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SYNchronisation, exercices et remèdes pour gagner Cognition@Home (SYN2)

25 octobre 2024 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

SYNchronisation, Exercices et Remèdes pour GaIn Cognition@Home). Un ECR multidomaine personnalisé à domicile de la Plateforme thérapeutique canadienne pour les interventions multidomaines en prévention de la démence (CAN-THUMBS UP)

Au Canada, 1 700 000 adultes sont à risque de démence, dont la moitié avec un TCL, ce qui représente l'un des plus grands groupes à risque de maladie incurable. Les preuves épidémiologiques suggèrent que jusqu'à 40 % des cas de démence pourraient être évités en ciblant les facteurs modifiables liés au mode de vie/cardiovasculaires. Étant donné que les traitements actuels ne peuvent pas modifier la maladie, la prévention est essentielle. SYNERGIC-2 propose une "intervention personnalisée sur mesure" qui combine l'entraînement physique et cognitif, le sommeil, l'alimentation et les interventions vasculaires et métaboliques chez les personnes atteintes de MCI pour améliorer de manière synergique leur santé cérébrale globale, y compris la cognition, et contribue au maintien de leur indépendance. Il est important de noter que les interventions seront fournies à domicile à l'aide d'une plate-forme virtuelle existante, ce qui réduira la complexité de la prestation et élargira l'accessibilité à une population plus large, réduisant ainsi les inégalités potentielles. L'amélioration de la santé cérébrale des personnes âgées et l'atteinte d'un délai d'incidence de la démence même modeste de deux ans entraîneront des économies prévues de 218 milliards de dollars dans le système de santé canadien sur 30 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves épidémiologiques suggèrent que jusqu'à 40 % des cas potentiels de démence pourraient être évités en ciblant le mode de vie modifiable et les facteurs cardiovasculaires ; étant donné que les traitements actuels ne peuvent pas modifier la maladie, la prévention est un aspect essentiel. SYNERGIC-2 est le premier essai clinique canadien d'envergure utilisant une intervention multidomaine personnalisée sur le mode de vie à domicile d'une durée de 12 mois pour améliorer la cognition chez 550 personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI), un état pré-démence. Ces interventions personnalisées à domicile ciblent 5 domaines avec des exercices physiques sur mesure, un entraînement cognitif, des recommandations diététiques, des interventions sur le sommeil et la gestion des facteurs de risque vasculaires et sont toutes dispensées à l'aide d'une plateforme numérique. Plus précisément, SYNERGIC-2 sera mené avec les participants à leur domicile à l'aide de réunions par vidéoconférence pour tester les participants et les encadrer 1 contre 1 à travers les interventions sur une plateforme numérique en ligne. L'effet de ces interventions combinées sur la cognition sera comparé à un programme éducatif en ligne Brain Health PRO (BHPro). Les deux interventions font partie de CAN-THUMBS UP, la plateforme interventionnelle du CCNA liée à la Stratégie canadienne de recherche sur la démence; et constitue la contribution du Canada au réseau World-Wide-FINGERS. Il est important de noter que ces interventions ont été sélectionnées parce qu'il existe des preuves qu'elles améliorent de manière synergique la santé globale du cerveau, y compris la cognition, et qu'elles contribuent au maintien de l'indépendance des personnes à risque de développer une démence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

275

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Recrutement
        • University of Alberta
        • Contact:
          • Dr. Richard Camicioli
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Recrutement
        • University of New Brunswick
        • Contact:
          • Dr. Chris McGibbon
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • Recrutement
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
        • Contact:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 42179 (519) 685-4292
          • E-mail: mmontero@uwo.ca
        • Contact:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • University of Ottawa
        • Contact:
          • Dr. Sarah Fraser
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Baycrest Academy for Research and Education
        • Contact:
          • Dr. Howard Chertkow
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • University of Waterloo
        • Contact:
          • Dr. Laura Middleton
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Concordia University
        • Contact:
          • Dr. Karen Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  1. 60-85 ans.

