Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SYNKRONISERING, övningar och botemedel för att få kognition @Home (SYN2)

25 oktober 2024 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

SYNKRONISERING, övningar och botemedel för att få kognition@Home). En hembaserad personlig multidomän RCT från den kanadensiska terapeutiska plattformen för multidomäninterventioner för att förhindra demens (CAN-THUMBS UP)

I Kanada riskerar 1 700 000 vuxna att drabbas av demens, hälften av dem med MCI, vilket representerar en av de största grupperna i riskzonen för en obotlig sjukdom. Epidemiologiska bevis tyder på att upp till 40 % av demensfallen kan förebyggas genom att inrikta sig på modifierbara livsstils-/kardiovaskulära faktorer. Med tanke på att nuvarande behandlingar inte kan modifiera sjukdomen är förebyggande av avgörande betydelse. SYNERGIC-2 erbjuder en "personlig skräddarsydd intervention" som kombinerar fysisk och kognitiv träning, sömn, kost och vaskulär-metaboliska interventioner hos individer med MCI för att synergistiskt förbättra deras övergripande hjärnhälsa inklusive kognition och bidrar till att upprätthålla deras oberoende. Viktigt är att interventioner kommer att tillhandahållas hemma med hjälp av en befintlig virtuell plattform, vilket minskar leveranskomplexiteten och utökar tillgängligheten för en bredare befolkning, vilket minskar potentiella orättvisor. Att förbättra äldre vuxnas hjärnhälsa och uppnå till och med en blygsam tvåårig försening av demensincidensen kommer att ha en beräknad besparing på 218 miljarder dollar i Kanadas sjukvårdssystem under 30 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidemiologiska bevis tyder på att upp till 40 % av potentiella demensfall kan förebyggas genom att inrikta sig på modifierbara livsstils- och kardiovaskulära faktorer; Med tanke på att nuvarande behandlingar inte kan modifiera sjukdomen är förebyggande en kritisk aspekt. SYNERGIC-2 är den första stora kanadensiska kliniska prövningen med en 12-månaders hemmabaserad personlig livsstilsintervention med flera domäner för att förbättra kognitionen hos 550 äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), ett tillstånd före demens. Dessa personliga hemmainterventioner riktar sig till 5 domäner med skräddarsydd fysisk träning, kognitiv träning, kostrekommendationer, sömninterventioner och vaskulär riskfaktorhantering och levereras alla med hjälp av en digital plattform. Specifikt kommer SYNERGIC-2 att genomföras med deltagare i deras hem genom att använda videokonferensmöten för att testa deltagare och coacha dem 1-mot-1 genom interventionerna på en webbaserad digital plattform. Effekten av dessa kombinerade interventioner på kognition kommer att jämföras med ett online-utbildningsprogram Brain Health PRO (BHPro). Båda interventionerna är en del av CAN-THUMBS UP, CCNA:s interventionsplattform relaterad till Canada Demens Research Strategy; och utgör Kanadas bidrag till World-Wide-FINGERS Network. Viktigt är att dessa interventioner har valts ut eftersom det finns bevis för att de synergistiskt förbättrar hjärnans övergripande hälsa inklusive kognition och bidrar till att upprätthålla oberoende för individer som riskerar att utveckla demens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

275

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Dr. Richard Camicioli
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Rekrytering
        • University of New Brunswick
        • Kontakt:
          • Dr. Chris McGibbon
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
        • Kontakt:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
          • Telefonnummer: 42179 (519) 685-4292
          • E-post: mmontero@uwo.ca
        • Kontakt:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
          • Dr. Sarah Fraser
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Baycrest Academy for Research and Education
        • Kontakt:
          • Dr. Howard Chertkow
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Waterloo
        • Kontakt:
          • Dr. Laura Middleton
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Concordia University
        • Kontakt:
          • Dr. Karen Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder 60-85 år.

