GaIn Cognition@Home을 위한 동기화, 운동 및 구제책 (SYN2)
2024년 10월 25일 업데이트: Lawson Health Research Institute
GaIn Cognition@Home에 대한 동기화, 연습 및 구제). 치매 예방을 위한 다중 도메인 개입을 위한 캐나다 치료 플랫폼의 가정 기반 맞춤형 다중 도메인 RCT(CAN-THUMBS UP)
캐나다에서는 1,700,000명의 성인이 치매 위험에 처해 있으며, 그 중 절반은 MCI를 앓고 있어 불치병에 걸릴 위험이 가장 큰 그룹 중 하나입니다.
역학적 증거에 따르면 치매 사례의 최대 40%는 수정 가능한 생활 방식/심혈관 요인을 대상으로 예방할 수 있습니다. 현재 치료법이 질병을 수정할 수 없다는 점을 감안할 때 예방이 중요합니다.
SYNERGIC-2는 MCI가 있는 개인의 신체 및 인지 훈련, 수면, 식이요법, 혈관 대사 개입을 결합하여 인지를 포함한 전반적인 뇌 건강을 상승적으로 향상시키고 독립성을 유지하는 데 기여하는 "맞춤형 맞춤형 개입"을 제공합니다.
중요한 것은 배달 복잡성을 줄이고 더 많은 인구에 대한 접근성을 확대하여 잠재적인 불평등을 줄이는 기존 가상 플랫폼을 사용하여 집에서 중재가 제공된다는 것입니다.
노인의 뇌 건강을 개선하고 치매 발생을 2년 정도 늦추더라도 30년 동안 캐나다 의료 시스템에서 2,180억 달러를 절약할 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
역학적 증거에 따르면 잠재적인 치매 사례의 최대 40%는 수정 가능한 생활 방식 및 심혈관 요인을 표적으로 삼아 예방할 수 있습니다. 현재 치료법이 질병을 수정할 수 없다는 점을 감안할 때 예방이 중요한 측면입니다.
SYNERGIC-2는 치매 전단계인 경도 인지 장애(MCI)가 있는 노인 550명의 인지 기능을 개선하기 위해 12개월 동안 가정에서 개인화된 다중 영역 라이프스타일 개입을 사용하는 캐나다 최초의 대규모 임상 시험입니다.
이러한 개인화된 재택 중재는 맞춤형 신체 운동, 인지 훈련, 다이어트 권장 사항, 수면 중재 및 혈관 위험 요인 관리를 통해 5개 영역을 대상으로 하며 모두 디지털 플랫폼을 사용하여 제공됩니다.
구체적으로, SYNERGIC-2는 화상 회의 회의를 사용하여 참가자를 테스트하고 웹 기반 디지털 플랫폼에 대한 개입을 통해 일대일로 지도하기 위해 참가자와 함께 수행됩니다.
인지에 대한 이러한 결합된 개입의 효과는 온라인 교육 프로그램 Brain Health PRO(BHPro)와 비교됩니다.
두 개입 모두 캐나다 치매 연구 전략과 관련된 CCNA의 개입 플랫폼인 CAN-THUMBS UP의 일부입니다. World-Wide-FINGERS 네트워크에 대한 캐나다의 기여를 구성합니다.
중요한 것은 이러한 개입이 인지를 포함한 전반적인 뇌 건강을 상승적으로 향상시키고 치매 발병 위험이 있는 개인의 독립성을 유지하는 데 기여한다는 증거가 있기 때문에 이러한 개입이 선택되었다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
275
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frederico Faria, PhD
- 전화번호: 519-646-6100
- 이메일: Frederico.Faria@sjhc.london.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Diana Amaris
- 전화번호: 45629 519-646-6100
- 이메일: Diana.Amaris@sjhc.london.on.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- 모병
- University of Alberta
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연락하다:
- Dr. Richard Camicioli
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- University of British Columbia
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다
- 모병
- University of New Brunswick
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연락하다:
- Dr. Chris McGibbon
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C5J1
- 모병
- St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
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연락하다:
- Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- 전화번호: 42179 (519) 685-4292
- 이메일: mmontero@uwo.ca
-
연락하다:
- Manuel Montero Odasso, MD, PhD
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- University of Ottawa
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연락하다:
- Dr. Sarah Fraser
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Baycrest Academy for Research and Education
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연락하다:
- Dr. Howard Chertkow
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Waterloo, Ontario, 캐나다
- 모병
- University of Waterloo
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연락하다:
- Dr. Laura Middleton
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Concordia University
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연락하다:
- Dr. Karen Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 60-85세.
경도 인지 장애(MCI)가 다음과 같이 정의됨:
- 참가자 또는 가족의 주관적 기억 불만의 존재.
- 결과 측정과 무관한 인지 테스트의 객관적 손상. †
- 보존된 일상 생활 활동 평가(Lawton-Brody 척도에서 >14/23)
- DSM-IV 기준을 사용하여 확립된 치매 부재 †객관적 인지 장애는 MoCA 시험 점수=16-26/30, 및/또는 임상 치매 등급 척도≤0.5로 운영됩니다.
- 다음과 같이 우리의 중재에서 목표로 하는 2개 이상의 추가 치매 위험 요소: 낮은 신체 활동 불량한 식단(MDA-14≤7), 불면증(ISI≥15) 및 혈관 대사 위험(CAIDE ≥6).
- 인터넷 접속(이메일에 정기적으로 접속), 기술 능력(이메일을 보내고 받을 수 있음), 가정용 컴퓨터 및/또는 랩톱 컴퓨터 장치에 대한 접속.
- 구어와 문어를 말하고 이해하기 위한 영어 능력의 자가 보고 수준.
- 컴퓨터 화면에서 자극을 식별하기 위해 적어도 한쪽 눈의 시력이 정상/정상 시력으로 교정되었습니다.
- RHHI-S(Revised Hearing Handicap Inventory-Screening)를 통해 결정된 바와 같이 충분한 청력 능력이 있어야 하며 점수가 6 미만이면 참여하기에 충분한 청력 능력을 나타냅니다.
- 가상 방문, 치료 계획, 시험 절차 및 "활성 설문 조사 받기"에 의해 결정된 대로 연구의 운동 훈련에 참여하기 위한 안전을 준수할 수 있습니다.
제외 기준
- 치매 진단을 받은 경우(DSM-IV 기준에 따름).
- 주요 우울증(Geriatric Depression Scale-GDS-30에서 >8/15),27 정신분열증, 심한 불안, 현재와 같은 심각한 운동 장애가 있는 신경학적 장애를 포함한 2가지 정신과 진단의 존재를 포함하여 개입을 배제하는 근본적인 심각한 질병 파킨슨병 또는 잔류 운동 결손(즉, 운동 결손이 있는 뇌졸중)이 있는 신경학적 장애, 활동성 근골격계 장애(즉, 하지의 심한 활동성 골관절염), 또는 울혈성 심부전(CHF), 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 불안정한 만성 질환의 존재 질병(COPD) 또는 활동성 암.
- 지난 2개월 이내에 수술을 받았거나 향후 12개월 내에 참가자의 시력, 청력, 이동성 또는 연구에 참여할 수 있는 기타 능력을 방해할 수 있는 예정된 수술이 예정되어 있습니다.
참가자가 평가 및 중재에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 정기적인 벤조디아제핀 또는 신경이완제 사용.
최근 -지난 12개월- 및 현재 약물/알코올 남용.
- 같은 시기에 다른 임상시험에 등록할 의사가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시너지 2
다음을 포함하는 개인화된 멀티도메인 코칭 일대일 개입(PMI@Home):
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신체 활동, 인지, 식이, 수면 및 혈관 위험 요인의 5개 영역을 대상으로 하는 맞춤형 라이프스타일 중재를 결합하여 개인화된 다중 영역 중재 프로그램입니다.
이러한 개입은 참가자의 기본 프로필과 개인화된 의학 원칙에 따른 강도의 진행 상황을 기반으로 맞춤화됩니다.
PMI@home의 모든 측면은 예정된 격주 일대일 코칭 세션과 함께 "디지털 플랫폼"을 사용하여 참가자의 집에서 원격으로 제공됩니다.
중재 및 평가 제공은 물류, 표준화 및 품질 관리를 보장하기 위해 스폰서 사이트(런던)에서 5명의 훈련된 직원과 함께 중앙 집중화됩니다.
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위약 비교기: 뇌 건강 PRO(BHPro)
Brain Health PRO(BHPROBHPRO)는 다음과 관련된 콘텐츠를 포함하는 독립적인 교육 프로그램입니다.
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온라인 모듈:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog)를 사용하여 평가한 전체 인지의 변화(ADASCog-13)
기간: 기준선 및 48주 시점(개입 완료 후)
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전체 인지는 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog)의 인지 섹션을 사용하여 13개 항목(ADASCog-13)을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 주의력, 기억력, 언어, 실행 기능, 실천, 방향 및 일상 생활의 도구적 활동을 평가하는 13가지 간단한 인지 테스트로 구성됩니다.
ADAS-Cog는 인지 장애가 있는 인구의 인지 성능 변화를 측정하기 위해 MCI 및 AD를 대상으로 한 수많은 임상시험에서 중요한 결과 척도였습니다. 점수 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 인지 성능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 및 48주 시점(개입 완료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관계 위험인자의 변화, 노화 및 치매발병
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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심혈관 위험 요인, 노화 및 치매 발생(CAIDE)은 치매에 대한 중년의 혈관 위험을 평가하는 짧은 설문지이며, 점수 범위는 0에서 15(점수가 높을수록 위험이 높음)이며 고위험에 대한 컷오프 점수는 5입니다. .
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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CCNA 보행 평가 결과의 변화 - 보행 성능
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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CCNA 보행 평가에는 선호하는 빠른 걸음걸이와 세 가지 인지적으로 요구되는 작업(뒤에서 1씩 세기, 뒤로 7씩 세기, 동물 이름 짓기)을 수행하면서 걷는 이중 작업 보행이 포함됩니다.
참가자는 카메라가 보이는 곳에서 지정된 산책로(4m)를 걸어야 합니다.
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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임상 치매 등급 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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임상 치매 등급(CDR) 척도는 알츠하이머병(AD) 연구에서 알츠하이머병 및 관련 치매에 적용할 수 있는 전반적인 기능 수행에 대한 인지 저하의 영향을 특성화하는 데 사용되는 검증된 척도(0-3)입니다.
정보는 환자와 신뢰할 수 있는 정보 제공자 또는 부수적 출처(예:
가족 구성원).
점수 )는 인지 장애가 없음을 나타냅니다. 경도 인지 장애의 경우 0.5; 1 초기 치매의 경우; 경미한 중증 치매의 경우 2; 3 중증 치매
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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숫자 기호 양식 검사의 변화 - 구두 버전(정신 처리 속도)
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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숫자 기호 양식 테스트는 자극 페이지 상단에 제공되는 정의된 키(어떤 기호가 어떤 숫자에 할당되는지 지정)에 따라 참가자에게 특정 숫자와 기하학적 도형을 구두로 일치시키도록 요청하는 90초 시간 제한 작업입니다.
구두 숫자 기호 양식 테스트는 처리 속도 기능을 측정합니다.
기호와 정확히 일치하는 숫자의 총 수는 0-110개의 올바른 숫자를 순차적으로 말한 이 테스트의 최종 점수입니다.
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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가을 발생의 변화
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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모든 참가자의 낙상을 추적하는 데 도움이 되도록 전송되는 월별 낙상 일정.
참가자는 조사자가 마지막 개입 이후 자신이 낙상했는지 여부를 더 잘 추적할 수 있도록 매일 이 달력을 작성하도록 요청받고 있습니다.
낙상은 참가자가 실신이나 의식 상실로 인한 것이 아니라 땅이나 물체(예: 의자)에 떨어지는 의도하지 않은 사건으로 정의됩니다.
넘어진 횟수와 넘어진 결과가 제공됩니다.
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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범불안장애(GAD-7)의 변화
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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참가자가 지난 7일 동안 불안 증상을 경험하는 빈도를 점수화하기 위한 설문지이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
점수 범위는 0-21입니다.
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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노인우울척도(GDS-30)의 변화
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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더 심각한 우울 증상을 나타내는 더 높은 점수로 우울 증상에 대한 참여자의 경험을 확립하기 위한 설문지.
점수 범위는 0-30입니다.
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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건강효용지수 변화(HUI-3)
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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HUI-3은 더 높은 점수가 더 나은 삶의 질과 전반적인 기능을 나타내는 일반적인 척도에서 설명적인 건강 프로필 측정을 제공합니다.
HUI는 또한 다음 속성에 대한 이환율의 단일 속성 점수를 제공합니다. 시각, 청각, 언어, 보행, 손재주, 감정, 인지 및 통증.
점수 범위는 도메인에 따라 1에서 6 또는 1에서 5입니다. 모든 도메인의 합계는 8에서 45까지입니다.
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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건강 자원 활용 설문지(HRUQ)의 변경 사항
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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HRUQ는 경미한 인지 장애가 있거나 없는 노인의 건강 관련 자원 사용 및 비용에 대한 참가자 활용에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. HRUQ에 대한 점수는 없습니다.
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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국제 신체 활동 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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노인을 위해 수정된 간단한 7개 항목 설문지로 노인의 신체 활동 수준을 평가합니다.
점수 범위는 낮음, 중간, 높음입니다.
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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Lawton-Brody 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 척도의 변화
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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전화 사용, 쇼핑, 식사 준비, 집안일, 가사 활동, 처방전 및 약물 관리, 개인 재정 관리와 같은 활동을 독립적으로 수행할 수 있는 능력을 평가하는 설문지를 통해 참가자가 일상 생활의 도구적 활동에 참여할 수 있는 능력을 측정합니다.
점수 범위는 0-23입니다.
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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지중해 식단 평가의 변화
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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참가자의 식단에서 지중해식 재료를 평가하는 데 도움이 되는 14개 항목 설문지.
점수 범위는 0-14입니다.
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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Montreal Cognitive Assessment(MoCA)를 이용한 전반적인 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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MoCA는 전반적인 인지 기능 장애를 감지하기 위해 고안된 간략한 선별 도구입니다.
주의력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각적 구성 기술, 추상적 사고 및 방향성을 포함한 다양한 인지 영역을 평가합니다.
점수 범위는 0-30입니다.
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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구술 트레일 메이킹 테스트의 변화 - 주의 전환 기능/실행 기능
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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The Oral Trail Making Test (TMT) A & B는 주의 속도와 정신적 유연성을 평가하는 두 부분으로 구성된 테스트이며 임상 환경에서 주의력 및 실행 기능의 결함을 평가하는 데 널리 사용되었습니다.
파트 A의 점수 범위는 0-180입니다. 파트 B는 0-300초입니다.
더 긴 시간은 테스트에서 더 나쁜 성능을 의미합니다.
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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삶의 질 설문지의 변화(SF-36)
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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SF-36(Short-Form Quality of Life Questionnaire)은 삶의 질을 평가하는 36개 항목의 설문지로, 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것입니다.
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)의 변화-일화적 기억
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)는 참가자에게 5번의 프리젠테이션 또는 시도에서 15개의 단어가 제시된 후 단어를 기억하도록 요청하는 일화 기억을 평가합니다(즉시 및 지연 후).
점수 범위는 0에서 15단어까지입니다.
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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인체 측정법의 변화
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차 중간 개입, 9개월차, 12개월차 후속 조치
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체중과 엉덩이/허리 둘레 측정은 집에서 수행되며 참가자가 직접 보고합니다.
이는 참가자의 신체 치수를 특성화하고 참가자의 비만 여부를 추정하는 데 사용할 수 있는 체질량 지수를 kg/m^2로 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
BMI가 30보다 크면 비만 기준이 됩니다.
허리 둘레의 변화는 내장 지방과 심혈관 위험을 나타낼 수도 있습니다.
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기준선, 3개월차, 6개월차 중간 개입, 9개월차, 12개월차 후속 조치
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식습관 변화 자가진단
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차 중간 개입, 9개월차, 12개월차 후속 조치
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섭식 패턴 자가 평가(EPSA)는 지난 12개월 동안 참가자의 식이 섭취 프로필을 평가하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
제공된 점수가 없습니다.
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기준선, 3개월차, 6개월차 중간 개입, 9개월차, 12개월차 후속 조치
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불면증 심각도 지수의 변화
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차 중간 개입, 9개월차, 12개월차 후속 조치
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불면증 심각도 지수(ISI)는 수면 시작, 수면 유지, 수면 만족도, 수면 문제를 평가하는 7개 항목 설문지입니다.
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기준선, 3개월차, 6개월차 중간 개입, 9개월차, 12개월차 후속 조치
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인지 기대 설문지의 변화
기간: 12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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이는 중재의 인지적 이점에 대한 참가자의 기대치를 측정하기 위해 CCNA에서 개발한 버전입니다.
점수 범위는 1부터 88까지입니다.
이 설문지는 중재에 대한 참가자의 인식을 측정합니다.
설문지 결과는 참가자의 인지와 관련이 있는 것이 아니라 중재에 대한 참가자의 주관적인 인식과 관련이 있습니다.
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12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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수면 패턴의 변화
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차 중간 개입, 9개월차, 12개월차 후속 조치
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수면 일기는 10일간의 수면 패턴을 자가 기록하여 수면의 질과 총 수면 시간을 평가합니다.
또한 수면의 질에 영향을 미칠 수 있는 수면 방해 가능성을 식별하고 수면 문제를 설명할 수 있는 특정 습관을 식별하는 데도 도움이 됩니다.
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기준선, 3개월차, 6개월차 중간 개입, 9개월차, 12개월차 후속 조치
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노인의 신체 활동 변화
기간: 기준선, 6개월 중간 개입, 12개월 후속 조치
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손목(AX3) 가속도계는 움직임, 진동, 방향 변화를 감지하여 노년층의 신체 활동 추세를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월 중간 개입, 12개월 후속 조치
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행동의 변화
기간: 기준선, 6개월 중간 개입, 12개월 후속 조치
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이 설문지는 11가지 건강 행동에 대해 질문하며 0(낮음)에서 10(높음) 등급으로 평가됩니다.
이전 연구에서는 이러한 0~10개 항목에 대한 1점 변화가 임상적으로 의미가 있음이 입증되었습니다.
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기준선, 6개월 중간 개입, 12개월 후속 조치
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BHPro 설문지의 변경 사항
기간: 기준선, 3개월차, 6개월차 중간 개입, 9개월차, 12개월차 후속 조치
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이 설문지는 인지(6항목 설문지), 혈관 건강(4항목 설문지), 사회 및 심리적 건강(8항목 설문지)에 대해 질문합니다.
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기준선, 3개월차, 6개월차 중간 개입, 9개월차, 12개월차 후속 조치
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뇌파의 변화
기간: 12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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참가자는 연속 3박 동안 MUSE-S EEG 헤드밴드를 사용하게 됩니다.
MUSE S 헤드밴드는 이마에 2개, 귀 뒤에 2개, 기준 센서 3개 등 7개의 센서가 있는 상용 소비자용 헤드밴드로, 수면 시 EEG 신호를 감지하고 측정합니다.
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12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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APO-E 변종의 식별, 31개의 단일 염기 다형성(SNP) 및 비표적 대사체학으로 구성된 계획된 패널
기간: 12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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참가자들은 자가 투여 타액 수집 키트인 DNA-Genotek을 사용하여 타액 샘플을 분석하여 APO-E 변종, 31개의 단일 염기 다형성(SNP) 및 비표적 대사체의 계획된 패널을 식별할 수 있습니다.
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12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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자원 사용 목록 Q7 및 Q8의 변경 사항(RUI Q7 및 Q8)
기간: 기준선, 6개월 중간 개입, 12개월 후속 조치
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자원 사용 목록(RUI)28 설문지의 질문 7과 8은 간병인의 건강 관련 자원 사용을 평가합니다.
이 도구는 인지적으로 손상되지 않은 노인과 알츠하이머병(AD) 환자의 자원 사용 및 비용을 추적하는 데 사용되었습니다.
이는 참여자가 목욕, 양치, 전화받기 등 일상생활 활동을 수행하는 동안 도움을 받았는지 조사하는 자기 보고식 설문지입니다.
정량적 범위 점수를 제공하지 않습니다.
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기준선, 6개월 중간 개입, 12개월 후속 조치
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60년대 의자 서기 테스트의 변화
기간: 기준선, 6개월 중간 개입, 12개월 후속 조치
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참가자들은 이동성을 평가하기 위해 연구팀 구성원이 화상 회의를 통해 평가하는 동안 1분간 의자 스탠드 테스트를 수행하게 됩니다.
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기준선, 6개월 중간 개입, 12개월 후속 조치
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활동별 균형 신뢰도 척도(ABC) 설문지의 변경 사항
기간: 기준선, 6개월 중간 개입, 12개월 후속 조치
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ABC 설문지는 참가자들이 다양한 활동을 수행하는 동안 균형을 잃거나 불안정해지지 않을 것이라는 자신감을 평가하는 16개의 질문으로 구성됩니다.
그들은 16가지 다양한 활동을 0에서 100까지 평가해야 합니다. 0은 전혀 자신감이 없음을, 100은 활동 수행 능력에 대해 완전히 자신감을 가지고 있음을 의미합니다.
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기준선, 6개월 중간 개입, 12개월 후속 조치
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SPPB(Short Physical Performance Battery)의 변화
기간: 기준선, 6개월 중간 개입, 12개월 후속 조치
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SPPB는 노인의 하지 기능을 평가하기 위한 객관적인 평가 도구입니다.
점수 범위는 0부터 12까지입니다. 0은 허약함(장애), 12는 이동 장애 문제가 없음을 의미합니다.
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기준선, 6개월 중간 개입, 12개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 전체 연구 완료 - 평균. 12개월/참가자
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적격성을 위해 선별된 사람의 수에 대한 등록된 참가자의 총 백분율로 정의됩니다.
점수는 매월 선별 및 등록 참가자의 비율로 계산됩니다.
점수가 높을수록 채용률이 높아집니다.
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전체 연구 완료 - 평균. 12개월/참가자
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보유율
기간: 전체 연구 완료 - 평균. 12개월/참가자
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시험 기간 내내 계속해서 다음과 같이 결과 평가에 참여하는 등록된 참가자의 총 백분율로 정의됩니다.
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전체 연구 완료 - 평균. 12개월/참가자
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평가 내약성
기간: 기준선
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기준선 동안 또는 기준선 평가 사이와 개입 그룹에 할당되기 전에 자발적으로 탈락하지 않은 참가자의 총 백분율로 정의됩니다.
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기준선
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부작용
기간: 전체 연구 완료 - 평균. 12개월/참가자
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AE 중증도 대 시험과의 AE 관계의 빈도 교차표
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전체 연구 완료 - 평균. 12개월/참가자
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데이터 손실
기간: 전체 연구 완료 - 평균. 12개월/참가자
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기술적 오류, 인적 오류 또는 참가자 비준수로 인해 손실된 데이터로 정의되며 백분율로 계산됩니다.
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전체 연구 완료 - 평균. 12개월/참가자
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참가자의 성별
기간: 기준선
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이 측정은 자체 보고됩니다.
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기준선
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참가자 연령
기간: 기준선
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이 측정은 자체 보고됩니다.
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기준선
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참가자가 복용하는 약물
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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이 측정은 자체 보고됩니다.
그리고 개인의 투약량과 총량으로 보고됩니다.
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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참가자의 만성 질환
기간: 기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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이 측정은 자체 보고되며 시험 기간 동안 모니터링됩니다.
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기준선, 6개월에 중간 개입, 12개월에 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Montero-Odasso, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .