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Synchronisieren, Übungen und Abhilfemaßnahmen zu GaIn Cognition@Home (SYN2)

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Synchronisieren, Übungen und Abhilfemaßnahmen zu GaIn Cognition@Home). Eine hausbasierte personalisierte Multidomänen-RCT von der Canadian Therapeutic Platform for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CAN-THUMBS UP)

In Kanada sind 1.700.000 Erwachsene demenzgefährdet, die Hälfte davon mit MCI, was eine der größten Risikogruppen für eine unheilbare Krankheit darstellt. Epidemiologische Beweise deuten darauf hin, dass bis zu 40 % der Demenzfälle vermeidbar sein könnten, indem man auf modifizierbare Lebensstil-/kardiovaskuläre Faktoren abzielt. Angesichts der Tatsache, dass aktuelle Behandlungen die Krankheit nicht verändern können, ist Prävention von entscheidender Bedeutung. SYNERGIC-2 bietet eine „personalisierte maßgeschneiderte Intervention“, die körperliches und kognitives Training, Schlaf, Ernährung und vaskulär-metabolische Interventionen bei Personen mit MCI kombiniert, um ihre allgemeine Gehirngesundheit einschließlich Kognition synergetisch zu verbessern und zur Aufrechterhaltung ihrer Unabhängigkeit beizutragen. Wichtig ist, dass Interventionen zu Hause unter Verwendung einer bestehenden virtuellen Plattform bereitgestellt werden, wodurch die Komplexität der Bereitstellung reduziert und die Zugänglichkeit für eine breitere Bevölkerung erweitert wird, wodurch potenzielle Ungerechtigkeiten verringert werden. Die Verbesserung der Gehirngesundheit älterer Erwachsener und das Erreichen einer sogar bescheidenen zweijährigen Verzögerung des Auftretens von Demenz werden im kanadischen Gesundheitssystem über einen Zeitraum von 30 Jahren zu einer prognostizierten Einsparung von 218 Milliarden US-Dollar führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Beweise deuten darauf hin, dass bis zu 40 % der potenziellen Demenzfälle vermeidbar wären, indem man auf modifizierbare Lebensstil- und kardiovaskuläre Faktoren abzielt; Da die derzeitigen Behandlungen die Krankheit nicht verändern können, ist die Prävention ein entscheidender Aspekt. SYNERGIC-2 ist die erste große klinische Studie in Kanada, die eine 12-monatige, zu Hause durchgeführte, personalisierte Multidomänen-Lebensstilintervention verwendet, um die Kognition bei 550 älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), einem Zustand vor der Demenz, zu verbessern. Diese personalisierten Interventionen zu Hause zielen auf 5 Bereiche mit maßgeschneiderten körperlichen Übungen, kognitivem Training, Ernährungsempfehlungen, Schlafinterventionen und Management von vaskulären Risikofaktoren ab und werden alle über eine digitale Plattform bereitgestellt. Insbesondere wird SYNERGIC-2 mit den Teilnehmern in ihren Häusern durchgeführt, wobei Videokonferenz-Meetings verwendet werden, um die Teilnehmer zu testen und sie 1-zu-1 durch die Interventionen auf einer webbasierten digitalen Plattform zu coachen. Die Wirkung dieser kombinierten Interventionen auf die Kognition wird mit einem Online-Bildungsprogramm Brain Health PRO (BHPro) verglichen. Beide Interventionen sind Teil von CAN-THUMBS UP, der Interventionsplattform der CCNA im Zusammenhang mit der Canada Dementia Research Strategy; und stellt Kanadas Beitrag zum World-Wide-FINGERS Network dar. Wichtig ist, dass diese Interventionen ausgewählt wurden, weil es Hinweise darauf gibt, dass sie die allgemeine Gesundheit des Gehirns, einschließlich der Kognition, synergetisch verbessern und dazu beitragen, die Unabhängigkeit von Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von Demenz zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Dr. Richard Camicioli
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of New Brunswick
        • Kontakt:
          • Dr. Chris McGibbon
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
        • Kontakt:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
          • Telefonnummer: 42179 (519) 685-4292
          • E-Mail: mmontero@uwo.ca
        • Kontakt:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
          • Dr. Sarah Fraser
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Baycrest Academy for Research and Education
        • Kontakt:
          • Dr. Howard Chertkow
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Waterloo
        • Kontakt:
          • Dr. Laura Middleton
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Concordia University
        • Kontakt:
          • Dr. Karen Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 60-85 Jahre.

  2. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) haben, die wie folgt definiert ist:

    1. Vorhandensein von subjektiven Gedächtnisbeschwerden des Teilnehmers oder der Familie.
    2. Objektive Beeinträchtigung bei kognitiven Tests unabhängig von Ergebnismessungen. †
    3. Erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet (>14/23 in der Lawton-Brody-Skala)
    4. Fehlen von Demenz festgestellt unter Verwendung von DSM-IV-Kriterien †Objektive kognitive Beeinträchtigung wird operationalisiert als: MoCA-Testergebnisse = 16-26/30, und/oder klinische Demenz-Bewertungsskala ≤ 0,5
  3. ≥2 zusätzliche Demenz-Risikofaktoren, auf die unsere Intervention wie folgt abzielt: geringe körperliche Aktivität, schlechte Ernährung (MDA-14≤7), Schlaflosigkeit (ISI≥15) und vaskulär-metabolisches Risiko (CAIDE ≥6).
  4. Internetzugang (regelmäßigen Zugang zu E-Mails haben), technologische Fähigkeiten (in der Lage, E-Mails zu senden und zu empfangen) und Zugang zu einem Heimcomputer und/oder Laptop-Gerät.
  5. Selbst eingeschätzte Englischkenntnisse zum Sprechen und Verstehen der gesprochenen und geschriebenen Sprache.
  6. Haben Sie auf mindestens einem Auge ein normales / korrigiertes Sehvermögen, um Reize auf dem Computerbildschirm zu erkennen.
  7. Ausreichende Hörfähigkeit haben, wie durch das Revised Hearing Handicap Inventory-Screening (RHHI-S) bestimmt, mit Werten unter 6, die eine ausreichende Hörfähigkeit zur Teilnahme anzeigen
  8. In der Lage, die virtuellen Besuche, den Behandlungsplan, die Testverfahren und die Sicherheit einzuhalten, um am Übungstraining der Studie teilzunehmen, wie im „Get Active Questionnaire“ festgelegt.

Ausschlusskriterien

  1. Eine Demenzdiagnose haben (basierend auf den DSM-IV-Kriterien).
  2. Zugrunde liegende schwere Erkrankung, die Interventionen ausschließt, einschließlich Vorhandensein von 2 psychiatrischen Diagnosen, einschließlich schwerer Depression (>8/15 auf der Geriatric Depression Scale-GDS-30),27 Schizophrenie, schwere Angst, neurologische Störung mit schweren motorischen Defiziten, wie Strom Parkinsonismus oder jede neurologische Störung mit verbleibenden motorischen Defiziten (d. h. Schlaganfall mit motorischen Defiziten), aktive Muskel-Skelett-Erkrankungen (d. h. schwere aktive Osteoarthritis der unteren Gliedmaßen) oder das Vorhandensein einer instabilen chronischen Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz (CHF), chronisch obstruktive Lungenerkrankung Krankheit (COPD) oder aktiver Krebs.
  3. Eine Operation innerhalb der letzten zwei Monate oder eine bevorstehende geplante Operation in den kommenden 12 Monaten, die das Sehen, Hören, die Mobilität oder andere Fähigkeiten des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

  4. Regelmäßige Anwendung von Benzodiazepinen oder Neuroleptika, die die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen können, an den Bewertungen und Interventionen teilzunehmen.

    Kürzlicher -letzte 12 Monate- und aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch.

  5. Absicht, sich gleichzeitig für andere klinische Studien anzumelden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SYNERGISCH 2

Personalisierte domänenübergreifende 1-zu-1-Interventionen zu Hause (PMI@Home), einschließlich:

  1. Körperliche Betätigung
  2. Kognitives Training
  3. Diät
  4. Schlafen
  5. Kontrolle der vaskulären Risikofaktoren
Sonstiges: PMI@Home
Personalisiertes Multidomänen-Interventionsprogramm durch Kombination maßgeschneiderter Lebensstilinterventionen, die auf 5 Domänen abzielen: körperliche Aktivität, Kognition, Ernährung, Schlaf und vaskuläre Risikofaktoren. Diese Interventionen werden basierend auf dem Ausgangsprofil der Teilnehmer und dem Intensitätsfortschritt gemäß den Prinzipien der personalisierten Medizin maßgeschneidert. Alle Aspekte des PMI@home werden aus der Ferne bei den Teilnehmern zu Hause über eine „digitale Plattform“ mit geplanten zweiwöchentlichen 1-zu-1-Coaching-Sitzungen bereitgestellt. Die Durchführung von Interventionen und Bewertungen wird mit 5 geschulten Mitarbeitern am Standort des Sponsors (London) zentralisiert, um Logistik, Standardisierung und Qualitätskontrolle sicherzustellen.
Placebo-Komparator: Gehirngesundheit PRO (BHPro)

Brain Health PRO (BHPROBHPRO) ist ein unabhängiges Bildungsprogramm mit Inhalten, die sich auch auf Folgendes beziehen:

  1. Körperliche Bewegung
  2. Kognitives Training
  3. Diät
  4. Schlafen
  5. Gefäßrisikofaktoren
  6. Soziales Engagement
Sonstiges: Brain Health Pro

Online-Module:

  • Motivation, Selbstwirksamkeit, positive Gesundheit, Umwelt und genetisches Risiko
  • Physische Aktivität
  • Kognitiv stimulierende Aktivitäten
  • Diät
  • Schlafen
  • Soziale und psychische Gesundheit
  • Gefäßgesundheit
  • Sehen und Hören
  • Umfragen zur Auswirkung des Lebensstilrisikos
  • Ziele setzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen Kognition, bewertet anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) mit 13 Items (ADASCog-13)
Zeitfenster: Baseline und nach 48 Wochen (nach Abschluss der Interventionen)
Die globale Kognition wird anhand des kognitiven Abschnitts der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) mit 13 Items (ADASCog-13) bewertet. Diese Skala besteht aus 13 kurzen kognitiven Tests, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, exekutive Funktion, Praxis, Orientierung und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten. Der ADAS-Cog war in zahlreichen Studien mit MCI und AD ein bedeutendes Ergebnismaß, um Veränderungen der kognitiven Leistung in Populationen mit kognitiver Beeinträchtigung zu messen. Er reicht von 0 bis 84, wobei höhere Werte eine schlechtere kognitive Leistung anzeigen.
Baseline und nach 48 Wochen (nach Abschluss der Interventionen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren, Alterung und Auftreten von Demenz
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Der Cardiovascular Risk Factors, Aging, and Incidence of Dementia (CAIDE) ist ein kurzer Fragebogen zur Bewertung des vaskulären Risikos für Demenz in der Lebensmitte mit Werten von 0 bis 15 (höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko hin) und einem Cut-off-Wert von 5 für hohes Risiko .
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen in den Ergebnissen der CCNA Gait Assessments – Gehleistung
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Die CCNA-Gangbewertung umfasst den bevorzugten und schnellen Gang sowie den Dual-Task-Gang, der das Gehen umfasst, während drei kognitiv anspruchsvolle Aufgaben ausgeführt werden: Rückwärtszählen in Einsen, Rückwärtszählen in Siebenern und Benennen von Tieren. Die Teilnehmer werden gebeten, in Sichtweite der Kamera auf einem ausgewiesenen Gehweg (4 Meter) zu gehen
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen in den Ergebnissen der klinischen Demenzbewertung
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Die Clinical Dementia Rating (CDR)-Skala ist eine validierte Skala (0-3), die in der Längsschnittforschung zur Alzheimer-Krankheit (AD) verwendet wird, um die Auswirkungen des kognitiven Rückgangs auf die globale Funktionsleistung zu charakterisieren, die auf AD und verwandte Demenzen anwendbar ist. Informationen werden durch ein halbstrukturiertes Interview des Patienten und einer zuverlässigen Informanten- oder Begleitquelle (z. Familienmitglied). Eine Punktzahl von ) zeigt keine kognitive Beeinträchtigung an; 0,5 für leichte kognitive Beeinträchtigung; 1 für frühe Demenz; 2 für leichte schwere Demenz; 3 für schwere Demenz
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen im Ziffernsymbol-Modalitätstest - Mündliche Version (mentale Verarbeitungsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Der Digit Symbol Modalities Test ist eine zeitgesteuerte 90-Sekunden-Aufgabe, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, geometrische Figuren mit bestimmten Zahlen gemäß einem definierten Schlüssel (der angibt, welche Symbole welchen Zahlen zugeordnet sind) mündlich zuzuordnen, der oben auf der Stimulus-Seite angegeben ist. Der mündliche Digit Symbol Modalities Test misst die Fähigkeiten zur Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Gesamtzahl der Zahlen, die richtig mit Symbolen übereinstimmen, ist das Endergebnis für diesen Test und reicht von 0-110 richtigen Zahlen, die nacheinander gesprochen werden.
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen im Sturzgeschehen
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Der monatliche Sturzkalender, der gesendet wird, um Stürze von Teilnehmern nachzuverfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, diesen Kalender täglich auszufüllen, damit die Ermittler besser nachverfolgen können, ob sie seit dem letzten Eingriff gestürzt sind oder nicht. Ein Sturz ist definiert als jedes unbeabsichtigte Ereignis, bei dem ein Teilnehmer zu Boden oder auf einen Gegenstand (z. B. einen Stuhl) fällt, der nicht durch eine Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit verursacht wurde. Die Gesamtzahl der Stürze und die Folgen von Stürzen werden angegeben.
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen bei der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Ein Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, mit der der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen Angstsymptome hatte, wobei höhere Werte auf schlimmere Angstsymptome hindeuten. Die Punktzahl reicht von 0-21.
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Veränderung der geriatrischen Depressionsskala (GDS-30)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Ein Fragebogen zur Ermittlung der Erfahrung eines Teilnehmers mit depressiven Symptomen, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere depressive Symptome hinweist. Die Punktzahl reicht von 0-30.
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Veränderung des Health Utility Index (HUI-3)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Der HUI-3 bietet beschreibende Gesundheitsprofilmaße auf einer generischen Skala, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität und globale Funktionalität anzeigen. HUI bietet auch Einzelattribut-Scores von Morbiditäten für die folgenden Attribute; Sehen, Hören, Sprechen, Gehen, Geschicklichkeit, Emotion, Kognition und Schmerz. Die Punktzahl reicht von 1 bis 6 oder 1 bis 5, je nach Domäne; und die Summe aller Domänen könnte zwischen 8 und 45 liegen.
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen im Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen (HRUQ)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Der HRUQ bietet eine Gesamtbewertung der Nutzung gesundheitsbezogener Ressourcen durch einen Teilnehmer und der Kosten für ältere Erwachsene mit und ohne leichte kognitive Beeinträchtigung. Für den HRUQ gibt es keine Bewertung
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen in den Ergebnissen des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Modifiziert für ältere Menschen, bewertet das körperliche Aktivitätsniveau älterer Erwachsener mit einem einfachen Fragebogen mit 7 Punkten. Die Bewertung reicht von niedrig, mittel und hoch.
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen in der Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Skala
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Misst die Fähigkeit des Teilnehmers, sich an instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens zu beteiligen, anhand eines Fragebogens, der die Fähigkeit bewertet, Aktivitäten wie Telefonieren, Einkaufen, Zubereiten von Mahlzeiten, Hausarbeiten, Haushaltstätigkeiten, Verwalten von Rezepten und Medikamenten sowie Verwalten persönlicher Finanzen selbstständig durchzuführen. Die Punktzahl reicht von 0-23.
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen in der Bewertung der mediterranen Ernährung
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Ein 14-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der mediterranen Zutaten eines Teilnehmers in seiner Ernährung. Die Punktzahl reicht von 0-14.
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen der globalen kognitiven Funktion mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Das MoCA ist ein kurzes Screening-Instrument zur Erkennung globaler kognitiver Dysfunktionen. Es bewertet eine Reihe verschiedener kognitiver Bereiche, darunter Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, abstraktes Denken und Orientierung. Die Punktzahl reicht von 0-30.
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen im Oral Trail Making Test - Aufmerksamkeitsverlagerungsfähigkeiten/exekutive Funktionen unter Verwendung
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Der Oral Trail Making Test (TMT) A & B ist ein zweiteiliger Test, der die Aufmerksamkeitsgeschwindigkeit und die geistige Flexibilität bewertet und in klinischen Umgebungen weit verbreitet ist, um Defizite in der Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktion zu beurteilen. Die Punktzahl von Teil A reicht von 0-180; Teil B von 0-300 Sekunden. Längere Zeiten bedeuten schlechteres Abschneiden im Test.
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Der Short-Form Quality of Life Questionnaire (SF-36) ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) – episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) bewertet das episodische Gedächtnis, bei dem dem Teilnehmer 15 Wörter in fünf Präsentationen oder Versuchen präsentiert werden, wonach er gebeten wird, sich an die Wörter zu erinnern (sofort und nach einer Verzögerung). Die Punktzahl reicht von 0 bis 15 erinnerten Wörtern.
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Änderung der anthropometrischen Maße
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, mittlere Intervention nach 6 Monaten, Monat 9 und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Messungen von Gewicht und Hüft-/Taillenumfang werden zu Hause durchgeführt und vom Teilnehmer selbst gemeldet. Dies kann verwendet werden, um die Körpergröße des Teilnehmers zu charakterisieren und den Body-Mass-Index in kg/m^2 zu bestimmen, der zur Schätzung verwendet werden kann, ob der Teilnehmer an Fettleibigkeit leidet. Ein BMI von mehr als 30 ist die Grenze für Fettleibigkeit. Veränderungen des Taillenumfangs können auch auf viszerales Fett und ein kardiovaskuläres Risiko hinweisen.
Ausgangswert, Monat 3, mittlere Intervention nach 6 Monaten, Monat 9 und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Veränderungen in der Selbsteinschätzung des Essverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, mittlere Intervention nach 6 Monaten, Monat 9 und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Das Eating Pattern Self-Assessment (EPSA) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Ernährungsprofile der Teilnehmer in den letzten 12 Monaten bewertet. Keine Punktzahl angegeben
Ausgangswert, Monat 3, mittlere Intervention nach 6 Monaten, Monat 9 und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Änderungen im Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, mittlere Intervention nach 6 Monaten, Monat 9 und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der das Einschlafen, die Aufrechterhaltung des Schlafs, die Schlafzufriedenheit und Schlafprobleme bewertet.
Ausgangswert, Monat 3, mittlere Intervention nach 6 Monaten, Monat 9 und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Änderungen im Fragebogen zu kognitiven Erwartungen
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
Es handelt sich um eine von der CCNA entwickelte Version, um die Erwartungen der Teilnehmer an den kognitiven Nutzen der Intervention zu messen. Die Punktzahl reicht von 1 bis 88. Dieser Fragebogen misst die Wahrnehmung des Teilnehmers über die Interventionen. Das Ergebnis des Fragebogens hängt nicht mit der Wahrnehmung des Teilnehmers zusammen, sondern mit der subjektiven Wahrnehmung des Teilnehmers über die Interventionen.
Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
Veränderungen im Schlafmuster
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, mittlere Intervention nach 6 Monaten, Monat 9 und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Im Schlaftagebuch werden 10-Tage-Schlafmuster selbst verwaltet, um die Schlafqualität und die Gesamtschlafzeit zu beurteilen. Es hilft auch, mögliche Schlafstörungen zu erkennen, die die Schlafqualität beeinträchtigen können, und bestimmte Gewohnheiten zu identifizieren, die Schlafprobleme erklären können.
Ausgangswert, Monat 3, mittlere Intervention nach 6 Monaten, Monat 9 und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Veränderungen der körperlichen Aktivität bei älteren Menschen
Zeitfenster: Baseline, mittlere Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Der Handgelenksbeschleunigungsmesser (AX3) wird zur Erkennung von Bewegungen, Vibrationen und Orientierungsänderungen verwendet, um Trends bei der körperlichen Aktivität bei älteren Menschen zu beurteilen.
Baseline, mittlere Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Baseline, mittlere Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
In diesem Fragebogen werden elf Gesundheitsverhaltensweisen abgefragt, die auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) bewertet werden. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Änderung um 1 Punkt bei diesen 0 bis 10 Punkten klinisch bedeutsam ist.
Baseline, mittlere Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen in den BHPro-Fragebögen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, mittlere Intervention nach 6 Monaten, Monat 9 und Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Diese Fragebögen fragen nach der Kognition (6-Punkte-Fragebogen), der Gefäßgesundheit (4-Punkte-Fragebogen) und der sozialen und psychologischen Gesundheit (8-Punkte-Fragebogen).

  • BHPro-Fragebogen – Kognition: Dieser Fragebogen fragt nach dem Engagement der Teilnehmer bei Aktivitäten wie Lesen, Basteln und Instrumentenspielen. Es wird kein quantitativer Bereichsscore bereitgestellt.
  • BHPro-Fragebogen – Soziale und psychologische Gesundheit: Dieser Fragebogen fragt nach den Emotionen und der Stimmung der Teilnehmer. Es wird kein quantitativer Bereichsscore bereitgestellt.
  • BHPro-Fragebogen – Gefäßgesundheit: Dieser Fragebogen fragt nach der aktuellen Krankengeschichte des Teilnehmers. Es wird kein quantitativer Bereichsscore bereitgestellt.
Ausgangswert, Monat 3, mittlere Intervention nach 6 Monaten, Monat 9 und Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Veränderungen im EEG
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
Die Teilnehmer verwenden das MUSE-S EEG-Stirnband an drei aufeinanderfolgenden Nächten. Das MUSE S-Stirnband ist ein handelsübliches Verbraucherstirnband mit 7 Sensoren, 2 auf der Stirn, 2 hinter den Ohren sowie 3 Referenzsensoren, um EEG-Signale beim Schlafen zu erkennen und zu messen.
Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
Identifizierung von APO-E-Varianten, einer geplanten Gruppe von 31 Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) und ungezielter Metabolomik
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
Die Teilnehmer verwenden DNA-Genotek, ein selbst verabreichtes Speichelsammelkit zur Analyse von Speichelproben zur möglichen Identifizierung von APO-E-Varianten, ein geplantes Panel von 31 Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) und ungezielte Metabolomik.
Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen im Ressourcennutzungsinventar Q7 und Q8 (RUI Q7 und Q8)
Zeitfenster: Baseline, mittlere Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Die Fragen 7 und 8 des Fragebogens „Ressource Use Inventory“ (RUI)28 bewerten die gesundheitsbezogene Ressourcennutzung durch Pflegekräfte. Dieses Instrument wurde zur Verfolgung des Ressourcenverbrauchs und der Kosten bei kognitiv intakten älteren Erwachsenen sowie bei der Alzheimer-Krankheit (AD) eingesetzt. Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der untersucht, ob Teilnehmer bei der Erledigung alltäglicher Aufgaben, z. B. Baden, Zähneputzen und Telefonieren, Hilfe erhalten haben. Es wird kein quantitativer Bereichsscore bereitgestellt.
Baseline, mittlere Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen im 60er-Jahre-Stehtest
Zeitfenster: Baseline, mittlere Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Die Teilnehmer führen den einminütigen Stuhlstandtest durch und werden gleichzeitig per Videokonferenz von einem Mitglied des Forschungsteams beurteilt, um die Mobilität zu bewerten.
Baseline, mittlere Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen im Fragebogen zur aktivitätsspezifischen Balance Confidence Scale (ABC).
Zeitfenster: Baseline, mittlere Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Der ABC-Fragebogen besteht aus 16 Fragen, in denen die Teilnehmer ihre Zuversicht einschätzen, dass sie bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten nicht das Gleichgewicht verlieren oder ins Wanken geraten. Sie müssen 16 verschiedene Aktivitäten mit einer Note von 0 bis 100 bewerten, wobei 0 bedeutet, dass sie sich überhaupt nicht sicher sind, und 100, dass sie völlig zuversichtlich sind, die Aktivität auszuführen.
Baseline, mittlere Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Änderungen in der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline, mittlere Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Der SPPB ist ein objektives Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 12. 0 bedeutet gebrechlich (behindert) und 12 bedeutet, dass keine Mobilitätseinschränkungen vorliegen.
Baseline, mittlere Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses - durchschn. 12 Monate/Teilnehmer
Definiert als der Gesamtprozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer im Verhältnis zur Anzahl der Personen, die auf Eignung überprüft wurden. Die Punktzahl wird als Verhältnis von geprüften und eingeschriebenen Teilnehmern pro Monat berechnet. Höhere Punktzahlen = bessere Rekrutierungsraten.
Während des gesamten Studienabschlusses - durchschn. 12 Monate/Teilnehmer
Retentionsrate
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses - durchschn. 12 Monate/Teilnehmer

Definiert als der Gesamtprozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die während der gesamten Studie fortfahren und wie folgt an Ergebnisbewertungen teilnehmen:

  • Beibehaltung der Einschreibung: von diesen eingeschriebenen Teilnehmern der Prozentsatz, der die Bewertung unmittelbar 6 Monate nach der Intervention abschließt, und;
  • Follow-up-Aufbewahrung: von denjenigen, die die Follow-up-Bewertung unmittelbar 6 Monate nach der Intervention abgeschlossen haben, der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Follow-up-Bewertung 6 Monate nach der Intervention nach 12 Monaten abgeschlossen haben.
Während des gesamten Studienabschlusses - durchschn. 12 Monate/Teilnehmer
Beurteilung Verträglichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert als Gesamtprozentsatz der Teilnehmer, die während der Baseline oder zwischen der Baseline-Beurteilung und vor der Zuweisung zur Interventionsgruppe nicht freiwillig aus der Studie ausgestiegen sind.
Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses - durchschn. 12 Monate/Teilnehmer
Häufigkeits-Kreuztabelle der UE-Schwere versus UE-Verhältnis zur Studie
Während des gesamten Studienabschlusses - durchschn. 12 Monate/Teilnehmer
Datenverlust
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses - durchschn. 12 Monate/Teilnehmer
Definiert als Datenverlust aufgrund von technischen Ausfällen, Personalfehlern oder Nichteinhaltung der Teilnehmer und wird in Prozent berechnet.
Während des gesamten Studienabschlusses - durchschn. 12 Monate/Teilnehmer
Geschlecht des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Messung wird selbst gemeldet.
Grundlinie
Alter des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Messung wird selbst gemeldet.
Grundlinie
Vom Teilnehmer eingenommene Medikamente
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Diese Messung wird selbst gemeldet. Und werden als einzelne Medikamente und Gesamtmenge gemeldet.
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Chronische Erkrankungen des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten
Diese Messung wird selbst gemeldet und während der gesamten Studie überwacht
Baseline, Mitte der Intervention nach 6 Monaten und Follow-up nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Montero-Odasso, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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