  2. Att ha mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) definierad som följande:

    1. Förekomst av subjektiva minnesproblem från deltagaren eller familjen.
    2. Objektiv försämring på kognitiva tester oberoende av utfallsmått. †
    3. Bevarade dagliga aktiviteter utvärderade (>14/23 i Lawton-Brody-skala)
    4. Frånvaro av demens fastställd med hjälp av DSM-IV-kriterier †Objektiv kognitiv funktionsnedsättning operationaliseras som: MoCA-testresultat=16-26/30, , och/eller Clinical Demens Rating Scale≤0,5
  3. ≥2 ytterligare demensriskfaktorer riktade till vår intervention enligt följande: låg fysisk aktivitet dålig kost (MDA-14≤7), sömnlöshet (ISI≥15) och vaskulär-metabolisk risk (CAIDE ≥6).
  4. Internetåtkomst (har regelbunden tillgång till e-post), teknisk förmåga (kan skicka och ta emot e-post) och tillgång till en hemdator och/eller bärbar datorenhet.
  5. Självrapporterade kunskapsnivåer i engelska för att tala och förstå talat och skriftligt språk.
  6. Ha normal/korrigerad till normal syn på minst ett öga för att identifiera stimuli på datorskärmen.
  7. Ha tillräcklig hörselförmåga, som fastställts via Revised Hearing Handicap Inventory-Screening (RHHI-S), med poäng under 6 som indikerar tillräcklig hörselförmåga för att delta
  8. Kunna följa virtuella besök, behandlingsplan, testprocedurer och säkerhet för att delta i studiens träningsträning enligt "Get Active Questionnaire".

Exklusions kriterier

  1. Att ha en demensdiagnos (baserat på DSM-IV-kriterier).
  2. Underliggande allvarlig sjukdom som utesluter engagemang med interventioner, inklusive närvaro av 2 psykiatriska diagnoser inklusive allvarlig depression (>8/15 på Geriatric Depression Scale-GDS-30),27 schizofreni, svår ångest, neurologisk störning med allvarliga motoriska störningar, såsom nuvarande parkinsonism eller någon neurologisk störning med kvarvarande motoriska underskott (d.v.s. stroke med motoriskt underskott), aktiva muskuloskeletala störningar (dvs. svår aktiv artros i nedre extremiteter) eller närvaro av instabil kronisk sjukdom såsom kronisk hjärtsvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungsjukdom sjukdom (KOL), eller aktiv cancer.
  3. Att ha opererats under de senaste två månaderna eller ha en kommande planerad operation under de kommande 12 månaderna som kan störa deltagarens syn, hörsel, rörlighet eller andra förmågor att delta i studien.

  4. Regelbunden användning av bensodiazepiner eller neuroleptika som kan störa deltagarnas förmåga att delta i bedömningarna och interventionerna.

    Senaste - senaste 12 månaderna - och pågående drog/alkoholmissbruk.

  5. Avsikt att anmäla sig till andra kliniska prövningar under samma tid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SYNERGISK 2

Personliga multidomäncoachade 1-till-1-interventioner hemma (PMI@Home) inklusive:

  1. Motion
  2. Kognitiv träning
  3. Diet
  4. Sova
  5. Kontroll av vaskulära riskfaktorer
Övrig: PMI@Home
Personifierat multidomän interventionsprogram genom att kombinera skräddarsydda livsstilsinterventioner som riktar sig till 5 domäner: fysisk aktivitet, kognition, kost, sömn och vaskulära riskfaktorer. Dessa interventioner är skräddarsydda utifrån deltagarnas baslinjeprofil och framsteg i intensitet enligt principerna för personlig medicin. Alla aspekter av PMI@home kommer att levereras på distans, i deltagarnas hem, med hjälp av en "digital plattform" med schemalagda varannan vecka 1-till1-coaching-sessioner. Leverans av interventioner och bedömningar är centraliserade med 5 utbildad personal på sponsorplatsen (London) för att säkerställa logistik, standardisering och kvalitetskontroll.
Placebo-jämförare: Brain Health PRO (BHPro)

Brain Health PRO (BHPROBHPRO) är ett oberoende, pedagogiskt program med innehåll också relaterat till:

  1. Motion
  2. Kognitiv träning
  3. Diet
  4. Sova
  5. Vaskulära riskfaktorer
  6. Socialt engagemang
Övrig: Brain Health Pro

Onlinemoduler:

  • Motivation, Self-Effficacy, Positiv hälsa, Miljö och genetisk risk
  • Fysisk aktivitet
  • Kognitivt stimulerande aktiviteter
  • Diet
  • Sova
  • Social och psykologisk hälsa
  • Vaskulär hälsa
  • Syn och hörsel
  • Livsstilsriskpåverkansundersökningar
  • Målsättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global kognition utvärderad med Alzheimers sjukdomsbedömning Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) med 13 poster (ADASCog-13)
Tidsram: baseline och vid 48 veckor (efter avslutade interventioner)
Global kognition kommer att bedömas med hjälp av den kognitiva delen av Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) med 13 poster (ADASCog-13). Denna skala består av 13 korta kognitiva test som bedömer uppmärksamhet, minne, språk, exekutiv funktion, praxis, orientering och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. ADAS-Cog har varit ett betydande resultatmått i många försök med MCI och AD för att mäta förändringar i kognitiv prestation i populationer med kognitiv funktionsnedsättning, poängen varierar från 0 till 84, med högre poäng som indikerar sämre kognitiv prestation.
baseline och vid 48 veckor (efter avslutade interventioner)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiovaskulära riskfaktorer, åldrande och förekomst av demens
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Kardiovaskulära riskfaktorer, åldrande och incidens av demens (CAIDE) är ett kort frågeformulär som bedömer vaskulär risk för demens i mitten av livet, med poäng från 0 till 15 (högre poäng tyder på högre risk) och har cut-off poäng på 5 för hög risk .
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i CCNA Gait Assessments-resultat-Gåprestanda
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
CCNA-gångsbedömningen inkluderar föredragen och snabb gångart, och gång med dubbla uppgifter som består av att gå medan du utför tre kognitivt krävande uppgifter: räkna baklänges med ettor, räkna bakåt med sjuor och namnge djur. Deltagarna kommer att uppmanas att gå på en avsedd gångväg (4 meter) i synhåll för kameran
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i betyg för klinisk demens
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Skalan för Clinical Dementia Rating (CDR) är en validerad skala (0-3) som används i longitudinell forskning om Alzheimers sjukdom (AD) för att karakterisera effekten av kognitiv försämring på global funktionsprestanda tillämplig på AD och relaterade demenssjukdomar. Information erhålls genom en semistrukturerad intervju med patienten och en pålitlig informant eller sidokälla (t. familjemedlem). En poäng på ) indikerar ingen kognitiv funktionsnedsättning; 0,5 för lindrig kognitiv funktionsnedsättning; 1 för tidig demens; 2 för mild svår demens; 3 för svår demens
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Ändringar i siffersymbolsmodalitetstest - oral version (mental bearbetningshastighet)
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Digit Symbol Modalities Test är en 90-sekunders tidsinställd uppgift som ber deltagarna att muntligen matcha geometriska figurer med specifika siffror enligt en definierad nyckel (som anger vilka symboler som tilldelas vilka nummer) som finns överst på stimulussidan. Det muntliga testet för siffersymboler mäter bearbetningshastighetskapacitet. Det totala antalet siffror som är korrekt matchade med symboler är slutresultatet för detta test som sträcker sig från 0-110 korrekta siffror sekventiellt upplästa.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i höstförekomst
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Den månatliga höstkalendern som kommer att skickas för att hjälpa till att spåra eventuella deltagares fall. Deltagarna uppmanas att fylla i den här kalendern dagligen för att hjälpa utredare att bättre spåra om de har fallit eller inte sedan den senaste interventionen. Ett fall definieras som varje oavsiktlig händelse där en deltagare faller till marken eller på ett föremål (t.ex. en stol) som inte orsakas av en synkope eller förlust av medvetande. Totalt antal fall och konsekvenser av fall anges.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Ett frågeformulär för att bedöma den frekvens som deltagaren upplever ångestsymtom under de senaste 7 dagarna med högre poäng som indikerar värre ångestsymtom. Poängen sträcker sig från 0-21.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Förändring i skala för geriatrisk depression (GDS-30)
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Ett frågeformulär för att fastställa en deltagares erfarenhet av depressiva symtom med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom. Poäng varierar från 0-30.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Förändring i Health Utility Index (HUI-3)
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
HUI-3 tillhandahåller beskrivande hälsoprofilmått i en generisk skala med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet och global funktionalitet. HUI tillhandahåller också enstaka attributpoäng för sjukligheter för följande attribut; syn, hörsel, tal, ambulation, fingerfärdighet, känslor, kognition och smärta. Poängen varierar från en 1 till 6 eller 1 till 5 beroende på domänen; och summan av alla domäner kan variera från 8 till 45.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Ändringar i frågeformuläret för hälsoresursanvändning (HRUQ)
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
HRUQ ger en övergripande bedömning av deltagarnas användning av hälsorelaterad resursanvändning och kostnader för äldre vuxna med och utan mild kognitiv funktionsnedsättning. Det finns ingen poäng för HRUQ
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i resultat från internationella enkäter om fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Modifierad för äldre personer, bedömer äldre vuxnas fysiska aktivitetsnivå, med en enkel 7-postenkät. Poängen varierar från låg, måttlig och hög.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skalan
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Mäter deltagarens förmåga att engagera sig i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet via frågeformulär som bedömer förmågan att självständigt utföra aktiviteter som att använda telefon, handla, laga mat, sysslor, hushållsaktiviteter, hantera recept och mediciner och hantera privatekonomi. Poängen sträcker sig från 0-23.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i Medelhavsdietbedömningen
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Ett frågeformulär med 14 punkter för att hjälpa till att utvärdera medelhavsingredienser för deltagare i deras kost. Poängen sträcker sig från 0-14.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i global kognitiv funktion med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
MoCA är ett kort screeninginstrument utformat för att upptäcka global kognitiv dysfunktion. Den bedömer en rad olika kognitiva domäner, inklusive uppmärksamhet, exekutiva funktioner, minne, språk, visuellt konstruktiva färdigheter, abstrakt tänkande och orientering. Poäng varierar från 0-30.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Ändringar i testet för att göra orala spår - Uppmärksamhetsförskjutningsförmåga/exekutivfunktioner med hjälp av
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
The Oral Trail Making Test (TMT) A & B är ett tvådelat test som bedömer uppmärksamhetshastighet och mental flexibilitet och har använts i stor utsträckning i kliniska miljöer för att bedöma brister i uppmärksamhet och exekutiv funktion. Poäng från del A varierar från 0-180; del B från 0-300 sekunder. Längre tider betyder sämre prestanda i testet.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Frågeformulär för förändringar i livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
