SINCRONIZANDO, EXERCÍCIOS E REMÉDIOS PARA GANHAR COGNIÇÃO@CASA (SYN2)
25 de outubro de 2024 atualizado por: Lawson Health Research Institute
SYNchronizing, Exercícios e Remédios para GaIn Cognition@Home). Um RCT multidomínio personalizado baseado em casa da plataforma terapêutica canadense para intervenções multidomínio para prevenir a demência (CAN-THUMBS UP)
No Canadá, 1.700.000 adultos correm risco de demência, metade deles com MCI, representando um dos maiores grupos de risco para uma doença incurável.
Evidências epidemiológicas sugerem que até 40% dos casos de demência podem ser evitáveis, visando fatores cardiovasculares/estilo de vida modificáveis. Considerando que os tratamentos atuais não podem modificar a doença, a prevenção é crítica.
O SYNERGIC-2 oferece uma "intervenção personalizada sob medida" que combina treinamento físico e cognitivo, sono, dieta e intervenções vasculares-metabólicas em indivíduos com MCI para melhorar sinergicamente a saúde geral do cérebro, incluindo a cognição e contribui para manter sua independência.
É importante ressaltar que as intervenções serão fornecidas em casa usando uma plataforma virtual existente, reduzindo a complexidade da entrega e expandindo a acessibilidade para uma população mais ampla, diminuindo assim as possíveis desigualdades.
Melhorar a saúde do cérebro dos adultos mais velhos e alcançar até mesmo um atraso modesto de dois anos na incidência de demência terá uma economia projetada de US$ 218 bilhões no sistema de saúde do Canadá ao longo de 30 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências epidemiológicas sugerem que até 40% dos casos potenciais de demência podem ser evitáveis, visando estilo de vida modificável e fatores cardiovasculares; uma vez que os tratamentos atuais não podem modificar a doença, a prevenção é um aspecto crítico.
O SYNERGIC-2 é o primeiro grande ensaio clínico canadense usando uma intervenção de estilo de vida multidomínio personalizada em casa de 12 meses para melhorar a cognição em 550 adultos mais velhos com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI), um estado pré-demência.
Essas intervenções personalizadas em casa visam 5 domínios com exercícios físicos personalizados, treinamento cognitivo, recomendações de dieta, intervenções de sono e gerenciamento de fatores de risco vascular e são entregues usando uma plataforma digital.
Especificamente, o SYNERGIC-2 será realizado com os participantes em suas casas usando reuniões de videoconferência para testar os participantes e treiná-los individualmente por meio de intervenções em uma plataforma digital baseada na web.
O efeito dessas intervenções combinadas na cognição será comparado a um programa educacional online Brain Health PRO (BHPro).
Ambas as intervenções fazem parte do CAN-THUMBS UP, a plataforma de intervenção do CCNA relacionada à Estratégia de Pesquisa em Demência do Canadá; e constitui a contribuição do Canadá para a rede World-Wide-FINGERS.
É importante ressaltar que essas intervenções foram selecionadas porque há evidências de que melhoram sinergicamente a saúde geral do cérebro, incluindo a cognição, e contribuem para manter a independência de indivíduos em risco de desenvolver demência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
275
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frederico Faria, PhD
- Número de telefone: 519-646-6100
- E-mail: Frederico.Faria@sjhc.london.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Diana Amaris
- Número de telefone: 45629 519-646-6100
- E-mail: Diana.Amaris@sjhc.london.on.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Recrutamento
- University of Alberta
-
Contato:
- Dr. Richard Camicioli
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá
- Recrutamento
- University of New Brunswick
-
Contato:
- Dr. Chris McGibbon
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C5J1
- Recrutamento
- St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
-
Contato:
- Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- Número de telefone: 42179 (519) 685-4292
- E-mail: mmontero@uwo.ca
-
Contato:
- Manuel Montero Odasso, MD, PhD
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- University of Ottawa
-
Contato:
- Dr. Sarah Fraser
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Baycrest Academy for Research and Education
-
Contato:
- Dr. Howard Chertkow
-
Waterloo, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- University of Waterloo
-
Contato:
- Dr. Laura Middleton
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Concordia University
-
Contato:
- Dr. Karen Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 60-85 anos.
Ter comprometimento cognitivo leve (MCI) definido como o seguinte:
- Presença de queixa subjetiva de memória do participante ou família.
- Comprometimento objetivo em testes cognitivos independente das medidas de resultado. †
- Atividades preservadas da vida diária avaliadas (>14/23 na escala de Lawton-Brody)
- Ausência de demência estabelecida usando os critérios do DSM-IV †O comprometimento cognitivo objetivo é operacionalizado como: Pontuações do teste MoCA=16-26/30, , e/ou Escala de Avaliação Clínica de Demência≤0,5
- ≥2 fatores de risco de demência adicionais visados por nossa intervenção como segue: baixa atividade física dieta pobre (MDA-14≤7), insônia (ISI≥15) e risco metabólico vascular (CAIDE ≥6).
- Acesso à Internet (ter acesso regular a e-mail), capacidade de tecnologia (capaz de enviar e receber e-mails) e acesso a um computador doméstico e/ou laptop.
- Níveis autorreferidos de proficiência em inglês para falar e entender a linguagem falada e escrita.
- Ter visão normal/corrigida para normal em pelo menos um olho para identificar estímulos na tela do computador.
- Ter capacidade auditiva suficiente, conforme determinado por meio do Inventário de Handicap Auditivo Revisado (RHHI-S), com pontuações abaixo de 6 indicando capacidade auditiva suficiente para participar
- Capaz de cumprir visitas virtuais, plano de tratamento, procedimentos de teste e segurança para participar do treinamento de exercícios do estudo, conforme determinado pelo "Questionário Get Active".
Critério de exclusão
- Ter um diagnóstico de demência (com base nos critérios do DSM-IV).
- Doença grave subjacente que impede o envolvimento com intervenções, incluindo a presença de 2 diagnósticos psiquiátricos, incluindo depressão maior (>8/15 na Escala de Depressão Geriátrica-GDS-30),27 esquizofrenia, ansiedade grave, distúrbio neurológico com déficits motores graves, como parkinsonismo ou qualquer distúrbio neurológico com déficits motores residuais (isto é, acidente vascular cerebral com déficit motor), distúrbios musculoesqueléticos ativos (isto é, osteoartrite ativa grave dos membros inferiores) ou presença de doença crônica instável, como insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou câncer ativo.
- Ter feito uma cirurgia nos últimos dois meses ou ter uma cirurgia planejada para os próximos 12 meses que possa interferir na visão, audição, mobilidade ou qualquer outra habilidade do participante para participar do estudo.
Uso regular de benzodiazepínicos ou neurolépticos que possam interferir na capacidade do participante de participar das avaliações e intervenções.
Abuso de drogas/álcool recente - últimos 12 meses - e atual.
- Intenção de se inscrever em outros ensaios clínicos durante o mesmo período.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: SINÉRGICO 2
Intervenções 1-para-1 personalizadas em vários domínios em casa (PMI@Home), incluindo:
|
Programa de intervenção multidomínio personalizado, combinando intervenções de estilo de vida personalizadas que visam 5 domínios: atividade física, cognição, dieta, sono e fatores de risco vascular.
Essas intervenções são adaptadas com base no perfil inicial dos participantes e progridem em intensidade seguindo os princípios da medicina personalizada.
Todos os aspectos do PMI@home serão entregues remotamente, nas casas dos participantes, usando uma "plataforma digital" com sessões de coaching 1 a 1 agendadas quinzenalmente.
A entrega de intervenções e avaliações é centralizada com 5 funcionários treinados no local do patrocinador (Londres) para garantir logística, padronização e controle de qualidade.
|
|
Comparador de Placebo: Saúde Cerebral PRO (BHPro)
Brain Health PRO (BHPROBHPRO) é um programa educacional independente com conteúdo também relacionado a:
|
Módulos On-line:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na cognição global avaliada usando a Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) com 13 itens (ADASCog-13)
Prazo: linha de base e em 48 semanas (após as intervenções finalizadas)
|
A cognição global será avaliada usando a seção cognitiva da Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) com 13 itens (ADASCog-13).
Essa escala consiste em 13 testes cognitivos breves que avaliam atenção, memória, linguagem, função executiva, praxia, orientação e atividades instrumentais da vida diária.
O ADAS-Cog tem sido uma medida de resultado significativa em vários ensaios com MCI e AD para medir mudanças no desempenho cognitivo em populações com comprometimento cognitivo, sua pontuação varia de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando pior desempenho cognitivo.
|
linha de base e em 48 semanas (após as intervenções finalizadas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos fatores de risco cardiovascular, envelhecimento e incidência de demência
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
O Cardiovascular Risk Factors, Aging, and Incidence of Dementia (CAIDE) é um questionário curto que avalia o risco vascular para demência na meia-idade, com pontuações que variam de 0 a 15 (pontuações mais altas sugerem maior risco) e tem pontuação de corte de 5 para alto risco .
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudanças nos resultados do CCNA Gait Assessments - Desempenho de caminhada
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
A avaliação da marcha CCNA inclui marcha preferida e de ritmo acelerado, e marcha de dupla tarefa que compreende caminhar durante a execução de três tarefas cognitivamente exigentes: contar de trás para frente por um, contar de trás para frente por sete e nomear animais.
Os participantes serão solicitados a caminhar em um caminho designado (4 metros) à vista da câmera
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudanças nas pontuações da Classificação de Demência Clínica
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
A escala Clinical Dementia Rating (CDR) é uma escala validada (0-3) usada na pesquisa longitudinal da Doença de Alzheimer (DA) para caracterizar o impacto do declínio cognitivo no desempenho da função global aplicável à DA e demências relacionadas.
As informações são obtidas por meio de uma entrevista semiestruturada do paciente e um informante confiável ou fonte colateral (por exemplo,
membro da família).
Uma pontuação de ) indica nenhum comprometimento cognitivo; 0,5 para comprometimento cognitivo leve; 1 para demência precoce; 2 para demência grave leve; 3 para demência grave
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Teste de Modalidades de Modalidades de Símbolos de Dígitos - Versão Oral (velocidade de processamento mental)
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
O Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos é uma tarefa cronometrada de 90 segundos que pede aos participantes que combinem oralmente figuras geométricas com números específicos de acordo com uma chave definida (especificando quais símbolos são atribuídos a quais números) fornecida na parte superior da página de estímulo.
O Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos orais mede as capacidades de velocidade de processamento.
O número total de números combinados corretamente com símbolos é a pontuação final para este teste, variando de 0 a 110 números corretos falados sequencialmente.
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudanças na ocorrência de queda
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
O calendário mensal de quedas será enviado para ajudar a acompanhar as quedas de qualquer participante.
Os participantes estão sendo solicitados a preencher este calendário diariamente para ajudar os investigadores a rastrear melhor se eles caíram ou não desde a última intervenção.
Uma queda é definida como qualquer evento não intencional em que um participante cai no chão ou em um objeto (por exemplo, uma cadeira) não causado por uma síncope ou perda de consciência.
O número total de quedas e as consequências das quedas são fornecidos.
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Alterações no Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
Um questionário para pontuar a frequência com que o participante apresenta sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade.
A pontuação varia de 0 a 21.
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudança na Escala de Depressão Geriátrica (GDS-30)
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
Um questionário para estabelecer a experiência de um participante com sintomas depressivos com pontuação mais alta indicando sintomas depressivos mais graves.
A pontuação varia de 0 a 30.
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudança no Índice de Utilidade de Saúde (HUI-3)
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
O HUI-3 fornece medidas descritivas do perfil de saúde em uma escala genérica com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida e funcionalidade global.
O HUI também fornece pontuações de morbidades de atributo único para os seguintes atributos; visão, audição, fala, deambulação, destreza, emoção, cognição e dor.
A pontuação varia de 1 a 6 ou 1 a 5, dependendo do domínio; e a soma de todos os domínios pode variar de 8 a 45.
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudanças no Questionário de Utilização de Recursos de Saúde (HRUQ)
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
O HRUQ fornece uma avaliação geral da utilização dos participantes do uso de recursos relacionados à saúde e custos para adultos idosos com e sem comprometimento cognitivo leve. Não há pontuação para o HRUQ
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudanças nas pontuações do Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
Modificado para idosos, avalia o nível de atividade física dos idosos, com um questionário simples de 7 itens.
A pontuação varia de baixa, moderada e alta.
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Alterações na escala de Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (AIVD)
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
Mede a capacidade do participante de se envolver em atividades instrumentais da vida diária por meio de questionário avaliando a capacidade de realizar atividades de forma independente, como usar o telefone, fazer compras, preparar refeições, tarefas domésticas, administrar prescrições e medicamentos e administrar finanças pessoais.
A pontuação varia de 0 a 23.