  2. Avoir une déficience cognitive légère (MCI) définie comme suit :

    1. Présence de plaintes de mémoire subjective de la part du participant ou de sa famille.
    2. Déficience objective sur des tests cognitifs indépendants des mesures de résultats. †
    3. Activités préservées de la vie quotidienne évaluées (>14/23 sur l'échelle de Lawton-Brody)
    4. Absence de démence établie à l'aide des critères du DSM-IV
  3. ≥2 facteurs de risque de démence supplémentaires ciblés par notre intervention comme suit : faible activité physique, mauvaise alimentation (MDA-14≤7), insomnie (ISI≥15) et risque vasculaire métabolique (CAIDE ≥6).
  4. Accès à Internet (avoir un accès régulier au courrier électronique), capacité technologique (capable d'envoyer et de recevoir des courriers électroniques) et accès à un ordinateur personnel et/ou à un ordinateur portable.
  5. Niveaux autodéclarés de compétence en anglais pour parler et comprendre la langue parlée et écrite.
  6. Avoir une vision normale/corrigée à normale dans au moins un œil pour identifier les stimuli sur l'écran de l'ordinateur.
  7. Avoir une capacité auditive suffisante, telle que déterminée par le Revised Hearing Handicap Inventory-Screening (RHHI-S), avec des scores inférieurs à 6 indiquant une capacité auditive suffisante pour participer
  8. Capable de se conformer aux visites virtuelles, au plan de traitement, aux procédures d'essai et à la sécurité pour participer à l'entraînement physique de l'étude tel que déterminé par le "Questionnaire Get Active".

Critère d'exclusion

  1. Avoir un diagnostic de démence (basé sur les critères du DSM-IV).
  2. Maladie grave sous-jacente qui empêche de participer à des interventions, y compris la présence de 2 diagnostics psychiatriques, y compris la dépression majeure (> 8/15 sur l'échelle de dépression gériatrique-GDS-30),27 la schizophrénie, l'anxiété grave, les troubles neurologiques avec déficits moteurs graves, tels que les parkinsonisme ou tout trouble neurologique avec des déficits moteurs résiduels (c. (MPOC) ou un cancer actif.
  3. Avoir subi une intervention chirurgicale au cours des deux derniers mois ou avoir une intervention chirurgicale prévue dans les 12 prochains mois qui pourrait interférer avec la vision, l'ouïe, la mobilité ou toute autre capacité du participant à participer à l'étude.

  4. Utilisation régulière de benzodiazépines ou de neuroleptiques pouvant interférer avec la capacité des participants à participer aux évaluations et aux interventions.

    Toxicomanie récente - au cours des 12 derniers mois - et actuelle.

  5. Intention de s'inscrire à d'autres essais cliniques pendant la même période.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SYNERGIQUE 2

Interventions personnalisées multidomaines coachées 1-to-1 à domicile (PMI@Home) comprenant :

  1. Exercice physique
  2. Entraînement cognitif
  3. Régime
  4. Dormir
  5. Contrôle des facteurs de risque vasculaire
Autre: PMI@Home
Programme interventionnel multidomaine personnalisé en combinant des interventions personnalisées sur le mode de vie qui ciblent 5 domaines : activité physique, cognition, alimentation, sommeil et facteurs de risque vasculaires. Ces interventions sont adaptées en fonction du profil de base des participants et des progrès en intensité selon les principes de la médecine personnalisée. Tous les aspects du PMI@home seront dispensés à distance, au domicile des participants, à l'aide d'une "plateforme numérique" avec des séances de coaching 1-to1 programmées toutes les deux semaines. La livraison des interventions et des évaluations est centralisée avec 5 personnes formées sur le site du sponsor (Londres) pour assurer la logistique, la normalisation et le contrôle de la qualité.
Comparateur placebo: Santé cérébrale PRO (BHPro)

Brain Health PRO (BHPROBHPRO) est un programme éducatif indépendant dont le contenu est également lié à :

  1. Exercice physique
  2. Entraînement cognitif
  3. Régime
  4. Dormir
  5. Facteurs de risque vasculaire
  6. Engagement social
Autre: Pro de la santé cérébrale

Modules en ligne :

  • Motivation, Auto-efficacité, Santé positive, Environnement et Risque génétique
  • Activité physique
  • Activités de stimulation cognitive
  • Régime
  • Dormir
  • Santé sociale et psychologique
  • Santé vasculaire
  • Vision et ouïe
  • Enquêtes sur l'impact des risques liés au mode de vie
  • Établissement d'objectifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la cognition globale évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive (ADAS-Cog) avec 13 éléments (ADASCog-13)
Délai: au départ et à 48 semaines (après la finalisation des interventions)
La cognition globale sera évaluée à l'aide de la section cognitive de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) avec 13 éléments (ADASCog-13). Cette échelle se compose de 13 tests cognitifs brefs évaluant l'attention, la mémoire, le langage, la fonction exécutive, la praxis, l'orientation et les activités instrumentales de la vie quotidienne. L'ADAS-Cog a été une mesure de résultat significative dans de nombreux essais avec MCI et AD pour mesurer les changements dans les performances cognitives chez les populations atteintes de troubles cognitifs. Son score varie de 0 à 84, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne performance cognitive.
au départ et à 48 semaines (après la finalisation des interventions)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des facteurs de risque cardiovasculaire, du vieillissement et de l'incidence de la démence
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Les facteurs de risque cardiovasculaire, le vieillissement et l'incidence de la démence (CAIDE) est un court questionnaire évaluant le risque vasculaire de démence en milieu de vie, avec des scores allant de 0 à 15 (scores plus élevés suggérant un risque plus élevé) et un score seuil de 5 pour un risque élevé .
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Changements dans les résultats des évaluations de la marche CCNA - Performances de marche
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
L'évaluation de la démarche CCNA comprend la démarche préférée et rapide, et la démarche à deux tâches qui comprend la marche tout en effectuant trois tâches exigeantes sur le plan cognitif : compter à rebours par un, compter à rebours par sept et nommer les animaux. Les participants seront invités à marcher sur un sentier pédestre désigné (4 mètres) à la vue de la caméra
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Changements dans les scores d'évaluation clinique de la démence
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
L'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) est une échelle validée (0-3) utilisée dans la recherche longitudinale sur la maladie d'Alzheimer (MA) pour caractériser l'impact du déclin cognitif sur les performances fonctionnelles globales applicables à la MA et aux démences apparentées. Les informations sont obtenues par le biais d'un entretien semi-structuré du patient et d'un informateur fiable ou d'une source collatérale (par ex. membre de la famille). Un score de ) indique l'absence de troubles cognitifs ; 0,5 pour Déficience cognitive légère ; 1 pour la démence précoce ; 2 pour la démence légère sévère ; 3 pour la démence sévère
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Test de modifications des modalités des symboles numériques - version orale (vitesse de traitement mental)
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Le test des modalités des symboles numériques est une tâche chronométrée de 90 secondes qui demande aux participants de faire correspondre oralement des figures géométriques avec des nombres spécifiques selon une clé définie (spécifiant quels symboles sont attribués à quels nombres) qui est fournie en haut de la page du stimulus. Le test oral des modalités des symboles numériques mesure les capacités de vitesse de traitement. Le nombre total de chiffres correctement appariés avec des symboles est le score final pour ce test allant de 0 à 110 numéros corrects prononcés de manière séquentielle.
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Changements dans la fréquence des chutes
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Le calendrier mensuel des chutes qui sera envoyé pour aider à suivre les chutes des participants. Les participants sont invités à remplir ce calendrier quotidiennement afin d'aider les enquêteurs à mieux suivre s'ils sont tombés ou non depuis la dernière intervention. Une chute est définie comme tout événement non intentionnel dans lequel un participant tombe au sol ou sur un objet (par exemple, une chaise) non causé par une syncope ou une perte de conscience. Le nombre total de chutes et les conséquences des chutes sont fournis.
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Changements dans le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Un questionnaire pour noter la fréquence à laquelle le participant éprouve des symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves. Le score varie de 0 à 21.
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-30)
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Un questionnaire pour établir l'expérience d'un participant avec des symptômes dépressifs avec un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves. Le score varie de 0 à 30.
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Changement de l'indice de l'état de santé (HUI-3)
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Le HUI-3 fournit des mesures descriptives du profil de santé sur une échelle générique avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et une fonctionnalité globale. L'HUI fournit également des scores de morbidité à un seul attribut pour les attributs suivants ; vision, ouïe, parole, déambulation, dextérité, émotion, cognition et douleur. Le score varie de 1 à 6 ou de 1 à 5 selon le domaine ; et la somme de tous les domaines peut aller de 8 à 45.
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Questionnaire sur les changements dans l'utilisation des ressources de santé (HRUQ)
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Le HRUQ fournit une évaluation globale de l'utilisation par les participants de l'utilisation des ressources liées à la santé et des coûts pour les personnes âgées avec et sans déficience cognitive légère. Il n'y a pas de notation pour le HRUQ
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Changements dans les scores du Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Modifié pour les personnes âgées, évalue le niveau d'activité physique des personnes âgées, avec un questionnaire simple en 7 points. Le score varie de faible, modéré et élevé.
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Modifications de l'échelle Lawton-Brody des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Mesure la capacité du participant à s'engager dans des activités instrumentales de la vie quotidienne via un questionnaire évaluant la capacité à effectuer de manière indépendante des activités telles que l'utilisation du téléphone, les achats, la préparation des repas, les tâches ménagères, les activités ménagères, la gestion des ordonnances et des médicaments et la gestion des finances personnelles. Le score varie de 0 à 23.
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Changements dans l'évaluation du régime méditerranéen
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Un questionnaire en 14 points pour aider à évaluer les ingrédients méditerranéens d'un participant dans son alimentation. Le score varie de 0 à 14.
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Changements dans la fonction cognitive globale à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Le MoCA est un bref instrument de dépistage conçu pour détecter un dysfonctionnement cognitif global. Il évalue une gamme de domaines cognitifs différents, y compris l'attention, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuo-constructionnelles, la pensée abstraite et l'orientation. Le score varie de 0 à 30.
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Changements dans le test de création de piste orale - Capacités de changement d'attention/fonctions exécutives à l'aide de
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
L'Oral Trail Making Test (TMT) A & B est un test en deux parties qui évalue la vitesse d'attention et la flexibilité mentale et a été largement utilisé dans les milieux cliniques pour évaluer les déficits d'attention et de fonctionnement exécutif. Le score de la partie A varie de 0 à 180 ; partie B de 0 à 300 secondes. Des temps plus longs signifient de moins bonnes performances dans le test.
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Questionnaire sur les changements dans la qualité de vie (SF-36)
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Le questionnaire abrégé sur la qualité de vie (SF-36) est un questionnaire de 36 items évaluant la qualité de vie, avec des scores allant de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Changements dans le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) - Mémoire épisodique
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) évalue la mémoire épisodique, dans laquelle le participant est présenté avec 15 mots dans cinq présentations ou essais, après quoi on lui demande de rappeler les mots (immédiatement et après un délai). Le score varie de 0 à 15 mots rappelés.
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Changement dans les mesures anthropométriques
Délai: Base de référence, mois 3, mi-intervention à 6 mois, mois 9 et suivi à 12 mois
Les mesures du poids et du tour de hanches/taille seront effectuées à domicile et auto-déclarées par le participant. Cela peut être utilisé pour caractériser la dimension corporelle du participant et déterminer l'indice de masse corporelle en kg/m^2, qui peut être utilisé pour estimer si les participants souffrent d'obésité. Un IMC supérieur à 30 est le seuil d’obésité. Des modifications du tour de taille peuvent également indiquer une graisse viscérale et un risque cardiovasculaire.
Base de référence, mois 3, mi-intervention à 6 mois, mois 9 et suivi à 12 mois
Changements dans l’auto-évaluation des habitudes alimentaires
Délai: Base de référence, mois 3, mi-intervention à 6 mois, mois 9 et suivi à 12 mois
L'auto-évaluation des habitudes alimentaires (EPSA) est un questionnaire en 12 éléments évaluant les profils d'apport alimentaire des participants au cours des 12 derniers mois. Aucune note fournie
Base de référence, mois 3, mi-intervention à 6 mois, mois 9 et suivi à 12 mois
Modifications de l’indice de gravité de l’insomnie
Délai: Base de référence, mois 3, mi-intervention à 6 mois, mois 9 et suivi à 12 mois
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un questionnaire en 7 éléments évaluant l'apparition du sommeil, le maintien du sommeil, la satisfaction du sommeil et les problèmes de sommeil.
Base de référence, mois 3, mi-intervention à 6 mois, mois 9 et suivi à 12 mois
Changements dans le questionnaire sur les attentes cognitives
Délai: Référence et suivi à 12 mois
Il s'agit d'une version développée par le CCNA pour mesurer les attentes des participants concernant les avantages cognitifs de l'intervention. Le score varie de 1 à 88. Ce questionnaire mesure la perception du participant concernant les interventions. Le résultat du questionnaire n'est pas lié à la cognition du participant, mais à sa perception subjective des interventions.
Référence et suivi à 12 mois
Modifications des habitudes de sommeil
Délai: Base de référence, mois 3, mi-intervention à 6 mois, mois 9 et suivi à 12 mois
Le journal du sommeil est auto-administré sur 10 jours de habitudes de sommeil pour évaluer la qualité du sommeil et la durée totale du sommeil. Il permet également d’identifier d’éventuelles perturbations du sommeil pouvant affecter la qualité du sommeil et d’identifier certaines habitudes pouvant expliquer les problèmes de sommeil.
Base de référence, mois 3, mi-intervention à 6 mois, mois 9 et suivi à 12 mois
Modifications de l'activité physique chez les personnes âgées
Délai: Base de référence, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
L'accéléromètre de poignet (AX3) est utilisé pour détecter les mouvements, les vibrations et les changements d'orientation afin d'évaluer les tendances en matière d'activité physique chez la population âgée.
Base de référence, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Changements de comportement
Délai: Base de référence, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Ce questionnaire porte sur onze comportements liés à la santé, à évaluer sur une échelle de 0 (faible) à 10 (élevé). Des recherches antérieures ont démontré qu'un changement d'un point sur ces éléments de 0 à 10 est cliniquement significatif.
Base de référence, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Modifications des questionnaires BHPro
Délai: Base de référence, mois 3, mi-intervention à 6 mois, mois 9 et suivi à 12 mois

Ces questionnaires portent sur la cognition (questionnaire en 6 points), la santé vasculaire (questionnaire en 4 points) et la santé sociale et psychologique (questionnaire en 8 points).

  • Questionnaire BHPro - Cognition : Ce questionnaire porte sur l'engagement des participants dans des activités telles que la lecture, l'artisanat et le jeu d'instruments. Il ne fournit aucun score quantitatif.
  • Questionnaire BHPro - Santé sociale et psychologique : Ce questionnaire porte sur les émotions et l'humeur du participant. Il ne fournit aucun score quantitatif.
  • Questionnaire BHPro - Santé vasculaire : ce questionnaire pose des questions sur les antécédents médicaux mis à jour du participant. Il ne fournit aucun score quantitatif.
Base de référence, mois 3, mi-intervention à 6 mois, mois 9 et suivi à 12 mois
Modifications de l'EEG
Délai: Référence et suivi à 12 mois
Les participants utiliseront le bandeau MUSE-S EEG pendant 3 nuits consécutives. Le bandeau MUSE S est un bandeau grand public disponible dans le commerce doté de 7 capteurs, 2 sur le front, 2 derrière les oreilles, plus 3 capteurs de référence, pour détecter et mesurer les signaux EEG pendant le sommeil.
Référence et suivi à 12 mois
Identification de variantes d'APO-E, d'un panel prévu de 31 polymorphismes mononucléotidiques (SNP) et métabolomique non ciblée
Délai: Référence et suivi à 12 mois
Les participants utiliseront le DNA-Genotek, qui est un kit de collecte de salive auto-administré pour analyser un échantillon de salive en vue d'une éventuelle identification des variantes de l'APO-E, un panel prévu de 31 polymorphismes mononucléotidiques (SNP) et des métabolomiques non ciblées.
Référence et suivi à 12 mois
Modifications de l'inventaire d'utilisation des ressources Q7 et Q8 (RUI Q7 et Q8)
Délai: Base de référence, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Les questions 7 et 8 du questionnaire Resource Use Inventory (RUI)28 évaluent l’utilisation des ressources liées à la santé par les soignants. Cet instrument a été utilisé pour suivre l'utilisation et les coûts des ressources chez les personnes âgées cognitivement intactes, ainsi que chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation visant à déterminer si les participants ont reçu de l'aide lors de l'exécution des tâches de la vie quotidienne, par exemple prendre un bain, se brosser les dents et téléphoner. Il ne fournit aucun score quantitatif.
Base de référence, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Changements dans le test de position sur chaise des années 60
Délai: Base de référence, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Les participants effectueront le test du support de chaise d'une minute tout en étant évalués par vidéoconférence par un membre de l'équipe de recherche pour évaluer la mobilité.
Base de référence, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Changements dans le questionnaire de l'échelle de confiance en l'équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: Base de référence, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Le questionnaire ABC comprend 16 questions dans lesquelles les participants évaluent leur confiance dans le fait qu'ils ne perdront pas l'équilibre ou ne deviendront pas instables lors de l'exécution de différentes activités. Ils doivent évaluer 16 activités différentes de 0 à 100, 0 signifiant pas du tout confiant et 100 signifiant totalement confiant dans leurs capacités à réaliser l'activité.
Base de référence, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Modifications de la batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Base de référence, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Le SPPB est un outil d'évaluation objectif permettant d'évaluer le fonctionnement des membres inférieurs chez les personnes âgées. Le score varie de 0 à 12. 0 signifie fragile (handicapé) et 12 signifie aucun problème de mobilité.
Base de référence, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Tout au long de l'achèvement des études - moy. 12 mois/participant
Défini comme le pourcentage total de participants inscrits par rapport au nombre de personnes examinées pour l'éligibilité. Le score est calculé comme le ratio des participants sélectionnés et inscrits par mois. Des scores plus élevés = de meilleurs taux de recrutement.
Tout au long de l'achèvement des études - moy. 12 mois/participant
Taux de rétention
Délai: Tout au long de l'achèvement des études - moy. 12 mois/participant

Défini comme le pourcentage total de participants inscrits qui continuent tout au long de l'essai et participent aux évaluations des résultats comme suit :

  • Rétention de l'inscription : parmi les participants inscrits, le % qui termine l'évaluation immédiate après l'intervention de 6 mois, et ;
  • Rétention du suivi : parmi ceux qui ont terminé l'évaluation de suivi post-intervention immédiate de 6 mois, le % de participants qui ont terminé l'évaluation de suivi post-intervention de 6 mois à 12 mois.
Tout au long de l'achèvement des études - moy. 12 mois/participant
Tolérance de l'évaluation
Délai: Ligne de base
Défini comme le pourcentage total de participants n'abandonnant pas volontairement pendant la ligne de base ou entre l'évaluation de base et avant l'affectation au groupe d'intervention.
Ligne de base
Événements indésirables
Délai: Tout au long de l'achèvement des études - moy. 12 mois/participant
Tableau croisé de fréquence de la gravité de l'EI par rapport à la relation de l'EI avec l'essai
Tout au long de l'achèvement des études - moy. 12 mois/participant
Perte de données
Délai: Tout au long de l'achèvement des études - moy. 12 mois/participant
Défini comme les données perdues en raison de défaillances techniques, d'erreurs du personnel ou de la non-conformité des participants et est calculé en pourcentages.
Tout au long de l'achèvement des études - moy. 12 mois/participant
Sexe du participant
Délai: Ligne de base
Cette mesure sera autodéclarée.
Ligne de base
Âge du participant
Délai: Ligne de base
Cette mesure sera autodéclarée.
Ligne de base
Médicaments pris par le participant
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Cette mesure sera autodéclarée. Et seront signalés en tant que médicaments individuels et montant total.
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Maladies chroniques du participant
Délai: Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois
Cette mesure sera autodéclarée et sera surveillée tout au long de l'essai
Ligne de base, mi-intervention à 6 mois et suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Montero-Odasso, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3948

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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