Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СИНХРОНИЗАЦИЯ, Упражнения и средства для достижения познания @Home (SYN2)

26 февраля 2024 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

СИНХРОНИЗАЦИЯ, Упражнения и средства для обретения познания@дома). Домашнее персонализированное многодоменное РКИ от Канадской терапевтической платформы для многодоменных вмешательств для предотвращения деменции (CAN-THUMBS UP)

В Канаде 1 700 000 взрослых подвержены риску деменции, половина из них с MCI, что представляет собой одну из самых больших групп риска неизлечимого заболевания. Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что до 40% случаев деменции можно предотвратить, воздействуя на поддающиеся изменению образ жизни/сердечно-сосудистые факторы. Учитывая, что современные методы лечения не могут изменить заболевание, профилактика имеет решающее значение. SYNERGIC-2 предлагает «индивидуальное индивидуальное вмешательство», которое сочетает в себе физические и когнитивные тренировки, сон, диету и сосудисто-метаболические вмешательства у людей с MCI для синергетического улучшения общего состояния их мозга, включая когнитивные функции, и способствует поддержанию их независимости. Важно отметить, что вмешательства будут проводиться на дому с использованием существующей виртуальной платформы, что уменьшит сложность доставки и расширит доступ для более широких слоев населения, тем самым уменьшив потенциальное неравенство. Улучшение здоровья мозга пожилых людей и достижение даже скромной двухлетней задержки заболеваемости деменцией сэкономят канадской системе здравоохранения 218 миллиардов долларов за 30 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что до 40% потенциальных случаев деменции можно предотвратить, воздействуя на поддающиеся изменению образ жизни и сердечно-сосудистые факторы; учитывая, что современные методы лечения не могут изменить болезнь, профилактика является критическим аспектом. SYNERGIC-2 — это первое крупное клиническое исследование в Канаде, в котором в течение 12 месяцев в домашних условиях проводилось персонализированное мультидоменное вмешательство в образ жизни для улучшения когнитивных функций у 550 пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI), состоянием, предшествующим деменции. Эти персонализированные домашние вмешательства нацелены на 5 областей с индивидуальными физическими упражнениями, когнитивной тренировкой, рекомендациями по диете, вмешательствами в сон и управлением сосудистыми факторами риска, и все они осуществляются с использованием цифровой платформы. В частности, SYNERGIC-2 будет проводиться с участием участников в их домах с использованием видеоконференций для тестирования участников и обучения их один на один посредством вмешательств на цифровой веб-платформе. Влияние этих комбинированных вмешательств на когнитивные функции будет сравниваться с онлайн-образовательной программой Brain Health PRO (BHPro). Оба вмешательства являются частью CAN-THUMBS UP, интервенционной платформы CCNA, связанной с Канадской стратегией исследований деменции; и представляет собой вклад Канады в сеть World-Wide-FINGERS. Важно отметить, что эти вмешательства были выбраны, потому что есть доказательства того, что они синергетически улучшают общее состояние здоровья мозга, включая когнитивные функции, и способствуют сохранению независимости у лиц с риском развития деменции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

275

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Еще не набирают
        • University of Alberta
        • Контакт:
          • Dr. Richard Camicioli
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Еще не набирают
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада
        • Еще не набирают
        • University of New Brunswick
        • Контакт:
          • Dr. Chris McGibbon
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C5J1
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
        • Контакт:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
          • Номер телефона: 42179 (519) 685-4292
          • Электронная почта: mmontero@uwo.ca
        • Главный следователь:
          • Manuel Montero Odasso, MD, PhD
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Активный, не рекрутирующий
        • Baycrest Academy for Research and Education
      • Waterloo, Ontario, Канада
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Waterloo
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • Concordia University
        • Контакт:
          • Dr. Karen Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  1. Возраст 60-85 лет.

  2. Наличие легкого когнитивного нарушения (MCI) определяется следующим образом:

    1. Наличие субъективных жалоб на память со стороны участника или семьи.
    2. Объективные нарушения когнитивных тестов, не зависящие от результатов. †
    3. Оценка сохраненной активности в повседневной жизни (> 14/23 по шкале Лоутона-Броди)
    4. Отсутствие деменции, установленное с использованием критериев DSM-IV †Объективное когнитивное нарушение определяется как: баллы по тесту MoCA = 16-26/30, и/или клиническая шкала оценки деменции ≤0,5
  3. ≥2 дополнительных фактора риска деменции, на которые направлено наше вмешательство, а именно: низкая физическая активность, плохое питание (MDA-14≤7), бессонница (ISI≥15) и сосудисто-метаболический риск (CAIDE ≥6).
  4. Доступ в Интернет (регулярный доступ к электронной почте), технологические возможности (возможность отправлять и получать электронные письма) и доступ к домашнему компьютеру и/или портативному компьютеру.
  5. Самооценка уровней владения английским языком для разговорной речи и понимания устной и письменной речи.
  6. Иметь нормальное/скорректированное до нормального зрение по крайней мере в одном глазу, чтобы распознавать стимулы на экране компьютера.
  7. Иметь достаточную слуховую способность, как определено с помощью пересмотренной инвентаризации-скрининга нарушений слуха (RHHI-S), с баллами ниже 6, указывающими на достаточную слуховую способность для участия
  8. Способен соблюдать виртуальные визиты, план лечения, процедуры испытаний и безопасность для участия в учебных тренировках исследования, как это определено в «Опроснике активизации».

Критерий исключения

  1. Диагноз деменции (на основании критериев DSM-IV).
  2. Сопутствующее тяжелое заболевание, препятствующее проведению вмешательств, в том числе наличие 2 психиатрических диагнозов, включая большую депрессию (>8/15 по шкале гериатрической депрессии-GDS-30),27 шизофрению, тяжелую тревогу, неврологическое расстройство с выраженным двигательным дефицитом, например, текущий паркинсонизм или любое неврологическое расстройство с остаточным двигательным дефицитом (т. болезнь (ХОБЛ) или активный рак.
  3. Перенесенная операция в течение последних двух месяцев или предстоящая запланированная операция в ближайшие 12 месяцев, которая может повлиять на зрение, слух, подвижность или любые другие способности участника участвовать в исследовании.

  4. Регулярное употребление бензодиазепинов или нейролептиков может помешать участникам участвовать в оценках и вмешательствах.

    Недавнее -последние 12 месяцев- и текущее злоупотребление наркотиками/алкоголем.

  5. Намерение участвовать в других клинических испытаниях в то же время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СИНЕРГЕТИКА 2

Персонализированные мультидоменные интервенции один на один на дому (PMI@Home), включая:

  1. Физическое упражнение
  2. Когнитивный тренинг
  3. Диета
  4. Спать
  5. Сосудистый контроль факторов риска
Другой: PMI@Home
Персонализированная многодоменная интервенционная программа, сочетающая индивидуальные вмешательства в образ жизни, нацеленные на 5 областей: физическая активность, познание, диета, сон и сосудистые факторы риска. Эти вмешательства адаптированы на основе исходного профиля участников и прогресса в интенсивности в соответствии с принципами персонализированной медицины. Все аспекты PMI@home будут предоставляться удаленно, на дому у участников, с использованием «цифровой платформы» с запланированными раз в две недели индивидуальными коучинговыми занятиями. Осуществление вмешательств и оценок осуществляется централизованно с участием 5 обученных сотрудников на территории спонсора (Лондон) для обеспечения логистики, стандартизации и контроля качества.
Плацебо Компаратор: Здоровье мозга PRO (BHPro)

Brain Health PRO (BHPROBHPRO) — это независимая образовательная программа, содержание которой также связано с:

  1. Физическое упражнение
  2. Когнитивная тренировка
  3. Диета
  4. Спать
  5. Факторы сосудистого риска
  6. Социальная активность
Другой: Здоровье мозга Pro

Онлайн-модули:

  • Мотивация, самоэффективность, позитивное здоровье, окружающая среда и генетический риск
  • Физическая активность
  • Когнитивно-стимулирующая деятельность
  • Диета
  • Спать
  • Социальное и психологическое здоровье
  • Сосудистое здоровье
  • Зрение и слух
  • Опросы о воздействии риска на образ жизни
  • Постановка целей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального познания, оцененное с использованием когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) с 13 пунктами (ADASCog-13)
Временное ограничение: исходный уровень и через 48 недель (после завершения вмешательств)
Глобальное познание будет оцениваться с использованием когнитивного раздела шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной субшкалы (ADAS-Cog) с 13 пунктами (ADASCog-13). Эта шкала состоит из 13 кратких когнитивных тестов, оценивающих внимание, память, речь, исполнительные функции, практику, ориентацию и инструментальную деятельность в повседневной жизни. ADAS-Cog был важной мерой исхода в многочисленных испытаниях с MCI и AD для измерения изменений когнитивных функций в популяциях с когнитивными нарушениями, его балл варьируется от 0 до 84, причем более высокие баллы указывают на худшие когнитивные функции.
исходный уровень и через 48 недель (после завершения вмешательств)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечно-сосудистых факторов риска, старение и заболеваемость деменцией
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Сердечно-сосудистые факторы риска, старение и заболеваемость деменцией (CAIDE) представляет собой краткий опросник, оценивающий сосудистый риск развития деменции в среднем возрасте, с баллами от 0 до 15 (более высокие баллы указывают на более высокий риск) и имеет предельный балл 5 для высокого риска. .
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в результатах оценки походки CCNA — эффективность ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Оценка походки CCNA включает предпочтительную и быструю походку, а также походку с двумя задачами, которая включает в себя ходьбу с выполнением трех когнитивных задач: счет в обратном порядке единицами, счет в обратном порядке семерками и называние животных. Участникам будет предложено пройти по обозначенной пешеходной дорожке (4 метра) в поле зрения камеры.
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в рейтинге клинической деменции
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Шкала клинического рейтинга деменции (CDR) — это утвержденная шкала (0–3), используемая в лонгитюдных исследованиях болезни Альцгеймера (БА) для характеристики влияния снижения когнитивных функций на глобальные функциональные показатели, применимые к БА и связанным с ней деменциям. Информация получена посредством полуструктурированного интервью пациента и надежного информатора или дополнительного источника (например, член семьи). Оценка ) указывает на отсутствие когнитивных нарушений; 0,5 — легкие когнитивные нарушения; 1 для ранней деменции; 2 — легкая тяжелая деменция; 3 для тяжелой деменции
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в тесте модальностей цифровых символов - устная версия (скорость умственной обработки)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Тест модальностей цифровых символов представляет собой 90-секундное задание на время, в котором участников просят устно сопоставить геометрические фигуры с определенными числами в соответствии с определенным ключом (с указанием, какие символы назначаются каким числам), который указан в верхней части страницы стимула. Устный тест модальностей цифровых символов измеряет возможности скорости обработки. Общее количество чисел, правильно совпадающих с символами, является итоговой оценкой для этого теста в диапазоне от 0 до 110 правильных чисел, последовательно произнесенных.
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в осеннем происшествии
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Ежемесячный календарь падений, который будет отправлен, чтобы помочь отслеживать падения любого участника. Участников просят ежедневно заполнять этот календарь, чтобы помочь следователям лучше отслеживать, упали ли они с момента последнего вмешательства. Падение определяется как любое непреднамеренное событие, при котором участник падает на землю или на предмет (например, стул), не вызванное обмороком или потерей сознания. Приведено общее количество падений и последствия падений.
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Анкета для оценки частоты, с которой участник испытывает симптомы тревоги за последние 7 дней, причем более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги. Оценка колеблется от 0 до 21.
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение шкалы гериатрической депрессии (GDS-30)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Опросник для определения наличия у участника депрессивных симптомов с более высоким баллом, указывающим на более тяжелые депрессивные симптомы. Оценка колеблется от 0 до 30.
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение индекса полезности для здоровья (HUI-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
HUI-3 предоставляет описательные показатели профиля здоровья по общей шкале с более высокими баллами, указывающими на лучшее качество жизни и общую функциональность. HUI также предоставляет показатели заболеваемости по одному атрибуту для следующих атрибутов; зрение, слух, речь, передвижение, ловкость, эмоции, познание и боль. Оценка варьируется от 1 до 6 или от 1 до 5 в зависимости от домена; и сумма всех доменов может варьироваться от 8 до 45.
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в вопроснике использования ресурсов здравоохранения (HRUQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
HRUQ обеспечивает общую оценку использования участниками связанных со здоровьем ресурсов и затрат для пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями и без них. Для HRUQ нет оценок.
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в баллах Международного вопросника физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Модифицированный для пожилых людей, оценивает уровень физической активности пожилых людей с помощью простой анкеты из 7 пунктов. Оценка варьируется от низкой, средней и высокой.
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в шкале инструментальной активности повседневной жизни Лоутона-Броуди (IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Измеряет способность участника заниматься инструментальной деятельностью в повседневной жизни с помощью анкеты, оценивающей способность самостоятельно выполнять такие действия, как использование телефона, покупки, приготовление еды, работа по дому, работа по дому, управление рецептами и лекарствами, а также управление личными финансами. Оценка колеблется от 0 до 23.
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в оценке средиземноморской диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Анкета из 14 пунктов, чтобы помочь участникам оценить средиземноморские ингредиенты в их рационе. Оценка колеблется от 0 до 14.
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения глобальной когнитивной функции с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
MoCA — это инструмент краткого скрининга, предназначенный для выявления глобальной когнитивной дисфункции. Он оценивает ряд различных когнитивных областей, включая внимание, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, абстрактное мышление и ориентацию. Оценка колеблется от 0 до 30.
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в тесте создания устного следа — возможности переключения внимания/исполнительные функции с использованием
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Тест устного следа (TMT) A & B представляет собой тест, состоящий из двух частей, который оценивает скорость внимания и умственную гибкость и широко используется в клинических условиях для оценки дефицита внимания и исполнительных функций. Оценка за часть А колеблется от 0 до 180; часть B от 0 до 300 секунд. Более длительное время означает худшую производительность в тесте.
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в вопроснике качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Краткий опросник качества жизни (SF-36) представляет собой опросник из 36 пунктов, оценивающий качество жизни, с баллами от 0 до 100 и более высокими баллами, указывающими на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в слуховом тесте на вербальное обучение Рея (RAVLT) - Эпизодическая память
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Тест слухового вербального обучения Рея (RAVLT) оценивает эпизодическую память, в котором участнику предъявляют 15 слов в пяти презентациях или испытаниях, после чего их просят вспомнить слова (немедленно и после задержки). Оценка колеблется от 0 до 15 слов вспомнил.
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение антропометрических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, середина вмешательства через 6 месяцев, 9-й месяц и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Измерения веса и окружности бедер/талии будут проводиться дома и сообщаться участником самостоятельно. Это можно использовать для характеристики размеров тела участника и определения индекса массы тела в кг/м^2, который можно использовать для оценки наличия у участников ожирения. ИМТ более 30 является пороговым показателем ожирения. Изменения окружности талии также могут указывать на наличие висцерального жира и сердечно-сосудистый риск.
Исходный уровень, 3-й месяц, середина вмешательства через 6 месяцев, 9-й месяц и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Изменения в самооценке режима питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, середина вмешательства через 6 месяцев, 9-й месяц и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Самооценка структуры питания (EPSA) представляет собой опросник из 12 пунктов, в котором оцениваются профили пищевого рациона участников за последние 12 месяцев. Оценка не указана
Исходный уровень, 3-й месяц, середина вмешательства через 6 месяцев, 9-й месяц и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Изменения индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, середина вмешательства через 6 месяцев, 9-й месяц и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой опросник из 7 пунктов, оценивающий начало сна, поддержание сна, удовлетворенность сном и проблемы со сном.
Исходный уровень, 3-й месяц, середина вмешательства через 6 месяцев, 9-й месяц и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Изменения в анкете когнитивных ожиданий
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Это версия, разработанная CCNA для измерения ожиданий участников относительно когнитивных преимуществ вмешательства. Оценка варьируется от 1 до 88. Этот вопросник измеряет восприятие участниками мероприятий. Результаты анкетирования связаны не с когнитивными способностями участников, а с их субъективным восприятием вмешательств.
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Изменения режима сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, середина вмешательства через 6 месяцев, 9-й месяц и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Дневник сна позволяет самостоятельно вести 10-дневный режим сна для оценки качества сна и общей продолжительности сна. Это также помогает выявить возможные нарушения сна, которые могут повлиять на качество сна, и выявить определенные привычки, которые могут объяснить проблемы со сном.
Исходный уровень, 3-й месяц, середина вмешательства через 6 месяцев, 9-й месяц и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Изменения физической активности у пожилых людей
Временное ограничение: Исходный уровень, промежуточное вмешательство через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Акселерометр на запястье (AX3) используется для обнаружения движений, вибраций и изменений ориентации для оценки тенденций физической активности у пожилых людей.
Исходный уровень, промежуточное вмешательство через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Изменения в поведении
Временное ограничение: Исходный уровень, промежуточное вмешательство через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
В этом опроснике рассматриваются одиннадцать моделей поведения в отношении здоровья, которые необходимо оценить по шкале от 0 (низкий) до 10 (высокий). Предыдущие исследования показали, что изменение на 1 балл по этим пунктам от 0 до 10 имеет клиническое значение.
Исходный уровень, промежуточное вмешательство через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Изменения в анкетах BHPro
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, середина вмешательства через 6 месяцев, 9-й месяц и последующее наблюдение через 12 месяцев.

В этих анкетах задаются вопросы о когнитивных способностях (опросник из 6 пунктов), состоянии сосудов (опросник из 4 пунктов), а также социальном и психологическом здоровье (опросник из 8 пунктов).

  • Анкета BHPro — познание: в этой анкете спрашивают об участии участников в таких видах деятельности, как чтение, рукоделие и игра на инструментах. Он не дает какой-либо количественной оценки диапазона.
  • Анкета BHPro – Социальное и психологическое здоровье: В этой анкете спрашивают об эмоциях и настроении участников. Он не дает какой-либо количественной оценки диапазона.
  • Анкета BHPro — Здоровье сосудов. В этой анкете задаются вопросы об обновленной истории болезни участника. Он не дает какой-либо количественной оценки диапазона.
Исходный уровень, 3-й месяц, середина вмешательства через 6 месяцев, 9-й месяц и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Изменения ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Участники будут использовать повязку MUSE-S EEG в течение 3 ночей подряд. Повязка MUSE S — это доступная в продаже потребительская повязка на голову, имеющая 7 датчиков: 2 на лбу, 2 за ушами, а также 3 эталонных датчика для обнаружения и измерения сигналов ЭЭГ во время сна.
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Идентификация вариантов APO-E, запланированная панель из 31 однонуклеотидного полиморфизма (SNP) и нецелевая метаболомика
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Участники будут использовать DNA-Genotek, набор для самостоятельного сбора слюны для анализа образца слюны с целью возможной идентификации вариантов APO-E, запланированную панель из 31 однонуклеотидного полиморфизма (SNP) и нецелевую метаболомику.
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Изменения в инвентаризации использования ресурсов Q7 и Q8 (RUI Q7 и Q8)
Временное ограничение: Исходный уровень, промежуточное вмешательство через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Вопросы 7 и 8 из анкеты по инвентаризации использования ресурсов (RUI)28 оценивают использование ресурсов, связанных со здоровьем, лицами, осуществляющими уход. Этот инструмент использовался для отслеживания использования ресурсов и затрат у когнитивно здоровых пожилых людей, а также у людей с болезнью Альцгеймера (БА). Это анкета для самоотчета, в которой выясняется, получали ли участники какую-либо помощь при выполнении повседневных жизненных задач, например, при купании, чистке зубов и получении телефона. Он не дает какой-либо количественной оценки диапазона.
Исходный уровень, промежуточное вмешательство через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Изменения в тесте на стойку на стуле в 60-е годы
Временное ограничение: Исходный уровень, промежуточное вмешательство через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Участники будут выполнять одноминутный тест на стойку на стуле, а член исследовательской группы будет оценивать их мобильность посредством видеоконференции.
Исходный уровень, промежуточное вмешательство через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Изменения в анкете шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень, промежуточное вмешательство через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Анкета ABC состоит из 16 вопросов, в которых участники оценивают свою уверенность в том, что они не потеряют равновесие и не станут неустойчивыми при выполнении различных действий. Им нужно оценить 16 различных действий по шкале от 0 до 100, где 0 означает полную неуверенность, а 100 — полную уверенность в своих способностях выполнить это действие.
Исходный уровень, промежуточное вмешательство через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Изменения в аккумуляторе кратковременной физической работоспособности (СПФБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, промежуточное вмешательство через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.
SPPB — это инструмент объективной оценки функционирования нижних конечностей у пожилых людей. Оценка варьируется от 0 до 12. 0 означает слабость (инвалидность), а 12 — отсутствие проблем с передвижением.
Исходный уровень, промежуточное вмешательство через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: На протяжении всего обучения - ср. 12 месяцев/участник
Определяется как общий процент зарегистрированных участников по отношению к количеству людей, проверенных на соответствие требованиям. Оценка рассчитывается как соотношение прошедших скрининг и зарегистрированных участников за месяц. Более высокие баллы = лучшие показатели набора.
На протяжении всего обучения - ср. 12 месяцев/участник
Коэффициент удержания
Временное ограничение: На протяжении всего обучения - ср. 12 месяцев/участник

Определяется как общий процент зачисленных участников, которые продолжают участие в испытании и участвуют в оценке результатов следующим образом:

  • Удержание зачисления: из тех зачисленных участников, %, которые завершили оценку сразу после вмешательства через 6 месяцев, и;
  • Удержание при последующем наблюдении: среди тех, кто завершил последующую оценку сразу через 6 месяцев после вмешательства, % участников, завершивших последующую оценку через 6 месяцев после вмешательства через 12 месяцев.
На протяжении всего обучения - ср. 12 месяцев/участник
Оценка переносимости
Временное ограничение: Базовый уровень
Определяется как общий процент участников, не выбывших добровольно во время исходного уровня или между исходной оценкой и до распределения в группу вмешательства.
Базовый уровень
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего обучения - ср. 12 месяцев/участник
Перекрестная таблица частоты тяжести НЯ по сравнению с отношением НЯ к испытанию
На протяжении всего обучения - ср. 12 месяцев/участник
Потери данных
Временное ограничение: На протяжении всего обучения - ср. 12 месяцев/участник
Определяется как данные, потерянные из-за технических сбоев, ошибок персонала или несоблюдения требований участниками, и рассчитывается в процентах.
На протяжении всего обучения - ср. 12 месяцев/участник
Пол участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Это измерение будет самоотчетным.
Базовый уровень
Возраст участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Это измерение будет самоотчетным.
Базовый уровень
Лекарства, принимаемые участником
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Это измерение будет самоотчетным. И будут сообщены как лекарства отдельных лиц, так и общая сумма.
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Хронические заболевания участника
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Об этом измерении будет сообщаться самостоятельно, и оно будет контролироваться на протяжении всего испытания.
Исходный уровень, середина вмешательства через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Montero-Odasso, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3948

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PMI@Home

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться