecipanti iscritti che continuano per tutta la durata dello studio e partecipano alle valutazioni dei risultati come segue:

  • Conservazione delle iscrizioni: di quei partecipanti iscritti, la % che completa la valutazione post-intervento immediata di 6 mesi e;
  • Conservazione del follow-up: di coloro che completano la valutazione di follow-up post-intervento immediata a 6 mesi, la % di partecipanti che completano la valutazione di follow-up post-intervento a 6 mesi a 12 mesi.
Durante il completamento degli studi - avg. 12 mesi/partecipante
Valutazione Tollerabilità
Lasso di tempo: Linea di base
Definito come percentuale totale di partecipanti che non hanno abbandonato volontariamente durante la linea di base o tra la valutazione di base e prima dell'assegnazione al gruppo di intervento.
Linea di base
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi - avg. 12 mesi/partecipante
Tabella incrociata della frequenza della gravità dell'evento avverso rispetto alla relazione dell'evento avverso allo studio
Durante il completamento degli studi - avg. 12 mesi/partecipante
Perdita di dati
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi - avg. 12 mesi/partecipante
Definiti come dati persi a causa di guasti tecnici, errori del personale o non conformità dei partecipanti e calcolati in percentuale.
Durante il completamento degli studi - avg. 12 mesi/partecipante
Sesso del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Questa misurazione sarà autodichiarata.
Linea di base
Età del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Questa misurazione sarà autodichiarata.
Linea di base
Farmaci presi dal partecipante
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Questa misurazione sarà autodichiarata. E saranno segnalati come singoli farmaci e importo totale.
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Malattie croniche del partecipante
Lasso di tempo: Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Questa misurazione sarà auto-riportata e sarà monitorata durante tutto il processo
Basale, metà intervento a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Montero-Odasso, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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