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudanças na Avaliação da Dieta Mediterrânea
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
Um questionário de 14 itens para ajudar a avaliar os ingredientes mediterrâneos dos participantes em sua dieta.
A pontuação varia de 0 a 14.
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudanças na função cognitiva global usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
O MoCA é um breve instrumento de triagem projetado para detectar disfunções cognitivas globais.
Ele avalia uma variedade de diferentes domínios cognitivos, incluindo atenção, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento abstrato e orientação.
A pontuação varia de 0 a 30.
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Alterações no Teste de Trilhas Orais - Capacidades de desvio de atenção/funções executivas usando
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
O Oral Trail Making Test (TMT) A & B é um teste de duas partes que avalia a velocidade de atenção e a flexibilidade mental e tem sido amplamente utilizado em ambientes clínicos para avaliar déficits de atenção e funcionamento executivo.
A pontuação da parte A varia de 0 a 180; parte B de 0-300 segundos.
Tempos maiores significam pior desempenho no teste.
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Questionário de Mudanças na Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
O Short-Form Quality of Life Questionnaire (SF-36) é um questionário de 36 itens que avalia a qualidade de vida, com pontuações que variam de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Alterações no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT) - Memória Episódica
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
O Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT) avalia a memória episódica, no qual o participante é apresentado a 15 palavras em cinco apresentações ou tentativas, após o que é solicitado que ele evoque as palavras (imediatamente e após um atraso).
A pontuação varia de 0 a 15 palavras lembradas.
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudança nas medidas antropométricas
Prazo: Linha de base, mês 3, meio da intervenção aos 6 meses, mês 9 e acompanhamento aos 12 meses
|
As medições de peso e circunferência do quadril/cintura serão feitas em casa e autorrelatadas pelo participante.
Isso pode ser usado para caracterizar a dimensão corporal do participante e determinar o índice de massa corporal como kg/m^2, que pode ser usado para estimar se os participantes têm obesidade.
Um IMC superior a 30 é o ponto de corte para obesidade.
Alterações na circunferência da cintura também podem indicar gordura visceral e risco cardiovascular.
|
Linha de base, mês 3, meio da intervenção aos 6 meses, mês 9 e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudanças na autoavaliação dos padrões alimentares
Prazo: Linha de base, mês 3, meio da intervenção aos 6 meses, mês 9 e acompanhamento aos 12 meses
|
A Autoavaliação do Padrão Alimentar (EPSA) é um questionário de 12 itens que avalia os perfis de ingestão alimentar dos participantes nos últimos 12 meses.
Nenhuma pontuação fornecida
|
Linha de base, mês 3, meio da intervenção aos 6 meses, mês 9 e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudanças no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base, mês 3, meio da intervenção aos 6 meses, mês 9 e acompanhamento aos 12 meses
|
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um questionário de 7 itens que avalia o início do sono, a manutenção do sono, a satisfação do sono e os problemas do sono.
|
Linha de base, mês 3, meio da intervenção aos 6 meses, mês 9 e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudanças no Questionário de Expectativas Cognitivas
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 12 meses
|
É uma versão desenvolvida pelo CCNA para medir as expectativas dos participantes sobre os benefícios cognitivos da intervenção.
A pontuação varia de 1 a 88.
Este questionário mede a percepção do participante sobre as intervenções.
O resultado do questionário não está relacionado à cognição do participante, mas à percepção subjetiva do participante sobre as intervenções.
|
Linha de base e acompanhamento em 12 meses
|
|
Mudanças no padrão de sono
Prazo: Linha de base, mês 3, meio da intervenção aos 6 meses, mês 9 e acompanhamento aos 12 meses
|
O Diário do Sono é autoadministrado com padrões de sono de 10 dias para avaliar a qualidade do sono e o tempo total de sono.
Também ajuda a identificar possíveis interrupções do sono que podem afetar a qualidade do sono e a identificar certos hábitos que podem explicar problemas de sono.
|
Linha de base, mês 3, meio da intervenção aos 6 meses, mês 9 e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudanças na atividade física em idosos
Prazo: Linha de base, meio da intervenção aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
O Acelerômetro de Pulso (AX3) é usado para detectar movimentos, vibrações e mudanças de orientação para avaliar tendências de atividade física na população idosa.
|
Linha de base, meio da intervenção aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudanças no comportamento
Prazo: Linha de base, meio da intervenção aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
Este questionário questiona onze comportamentos de saúde, a serem avaliados numa escala de 0 (baixo) a 10 (alto).
Pesquisas anteriores demonstraram que uma mudança de 1 ponto nesses 0 a 10 itens é clinicamente significativa.
|
Linha de base, meio da intervenção aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudanças nos questionários BHPro
Prazo: Linha de base, mês 3, meio da intervenção aos 6 meses, mês 9 e acompanhamento aos 12 meses
|
Esses questionários perguntam sobre cognição (questionário de 6 itens), saúde vascular (questionário de 4 itens) e saúde social e psicológica (questionário de 8 itens).
|
Linha de base, mês 3, meio da intervenção aos 6 meses, mês 9 e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudanças no EEG
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 12 meses
|
Os participantes usarão a bandana MUSE-S EEG por 3 noites consecutivas.
A faixa para a cabeça MUSE S é uma faixa para a cabeça disponível comercialmente que possui 7 sensores, 2 na testa, 2 atrás das orelhas, além de 3 sensores de referência, para detectar e medir sinais de EEG durante o sono.
|
Linha de base e acompanhamento em 12 meses
|
|
Identificação de variantes de APO-E, um painel planejado de 31 polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) e metabolômica não direcionada
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 12 meses
|
Os participantes usarão o DNA-Genotek, que é um kit de coleta de saliva autoadministrado para analisar amostras de saliva para possível identificação de variantes de APO-E, um painel planejado de 31 polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) e metabolômica não direcionada.
|
Linha de base e acompanhamento em 12 meses
|
|
Mudanças no inventário de uso de recursos Q7 e Q8 (RUI Q7 e Q8)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
As questões 7 e 8 do questionário Resource Use Inventory (RUI)28 avaliam o uso de recursos relacionados à saúde pelos cuidadores.
Este instrumento tem sido utilizado para rastrear o uso de recursos e custos em idosos cognitivamente intactos, bem como com doença de Alzheimer (DA).
Este é um questionário de autorrelato que investiga se os participantes receberam alguma ajuda durante a realização de tarefas da vida diária, por exemplo, tomar banho, escovar os dentes e pegar o telefone.
Ele não fornece nenhuma pontuação de intervalo quantitativo.
|
Linha de base, meio da intervenção aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudanças no teste de posição da cadeira dos anos 60
Prazo: Linha de base, meio da intervenção aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
Os participantes realizarão o teste de cadeira de um minuto enquanto são avaliados por videoconferência por um membro da equipe de pesquisa para avaliar a mobilidade.
|
Linha de base, meio da intervenção aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudanças no questionário Balance Confidence Scale (ABC) específico de atividades
Prazo: Linha de base, meio da intervenção aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
O questionário ABC é composto por 16 questões onde os participantes avaliam sua confiança de que não perderão o equilíbrio ou ficarão instáveis ao realizar diversas atividades.
Eles precisam avaliar 16 atividades diferentes de 0 a 100, sendo 0 nada confiante e 100 totalmente confiante em suas habilidades para realizar a atividade.
|
Linha de base, meio da intervenção aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Mudanças na bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
O SPPB é uma ferramenta de avaliação objetiva para avaliar o funcionamento dos membros inferiores em idosos.
A pontuação varia de 0 a 12. 0 sendo frágil (deficiente) e 12 sendo sem problemas de mobilidade.
|
Linha de base, meio da intervenção aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Recrutamento
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo - avg. 12 meses/participante
|
Definido como a porcentagem total de participantes inscritos em relação ao número de pessoas examinadas para elegibilidade.
A pontuação é calculada como a proporção de participantes rastreados e inscritos por mês.
Pontuações mais altas = melhores taxas de recrutamento.
|
Ao longo da conclusão do estudo - avg. 12 meses/participante
|
|
Taxa de retenção
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo - avg. 12 meses/participante
|
Definido como a porcentagem total de participantes inscritos que continuam durante o estudo e participam das avaliações de resultados da seguinte forma:
|
Ao longo da conclusão do estudo - avg. 12 meses/participante
|
|
Tolerabilidade de avaliação
Prazo: Linha de base
|
Definido como a porcentagem total de participantes que não desistiram voluntariamente durante a linha de base ou entre a avaliação da linha de base e antes da alocação para o grupo de intervenção.
|
Linha de base
|
|
Eventos adversos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo - avg. 12 meses/participante
|
Tabela cruzada de frequência de gravidade de EA versus relação de EA com o estudo
|
Ao longo da conclusão do estudo - avg. 12 meses/participante
|
|
Perda de dados
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo - avg. 12 meses/participante
|
Definido como dados perdidos devido a falhas técnicas, erros de pessoal ou não conformidade do participante e é calculado como porcentagens.
|
Ao longo da conclusão do estudo - avg. 12 meses/participante
|
|
Sexo do Participante
Prazo: Linha de base
|
Esta medição será auto-relatada.
|
Linha de base
|
|
Idade do participante
Prazo: Linha de base
|
Esta medição será auto-relatada.
|
Linha de base
|
|
Medicamentos Tomados pelo Participante
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
Esta medição será auto-relatada.
E serão informados como medicamentos individuais e valor total.
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
|
Doenças Crônicas do Participante
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
Esta medição será auto-relatada e será monitorada durante todo o teste
|
Linha de base, intervenção intermediária aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Montero-Odasso, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- Berrigan LI, Fisk JD, Walker LA, Wojtowicz M, Rees LM, Freedman MS, Marrie RA. Reliability of regression-based normative data for the oral symbol digit modalities test: an evaluation of demographic influences, construct validity, and impairment classification rates in multiple sclerosis samples. Clin Neuropsychol. 2014;28(2):281-99. doi: 10.1080/13854046.2013.871337. Epub 2014 Jan 20.
- Ricker JH, Axelrod BN. Analysis of an Oral Paradigm for the Trail Making Test. Assessment. 1994 Mar;1(1):47-52. doi: 10.1177/1073191194001001007.
- Delis DC, Kramer JH, Kaplan E, Holdnack J. Reliability and validity of the Delis-Kaplan Executive Function System: an update. J Int Neuropsychol Soc. 2004 Mar;10(2):301-3. doi: 10.1017/S1355617704102191. No abstract available.
- Schmidt M. Rey auditory verbal learning test: A handbook. Los Angeles, CA: Western Psychological Services.; 1996.
- Esther Strauss OS. Trail Making Tests. New York: Oxford University Press; 1998.
- Koblinsky ND, Anderson ND, Ajwani F, Parrott MD, Dawson D, Marzolini S, Oh P, MacIntosh B, Middleton L, Ferland G, Greenwood CE. Feasibility and preliminary efficacy of the LEAD trial: a cluster randomized controlled lifestyle intervention to improve hippocampal volume in older adults at-risk for dementia. Pilot Feasibility Stud. 2022 Feb 9;8(1):37. doi: 10.1186/s40814-022-00977-6.
- DOPPELT JE, WALLACE WL. Standardization of the Wechsler adult intelligence scale for older persons. J Abnorm Psychol. 1955 Sep;51(2):312-30. doi: 10.1037/h0044391. No abstract available.
- Peters R, Booth A, Rockwood K, Peters J, D'Este C, Anstey KJ. Combining modifiable risk factors and risk of dementia: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 25;9(1):e022846. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022846.
- Bennett DA, Schneider JA, Buchman AS, Barnes LL, Boyle PA, Wilson RS. Overview and findings from the rush Memory and Aging Project. Curr Alzheimer Res. 2012 Jul;9(6):646-63. doi: 10.2174/156720512801322663.
- Falck RS, Davis JC, Best JR, Li LC, Chan PCY, Wyrough AB, Landry GJ, Liu-Ambrose T. Buying time: a proof-of-concept randomized controlled trial to improve sleep quality and cognitive function among older adults with mild cognitive impairment. Trials. 2018 Aug 17;19(1):445. doi: 10.1186/s13063-018-2837-7.
- Csizmadi I, Kahle L, Ullman R, Dawe U, Zimmerman TP, Friedenreich CM, Bryant H, Subar AF. Adaptation and evaluation of the National Cancer Institute's Diet History Questionnaire and nutrient database for Canadian populations. Public Health Nutr. 2007 Jan;10(1):88-96. doi: 10.1017/S1368980007184287.
- Sala-Vila A, Valls-Pedret C, Rajaram S, Coll-Padros N, Cofan M, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Roth I, Freitas-Simoes TM, Domenech M, Calvo C, Lopez-Illamola A, Bitok E, Buxton NK, Huey L, Arechiga A, Oda K, Lee GJ, Corella D, Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Bartres-Faz D, Sabate J, Ros E. Effect of a 2-year diet intervention with walnuts on cognitive decline. The Walnuts And Healthy Aging (WAHA) study: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):590-600. doi: 10.1093/ajcn/nqz328.
- Loughrey DG, Lavecchia S, Brennan S, Lawlor BA, Kelly ME. The Impact of the Mediterranean Diet on the Cognitive Functioning of Healthy Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2017 Jul 14;8(4):571-586. doi: 10.3945/an.117.015495. Print 2017 Jul.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Petrella AFM, Gill DP, Petrella RJ. Evaluation of the Get Active Questionnaire in community-dwelling older adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2018 Jun;43(6):587-594. doi: 10.1139/apnm-2017-0489. Epub 2018 Jan 17.
- Cassarly C, Matthews LJ, Simpson AN, Dubno JR. The Revised Hearing Handicap Inventory and Screening Tool Based on Psychometric Reevaluation of the Hearing Handicap Inventories for the Elderly and Adults. Ear Hear. 2020 Jan/Feb;41(1):95-105. doi: 10.1097/AUD.0000000000000746.
- Stephen R, Liu Y, Ngandu T, Rinne JO, Kemppainen N, Parkkola R, Laatikainen T, Paajanen T, Hanninen T, Strandberg T, Antikainen R, Tuomilehto J, Keinanen Kiukaanniemi S, Vanninen R, Helisalmi S, Levalahti E, Kivipelto M, Soininen H, Solomon A. Associations of CAIDE Dementia Risk Score with MRI, PIB-PET measures, and cognition. J Alzheimers Dis. 2017;59(2):695-705. doi: 10.3233/JAD-170092.
- Sindi S, Calov E, Fokkens J, Ngandu T, Soininen H, Tuomilehto J, Kivipelto M. The CAIDE Dementia Risk Score App: The development of an evidence-based mobile application to predict the risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2015 Jul 2;1(3):328-33. doi: 10.1016/j.dadm.2015.06.005. eCollection 2015 Sep.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
- Feeny D, Furlong W, Torrance GW, Goldsmith CH, Zhu Z, DePauw S, Denton M, Boyle M. Multiattribute and single-attribute utility functions for the health utilities index mark 3 system. Med Care. 2002 Feb;40(2):113-28. doi: 10.1097/00005650-200202000-00006.
- Lyons RA, Perry HM, Littlepage BN. Evidence for the validity of the Short-form 36 Questionnaire (SF-36) in an elderly population. Age Ageing. 1994 May;23(3):182-4. doi: 10.1093/ageing/23.3.182.
- Dawidowicz L, L Ash E, Korczyn AD, Andelman F, Levy S, Elkana O. Can the RAVLT predict deterioration from MCI to dementia? Data from long term follow up. Exp Aging Res. 2021 Jul-Sep;47(4):347-356. doi: 10.1080/0361073X.2021.1898182. Epub 2021 Mar 11.
- Chapman JE, Cadilhac DA, Gardner B, Ponsford J, Bhalla R, Stolwyk RJ. Comparing face-to-face and videoconference completion of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in community-based survivors of stroke. J Telemed Telecare. 2021 Sep;27(8):484-492. doi: 10.1177/1357633X19890788. Epub 2019 Dec 9.
- Takeda A, Loveman E, Clegg A, Kirby J, Picot J, Payne E, Green C. A systematic review of the clinical effectiveness of donepezil, rivastigmine and galantamine on cognition, quality of life and adverse events in Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Jan;21(1):17-28. doi: 10.1002/gps.1402.
- Yoshida K, Yamaoka Y, Eguchi Y, Sato D, Iiboshi K, Kishimoto M, Mimura M, Kishimoto T. Remote neuropsychological assessment of elderly Japanese population using the Alzheimer's Disease Assessment Scale: A validation study. J Telemed Telecare. 2020 Aug-Sep;26(7-8):482-487. doi: 10.1177/1357633X19845278. Epub 2019 May 8.
- Montero-Odasso M, Almeida QJ, Burhan AM, Camicioli R, Doyon J, Fraser S, Li K, Liu-Ambrose T, Middleton L, Muir-Hunter S, McIlroy W, Morais JA, Pieruccini-Faria F, Shoemaker K, Speechley M, Vasudev A, Zou GY, Berryman N, Lussier M, Vanderhaeghe L, Bherer L. SYNERGIC TRIAL (SYNchronizing Exercises, Remedies in Gait and Cognition) a multi-Centre randomized controlled double blind trial to improve gait and cognition in mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Apr 16;18(1):93. doi: 10.1186/s12877-018-0782-7.
- Kueper JK, Speechley M, Montero-Odasso M. The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): Modifications and Responsiveness in Pre-Dementia Populations. A Narrative Review. J Alzheimers Dis. 2018;63(2):423-444. doi: 10.3233/JAD-170991.
- Solomon A, Mangialasche F, Richard E, Andrieu S, Bennett DA, Breteler M, Fratiglioni L, Hooshmand B, Khachaturian AS, Schneider LS, Skoog I, Kivipelto M. Advances in the prevention of Alzheimer's disease and dementia. J Intern Med. 2014 Mar;275(3):229-50. doi: 10.1111/joim.12178.
- Richards M, Deary IJ. A life course approach to cognitive reserve: a model for cognitive aging and development? Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):617-22. doi: 10.1002/ana.20637.
- Orgeta V, Mukadam N, Sommerlad A, Livingston G. The Lancet Commission on Dementia Prevention, Intervention, and Care: a call for action. Ir J Psychol Med. 2019 Jun;36(2):85-88. doi: 10.1017/ipm.2018.4.
- Anstey KJ, Peters R, Zheng L, Barnes DE, Brayne C, Brodaty H, Chalmers J, Clare L, Dixon RA, Dodge H, Lautenschlager NT, Middleton LE, Qiu C, Rees G, Shahar S, Yaffe K. Future Directions for Dementia Risk Reduction and Prevention Research: An International Research Network on Dementia Prevention Consensus. J Alzheimers Dis. 2020;78(1):3-12. doi: 10.3233/JAD-200674.
- Wilson RS, Leurgans SE, Boyle PA, Schneider JA, Bennett DA. Neurodegenerative basis of age-related cognitive decline. Neurology. 2010 Sep 21;75(12):1070-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f39adc. Epub 2010 Sep 15.
- James BD, Bennett DA. Causes and Patterns of Dementia: An Update in the Era of Redefining Alzheimer's Disease. Annu Rev Public Health. 2019 Apr 1;40:65-84. doi: 10.1146/annurev-publhealth-040218-043758. Epub 2019 Jan 14.
- Diagnostic And Statistical Manual of Mental Disorders : DSM-IV. Washington DC: American Psychiatric Association; 1994.
- Rising the Tide: The Impact of Dementia on Canadian Society. 2012.
- Kivipelto M, Mangialasche F, Snyder HM, Allegri R, Andrieu S, Arai H, Baker L, Belleville S, Brodaty H, Brucki SM, Calandri I, Caramelli P, Chen C, Chertkow H, Chew E, Choi SH, Chowdhary N, Crivelli L, Torre R, Du Y, Dua T, Espeland M, Feldman HH, Hartmanis M, Hartmann T, Heffernan M, Henry CJ, Hong CH, Hakansson K, Iwatsubo T, Jeong JH, Jimenez-Maggiora G, Koo EH, Launer LJ, Lehtisalo J, Lopera F, Martinez-Lage P, Martins R, Middleton L, Molinuevo JL, Montero-Odasso M, Moon SY, Morales-Perez K, Nitrini R, Nygaard HB, Park YK, Peltonen M, Qiu C, Quiroz YT, Raman R, Rao N, Ravindranath V, Rosenberg A, Sakurai T, Salinas RM, Scheltens P, Sevlever G, Soininen H, Sosa AL, Suemoto CK, Tainta-Cuezva M, Velilla L, Wang Y, Whitmer R, Xu X, Bain LJ, Solomon A, Ngandu T, Carrillo MC. World-Wide FINGERS Network: A global approach to risk reduction and prevention of dementia. Alzheimers Dement. 2020 Jul;16(7):1078-1094. doi: 10.1002/alz.12123. Epub 2020 Jul 5.
- Montero-Odasso M, Ismail Z, Livingston G. One third of dementia cases can be prevented within the next 25 years by tackling risk factors. The case "for" and "against". Alzheimers Res Ther. 2020 Jul 8;12(1):81. doi: 10.1186/s13195-020-00646-x.
- Alzheimer Society of Canada. Report summary Prevalence and monetary costs of dementia in Canada (2016): a report by the Alzheimer Society of Canada. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2016 Oct;36(10):231-232.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1132. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02043-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .