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SINCRONIZACIÓN, Ejercicios y Remedios para Ganar Cognición@Home (SYN2)

25 de octubre de 2024 actualizado por: Lawson Health Research Institute

SINCRONIZAR, Ejercicios y Remedios para Ganar Cognición@Home). Un ECA multidominio personalizado basado en el hogar de la plataforma terapéutica canadiense para intervenciones multidominio para prevenir la demencia (CAN-THUMBS UP)

En Canadá, 1.700.000 adultos están en riesgo de demencia, la mitad de ellos con MCI, lo que representa uno de los grupos más grandes en riesgo de una enfermedad incurable. La evidencia epidemiológica sugiere que hasta el 40 % de los casos de demencia podrían prevenirse al enfocarse en factores cardiovasculares/estilo de vida modificables. Dado que los tratamientos actuales no pueden modificar la enfermedad, la prevención es fundamental. SYNERGIC-2 ofrece una "intervención personalizada a la medida" que combina el entrenamiento físico y cognitivo, el sueño, la dieta y las intervenciones vasculares y metabólicas en personas con DCL para mejorar sinérgicamente su salud cerebral general, incluida la cognición, y contribuye a mantener su independencia. Es importante destacar que las intervenciones se proporcionarán en el hogar utilizando una plataforma virtual existente, lo que reducirá la complejidad de la entrega y ampliará la accesibilidad a una población más amplia, lo que disminuirá las posibles inequidades. Mejorar la salud cerebral de los adultos mayores y lograr incluso un retraso modesto de dos años en la incidencia de demencia tendrá un ahorro proyectado de $218 mil millones en el sistema de atención médica de Canadá durante 30 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia epidemiológica sugiere que hasta el 40 % de los casos potenciales de demencia podrían prevenirse al enfocarse en el estilo de vida modificable y los factores cardiovasculares; dado que los tratamientos actuales no pueden modificar la enfermedad, la prevención es un aspecto crítico. SYNERGIC-2 es el primer gran ensayo clínico canadiense que utiliza una intervención de estilo de vida multidominio personalizada en el hogar de 12 meses para mejorar la cognición en 550 adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL), un estado previo a la demencia. Estas intervenciones personalizadas en el hogar se enfocan en 5 dominios con ejercicio físico personalizado, entrenamiento cognitivo, recomendaciones dietéticas, intervenciones para dormir y manejo de factores de riesgo vascular, y todo se entrega mediante una plataforma digital. Específicamente, SYNERGIC-2 se llevará a cabo con los participantes en sus hogares mediante reuniones de videoconferencia para evaluar a los participantes y asesorarlos 1 a 1 a través de las intervenciones en una plataforma digital basada en la web. El efecto de estas intervenciones combinadas sobre la cognición se comparará con un programa educativo en línea Brain Health PRO (BHPro). Ambas intervenciones forman parte de CAN-THUMBS UP, la plataforma de intervención de la CCNA relacionada con Canada Dementia Research Strategy; y constituye la contribución de Canadá a la red World-Wide-FINGERS. Es importante destacar que estas intervenciones se seleccionaron porque existe evidencia de que mejoran de manera sinérgica la salud general del cerebro, incluida la cognición, y contribuyen a mantener la independencia de las personas en riesgo de desarrollar demencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

275

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
          • Dr. Richard Camicioli
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of New Brunswick
        • Contacto:
          • Dr. Chris McGibbon
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C5J1
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
        • Contacto:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
          • Número de teléfono: 42179 (519) 685-4292
          • Correo electrónico: mmontero@uwo.ca
        • Contacto:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa
        • Contacto:
          • Dr. Sarah Fraser
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Baycrest Academy for Research and Education
        • Contacto:
          • Dr. Howard Chertkow
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Waterloo
        • Contacto:
          • Dr. Laura Middleton
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Concordia University
        • Contacto:
          • Dr. Karen Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad 60-85 años.

  2. Tener un Deterioro Cognitivo Leve (DCL) definido como lo siguiente:

    1. Presencia de quejas subjetivas de memoria por parte del participante o familia.
    2. Deterioro objetivo en las pruebas cognitivas independientemente de las medidas de resultado. †
    3. Actividades conservadas de la vida diaria evaluadas (>14/23 en la escala de Lawton-Brody)
    4. Ausencia de demencia establecida utilizando los criterios del DSM-IV †El deterioro cognitivo objetivo se operacionaliza como: puntajes de la prueba MoCA = 16-26/30, y/o escala de calificación de demencia clínica ≤0.5
  3. ≥2 factores de riesgo de demencia adicionales a los que se dirige nuestra intervención de la siguiente manera: baja actividad física, mala alimentación (MDA-14≤7), insomnio (ISI≥15) y riesgo vascular-metabólico (CAIDE ≥6).
  4. Acceso a Internet (tener acceso regular al correo electrónico), capacidad tecnológica (capaz de enviar y recibir correos electrónicos) y acceso a una computadora en el hogar y/o dispositivo de computadora portátil.
  5. Niveles autoinformados de competencia en inglés para hablar y comprender el lenguaje hablado y escrito.
  6. Tener visión normal/corregida a normal en al menos un ojo para identificar estímulos en la pantalla de la computadora.
  7. Tener suficiente capacidad auditiva, según lo determinado a través del Inventario revisado de discapacidad auditiva (RHHI-S), con puntajes inferiores a 6 que indican suficiente capacidad auditiva para participar
  8. Capaz de cumplir con las visitas virtuales, el plan de tratamiento, los procedimientos de prueba y la seguridad para participar en el entrenamiento físico del estudio según lo determinado por el "Cuestionario Get Active".

Criterio de exclusión

  1. Tener un diagnóstico de demencia (basado en los criterios del DSM-IV).
  2. Enfermedad grave subyacente que impide participar en las intervenciones, incluida la presencia de 2 diagnósticos psiquiátricos que incluyen depresión mayor (>8/15 en la Escala de depresión geriátrica-GDS-30),27 esquizofrenia, ansiedad grave, trastorno neurológico con déficits motores graves, como parkinsonismo o cualquier trastorno neurológico con déficit motor residual (es decir, accidente cerebrovascular con déficit motor), trastornos musculoesqueléticos activos (es decir, osteoartritis activa grave de las extremidades inferiores), o presencia de enfermedad crónica inestable como insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cáncer activo.
  3. Haber tenido una cirugía en los últimos dos meses o tener una próxima cirugía planificada en los próximos 12 meses que podría interferir con la visión, la audición, la movilidad o cualquier otra capacidad del participante para participar en el estudio.

  4. Uso regular de benzodiacepinas o neurolépticos que pueden interferir con la capacidad de los participantes para participar en las evaluaciones e intervenciones.

    Abuso de drogas/alcohol reciente -últimos 12 meses- y actual.

  5. Intención de inscribirse en otros ensayos clínicos durante el mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SINÉRGICO 2

Intervenciones 1 a 1 personalizadas multidominio en el hogar (PMI@Home) que incluyen:

  1. Ejercicio físico
  2. Entrenamiento Cognitivo
  3. Dieta
  4. Dormir
  5. Control de factores de riesgo vascular
Otro: PMI@Inicio
Programa de intervención multidominio personalizado mediante la combinación de intervenciones de estilo de vida adaptadas que se enfocan en 5 dominios: actividad física, cognición, dieta, sueño y factores de riesgo vascular. Estas intervenciones se adaptan según el perfil inicial de los participantes y el progreso en intensidad siguiendo los principios de la medicina personalizada. Todos los aspectos de PMI@home se entregarán de forma remota, en los hogares de los participantes, utilizando una "plataforma digital" con sesiones de capacitación 1 a 1 programadas cada dos semanas. La entrega de intervenciones y evaluaciones está centralizada con 5 empleados capacitados en el sitio patrocinador (Londres) para garantizar la logística, la estandarización y el control de calidad.
Comparador de placebos: Salud cerebral PRO (BHPro)

Brain Health PRO (BHPROBHPRO) es un programa educativo independiente con contenido también relacionado con:

  1. Ejercicio físico
  2. Entrenamiento cognitivo
  3. Dieta
  4. Dormir
  5. Factores de riesgo vasculares
  6. Compromiso social
Otro: Profesional de la salud cerebral

Módulos en línea:

  • Motivación, Autoeficacia, Salud Positiva, Medio Ambiente y Riesgo Genético
  • Actividad física
  • Actividades cognitivamente estimulantes
  • Dieta
  • Dormir
  • Salud Social y Psicológica
  • salud vascular
  • Visión y Audición
  • Encuestas de impacto de riesgo de estilo de vida
  • El establecimiento de metas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición global evaluado mediante la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) con 13 ítems (ADASCog-13)
Periodo de tiempo: al inicio y a las 48 semanas (después de finalizar las intervenciones)
La cognición global se evaluará utilizando la sección cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) con 13 ítems (ADASCog-13). Esta escala consta de 13 pruebas cognitivas breves que evalúan la atención, la memoria, el lenguaje, la función ejecutiva, la praxis, la orientación y las actividades instrumentales de la vida diaria. El ADAS-Cog ha sido una medida de resultado significativa en numerosos ensayos con MCI y AD para medir los cambios en el rendimiento cognitivo en poblaciones con deterioro cognitivo, su puntaje varía de 0 a 84, donde los puntajes más altos indican un peor rendimiento cognitivo.
al inicio y a las 48 semanas (después de finalizar las intervenciones)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los factores de riesgo cardiovascular, envejecimiento e incidencia de demencia
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
El Cardiovascular Risk Factors, Aging, and Incidence of Dementia (CAIDE) es un breve cuestionario que evalúa el riesgo vascular de demencia en la mediana edad, con puntajes que van de 0 a 15 (los puntajes más altos sugieren un mayor riesgo) y tiene un puntaje de corte de 5 para alto riesgo. .
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en los resultados de CCNA Gait Assessments-Rendimiento al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
La evaluación de la marcha de CCNA incluye la marcha preferida y de ritmo rápido, y la marcha de doble tarea que comprende caminar mientras se realizan tres tareas cognitivamente exigentes: contar hacia atrás de uno en uno, contar hacia atrás de siete en siete y nombrar animales. Se les pedirá a los participantes que caminen por un sendero designado (4 metros) a la vista de la cámara
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en las puntuaciones de la clasificación clínica de demencia
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
La escala Clinical Dementia Rating (CDR) es una escala validada (0-3) que se utiliza en la investigación longitudinal de la enfermedad de Alzheimer (EA) para caracterizar el impacto del deterioro cognitivo en el rendimiento funcional global aplicable a la EA y las demencias relacionadas. La información se obtiene a través de una entrevista semiestructurada del paciente y un informante confiable o fuente colateral (p. miembro de la familia). Una puntuación de ) indica que no hay deterioro cognitivo; 0,5 para Deterioro cognitivo leve; 1 para demencia temprana; 2 para demencia leve severa; 3 para demencia severa
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Prueba de Cambios en las Modalidades de Símbolos de Dígitos - Versión Oral (velocidad de procesamiento mental)
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
La Prueba de Modalidades de Símbolos de Dígitos es una tarea cronometrada de 90 segundos que les pide a los participantes que emparejen oralmente figuras geométricas con números específicos de acuerdo con una clave definida (que especifica qué símbolos se asignan a qué números) que se proporciona en la parte superior de la página de estímulo. La prueba oral de modalidades de símbolos de dígitos mide las capacidades de velocidad de procesamiento. El número total de números que coincidieron correctamente con los símbolos es la puntuación final de esta prueba que va de 0 a 110 números correctos pronunciados secuencialmente.
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en la ocurrencia de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
El calendario mensual de caídas que se enviará para ayudar a rastrear las caídas de cualquier participante. Se les pide a los participantes que completen este calendario diariamente para ayudar a los investigadores a rastrear mejor si se han caído o no desde la última intervención. Una caída se define como cualquier evento no intencional en el que un participante cae al suelo o sobre un objeto (p. ej., una silla) no causado por un síncope o pérdida del conocimiento. Se proporciona el número total de caídas y las consecuencias de las caídas.
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Un cuestionario para calificar la frecuencia con la que el participante experimenta síntomas de ansiedad en los últimos 7 días; las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad. La puntuación oscila entre 0 y 21.
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambio en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-30)
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Un cuestionario para establecer la experiencia de un participante con síntomas depresivos con una puntuación más alta que indica síntomas depresivos más severos. La puntuación oscila entre 0 y 30.
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambio en el Índice de Utilidad de Salud (HUI-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
El HUI-3 proporciona medidas descriptivas del perfil de salud en una escala genérica con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida y funcionalidad global. HUI también proporciona puntajes de morbilidad de un solo atributo para los siguientes atributos; visión, audición, habla, deambulación, destreza, emoción, cognición y dolor. La puntuación varía de 1 a 6 o de 1 a 5 según el dominio; y la suma de todos los dominios podría oscilar entre 8 y 45.
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en el Cuestionario de Utilización de Recursos de Salud (HRUQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
El HRUQ proporciona una evaluación general de la utilización de los participantes del uso de recursos relacionados con la salud y los costos para adultos mayores con y sin deterioro cognitivo leve. No hay puntuación para el HRUQ
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Modificado para personas mayores, evalúa el nivel de actividad física de los adultos mayores, con un cuestionario simple de 7 ítems. La puntuación varía de bajo, moderado y alto.
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en la escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton-Brody
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Mide la capacidad del participante para participar en actividades instrumentales de la vida diaria a través de un cuestionario que evalúa la capacidad de realizar actividades de forma independiente, como usar el teléfono, comprar, preparar comidas, tareas domésticas, administrar recetas y medicamentos y administrar finanzas personales. La puntuación oscila entre 0 y 23.
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en la Evaluación de la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Un cuestionario de 14 ítems para ayudar a evaluar los ingredientes mediterráneos de los participantes en su dieta. La puntuación varía de 0 a 14.
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en la función cognitiva global utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
El MoCA es un breve instrumento de detección diseñado para detectar la disfunción cognitiva global. Evalúa una variedad de diferentes dominios cognitivos, incluida la atención, las funciones ejecutivas, la memoria, el lenguaje, las habilidades viso-constructivas, el pensamiento abstracto y la orientación. La puntuación oscila entre 0 y 30.
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en la prueba Oral Trail Making - Capacidades de cambio de atención/funciones ejecutivas usando
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
El Oral Trail Making Test (TMT) A & B es una prueba de dos partes que evalúa la velocidad de atención y la flexibilidad mental y se ha utilizado ampliamente en entornos clínicos para evaluar los déficits en la atención y el funcionamiento ejecutivo. La puntuación de la parte A varía de 0 a 180; parte B de 0-300 segundos. Mayores tiempos significan peor desempeño en la prueba.
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cuestionario de Cambios en la Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
El Cuestionario de calidad de vida de formato corto (SF-36) es un cuestionario de 36 elementos que evalúa la calidad de vida, con puntajes que van de 0 a 100 y puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en Rey Auditivo Verbal Learning Test (RAVLT)-Memoria episódica
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
La prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) evalúa la memoria episódica, en la que al participante se le presentan 15 palabras en cinco presentaciones o ensayos, después de lo cual se le pide que recuerde las palabras (inmediatamente y después de un retraso). La puntuación varía de 0 a 15 palabras recordadas.
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mitad de la intervención a los 6 meses, mes 9 y seguimiento a los 12 meses
Las mediciones de peso y circunferencia de cadera/cintura se realizarán en casa y las informará el propio participante. Esto se puede utilizar para caracterizar la dimensión corporal del participante y determinar el índice de masa corporal en kg/m^2, que se puede utilizar para estimar si los participantes tienen obesidad. Un IMC superior a 30 es el límite para la obesidad. Los cambios en la circunferencia de la cintura también pueden indicar grasa visceral y riesgo cardiovascular.
Línea de base, mes 3, mitad de la intervención a los 6 meses, mes 9 y seguimiento a los 12 meses
Cambios en la autoevaluación del patrón alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mitad de la intervención a los 6 meses, mes 9 y seguimiento a los 12 meses
La Autoevaluación de patrones de alimentación (EPSA) es un cuestionario de 12 ítems que evalúa los perfiles de ingesta dietética de los participantes durante los últimos 12 meses. No se proporcionó puntuación
Línea de base, mes 3, mitad de la intervención a los 6 meses, mes 9 y seguimiento a los 12 meses
Cambios en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mitad de la intervención a los 6 meses, mes 9 y seguimiento a los 12 meses
El índice de gravedad del insomnio (ISI) es un cuestionario de 7 ítems que evalúa el inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, la satisfacción del sueño y los problemas del sueño.
Línea de base, mes 3, mitad de la intervención a los 6 meses, mes 9 y seguimiento a los 12 meses
Cambios en el cuestionario de expectativas cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Es una versión desarrollada por CCNA para medir las expectativas de los participantes sobre los beneficios cognitivos de la intervención. La puntuación oscila entre 1 y 88. Este cuestionario mide la percepción del participante sobre las intervenciones. El resultado del cuestionario no está relacionado con la cognición del participante, sino con la percepción subjetiva del participante sobre las intervenciones.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Cambios en el patrón de sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mitad de la intervención a los 6 meses, mes 9 y seguimiento a los 12 meses
El diario de sueño se autoadministra con patrones de sueño de 10 días para evaluar la calidad del sueño y el tiempo total de sueño. También ayuda a identificar posibles alteraciones del sueño que pueden afectar la calidad del sueño e identificar ciertos hábitos que pueden explicar los problemas del sueño.
Línea de base, mes 3, mitad de la intervención a los 6 meses, mes 9 y seguimiento a los 12 meses
Cambios en la actividad física en las personas mayores.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
El acelerómetro de muñeca (AX3) se utiliza para detectar movimientos, vibraciones y cambios de orientación para evaluar las tendencias de actividad física en la población mayor.
Valor inicial, mitad de la intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios de comportamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Este cuestionario pregunta sobre once comportamientos de salud, que se calificarán en una escala de 0 (bajo) a 10 (alto). Investigaciones anteriores han demostrado que un cambio de 1 punto en estos ítems de 0 a 10 es clínicamente significativo.
Valor inicial, mitad de la intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en los cuestionarios de BHPro
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mitad de la intervención a los 6 meses, mes 9 y seguimiento a los 12 meses

Estos cuestionarios preguntan sobre cognición (cuestionario de 6 ítems), salud vascular (cuestionario de 4 ítems) y salud social y psicológica (cuestionario de 8 ítems).

  • Cuestionario BHPro - Cognición: este cuestionario pregunta sobre la participación de los participantes en actividades como lectura, manualidades y tocar instrumentos. No proporciona ninguna puntuación de rango cuantitativo.
  • Cuestionario BHPro - Salud social y psicológica: este cuestionario pregunta sobre las emociones y el estado de ánimo de los participantes. No proporciona ninguna puntuación de rango cuantitativo.
  • Cuestionario BHPro - Salud vascular: este cuestionario pregunta sobre el historial médico actualizado del participante. No proporciona ninguna puntuación de rango cuantitativo.
Línea de base, mes 3, mitad de la intervención a los 6 meses, mes 9 y seguimiento a los 12 meses
Cambios en el EEG
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Los participantes utilizarán la diadema MUSE-S EEG durante 3 noches consecutivas. La diadema MUSE S es una diadema para el consumidor disponible comercialmente que tiene 7 sensores, 2 en la frente, 2 detrás de las orejas, más 3 sensores de referencia, para detectar y medir señales de EEG mientras duerme.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Identificación de variantes de APO-E, un panel planificado de 31 polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Los participantes utilizarán DNA-Genotek, que es un kit de recolección de saliva autoadministrado para analizar muestras de saliva para una posible identificación de variantes de APO-E, un panel planificado de 31 polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y metabolómica no dirigida.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Cambios en el inventario de uso de recursos Q7 y Q8 (RUI Q7 y Q8)
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Las preguntas 7 y 8 del cuestionario del Inventario de uso de recursos (RUI)28 evalúan el uso de recursos relacionados con la salud por parte de los cuidadores. Este instrumento se ha utilizado para rastrear el uso de recursos y los costos en adultos mayores cognitivamente intactos, así como con enfermedad de Alzheimer (EA). Este es un cuestionario de autoinforme que investiga si los participantes recibieron alguna ayuda mientras realizaban tareas de la vida diaria, como bañarse, cepillarse y coger el teléfono. No proporciona ninguna puntuación de rango cuantitativo.
Valor inicial, mitad de la intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en la prueba de pie en silla a los 60
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Los participantes realizarán la prueba de soporte de silla de un minuto mientras un miembro del equipo de investigación los evalúa mediante videoconferencia para evaluar la movilidad.
Valor inicial, mitad de la intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en el cuestionario de la Escala de Confianza en el Equilibrio (ABC) específica de actividades
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
El cuestionario ABC consta de 16 preguntas donde los participantes valoran su confianza en que no perderán el equilibrio ni se volverán inestables mientras realizan diferentes actividades. Deben calificar 16 actividades diferentes de 0 a 100, siendo 0 nada seguro y 100 completamente seguro de sus habilidades para realizar la actividad.
Valor inicial, mitad de la intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Cambios en la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
El SPPB es una herramienta de evaluación objetiva para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores en adultos mayores. La puntuación varía de 0 a 12. 0 es frágil (discapacitado) y 12 es sin problemas de movilidad.
Valor inicial, mitad de la intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio - promedio. 12 meses/participante
Definido como el porcentaje total de participantes inscritos en relación con el número de personas evaluadas para elegibilidad. La puntuación se calcula como la proporción de participantes examinados e inscritos por mes. Puntuaciones más altas = mejores tasas de contratación.
A lo largo de la finalización del estudio - promedio. 12 meses/participante
Tasa de retención
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio - promedio. 12 meses/participante

Definido como el porcentaje total de participantes inscritos que continúan a lo largo del ensayo y participan en las evaluaciones de resultados de la siguiente manera:

  • Retención de la inscripción: de los participantes inscritos, el % que completa la evaluación inmediata posterior a la intervención de 6 meses, y;
  • Retención de seguimiento: de aquellos que completan la evaluación de seguimiento inmediatamente posterior a la intervención de 6 meses, el % de participantes que completan la evaluación de seguimiento posterior a la intervención de 6 meses a los 12 meses.
A lo largo de la finalización del estudio - promedio. 12 meses/participante
Tolerabilidad de la evaluación
Periodo de tiempo: Base
Definido como el porcentaje total de participantes que no abandonaron voluntariamente durante la línea de base o entre la evaluación de la línea de base y antes de la asignación al grupo de intervención.
Base
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio - promedio. 12 meses/participante
Tabulación cruzada de frecuencia de la gravedad de EA frente a la relación de EA con el ensayo
A lo largo de la finalización del estudio - promedio. 12 meses/participante
Pérdida de datos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio - promedio. 12 meses/participante
Se define como pérdida de datos por fallas técnicas, errores de personal o incumplimiento de los participantes y se calcula como porcentajes.
A lo largo de la finalización del estudio - promedio. 12 meses/participante
Sexo del participante
Periodo de tiempo: Base
Esta medida será autoinformada.
Base
Edad del participante
Periodo de tiempo: Base
Esta medida será autoinformada.
Base
Medicamentos tomados por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Esta medida será autoinformada. Y se informará como medicamentos individuales y cantidad total.
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Enfermedades crónicas del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
Esta medición será autoinformada y se controlará durante todo el ensayo.
Línea de base, media intervención a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Montero-Odasso, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3948

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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