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GaIn Cognition@Home 的同步、练习和补救措施 (SYN2)

2024年2月26日 更新者:Lawson Health Research Institute

GaIn Cognition@Home 的同步、练习和补救措施)。来自加拿大多领域干预预防痴呆症治疗平台的基于家庭的个性化多领域随机对照试验 (CAN-THUMBS UP)

在加拿大,有 1,700,000 名成年人有患痴呆症的风险,其中一半患有 MCI,这是面临不治之症风险的最大群体之一。 流行病学证据表明,通过针对可改变的生活方式/心血管因素,可以预防多达 40% 的痴呆病例。鉴于目前的治疗无法改变疾病,预防至关重要。 SYNERGIC-2 提供“个性化定制干预”,将身体和认知训练、睡眠、饮食和血管代谢干预与 MCI 患者相结合,以协同增强他们的整体大脑健康,包括认知,并有助于保持他们的独立性。 重要的是,将使用现有的虚拟平台在家中提供干预措施,从而降低交付的复杂性并扩大对更广泛人群的可及性,从而减少潜在的不平等现象。 改善老年人的大脑健康并实现哪怕是适度的两年痴呆症发病率延迟,预计在 30 年内将为加拿大的医疗保健系统节省 2180 亿美元。

研究概览

详细说明

流行病学证据表明,通过针对可改变的生活方式和心血管因素,可以预防多达 40% 的潜在痴呆病例;鉴于目前的治疗无法改变疾病,预防是一个关键方面。 SYNERGIC-2 是加拿大第一个大型临床试验,该试验使用为期 12 个月的家庭个性化多领域生活方式干预来改善 550 名患有轻度认知障碍 (MCI)(一种痴呆前状态)的老年人的认知能力。 这些个性化的家庭干预针对 5 个领域,包括量身定制的体育锻炼、认知训练、饮食建议、睡眠干预和血管风险因素管理,并且全部使用数字平台提供。 具体来说,SYNERGIC-2 将在参与者家中进行,使用视频会议对参与者进行测试,并通过基于网络的数字平台上的干预措施对他们进行一对一的指导。 这些联合干预对认知的影响将与在线教育计划 Brain Health PRO (BHPro) 进行比较。 这两种干预措施都是 CAN-THUMBS UP 的一部分,CAN-THUMBS UP 是 CCNA 与加拿大痴呆症研究战略相关的干预平台;并构成加拿大对全球手指网络的贡献。 重要的是,之所以选择这些干预措施,是因为有证据表明它们可以协同增强包括认知在内的整体大脑健康,并有助于保持有患痴呆症风险的个人的独立性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

275

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 尚未招聘
        • University of Alberta
        • 接触:
          • Dr. Richard Camicioli
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 尚未招聘
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大
        • 尚未招聘
        • University of New Brunswick
        • 接触:
          • Dr. Chris McGibbon
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C5J1
        • 招聘中
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
        • 接触:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
          • 电话号码:42179 (519) 685-4292
          • 邮箱mmontero@uwo.ca
        • 首席研究员:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 主动,不招人
        • University of Ottawa
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 主动,不招人
        • Baycrest Academy for Research and Education
      • Waterloo、Ontario、加拿大
        • 主动,不招人
        • University of Waterloo
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 尚未招聘
        • Concordia University
        • 接触:
          • Dr. Karen Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  1. 60-85岁。
  2. 轻度认知障碍 (MCI) 定义如下:

    1. 参与者或家人存在主观记忆投诉。
    2. 独立于结果测量的认知测试的客观损害。 †
    3. 评估保留的日常生活活动(Lawton-Brody 量表 >14/23)
    4. 使用 DSM-IV 标准确定没有痴呆症 †客观认知障碍被操作为:MoCA 测试分数 = 16-26/30,和/或临床痴呆评定量表≤0.5
  3. 我们干预的 ≥ 2 个额外痴呆风险因素如下:低体力活动不良饮食 (MDA-14≤7)、失眠 (ISI≥15) 和血管代谢风险 (CAIDE ≥6)。
  4. 互联网访问(可以定期访问电子邮件)、技术能力(能够发送和接收电子邮件)以及使用家用电脑和/或笔记本电脑设备。
  5. 自我报告的英语口语和书面语言熟练程度。
  6. 至少一只眼睛的视力/矫正视力正常,可以识别电脑屏幕上的刺激物。
  7. 具有足够的听力能力,通过修订的听力障碍清单筛查 (RHHI-S) 确定,分数低于 6 表明有足够的听力能力参加
  8. 能够遵守虚拟访问、治疗计划、试验程序和安全地参加由“Get Active Questionnaire”确定的研究的运动训练。

排除标准

  1. 诊断为痴呆症(基于 DSM-IV 标准)。
  2. 无法进行干预的潜在严重疾病,包括存在 2 种精神病学诊断,包括重度抑郁症(在老年抑郁量表-GDS-30 上 >8/15)、27 精神分裂症、严重焦虑、伴有严重运动缺陷的神经系统疾病,例如电流帕金森病或任何具有残余运动缺陷的神经系统疾病(即伴有运动缺陷的中风)、活动性肌肉骨骼疾病(即严重的下肢活动性骨关节炎)或存在不稳定的慢性疾病,例如充血性心力衰竭 (CHF)、慢性阻塞性肺疾病疾病 (COPD) 或活动性癌症。
  3. 在过去两个月内接受过手术或在未来 12 个月内接受计划中的手术,这可能会影响参与者的视力、听力、活动能力或任何其他参与研究的能力。
  4. 定期使用苯二氮卓类药物或安定药可能会干扰参与者参与评估和干预的能力。

    最近 - 过去 12 个月 - 和目前的药物/酒精滥用。

  5. 有意同时参加其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:增效2

个性化的多领域辅导 1 对 1 居家干预 (PMI@Home) 包括:

  1. 体育锻炼
  2. 认知训练
  3. 饮食
  4. 睡觉
  5. 血管危险因素控制
个性化的多领域干预计划,结合针对 5 个领域的量身定制的生活方式干预:身体活动、认知、饮食、睡眠和血管风险因素。 这些干预措施是根据参与者的基线概况和遵循个性化医疗原则的强度进展量身定制的。 PMI@home 的所有方面都将在参与者家中使用“数字平台”远程提供,并安排每两周一次的一对一辅导课程。 干预和评估的交付由申办方地点(伦敦)的 5 名训练有素的工作人员集中进行,以确保后勤、标准化和质量控制。
安慰剂比较:脑健康专业版 (BHPro)

Brain Health PRO (BHPROBHPRO) 是一项独立的教育计划,其内容还涉及:

  1. 体育锻炼
  2. 认知训练
  3. 饮食
  4. 睡觉
  5. 血管危险因素
  6. 社会参与

在线模块:

  • 动机、自我效能、积极健康、环境和遗传风险
  • 体力活动
  • 认知刺激活动
  • 饮食
  • 睡觉
  • 社会和心理健康
  • 血管健康
  • 视觉和听觉
  • 生活方式风险影响调查
  • 目标设定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用阿尔茨海默病评估量表-认知子量表 (ADAS-Cog) 评估的全球认知变化有 13 个项目 (ADASCog-13)
大体时间:基线和 48 周时(干预措施最终确定后)
全球认知将使用阿尔茨海默氏病评估量表-认知子量表 (ADAS-Cog) 的认知部分进行评估,其中包含 13 个项目 (ADASCog-13)。 该量表包括 13 个简短的认知测试,评估注意力、记忆力、语言、执行功能、实践、定向和日常生活的工具活动。 ADAS-Cog 已成为众多 MCI 和 AD 试验中衡量认知障碍人群认知能力变化的重要结果指标,其评分范围为 0 至 84,分数越高表明认知能力越差。
基线和 48 周时(干预措施最终确定后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管危险因素、衰老和痴呆症发病率的变化
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
心血管风险因素、衰老和痴呆症发病率 (CAIDE) 是一份评估中年痴呆症血管风险的简短问卷,分数范围为 0 到 15(分数越高表明风险越高),高风险的截止分数为 5 .
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
CCNA 步态评估结果的变化——步行表现
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
CCNA 步态评估包括首选步态和快步态,以及双任务步态,包括在执行三项认知要求高的任务时行走:按个倒数、按七倒数和给动物命名。 参加者将被要求在指定的步行路径(4米)上行走
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
临床痴呆评分的变化
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
临床痴呆评分 (CDR) 量表是一种经过验证的量表 (0-3),用于纵向阿尔茨海默氏病 (AD) 研究,以描述认知能力下降对适用于 AD 和相关痴呆的整体功能表现的影响。 信息是通过对患者的半结构化访谈和可靠的线人或间接来源(例如, 家庭成员)。 ) 的分数表示没有认知障碍; 0.5 为轻度认知障碍; 1 用于早期痴呆; 2 对于轻度严重痴呆; 3 重度痴呆
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
数字符号模态测试的变化 - 口语版(心理处理速度)
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
数字符号模式测试是一项 90 秒的定时任务,要求参与者根据刺激页面顶部提供的定义键(指定将哪些符号分配给哪些数字)口头匹配几何图形与特定数字。 口头数字符号模式测试测量处理速度能力。 与符号正确匹配的数字总数是本次测试的最终分数,范围为 0-110 正确数字顺序说出。
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
秋季发生的变化
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
将发送每月跌倒日历以帮助跟踪任何参与者跌倒。 要求参与者每天完成此日历,以帮助调查人员更好地跟踪自上次干预后他们是否跌倒。 跌倒被定义为参与者跌倒在地或物体(例如椅子)上的任何无意事件,不是由晕厥或意识丧失引起的。 提供跌倒总数和跌倒后果。
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
广泛性焦虑症的变化 (GAD-7)
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
问卷对参与者在过去 7 天内经历焦虑症状的频率进行评分,分数越高表示焦虑症状越严重。 分数范围为 0-21。
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
老年抑郁量表的变化 (GDS-30)
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
一份调查问卷,用于确定参与者的抑郁症状体验,得分越高表示抑郁症状越严重。 分数范围为 0-30。
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
健康效用指数变化 (HUI-3)
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
HUI-3 提供通用量表的描述性健康状况测量,分数越高表示生活质量和整体功能越好。 HUI 还提供以下属性的单属性发病率分数;视觉、听觉、言语、行走、灵巧度、情感、认知和疼痛。 分数范围从 1 到 6 或 1 到 5,具体取决于领域;所有域的总和可以在 8 到 45 之间。
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
卫生资源利用问卷(HRUQ)的变化
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
HRUQ 对参与者对健康相关资源的使用情况和有或没有轻度认知障碍的老年人的成本进行了全面评估。HRUQ 没有评分
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
国际身体活动问卷分数的变化
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
为老年人修改,评估老年人的身体活动水平,使用简单的 7 项问卷。 评分范围从低、中和高。
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
Lawton-Brody 日常生活器乐活动 (IADL) 量表的变化
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
通过问卷调查评估参与者参与日常生活工具活动的能力,评估独立执行活动的能力,例如使用电话、购物、做饭、做家务、家务活动、管理处方和药物以及管理个人财务。 分数范围为 0-23。
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
地中海饮食评估的变化
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
一份包含 14 个项目的问卷,帮助评估参与者饮食中的地中海成分。 分数范围为 0-14。
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 改变整体认知功能
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
MoCA 是一种简短的筛查工具,旨在检测整体认知功能障碍。 它评估了一系列不同的认知领域,包括注意力、执行功能、记忆力、语言、视觉构建技能、抽象思维和方向。 分数范围为 0-30。
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
口头追踪测试的变化 - 注意力转移能力/执行功能使用
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
口语轨迹制作测试 (TMT) A 和 B 是一个分为两部分的测试,用于评估注意力速度和心理灵活性,并已广泛用于临床环境中,用于评估注意力和执行功能的缺陷。 A部分的分数范围为0-180; B 部分从 0-300 秒。 更长的时间意味着测试中的性能更差。
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
生活质量变化问卷 (SF-36)
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
生活质量简表(SF-36)是一份包含 36 个项目的生活质量评估问卷,分数范围为 0 到 100,分数越高表示生活质量越好。
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 的变化-情景记忆
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 评估情景记忆,参与者在五次演示或试验中被呈现 15 个单词,之后他们被要求回忆这些单词(立即和延迟)。 记分范围为 0 到 15 个单词。
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
人体测量指标的变化
大体时间:基线、第 3 个月、第 6 个月的中期干预、第 9 个月和第 12 个月的随访
体重和臀围/腰围的测量将在家里进行,并由参与者自行报告。 这可用于表征参与者的身体尺寸并确定体重指数为 kg/m^2,该指数可用于估计参与者是否患有肥胖。 BMI 大于 30 是肥胖的临界值。 腰围的变化也可能表明内脏脂肪和心血管风险。
基线、第 3 个月、第 6 个月的中期干预、第 9 个月和第 12 个月的随访
饮食习惯自我评估的变化
大体时间:基线、第 3 个月、第 6 个月的中期干预、第 9 个月和第 12 个月的随访
饮食模式自我评估 (EPSA) 是一份包含 12 项的问卷,评估参与者过去 12 个月的饮食摄入情况。 未提供分数
基线、第 3 个月、第 6 个月的中期干预、第 9 个月和第 12 个月的随访
失眠严重程度指数的变化
大体时间:基线、第 3 个月、第 6 个月的中期干预、第 9 个月和第 12 个月的随访
失眠严重程度指数 (ISI) 是一个评估睡眠开始、睡眠维持、睡眠满意度和睡眠问题的 7 项问卷。
基线、第 3 个月、第 6 个月的中期干预、第 9 个月和第 12 个月的随访
认知预期问卷的变化
大体时间:12 个月时的基线和随访
它是 CCNA 开发的一个版本,用于衡量参与者对干预的认知益处的期望。 分数范围为 1 至 88。 该问卷测量参与者对干预措施的看法。 问卷结果与参与者的认知无关,而是与参与者对干预措施的主观感受相关。
12 个月时的基线和随访
睡眠模式的改变
大体时间:基线、第 3 个月、第 6 个月的中期干预、第 9 个月和第 12 个月的随访
睡眠日记是自我管理 10 天的睡眠模式,以评估睡眠质量和总睡眠时间。 它还有助于识别可能影响睡眠质量的可能睡眠中断,并识别可能解释睡眠问题的某些习惯。
基线、第 3 个月、第 6 个月的中期干预、第 9 个月和第 12 个月的随访
老年人体力活动的变化
大体时间:基线、6 个月中期干预和 12 个月随访
手腕 (AX3) 加速度计用于检测运动、振动和方向变化,以评估老年人的身体活动趋势。
基线、6 个月中期干预和 12 个月随访
行为改变
大体时间:基线、6 个月中期干预和 12 个月随访
该调查问卷询问了大约 11 种健康行为,并按 0(低)到 10(高)等级进行评分。 先前的研究表明,这 0 到 10 项的 1 分变化具有临床意义。
基线、6 个月中期干预和 12 个月随访
BHPro 调查问卷的变化
大体时间:基线、第 3 个月、第 6 个月的中期干预、第 9 个月和第 12 个月的随访

这些问卷询问认知(6 项问卷)、血管健康(4 项问卷)以及社会和心理健康(8 项问卷)。

  • BHPro 问卷 - 认知:该问卷询问参与者对阅读、手工和乐器演奏等活动的参与情况。 它不提供任何定量范围分数。
  • BHPro 问卷 - 社会和心理健康:该问卷询问参与者的情绪和心情。 它不提供任何定量范围分数。
  • BHPro 问卷 - 血管健康:该问卷询问参与者的最新病史。 它不提供任何定量范围分数。
基线、第 3 个月、第 6 个月的中期干预、第 9 个月和第 12 个月的随访
脑电图变化
大体时间:12 个月时的基线和随访
参与者将连续 3 个晚上使用 MUSE-S EEG 头带。 MUSE S头带是一款市售的消费类头带,有7个传感器,2个在前额,2个在耳后,加上3个参考传感器,用于在睡眠时检测和测量脑电图信号。
12 个月时的基线和随访
APO-E 变体的鉴定、计划的 31 个单核苷酸多态性 (SNP) 和非靶向代谢组学
大体时间:12 个月时的基线和随访
参与者将使用 DNA-Genotek,这是一种自我管理的唾液采集试剂盒来分析唾液样本,以可能识别 APO-E 变体、计划的 31 个单核苷酸多态性 (SNP) 组和非靶向代谢组学。
12 个月时的基线和随访
资源使用清单 Q7 和 Q8 的变化(RUI Q7 和 Q8)
大体时间:基线、6 个月中期干预和 12 个月随访
资源使用清单 (RUI)28 调查问卷中的问题 7 和 8 评估护理人员与健康相关的资源使用情况。 该仪器已用于跟踪认知完好的老年人以及阿尔茨海默病 (AD) 的资源使用和成本。 这是一份自我报告问卷,调查参与者在执行日常生活任务(例如洗澡、刷牙和打电话)时是否得到任何帮助。 它不提供任何定量范围分数。
基线、6 个月中期干预和 12 个月随访
60年代椅子站立测试的变化
大体时间:基线、6 个月中期干预和 12 个月随访
参与者将进行一分钟的椅子站立测试,同时由研究团队成员通过视频会议进行评估,以评估活动能力。
基线、6 个月中期干预和 12 个月随访
特定活动平衡置信量表 (ABC) 调查问卷的变化
大体时间:基线、6 个月中期干预和 12 个月随访
ABC 问卷由 16 个问题组成,参与者对自己在进行不同活动时不会失去平衡或不稳定的信心进行评分。 他们需要对 16 种不同的活动进行评分,从 0 到 100,0 表示完全没有信心,100 表示对自己执行该活动的能力完全有信心。
基线、6 个月中期干预和 12 个月随访
短期物理性能电池 (SPPB) 的变化
大体时间:基线、6 个月中期干预和 12 个月随访
SPPB 是评估老年人下肢功能的客观评估工具。 分数范围从 0 到 12。0 表示虚弱(残疾),12 表示没有行动障碍问题。
基线、6 个月中期干预和 12 个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:整个研究完成 - 平均。 12个月/参与者
定义为已登记参与者相对于筛选合格人数的总百分比。 分数计算为每月筛选和注册参与者的比率。 更高的分数 = 更好的招聘率。
整个研究完成 - 平均。 12个月/参与者
保留率
大体时间:整个研究完成 - 平均。 12个月/参与者

定义为继续整个试验并参与结果评估的已登记参与者的总百分比,如下所示:

  • 注册保留率:在注册参与者中,完成干预后立即 6 个月评估的百分比,以及;
  • 随访保留:在完成干预后 6 个月立即随访评估的参与者中,在 12 个月时完成干预后 6 个月随访评估的参与者百分比。
整个研究完成 - 平均。 12个月/参与者
评估耐受性
大体时间:基线
定义为在基线期间或基线评估之间和分配到干预组之前未自愿退出的参与者的总百分比。
基线
不良事件
大体时间:整个研究完成 - 平均。 12个月/参与者
AE 严重程度与 AE 与试验关系的频率交叉制表
整个研究完成 - 平均。 12个月/参与者
数据丢失
大体时间:整个研究完成 - 平均。 12个月/参与者
定义为由于技术故障、人员错误或参与者不合规而导致的数据丢失,并以百分比计算。
整个研究完成 - 平均。 12个月/参与者
参加者性别
大体时间:基线
这种测量将是自我报告的。
基线
参加者年龄
大体时间:基线
这种测量将是自我报告的。
基线
参与者服用的药物
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
这种测量将是自我报告的。 并将报告为个人用药和总量。
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
参与者的慢性疾病
大体时间:基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访
这种测量将是自我报告的,并将在整个试验过程中受到监控
基线、6 个月的中期干预和 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Manuel Montero-Odasso, MD, PhD、St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月5日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PMI@家的临床试验

3
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