The Short-Form Quality of Life Questionnaire (SF-36) är ett frågeformulär med 36 punkter som bedömer livskvalitet, med poäng från 0 till 100 och högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)-Episodiskt minne
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) bedömer episodiskt minne, där deltagaren presenteras för 15 ord i fem presentationer eller försök, varefter de uppmanas att återkalla orden (omedelbart och efter en fördröjning). Poängen varierar från 0 till 15 återkallade ord.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Förändring i antropometriska mått
Tidsram: Baseline, månad 3, mid-intervention vid 6 månader, månad 9 och uppföljning vid 12 månader
Mätningar av vikt och höft/midjeomkrets kommer att göras hemma och självrapporteras av deltagaren. Detta kan användas för att karakterisera deltagarens kroppsdimension och bestämma kroppsmassaindex som kg/m^2 som kan användas för att uppskatta om deltagarna har fetma. Ett BMI större än 30 är gränsvärdet för fetma. Förändringar i midjemåttet kan också indikera visceralt fett och kardiovaskulär risk.
Baseline, månad 3, mid-intervention vid 6 månader, månad 9 och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i självutvärdering av ätmönster
Tidsram: Baseline, månad 3, mid-intervention vid 6 månader, månad 9 och uppföljning vid 12 månader
Eating Pattern Self-Assessment (EPSA) är ett frågeformulär med 12 artiklar som bedömer deltagarnas kostintagsprofiler under de senaste 12 månaderna. Ingen poäng tillhandahålls
Baseline, månad 3, mid-intervention vid 6 månader, månad 9 och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i Insomnia Severity Index
Tidsram: Baseline, månad 3, mid-intervention vid 6 månader, månad 9 och uppföljning vid 12 månader
Insomnia Severity Index (ISI) är ett frågeformulär med 7 punkter som utvärderar sömnstart, sömnunderhåll, sömntillfredsställelse och sömnproblem.
Baseline, månad 3, mid-intervention vid 6 månader, månad 9 och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i frågeformuläret för kognitiva förväntningar
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 12 månader
Det är en version utvecklad av CCNA för att mäta deltagarnas förväntningar om de kognitiva fördelarna med interventionen. Poängen varierar från 1 till 88. Detta frågeformulär mäter deltagarens uppfattning om insatserna. Enkätresultatet är inte relaterat till deltagarens kognition, utan deltagarens subjektiva uppfattning om interventionerna.
Baslinje och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i sömnmönster
Tidsram: Baseline, månad 3, mid-intervention vid 6 månader, månad 9 och uppföljning vid 12 månader
Sömndagboken är självadministrerad av 10-dagars sömnmönster för att bedöma sömnkvalitet och total sömntid. Det hjälper också att identifiera möjliga sömnstörningar som kan påverka sömnkvaliteten och identifiera vissa vanor som kan förklara sömnproblem.
Baseline, månad 3, mid-intervention vid 6 månader, månad 9 och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i fysisk aktivitet hos äldre
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Handledsaccelerometern (AX3) används för att upptäcka rörelser, vibrationer och orienteringsförändringar för att bedöma fysisk aktivitetstrender hos äldre befolkning.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i beteende
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Det här frågeformuläret frågar om elva hälsobeteenden, som ska betygsättas på en skala från 0 (låg) till 10 (hög). Tidigare forskning har visat att en 1-punkts förändring på dessa 0 till 10 objekt är kliniskt meningsfull.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Ändringar i BHPro-enkäter
Tidsram: Baseline, månad 3, mid-intervention vid 6 månader, månad 9 och uppföljning vid 12 månader

Dessa frågeformulär frågar om kognition (enkät med 6 punkter), kärlhälsa (enkät med 4 punkter) och social och psykologisk hälsa (enkät med 8 punkter).

  • BHPro Questionnaire - Kognition: Detta frågeformulär frågar om deltagarnas engagemang i aktiviteter som läsning, pyssel och instrumentspel. Det ger inte något kvantitativt intervallpoäng.
  • BHPro Questionnaire - Social and Psychological Health: Detta frågeformulär frågar om deltagarnas känslor och humör. Det ger inte något kvantitativt intervallpoäng.
  • BHPro Questionnaire - Vaskulär hälsa: Detta frågeformulär frågar om deltagarens uppdaterade medicinska historia. Det ger inte något kvantitativt intervallpoäng.
Baseline, månad 3, mid-intervention vid 6 månader, månad 9 och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i EEG
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 12 månader
Deltagarna kommer att använda MUSE-S EEG Pannband under 3 nätter i följd. MUSE S Pannband är ett kommersiellt tillgängligt huvudband för konsumenter som har 7 sensorer, 2 på pannan, 2 bakom öronen, plus 3 referenssensorer, för att upptäcka och mäta EEG-signaler när du sover.
Baslinje och uppföljning vid 12 månader
Identifiering av APO-E-varianter, en planerad panel av 31 enkelnukleotidpolymorfismer (SNP) och oriktad metabolomik
Tidsram: Baslinje och uppföljning vid 12 månader
Deltagarna kommer att använda DNA-Genotek, som är en självadministrerad salivuppsamlingskit för att analysera salivprov för möjlig identifiering av APO-E-varianter, en planerad panel av 31 singelnukleotidpolymorfismer (SNP) och oriktad metabolomik.
Baslinje och uppföljning vid 12 månader
Ändringar i resursanvändningsinventering Q7 & Q8 (RUI Q7 &Q8)
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Frågorna 7 och 8 från enkäten Resursanvändningsinventering (RUI)28 bedömer hälsorelaterad resursanvändning för vårdgivare. Detta instrument har använts för att spåra resursanvändning och kostnader hos kognitivt intakta äldre vuxna, såväl som med Alzheimers sjukdom (AD). Detta är ett självrapporterande frågeformulär som undersöker om deltagarna fick någon hjälp när de utförde dagliga uppgifter, t.ex. bada, borsta och ta telefonen. Det ger inte något kvantitativt intervallpoäng.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i 60-talets stol stående test
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Deltagarna kommer att utföra det en minut långa stolstestet medan de bedöms via videokonferenser av en forskargruppsmedlem för att utvärdera rörlighet.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Ändringar i den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan (ABC) frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
ABC-enkäten består av 16 frågor där deltagarna bedömer sin tilltro till att de inte kommer att tappa balansen eller bli ostadiga när de utför olika aktiviteter. De måste betygsätta 16 olika aktiviteter från 0 till 100, 0 är inte säkra alls och 100 är helt säkra på sin förmåga att utföra aktiviteten.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Förändringar i det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
SPPB är ett objektivt bedömningsverktyg för att utvärdera nedre extremiteters funktion hos äldre vuxna. Poängen varierar från 0 till 12. 0 är svag (handikappad) och 12 är inga problem med rörelsehinder.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Hela studiens slutförande - snitt. 12 månader/deltagare
Definieras som den totala procentandelen inskrivna deltagare i förhållande till antalet personer som screenats för behörighet. Poängen beräknas som förhållandet mellan screenade och inskrivna deltagare per månad. Högre poäng = bättre rekryteringsgrad.
Hela studiens slutförande - snitt. 12 månader/deltagare
Retentionsgrad
Tidsram: Hela studiens slutförande - snitt. 12 månader/deltagare

Definierat som den totala procentandelen av inskrivna deltagare som fortsätter under hela försöket och deltar i resultatbedömningar enligt följande:

  • Inskrivningsretention: av de inskrivna deltagare, procenten som genomför en bedömning omedelbart 6 månader efter intervention, och;
  • Uppföljningsretention: av dem som slutför uppföljningsbedömningen omedelbart 6 månader efter interventionen, % av deltagarna som slutför uppföljningsbedömningen efter 6 månader efter interventionen vid 12 månader.
Hela studiens slutförande - snitt. 12 månader/deltagare
Bedömning Tolerabilitet
Tidsram: Baslinje
Definieras som den totala procentandelen av deltagarna som inte frivilligt hoppar av under baslinjen eller mellan baslinjebedömningen och före tilldelningen till interventionsgruppen.
Baslinje
Biverkningar
Tidsram: Hela studiens slutförande - snitt. 12 månader/deltagare
Frekvenskorstabell av biverkningsgrad mot biverkningar i förhållande till försök
Hela studiens slutförande - snitt. 12 månader/deltagare
Dataförlust
Tidsram: Hela studiens slutförande - snitt. 12 månader/deltagare
Definieras som data förlorad på grund av tekniska fel, personalfel eller deltagares bristande efterlevnad och beräknas i procent.
Hela studiens slutförande - snitt. 12 månader/deltagare
Deltagarens kön
Tidsram: Baslinje
Denna mätning kommer att rapporteras själv.
Baslinje
Deltagarens ålder
Tidsram: Baslinje
Denna mätning kommer att rapporteras själv.
Baslinje
Mediciner som tas av deltagaren
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Denna mätning kommer att rapporteras själv. Och kommer att rapporteras som individers mediciner och total mängd.
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Kroniska sjukdomar hos deltagare
Tidsram: Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader
Denna mätning kommer att rapporteras själv och kommer att övervakas under hela försöket
Baslinje, mid-intervention vid 6 månader och uppföljning vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Montero-Odasso, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Första postat (Faktisk)

16 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3948

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera